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Newron berichtet über das Halbjahresergebnis 2020
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DGAP-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e):
Halbjahresergebnis
Newron berichtet über das Halbjahresergebnis 2020
15.09.2020 / 07:00 CET/CEST
Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung
(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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Newron berichtet über das Halbjahresergebnis 2020
Mailand, Italien - 15. September 2020 - Newron Pharmaceuticals S.p.A.
("Newron"; SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute die Finanzergebnisse sowie
operativen Fortschritte für das zum 30. Juni 2020 endende erste Halbjahr
bekannt.
Das Update zu den aktuellen Entwicklungsprogrammen und die Pläne zur
Erweiterung der Pipeline lauten wie folgt:
Evenamide (Schizophrenie)
Alle von der US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration)
geforderten präklinischen Studien mit Evenamide wurden bereits erfolgreich
abgeschlossen, wobei keine toxikologischen Ereignisse auftraten.
Trotz erwarteter Verzögerungen im Zusammenhang mit COVID-19 hat Newron die
erste klinische Sicherheitsstudie initiiert. Dabei handelt es sich um eine
vierwöchige, randomisierte, doppelt verblindete, Placebo-kontrollierte
Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, EEG-Effekte und
vorläufigen Wirksamkeit von zwei fixen Dosierungen von Evenamide bei
ambulant behandelten Patienten, die an chronischer Schizophrenie leiden und
mit einem atypischen Antipsychotikum der zweiten Generation behandelt
werden. Newron beabsichtigt, etwa 120 Patienten in die Studie
einzuschließen. Die Patientenrekrutierung schreitet an den Standorten in den
USA und in Indien gut voran. Mehr als 75 Patienten sind bereits
eingeschlossen, und unter der Voraussetzung, dass keine weiteren
COVID-19-Restriktionen auftreten, werden die Ergebnisse der Studie derzeit
für das erste Quartal 2021 erwartet.
Newron ist damit im Plan das pivotale Phase-III-Entwicklungsprogramm mit
Evenamide im zweiten Quartal 2021 zu starten und evaluiert derzeit mögliche
Optionen für Partnering/Co-Entwicklungspartnerschaft für diesen
Wirkstoffkandidaten.
Xadago(R)/Safinamide (Parkinson)
Newron macht Fortschritte bei den Plänen zur Durchführung der LID-Studie mit
Xadago(R): Zambon hatte zuvor Gespräche mit der U.S.-Zulassungsbehörde FDA
über das Design einer potenziell zulassungsrelevanten Studie zur
Untersuchung der Wirksamkeit von Xadago(R)/Safinamide bei Patienten mit
Levodopa-induzierter Dyskinesien (PD LID) geführt. Die Studie wird
voraussichtlich in den USA, Europa und Asien/Australien durchgeführt. Zambon
erkennt Newrons Erfahrung mit der Entwicklung von Xadago(R) bei Patienten
mit Parkinson an. Die beiden Partner befinden sich in Verhandlung darüber,
dass Newron die Verantwortung für die Durchführung der Studie übernimmt.
Zambon wird weiterhin an der Studie beteiligt bleiben. Die finanziellen
Bedingungen bleiben unverändert: Newron wird einen festen finanziellen
Beitrag zu der Studie leisten, um eine einmalige Meilensteinzahlung und
einen größeren Anteil an Lizenzgebühren zu erhalten, falls die Studie zu
einer Erweiterung des Labels führt.
Corporate
Newron hat von der Europäischen Investitionsbank (EIB) die dritte Tranche in
Höhe von 7,5 Millionen EUR im Rahmen der Finanzierungsvereinbarung erhalten.
Newron evaluiert Möglichkeiten, seine Pipeline von Behandlungsmethoden für
Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems zu erweitern.
Finanzen (IFRS):
Für die ersten sechs Monate des Jahres 2020 meldete Newron einen
Nettoverlust von EUR 10,5 Millionen, verglichen mit EUR 14,0 Millionen im
gleichen Zeitraum des Jahres 2019. Der Rückgang ist hauptsächlich auf die
Beendigung des Sarizotan-Entwicklungsprogramms im Rett-Syndrom
zurückzuführen, die Anfang Mai 2020 bekannt gegeben wurde.
Der Mittelabfluss aus der laufenden Geschäftigkeit ist von EUR 14,7
Millionen im Jahr 2019 auf EUR 7 Millionen zurückgegangen.
Die von Zambon erhaltenen Lizenzerträge von Xadago(R) stiegen um 12,4% (EUR
2,5 Millionen verglichen mit EUR 2,2 Millionen im Jahr 2019).
Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen von Newron sind von EUR 10,3
Millionen im Jahr 2019 auf EUR 7,8 Millionen gesunken.
Die Verwaltungs- und Gemeinkosten betrugen in den ersten sechs Monaten des
Jahres 2020 EUR 4,4 Millionen gegenüber EUR 5,9 Millionen im Jahr 2019.
Newrons liquide Mittel, einschließlich kurzfristiger Finanzinstrumente,
beliefen sich zum 30. Juni 2020 auf EUR 39,4 Millionen, verglichen mit EUR
39,2 Millionen zu Jahresbeginn.
Newrons gesamte verfügbare finanzielle Mittel, einschließlich der noch nicht
abgerufenen Mittel bei der EIB, zusätzlich zu den Lizenzeinnahmen und den
italienischen F&E-Steuergutschriften, werden die geplanten
Entwicklungsprogramme und operativen Aktivitäten des Unternehmens bis weit
ins Jahr 2022 hinein finanzieren.
- Ende der Insiderinformation -
Für weitere Informationen:
Newron
Stefan Weber - CEO
+39 02 6103 46 26
mailto:pr@newron.com
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Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:
Wichtige Hinweise
Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht
erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,
ihre Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung
ihrer aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen, laufende und
zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer
Produktkandidaten mit Erfolg zu führen und die Kosten (einschliesslich
Personalkosten) zu senken, (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die erwarteten zukünftigen
Erträge, Investitionen und finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen
Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese
Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie 'werden', 'voraussehen',
'schätzen', 'erwarten', 'prognostizieren', 'beabsichtigen', 'planen',
'vermuten', 'abzielen' und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher
Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen
bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen
finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den
Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind
zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und
Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten
verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem
Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere
Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche
Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich
von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen
beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen.
Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1)
Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von
Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, negative Resultate von
klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen
gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der
Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der
Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,
(4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen
entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,
zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das
Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)
Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen
Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)
wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische
Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen
wirtschaftlichen Bedingungen.
Es ist möglich, dass Newron die in den zukunftsbezogenen Aussagen geäußerten
Pläne, Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich die
diesen Aussagen zu Grunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger
sollten daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es
kann nicht garantiert werden, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von
Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen,
Kollaborationen und Geschäften nicht erheblich von den Erwartungen
unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu
Grunde liegenden Hypothesen zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich
nicht verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren
oder zu revidieren, es sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen
der SIX Swiss Exchange verlangt, an der die Aktien von Newron notiert sind.
Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf oder zur
Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein derartiges
Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von diesem
Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer wie
immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.
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Quelle: dpa-AFX
