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Newron gibt Ergebnisse der untersuchenden Studien mit Evenamide mit gesunden Probanden und Schizophrenie-Patienten bekannt

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DGAP-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e):
Studienergebnisse
Newron gibt Ergebnisse der untersuchenden Studien mit Evenamide mit gesunden
Probanden und Schizophrenie-Patienten bekannt

01.04.2021 / 07:00 CET/CEST
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Newron gibt Ergebnisse der untersuchenden Studien mit Evenamide mit gesunden
Probanden und Schizophrenie-Patienten bekannt

Mailand, Italien, und Morristown, NJ, USA - 1. April 2021 - Newron
Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron"; ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5)
gibt heute vorläufige Ergebnisse aus zwei untersuchenden Kurzfriststudien
mit Evenamide, Studie 010 mit gesunden Probanden und Studie 008 mit
Schizophrenie-Patienten, bekannt.

Die Ergebnisse der Studie 010 - einer vierwöchigen
Crossover-Thorough-QT-Studie (TQT) mit einmaliger Verabreichung bei 56
gesunden Probanden mit dem Ziel, die Wirkung von Evenamide (30 mg und 60 mg)
im Vergleich zu Placebo und 400 mg Moxifloxacin auf die QT-Intervalle im
Speziellen und auf das Elektrokardiogramm (EKG) im Allgemeinen zu
untersuchen - wurden von der US-Zulassungsbehörde Food and Drug
Administration (FDA) sowie vom International Council for Harmonisation of
Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) gefordert.
Die Ergebnisse zeigen, dass es unter Evenamide im Vergleich zu Placebo zu
keiner QTcF-Intervall-Verlängerung kam (was darauf schließen lässt, dass
kein erhöhtes Risiko für Arrhythmien besteht), während Moxifloxacin im
Mittel mit einem maximalen Anstieg von 17,3 ms verbunden war, was auf ein
klinisch signifikantes Arrhythmie-Risiko hindeutet. Diese Ergebnisse legen
nahe, dass Evenamide Patienten keinem erhöhten Risiko einer
QTc-Intervall-Verlängerung und von Arrhythmien aussetzt - einem Risiko, das
typischerweise mit Antipsychotika assoziiert ist.

Studie 008, eine vierwöchige, randomisierte, doppelt verblindete,
Placebo-kontrollierte Studie, hatte das primäre Ziel, die Sicherheit,
Verträglichkeit und EEG-Effekte von zwei fixen Dosierungen von Evenamide
(7,5 mg und 15 mg BID) zu untersuchen. Die Studie wurde von der FDA
gefordert, um Bedenken hinsichtlich der Ergebnisse einer zuvor
abgeschlossenen Studie mit Evenamide in Ratten sowie bestimmter Ereignisse
im Zentralnervensystem von Hunden, die bei hohen Dosierungen mit Evenamide
beobachtet wurden, zu adressieren. Die Studie wurde mit 138 ambulant
behandelten Patienten, die an chronischer Schizophrenie leiden und mit einem
atypischen Antipsychotikum der zweiten Generation behandelt wurden, an
Studienzentren in den USA und Indien durchgeführt.

Über 95% der Patienten schlossen die Studie 008 ab. Keiner der Patienten,
die Evenamide erhielten, brach die Studie aufgrund von unerwünschten
Ereignissen ab, und es traten keine signifikanten unerwünschten Ereignisse
im Zusammenhang mit Evenamide auf. Bei den Patienten, die Evenamide
erhielten, wurden keine Symptome beobachtet, die auf schwerwiegende
Ereignisse im zentralen Nervensystem, Symptome/Anzeichen von Krampfanfällen,
EEG-Diagnosen von Krampfanfall-artiger Aktivität oder auf kardiale
Ereignisse hinweisen. Es gab keine Unterschiede bei Labor-, EKG- oder
Vitalzeichen-Anomalien zwischen Patienten, die mit Evenamide oder Placebo
behandelt wurden. Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse
bezogen sich auf das zentrale Nervensystem, gastrointestinale Störungen,
psychiatrische Störungen, Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen sowie
Laboruntersuchungen. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse
(über 5%) waren Kopfschmerzen und Somnolenz, die zwischen mit Evenamide und
Placebo behandelten Patienten gleich verteilt waren.

Da kein Effekt auf Arrhythmien festgestellt wurde, lassen die Ergebnisse der
Studie 010 darauf schließen, dass Evenamide sicher zu jedem anderen
Antipsychotikum hinzugefügt werden kann. Dies galt selbst bei einer
Dosierung von 60 mg, also dem Doppelten der therapeutischen Dosis. Darüber
hinaus deuten die Sicherheitsdaten - insbesondere das Fehlen von jeglichen
systemisch auftretenden unerwünschten Ereignissen in Bezug auf das zentrale
Nervensystem (inklusive EEG-Effekte) - darauf hin, dass der Wirkstoff in den
untersuchten Dosierungen sicher ist.

Primäres Ziel der Studie 008 war die Untersuchung der Sicherheit, sie war
nicht darauf ausgelegt, einen Wirksamkeitsnachweis zu erbringen. Die Studie
ergab wie erwartet, dass 7,5 mg BID eine "no effect"-Dosis war, die nicht
weiterverfolgt wird. Die 15 mg BID-Dosis ging mit einer stärkeren
Verbesserung des Gesamt-PANSS einher, die jedoch im Vergleich zu Placebo
nicht statistisch signifikant war. Die Sicherheit von 30 mg BID (als
therapeutische Dosis definiert) wird in einer geplanten zusätzlichen Studie
008A mit Schizophrenie-Patienten untersucht, die erforderlich ist, um die
ursprüngliche Forderung der FDA vor Beginn des geplanten Phase-III-Programms
vollständig zu erfüllen. Studie 008A wird in den nächsten Tagen beginnen,
die Ergebnisse werden im zweiten Halbjahr 2021 erwartet. Das
Phase-III-Entwicklungsprogramm wird beginnen, sobald die Ergebnisse der
Studie 008A vorliegen.

- Ende der Insiderinformation -

Für weitere Informationen:

Newron
Stefan Weber - CEO
+39 02 6103 46 26
mailto:pr@newron.com

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Quelle: dpa-AFX