DGAP-News: Newron gibt Ergebnisse der untersuchenden Studien mit Evenamide mit gesunden Probanden und Schizophrenie-Patienten bekannt (deutsch)

Newron gibt Ergebnisse der untersuchenden Studien mit Evenamide mit gesunden Probanden und Schizophrenie-Patienten bekannt

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DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Studienergebnisse
Newron gibt Ergebnisse der untersuchenden Studien mit Evenamide mit gesunden
Probanden und Schizophrenie-Patienten bekannt

01.04.2021 / 07:00
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Newron gibt Ergebnisse der untersuchenden Studien mit Evenamide mit gesunden
Probanden und Schizophrenie-Patienten bekannt

* Primäres Studienziel der Bestätigung der Sicherheit von Evenamide in
allen untersuchten Endpunkten erreicht; in Studie 010 mit gesunden
Probanden, in Studie 008 mit Patienten mit Schizophrenie

* Zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie 008A mit der
therapeutischen Dosis (30 mg BID) soll noch im April 2021 beginnen

Mailand, Italien, und Morristown, NJ, USA - 1. April 2021 - Newron
Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron"; SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger
Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert, gab heute vorläufige Ergebnisse aus zwei
untersuchenden Kurzfriststudien mit Evenamide, Studie 010 mit gesunden
Probanden und Studie 008 mit Schizophrenie-Patienten, bekannt.

Die Ergebnisse der Studie 010 - einer vierwöchigen
Crossover-Thorough-QT-Studie (TQT) mit einmaliger Verabreichung bei 56
gesunden Probanden mit dem Ziel, die Wirkung von Evenamide (30 mg und 60 mg)
im Vergleich zu Placebo und 400 mg Moxifloxacin auf die QT-Intervalle im
Speziellen und auf das Elektrokardiogramm (EKG) im Allgemeinen zu
untersuchen - wurden von der US-Zulassungsbehörde Food and Drug
Administration (FDA) sowie vom International Council for Harmonisation of
Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) erfordert.
Die Ergebnisse zeigen, dass es unter Evenamide im Vergleich zu Placebo zu
keiner QTcF-Intervall-Verlängerung kam (was darauf schließen lässt, dass
kein erhöhtes Risiko für Arrhythmien besteht), während Moxifloxacin im
Mittel mit einem maximalen Anstieg von 17,3 ms verbunden war, was auf ein
klinisch signifikantes Arrhythmie-Risiko hindeutet. Diese Ergebnisse legen
nahe, dass Evenamide Patienten keinem erhöhten Risiko einer
QTc-Intervall-Verlängerung und von Arrhythmien aussetzt - einem Risiko, das
typischerweise mit Antipsychotika assoziiert ist.

Studie 008, eine vierwöchige, randomisierte, doppelt verblindete,
Placebo-kontrollierte Studie, hatte das primäre Ziel, die Sicherheit,
Verträglichkeit und EEG-Effekte von zwei fixen Dosierungen von Evenamide
(7,5 mg und 15 mg BID) zu untersuchen. Die Studie wurde von der FDA
gefordert, um Bedenken hinsichtlich der Ergebnisse einer zuvor
abgeschlossenen Studie mit Evenamide in Ratten sowie bestimmter Ereignisse
im Zentralnervensystem von Hunden, die bei hohen Dosierungen mit Evenamide
beobachtet wurden, zu adressieren. Die Studie wurde mit 138 ambulant
behandelten Patienten, die an chronischer Schizophrenie leiden und mit einem
atypischen Antipsychotikum der zweiten Generation behandelt wurden, an
Studienzentren in den USA und Indien durchgeführt.

Über 95% der Patienten schlossen die Studie 008 ab. Keiner der Patienten,
die Evenamide erhielten, brach die Studie aufgrund von unerwünschten
Ereignissen ab, und es traten keine signifikanten unerwünschten Ereignisse
im Zusammenhang mit Evenamide auf. Bei den

Patienten, die Evenamide erhielten, wurden keine Symptome beobachtet, die
auf schwerwiegende Ereignisse im zentralen Nervensystem, Symptome/Anzeichen
von Krampfanfällen, EEG-Diagnosen von Krampfanfall-artiger Aktivität oder
auf kardiale Ereignisse hinweisen. Es gab keine Unterschiede bei Labor-,
EKG- oder Vitalzeichen-Anomalien zwischen Patienten, die mit Evenamide oder
Placebo behandelt wurden. Die am häufigsten beobachteten unerwünschten
Ereignisse bezogen sich auf das zentrale Nervensystem, gastrointestinale
Störungen, psychiatrische Störungen, Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
sowie Laboruntersuchungen. Die am häufigsten berichteten unerwünschten
Ereignisse (über 5%) waren Kopfschmerzen und Somnolenz, die zwischen mit
Evenamide und Placebo behandelten Patienten gleich verteilt waren.

Primäres Ziel der Studie 008 war die Untersuchung der Sicherheit, sie war
nicht darauf ausgelegt, einen Wirksamkeitsnachweis zu erbringen. Die Studie
ergab wie erwartet, dass 7,5 mg BID eine "no effect"-Dosis war, die nicht
weiterverfolgt wird. Die 15 mg BID-Dosis ging mit einer stärkeren
Verbesserung des Gesamt-PANSS einher, die jedoch im Vergleich zu Plazebo
nicht statistisch signifikant war. Die Sicherheit von 30 mg BID (als
therapeutische Dosis definiert) wird in einer geplanten zusätzlichen Studie
008A mit Schizophrenie-Patienten untersucht, die erforderlich ist, um die
ursprüngliche Forderung der FDA vor Beginn des geplanten Phase-III-Programms
vollständig zu erfüllen. Studie 008A wird in den nächsten Tagen beginnen,
die Ergebnisse werden im zweiten Halbjahr 2021 erwartet.

Dr. Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron, kommentierte: "Die
Ergebnisse der Studie 010 sind von enormer Bedeutung, da sie darauf
hindeuten, dass Evenamide keinen Effekt auf Arrhythmien hat und somit sicher
zu jedem anderen Antipsychotikum hinzugefügt werden kann. Dies galt selbst
bei einer Dosierung von 60 mg, also dem Doppelten der therapeutischen Dosis.
Darüber hinaus deuten die Sicherheitsdaten - insbesondere das Fehlen von
jeglichen systemisch auftretenden unerwünschten Ereignissen in Bezug auf das
zentrale Nervensystem (inklusive EEG-Effekte) - darauf hin, dass der
Wirkstoff in den untersuchten Dosierungen sicher ist. Wir werden nun die
Sicherheit einer 30 mg Dosis (BID), der erwarteten therapeutischen Dosis, in
Studie 008A mit Schizophrenie-Patienten untersuchen, und planen kurz darauf
den Beginn unseres Phase-III-Programms."

Das vorgeschlagene klinische Phase-III-Studienprogramm mit Evenamide richtet
sich an Patienten mit Schizophrenie, bei denen sich die Psychose unter
atypischen Antipsychotika verschlechtert hat, sowie an behandlungsresistente
Patienten, die nicht auf Clozapin ansprechen. Clozapin ist das einzige
Antipsychotikum, das weltweit als Therapie für behandlungsresistente
Schizophrenie zugelassen ist. Das Entwicklungsprogramm wird beginnen, sobald
die Ergebnisse der Studie 008A vorliegen.

Für die weitere Entwicklung von Evenamide evaluiert Newron derzeit mögliche
Optionen eines Partnering bzw. von Co-Entwicklungs-Partnerschaften.

Über Evenamide
Evenamide hat das Potenzial, die erste Begleittherapie zur Behandlung von
Patienten mit Symptomen der Schizophrenie zu werden. Evenamide ist ein oral
verfügbarer, neuer chemischer Wirkstoff, der zur Behandlung der
Schizophrenie speziell auf spannungsabhangige Natriumkanale abzielt. Die
Substanz entstammt Newrons unternehmenseigenem Ionenkanal-Programm und
besitzt einen einzigartigen Wirkmechanismus: die Modulation der
Glutamat-Freisetzung und die spannungsabhängige Natriumkanal-Blockade.
Evenamide moduliert anhaltendes repetitives Feuern der Nervenzellen, ohne
die normale neuronale Erregbarkeit zu beeinträchtigen. Es normalisiert die
durch abnorme Aktivitat der Natriumkanale induzierte Glutamatfreisetzung.
Newron konnte in einer klinischen Phase-IIa-Studie den Wirksamkeitsnachweis
erbringen: Evenamide verbesserte die Symptome der Psychose im Vergleich zu
Placebo signifikant, wenn es Patienten mit chronischer Schizophrenie
zusätzlich zu den zwei meistverschriebenen atypischen Antipsychotika gegeben
wurde. Die Studie lieferte zudem Hinweise, dass Evenamide keinen Effekt auf
irgendeinen der über 130 Neurotransmitter, Enzyme oder Transporter ausübt,
über die die meisten Antipsychotika ansetzen.

Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im
italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago(R) (Safinamide) ist in
der EU, der Schweiz, Grossbritannien, den USA, Australien, Kanada,
Brasilien, Kolumbien, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und
Südkorea für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von
Newrons Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die
Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und
Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron
entwickelt zudem Evenamide als mögliche erste Begleittherapie zur Behandlung
von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter
www.newron.com

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Quelle: dpa-AFX