DGAP-News: Newron gibt Geschäftsergebnisse 2020 und Ausblick 2021 bekannt (deutsch)

Newron gibt Geschäftsergebnisse 2020 und Ausblick 2021 bekannt

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DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Jahresbericht
Newron gibt Geschäftsergebnisse 2020 und Ausblick 2021 bekannt

16.03.2021 / 07:00
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Newron gibt Geschäftsergebnisse 2020
und Ausblick 2021 bekannt

Mailand, Italien - 16. März 2021 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron",
SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf
die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des
zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, gab heute die
finanziellen und operativen Highlights des zum 31. Dezember 2020 endenden
Geschäftsjahres sowie einen Ausblick auf 2021 bekannt.

Höhepunkte 2020:
Evenamide (Schizophrenie)

* Alle von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA) geforderten
präklinischen Studien mit Evenamide wurden abgeschlossen, wobei keine
Bedenken hinsichtlich der Toxizität festgestellt wurden

* Trotz der COVID-19-Pandemie hat das Unternehmen die Rekrutierung für die
untersuchende Studie 008 mit Evenamide bei Schizophrenie-Patienten
erfolgreich abgeschlossen; die Ergebnisse werden Ende März 2021 erwartet

* Newron bleibt im Plan zum Start des zulassungsrelevanten
Phase-III-Programms im dritten Quartal 2021. Das Unternehmen evaluiert
weiterhin mögliche Optionen eines Partnerings bzw. von
Co-Entwicklungs-Partnerschaften

Xadago(R)/Safinamide (Parkinson)

* Das Unternehmen registrierte, dass Supernus Pharmaceuticals im Juni 2020
das ZNS-Portfolio von US WorldMeds, einschließlich der US-Rechte an
Xadago(R)/Safinamide, erworben hat

* Newron unterzeichnete eine Vereinbarung mit Zambon über die Durchführung
einer potenziell zulassungsrelevanten Studie mit Safinamide bei
Patienten mit Levodopa-induzierten Dyskinesien (PD LID)

Corporate

* Newron evaluiert weiterhin Möglichkeiten, seine Pipeline mit
Entwicklungskandidaten für Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems zu erweitern

* Das Unternehmen erhielt die dritte Tranche in Höhe von EUR 7,5 Mio. von
insgesamt EUR 40 Mio. im Rahmen der Finanzierungsvereinbarung mit der
Europäischen Investitionsbank (EIB)

* Die liquiden Mittel (inkl. anderer kurzfristiger Finanzinstrumente)
betrugen zum 31. Dezember 2020 EUR 31,3 Mio.

Stefan Weber, Chief Executive Officer von Newron, kommentierte:

"Der Ausbruch der COVID-19-Pandemie stellte die Welt im letzten Jahr vor
enorme Herausforderungen. Insbesondere das Gesundheitswesen war damit
konfrontiert, die notwendigen Ressourcen zur Bewältigung der Pandemie zu
identifizieren und Wege zu finden, das neuartige Virus zu bekämpfen. Wir
sind stolz auf die Art und Weise, wie sich Newron an diese sehr dynamische
Situation angepasst hat, und auf unsere Fähigkeit, trotz COVID-19 und der
damit verbundenen Auswirkungen weiterhin operative Fortschritte zu erzielen.
2020 hat gezeigt, dass Newrons Geschäft weiterhin widerstandsfähig ist. Was
unsere Strategie für die Zukunft betrifft, sehen wir sehr zuversichtlich in
das Jahr 2021 und darüber hinaus. Zudem haben wir es uns in diesem Jahr zur
Aufgabe gemacht, eine Reihe spannender strategischer Möglichkeiten und
zusätzlicher Wirkstoffe zur Erweiterung unserer Pipeline an neuartigen
Therapien zu untersuchen. Wir werden den Markt darüber entsprechend
informieren."

Evenamide

Die derzeitigen Therapien sind für die meisten an Schizophrenie erkrankten
Menschen unbefriedigend, und etwa 30% der Schizophrenie-Patienten sprechen
nicht ausreichend auf Standard-Behandlungen an. Evenamide wäre potenziell
die erste Zusatztherapie zu den derzeit auf dem Markt befindlichen
Antipsychotika und könnte damit einen Paradigmenwechsel im
Behandlungsmanagement darstellen: eine Verbesserung der Funktionsfähigkeit
und die Möglichkeit für Patienten, ihre antipsychotische Erhaltungstherapie
länger fortzusetzen. Dies würde wahrscheinlich zu niedrigeren Rückfallraten
führen und dazu beitragen, die individuellen, sozialen und wirtschaftlichen
Belastungen für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft zu verringern.

Im Berichtsjahr erzielte Newron bedeutende Fortschritte mit Evenamide zur
Behandlung von Patienten, die auf ihre bisherige Schizophrenie-Medikation
nicht oder nicht mehr ansprechen oder therapieresistent gegen Clozapin sind.
Die zusätzlichen untersuchenden präklinischen Kurzzeitstudien mit Evenamide,
die von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA gefordert wurden, sind
erfolgreich abgeschlossen, und es wurden keine Bedenken hinsichtlich der
Toxizität festgestellt.

Darüber hinaus hat Newron die untersuchende Studie 008 initiiert, eine
klinische Studie, die die Sicherheit, Verträglichkeit,
Elektro-Enzephalographie-(EEG)-Effekte und vorläufige Wirksamkeit von zwei
fixen Dosierungen von Evenamide bei ambulant behandelten Patienten
untersucht, die an chronischer Schizophrenie leiden und mit einem atypischen
Antipsychotikum der zweiten Generation behandelt werden. Trotz der
erwarteten Verzögerungen im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie wurde die
Studie im Jahr 2020 gestartet und im Januar 2021 gab Newron bekannt, dass
die Rekrutierung mit 138 Patienten abgeschlossen wurde. Die Probanden wurden
in Studienzentren in den USA und Indien randomisiert mit Placebo, 7,5 mg BID
oder 15 mg BID Evenamide behandelt. Die Ergebnisse dieser vierwöchigen,
randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie werden Ende
März 2021 erwartet.

Newron bleibt im Plan, die Phase-III-Studien mit Evenamide im 3. Quartal
2021 zu beginnen, vorausgesetzt, es kommt zu keinen Verzögerungen im
Zusammenhang mit COVID-19. Das vorgeschlagene klinische
Phase-III-Studienprogramm mit Evenamide adressiert Patienten mit
Schizophrenie, bei denen sich die Psychose unter der Behandlung mit
atypischen Antipsychotika verschlimmert, sowie behandlungsresistente
Patienten, die nicht auf Clozapin ansprechen. Letztere stellen eine
Orphan-like-Indikation dar, die etwa 25.000 Patienten in den USA betrifft
(mit ähnlichen Zahlen in der EU).

Xadago(R)/Safinamide

Newrons Partner Zambon hat in der Vergangenheit bereits Gespräche mit der
US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA über das Design einer potenziell
zulassungsrelevanten Studie geführt, um die Wirksamkeit von Safinamide bei
Parkinson-Patienten mit Levodopa-induzierten Dyskinesien (PD LID) zu
untersuchen. Die Studie soll in Zentren in den USA, Europa und
Asien/Australien durchgeführt werden, mit dem Ziel einer
Zulassungserweiterung (Label Extension) für PD LID in den Kernmärkten.
Angesichts der umfangreichen Erfahrung von Newron bei der Entwicklung von
Xadago(R)/Safinamide haben Newron und Zambon vereinbart, dass Newron die
Verantwortung für die Durchführung der Studie übernimmt. Zambon wird an der
Studie beteiligt bleiben; Newron und Zambon werden die Studie zu gleichen
Teilen finanzieren und Newron wird eine einmalige Meilensteinzahlung und
eine höhere Umsatzbeteiligung erhalten, sollten die Ergebnisse der Studie zu
einer Label-Erweiterung führen. Newron arbeitet derzeit daran, das Design
der Studie mit internationalen klinischen Experten und den
Zulassungsbehörden zu finalisieren.

Bisher ist Safinamide zugelassen zur Behandlung von Parkinson in der
Europäischen Union, der Schweiz, Grossbritannien, den Vereinigten Staaten,
Kanada, Australien, Ländern in Lateinamerika, Israel, den Vereinigten
Arabischen Emiraten, Japan und Südkorea. Es wird von Newrons Partner Zambon,
deren Partnern sowie von Meiji Seika und Eisai unter den Markennamen
Onstryv(R)
in Kanada, Equfina(R) in Japan und Südkorea und Xadago(R) im Rest der Welt
vermarktet.

Wesentliche Finanz-Kennzahlen 2020:

* Im Jahr 2020 verzeichnete Newron einen Nettoverlust von EUR 21,0 Mio.,
verglichen mit EUR 20,2 Mio. im Jahr 2019

* Der Mittelabfluss aus der laufenden Geschäftstätigkeit verringerte sich
von EUR 22,0 Mio. in 2019 auf EUR 15,6 Mio.

* Die Erträge aus Umsatzbeteiligungen an Xadago(R) stiegen um 10% auf EUR
5,2 Mio. gegenüber EUR 4,8 Mio. in 2019, wobei in der Vorjahresperiode
zusätzlich eine einmalige Meilensteinzahlung für die Zulassung in Japan
in Höhe von EUR 2,0 Mio. anfiel

* Die Netto-Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen von Newron sind von
EUR 17,4 Mio. in 2019 auf EUR 14,9 Mio. gesunken, was hauptsächlich auf
die Einstellung des Entwicklungsprogramms im Rett-Syndrom zurückzuführen
ist

* Aufgrund wesentlicher Änderungen der Vorschriften für die italienischen
F&E-Steuergutschriften konnte das Unternehmen 2020 nur noch EUR 1,4 Mio.
im Vergleich zu EUR 5,0 Mio. in 2019 ansetzen. Die kumulierten
Steuergutschriften in Höhe von EUR 15,9 Mio. können mit zukünftigen
Steuer- und Sozialbeitragszahlungen von Newron verrechnet werden

* 2020 wurden die Verwaltungs- und Gemeinkosten auf EUR 8,1 Mio.
reduziert, verglichen mit EUR 9,9 Mio. in 2019

* Newrons liquide Mittel, einschließlich kurzfristiger Finanzinstrumente,
betrugen zum 31. Dezember 2020 EUR 31,3 Mio., verglichen mit EUR 39,2
Mio. zu Beginn des Jahres

Finanzkennzahlen (IFRS) 2020 und 2019:

In Tausend EUR (außer Angaben je Aktie)

2020 2019
Lizenzerträge/Erlöse aus mit Kunden geschlossenen 23 2.284
Lizenzverträgen
Umsatzbeteiligungen aus mit Kunden geschlossenen 5.235 4.754
Verträgen
Gesamterträge 5.258 7.038
Forschungsund Entwicklungsaufwendungen, netto 14.853 17.440
Operativer Verlust 18.066 20.899
Finanzertrag/Finanzverlust, netto (1.552) 737
Nettoverlust 20.998 20.207
Verlust je Aktie 1,18 1,13
Mittelabfluss aus der laufenden 15.588 21.976
Geschäftstätigkeit
Liquide Mittel einschließlich kurzfristiger 31.250 39.163
Finanzinstrumente
Gesamtvermögen 51.198 60.288
Newrons Geschäftsbericht 2020 steht hier zum Download zur Verfügung:
https://www.newron.com/investors/reports-and-presentation/year/2020

Ausblick für 2021:
"Wir sind mit einer klaren Vision für unsere Zukunft in das Jahr 2021
gestartet und überzeugt von unserer Pipeline an neuartigen Medikamenten. Wir
evaluieren weiterhin Möglichkeiten, um unsere Pipeline um Therapien für
Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems zu erweitern, und
evaluieren Möglichkeiten potenzieller Partnerschaften. Insbesondere freuen
wir uns auf den Start unseres klinischen Phase-III-Programms zur Evaluierung
von Evenamide in der Schizophrenie sowie darauf, unsere Vorbereitungen für
die Label-Erweiterungsstudie mit Xadago(R)/Safinamide voranzutreiben.
Newrons liquide Mittel, einschließlich der noch nicht abgerufenen Tranchen
der EIB, zusätzlich zu den Lizenzerlösen und den italienischen
Steuergutschriften für Forschung und Entwicklung, werden die geplanten
Entwicklungsprogramme und die Geschäftstätigkeit unseres Unternehmens bis
Anfang 2023 finanzieren", erläuterte Newron-CEO Stefan Weber.

Tagesordnung der Generalversammlung 2021:

Der Verwaltungsrat von Newron hat die folgende Traktandenliste für die
Generalversammlung am 13. April 2021 genehmigt, die am Hauptsitz des
Unternehmens (Via Antonio Meucci 3) in Bresso (Mi), Italien, ab 10.30 Uhr
MEZ stattfinden wird. Die offizielle Einberufung der Aktionäre wird am oder
um den 16. März herum in den statutarisch vorgesehenen Publikationsorganen
veröffentlicht.

Die vollständige Einladung sowie ergänzende Materialien werden am gleichen
Tag auf der Website des Unternehmens (
www.newron.com/investors/shareholders-meeting) verfügbar sein. Die
Traktanden sind wie folgt:

1. Genehmigung der Bilanz per 31. Dezember 2020. Zugehörige und nachfolgende
Beschlüsse.

Einwahl in die Konferenz für Analysten/Investoren/Journalisten am 16. März
2021, 15 Uhr MEZ
Das Managementteam von Newron stellt die Ergebnisse des Geschäftsjahres 2020
vor und gibt ein Unternehmens-Update sowie einen Ausblick auf 2021 (in
englischer Sprache). Die Telefonkonferenz ist unter folgenden Einwahlnummern
zugänglich:

* Schweiz/Europa: +41 (0) 58 310 50 00

* Großbritannien: +44 (0) 207 107 06 13

* USA: +1 (1) 631 570 56 13

Die Präsentation für die Telefonkonferenz ist hier verfügbar:
www.newron.com/investors/reports-and-presentation/year/2021

Anstehende Veranstaltungen

* Generalversammlung 2021: 13. April 2021

* Halbjahresbericht 2021: 16. September 2021

Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im
italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago(R) (Safinamide) ist in
der EU, der Schweiz, Grossbritannien, den USA, Australien, Kanada,
Brasilien, Kolumbien, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und
Südkorea für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von
Newrons Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die
Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und
Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron
entwickelt zudem Evenamide als mögliche erste Begleittherapie zur Behandlung
von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter
www.newron.com

Für weitere Informationen:

Newron
Stefan Weber - CEO
+39 02 6103 46 26
pr@newron.com

Großbritannien/Europa
Simon Conway / Natalie Garland-Collins, FTI Consulting
+44 20 3727 1000
SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz
Valentin Handschin, IRF
+41 43 244 81 54
handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Caroline Bergmann, MC Services
+49 211 52925220
anne.hennecke@mc-services.eu

USA
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Personalkosten) zu senken, (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von
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Quelle: dpa-AFX