DGAP-News: Newron berichtet über Halbjahresergebnis 2021 (deutsch)

Newron berichtet über Halbjahresergebnis 2021

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Newron berichtet über Halbjahresergebnis 2021

16.09.2021 / 07:00
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Newron berichtet über Halbjahresergebnis 2021

Mailand, Italien - 16. September 2021, 7:00 CEST - Newron Pharmaceuticals
S.p.A. ("Newron"; SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten
mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert,
hat heute die operativen Fortschritte und Finanzergebnisse für das zum 30.
Juni 2021 endende erste Halbjahr bekannt gegeben.

Höhepunkte:

Evenamide (Schizophrenie)

* Das primäre Studienziel der Bestätigung der Sicherheit von Evenamide
wurde in zwei untersuchenden Kurzfriststudien erreicht: Studie 010 bei
gesunden Probanden und Studie 008 bei Patienten mit Schizophrenie

* Nach Abschluss der Berichtsperiode startete Newron Studie 008A, die
erste potenziell zulassungsrelevante Studie mit Evenamide in
Schizophrenie-Patienten; die Ergebnisse dieser Studie werden im vierten
Quartal 2022 erwartet

* Newron prüft weiterhin strategische Optionen für kommerzielle und
Entwicklungs-Partnerschaften für Evenamide

Xadago(R)/Safinamide (Parkinson)

* Newron unterzeichnete eine Vereinbarung mit Partner Zambon, um eine
potenziell zulassungsrelevante Studie mit Safinamide bei
Parkinson-Patienten mit Levodopa-induzierten Dyskinesien zu initiieren

* Newron arbeitet derzeit mit internationalen klinischen Experten und
Zulassungsbehörden an der Fertigstellung des Studiendesigns und
beabsichtigt, die Studie im ersten Quartal 2022 zu beginnen

* Newron und Partner Zambon und Supernus haben die angemessenen Schritte
eingeleitet, um die Patentrechte an Xadago(R)/Safinamide in den USA nach
dem Erhalt einiger Paragraph-IV-Mitteilungsschreiben bezüglich der
Einreichung verkürzter Zulassungsanträge (Abbreviated New Drug
Applications, ANDA) von Generikaherstellern zu schützen

Corporate

* Newron evaluiert mehrere Opportunitäten zur Erweiterung der Pipeline von
Behandlungsmethoden für Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems

* Nach Abschluss der Berichtsperiode erhielt Newron eine vierte Tranche in
Höhe von EUR 7,5 Mio. im Rahmen der Finanzierungsvereinbarung mit der
Europäischen Investitionsbank (EIB)

Stefan Weber, Chief Executive Officer von Newron, kommentierte:
"Mit Blick auf die verbleibenden Monate des Jahres 2021 sind wir zufrieden
mit den Fortschritten, die wir mit unseren innovativen Produkten machen.
Insbesondere freuen wir uns darauf, unsere potenziell zulassungsrelevanten
Studien mit Evenamide bei Schizophrenie-Patienten sowie mit Safinamide bei
PD LID voranzutreiben. Wir schauen uns zudem verschiedene Möglichkeiten zur
Erweiterung unserer Pipeline von Behandlungen für Erkrankungen des zentralen
und peripheren Nervensystems an und prüfen geeignete Partnering-Optionen.
Die insgesamt verfügbaren finanziellen Mittel von Newron, einschließlich der
noch nicht abgerufenen Mittel der EIB, zusätzlich zu den Lizenzeinnahmen und
den italienischen F&E-Steuergutschriften, werden die geplanten
Entwicklungsprogramme und die operativen Aktivitäten von Newron bis weit in
das Jahr 2023 hinein finanzieren."

Evenamide
Im April gab Newron ermutigende Ergebnisse aus zwei untersuchenden
Kurzfriststudien mit Evenamide bekannt: Studie 010 mit 56 gesunden Probanden
und Studie 008 mit 138 ambulant behandelten Patienten mit chronischer
Schizophrenie, die mit einem atypischen Antipsychotikum der zweiten
Generation behandelt wurden. Diese vielversprechenden Ergebnisse zeigten,
dass Evenamide selbst beim Doppelten der therapeutischen Dosis keinen Effekt
auf Arrhythmien hat - ein Risiko, das typischerweise mit Antipsychotika
verbunden ist - und somit sicher zu jedem anderen Antipsychotikum
hinzugefügt werden kann. Die Ergebnisse belegen weiterhin, dass das
Medikament in allen untersuchten Dosierungen sicher ist, da keine
unerwünschten systemischen Ereignisse im Zusammenhang mit dem zentralen
Nervensystem auftraten.

Auf der Grundlage dieser ermutigenden Daten sowie der im letzten Jahr
veröffentlichten präklinischen Ergebnisse, die keine toxikologischen
Ereignisse aufwiesen, hat Newron am 6. September die Studie 008A gestartet -
die erste potenziell zulassungsrelevante Studie mit Evenamide bei Patienten
mit chronischer Schizophrenie. Studie 008A, eine vierwöchige, randomisierte,
doppelt verblindete, placebo-kontrollierte internationale Studie, soll die
Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit - einschließlich der
Auswirkungen auf die Elektroenzephalographie (EEG) - der therapeutischen
Dosis von Evenamide (30 mg BID) bei Patienten mit chronischer Schizophrenie
untersuchen, die derzeit mit einem Antipsychotikum der zweiten Generation
behandelt werden.

Die Ergebnisse der Studie werden für das vierte Quartal 2022 erwartet.
Newron ist der Ansicht, dass sich diese Studie bei positiven Ergebnissen als
erste adäquate und gut kontrollierte (zulassungsrelevante) Studie mit
Evenamide bei Schizophrenie-Patienten erweisen wird, die auf Antipsychotika
nicht ausreichend ansprechen.

Xadago(R)/Safinamide
Für die weitere klinische Entwicklung des vermarkteten Produkts
Xadago(R)/Safinamide
hat Newron mit Partner Zambon eine Vereinbarung über den Beginn einer
potenziell zulassungsrelevanten Studie mit Safinamide bei PD LID
unterzeichnet. Diese doppelt verblindete, placebo-kontrollierte Studie wird
voraussichtlich in den USA, in Europa und in Asien/Australien durchgeführt.
Ziel ist es, eine Erweiterung der Zulassung (Label Extension) von Safinamide
in Schlüsselmärkten zu erreichen. Newron plant derzeit, die Studie im ersten
Quartal 2022 zu beginnen.

Im Mai erhielt Newron einige Paragraph-IV-Mitteilungsschreiben bezüglich der
Einreichung verkürzter Zulassungsanträge (Abbreviated New Drug Applications,
ANDA) von Generikaherstellern bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde
FDA, die auf die Genehmigung der kommerziellen Herstellung, der Verwendung
und des Vertriebs eines Safinamide-Mesylat-Arzneimittels in den USA vor
Ablauf bestimmter US-Patente zielen. Newron und Partner Zambon und Supernus
haben daraufhin ein Patentverletzungsverfahren gegen die Generikahersteller
angestrengt, um einen 30-monatigen Aufschub der ANDA-Zulassung zu erwirken
und so die Patentrechte in Bezug auf Xadago(R)/Safinamide-Tabletten zu
schützen. Der Wirkstoff ist derzeit durch drei Patente geschützt, die in der
FDA-Liste der zugelassenen Medikamente (Approved Drugs Product List oder
"Orange Book") aufgeführt sind und nicht vor 2027 auslaufen.

Wesentliche Finanz-Kennzahlen:

* Für die ersten sechs Monate des Jahres 2021 meldete Newron einen
Nettoverlust von EUR 9,1 Mio., verglichen mit EUR 10,5 Mio. im gleichen
Zeitraum des Jahres 2020

* Der Mittelabfluss aus der laufenden Geschäftstätigkeit stieg auf EUR 8,8
Mio. im Vergleich zu EUR 7,0 Mio. im 1. Halbjahr 2020

* Die von Zambon erhaltenen Lizenzerträge von Xadago(R) stiegen leicht von
EUR 2,5 Mio. im 1. Halbjahr 2020 auf EUR 2,7 Mio. im Berichtszeitraum

* Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen von Newron sind von EUR 7,8
Mio. im 1. Halbjahr 2020 auf EUR 6,8 Mio. gesunken

* Die Verwaltungs- und Gemeinkosten betrugen in den ersten sechs Monaten
des Jahres 2021 EUR 3,7 Mio. gegenüber EUR 4,4 Mio. im gleichen Zeitraum
des Jahres 2020

* Die liquiden Mittel einschließlich kurzfristiger Finanzinstrumente
beliefen sich zum 30. Juni 2021 auf EUR 21,9 Mio., verglichen mit EUR
31,3 Mio. zu Beginn des Jahres

* Nach Abschluss der Berichtsperiode erhielt Newron am 6. September die
vierte Tranche im Rahmen seiner Finanzierungsvereinbarung mit der
Europäischen Investitionsbank (EIB), die 2018 abgeschlossen wurde und
insgesamt bis zu EUR 40 Mio. umfasst. Tranche 4 beträgt EUR 7,5 Mio. und
wird in erster Linie zur Unterstützung der laufenden
Entwicklungsprogramme des Unternehmens für Erkrankungen des zentralen
Nervensystems verwendet

Finanzkennzahlen (IFRS)
In Tausend EUR (außer Angaben je Aktie)

1. Halbjahr 1. Halbjahr
2021 2020
Lizenzerträge/Umsatzbeteiligungen 2.671 2.509
Forschungsund Entwicklungsaufwendungen (6.783) (7.777)
Verwaltungsund Gemeinkosten (3.747) (4.374)
Nettogewinn/-verlust (9.063) (10.503)
Gewinn/Verlust je Aktie (0,51) (0,59)
Mittelabfluss aus der laufenden (8.750) (7.039)
Geschäftstätigkeit
Am 30. Juni Am 31 Dez.
2021 2020
Liquide Mittel einschließlich 21.906 31.250
kurzfristiger Finanzinstrumente
Gesamtvermögen 39.886 51.198

Newrons Halbjahresbericht 2021 steht auf der Website des Unternehmens zum
Download zur Verfügung:
https://www.newron.com/investors/reports-and-presentation/year/2021

Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im
italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago(R) (Safinamide) ist in
der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada, Brasilien,
Kolumbien, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und Südkorea
für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von Newrons
Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die
Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und
Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron
entwickelt Evenamide als mögliche erste Begleittherapie zur Behandlung von
Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter
www.newron.com

Für weitere Informationen

Newron
Stefan Weber - CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Großbritannien/Europa
Simon Conway/Natalie Garland-Collins, FTI Consulting, +44 20 3727 1000,
SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz
Valentin Handschin, IRF Reputation, +41 43 244 81 54,
handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa
Anne Hennecke/Caroline Bergmann, MC Services, +49 211 52925220,
newron@mc-services.eu

USA
Paul Sagan, LaVoie Health Science, +1 617 374 8800, Ext. 112,
psagan@lavoiehealthscience.com

Wichtige Hinweise
Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht
erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,
ihre Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung
ihrer aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen, laufende und
zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer
Produktkandidaten mit Erfolg zu führen und die Kosten (einschliesslich
Personalkosten) zu senken, (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die erwarteten zukünftigen
Erträge, Investitionen und finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen
Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese
Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie "werden", "voraussehen",
"schätzen", "erwarten", "prognostizieren", "beabsichtigen", "planen",
"vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher
Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen
bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen
finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den
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Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,
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zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das
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sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen,
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Quelle: dpa-AFX