DGAP-News: MagForce gibt weitere bestätigende Ergebnisse der Stufe 2a aus der einarmigen US-Zulassungsstudie zur fokalen Ablation von intermediärem Prostatakrebs mit dem NanoTherm Therapiesystem bekannt (deutsch)

MagForce gibt weitere bestätigende Ergebnisse der Stufe 2a aus der einarmigen US-Zulassungsstudie zur fokalen Ablation von intermediärem Prostatakrebs mit dem NanoTherm Therapiesystem bekannt

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DGAP-News: MagForce AG / Schlagwort(e): Studie
MagForce gibt weitere bestätigende Ergebnisse der Stufe 2a aus der
einarmigen US-Zulassungsstudie zur fokalen Ablation von intermediärem
Prostatakrebs mit dem NanoTherm Therapiesystem bekannt

26.04.2021 / 08:45
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MagForce gibt weitere bestätigende Ergebnisse der Stufe 2a aus der
einarmigen US-Zulassungsstudie zur fokalen Ablation von intermediärem
Prostatakrebs mit dem NanoTherm Therapiesystem bekannt

- Weitere Analyse der Daten der Stufe 2a bestätigt positive vorläufige
Ergebnisse, die im Februar dieses Jahres bekanntgegeben worden sind - auch
mit gestrafftem Studienprotokoll wurden nur minimale, tolerierbare,
behandlungsbedingte Nebenwirkungen beobachtet

- Die Ablationsanalyse zeigte eine sehr gut definierte Ablation und Zelltod
im Bereich des Nanopartikeldepots; gleichzeitig kam es in einem Radius von 2
bis 4 mm um das Depot nur zu ganz minimalen Gewebeschäden

- Trotz anhaltender Beschränkungen durch COVID-19 werden aktiv Patienten für
die Stufe 2b rekrutiert und die Stufe 2b noch im laufenden Quartal gestartet

Berlin und Nevada, USA, 26. April 2021 - Die MagForce AG (Frankfurt, Scale,
Xetra: MF6, ISIN: DE000A0HGQF5), ein auf dem Gebiet der Nanotechnologie
führendes Medizintechnik-Unternehmen mit Fokus auf den Bereich der
Onkologie, hat heute zusammen mit ihrer Tochtergesellschaft MagForce USA,
Inc. zusätzliche bestätigende Ergebnisse der Stufe 2a seiner
US-Zulassungsstudie mit dem NanoTherm Therapiesystem für die fokale Ablation
von Prostatakrebs mit intermediärem Risiko bekanntgegeben.

Die weitere Analyse der Daten der Stufe 2a bestätigt die vorläufigen
Ergebnisse einer Behandlungsgruppe von 10 Patienten. Laut diesen Ergebnissen
wurden auch mit dem gestrafften Verfahren erwartungsgemäß lediglich minimale
behandlungsbedingte Nebenwirkungen beobachtet, die tolerierbar und ähnlich
denen aus Stufe 1 mit der zeitlich gestreckten Behandlung waren. Das in
Stufe 1 beobachtete günstige Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil konnte
ebenfalls bestätigt werden. Nach Zulassung durch die FDA wird dieses
gestraffte Verfahren die Behandlung der Patienten innerhalb eines einzigen
Tages ermöglichen.

Die Ergebnisse zur Wirksamkeit der fokalen Behandlung sind auch weiterhin
äußerst ermutigend. Die Ablationsanalyse zeigte eine sehr gut definierte
Ablation und Zelltod im Bereich des Nanopartikeldepots. Gleichzeitig kam es
nur zu einer ganz minimalen Schädigung des umliegenden Gewebes in einem
Radius von 2 bis 4 mm um das Depot. Es konnte erneut gezeigt werden, dass
die NanoTherm Partikel durch das neu entwickelte minimal-invasive Verfahren
in einem klinischen Zielvolumen (Clinical Target Volume, CTV) von weniger
als 2 bis 4 ml in die menschliche Prostata instilliert werden können und so
eine fokale Ablationstherapie ermöglicht wird. Durch Modifikation der
thixotropischen Eigenschaft des NanoTherm Liquids wurde eine 100-fache
Viskositätserhöhung erreicht. Dadurch verbleibt NanoTherm besser an der
Instillationsstelle der Reverse-Biopsie bis die Konjugation abgeschlossen
ist und eine Stabilisierung der NanoTherm Partikel im CTV eintritt.
Gegenüber Stufe 1 konnte MagForce die Instillationsgenauigkeit in Stufe 2a
um über 90% verbessern, was zu einer größeren NanoTherm-Partikelmasse im
Zielbereich führte.

Studie Stufe Stu- Stufe 2a vs Stufe 1
1 fe
2a
CTV - klinisches Zielvolumen 34.9% 92.4- Größere
% des CTV gefüllt mit Eisen % NanoTherm-Partikelmasse im
(Fe) Zielbereich
Standardabweichung (SD) 16,9% 5.4% Niedrigere SD zeigt hohe
Genauigkeit des Verfahrens
Eisenkonzentration (Fe) im Nicht 11mg Keine Ablation oder
Radius von 2mm bis 4mm um das erho- Fe/c- Gewebeschädigung unter
CTV ben c 20mg Fe/cc
Tabelle 1: Vergleich der Instillationsergebnisse

Die Ergebnisse zeigten nur minimale behandlungsbedingte Nebenwirkungen, die
tolerierbar und ähnlich denen von Biopsien waren. Um Unbehaglichkeiten für
die Probanden während des 50-minütigen Aktivierungsvorgangs zu minimieren,
wurde das Kühlsystem hinsichtlich Größe und Gewicht des Patienten optimiert.

"Bereits die vorläufigen Ergebnisse waren äußerst ermutigend. Diese
Einschätzung wird durch die weitere Analyse der Daten aus der Stufe 2a nun
einmal mehr untermauert. Die bisherigen Studiendaten deuten darauf hin, dass
das optimierte Instillationsverfahren sowohl minimal invasiv als auch
hochpräzise ist, sodass unser Ansatz äußerst zielgerichtet und somit in der
Lage ist, den Tumor zu bekämpfen, ohne das umliegende gesunde Gewebe zu
schädigen", sagte Ben Lipps, CEO von MagForce AG und MagForce USA, Inc. "Die
Daten sind sehr vielversprechend, insbesondere für alle Männer, die mit
dieser Krankheit leben. Die Vorteile für diese Patientengruppe sind enorm.
Deshalb halten wir an dem Ziel, diese Therapieoption möglichst schnell
Patienten zur Verfügung zu stellen, unverändert fest. "

Das klinische Protokoll für die Stufe 2b der Studie wurde bereits durch die
FDA geprüft. Parallel zur Auswertung der Wirksamkeit der Behandlung in Stufe
2a hat MagForce bereits aktiv mit der Patientenrekrutierung für die nächste
Stufe begonnen. Insgesamt wird die Stufe 2b bis zu 100 Männer einschließen.
Die Studie wird zunächst an MagForces "Focal Treatment Center" in Texas
durchgeführt und dann sukzessive auf die weiteren Studienzentren in
Washington und Florida ausgeweitet. Obwohl ein Studienzentrum ausreichend
wäre, um die erforderliche Anzahl von Patienten für die Studie zu behandeln,
wird MagForce Behandlungen an allen drei Standorten in den USA durchführen,
um sicherzustellen, dass die Behandlungszentren nach Abschluss der
klinischen Studie für die Kommerzialisierung betriebsbereit sind.

Auswirkungen von COVID-19: Trotz vieler Beschränkungen, die in den USA
eingeführt worden sind, wie z.B. "Shelter at Home", gibt es Ausnahmen für
Beschäftigte im Gesundheitswesen, wie beispielsweise den MagForce USA
Mitarbeitern in den klinischen Einrichtungen der Gesellschaft. MagForce USA
kann die Studie in ihren ambulanten Einrichtungen durchführen und hat
Maßnahmen zur Eindämmung von COVID-19-Infektionen für das Personal und die
Studienteilnehmer getroffen. Diese zusätzlichen Sicherheitsmaßnahmen haben
zu einer gewissen Verzögerung geführt, aber MagForce ist zuversichtlich,
dass die nächste und finale Stufe der klinischen Studie nicht unnötig
verzögert wird, da MagForce USA die Studie in ihren eigenen
Behandlungszentren durchführt. Eine Folge der Pandemiebekämpfung in den
Kliniken war es, dass es bei MagForce USA, zu Verzögerungen bei der
Auswertung der Behandlungen kam, welche vor allem auf längere
Bearbeitungszeiten in den diagnostischen Laboratorien aufgrund von
Personalmangel und eine Erhöhung der notwendigen klinischen
Sicherheitsmaßnahmen zurückzuführen ist. Nichtsdestotrotz erwartet das
Unternehmen keine wesentlichen Verzögerungen in seinen
Entwicklungszeitplänen.

Über MagForce AG und MagForce USA, Inc. Die MagForce AG, gelistet im Scale
Segment der Frankfurter Wertpapierbörse (MF6, ISIN: DE000A0HGQF5) ist,
zusammen mit ihrer Tochtergesellschaft MagForce USA, Inc., ein auf dem
Gebiet der Nanomedizin führendes Medizintechnik-Unternehmen mit Fokus auf
Onkologie. Die unternehmenseigene Behandlungsmethode NanoTherm(R) Therapie
ermöglicht die gezielte Behandlung solider Tumoren über die intratumorale
Abgabe von Wärme durch Aktivierung superparamagnetischer Nanopartikel.

NanoTherm(R), NanoPlan(R) und NanoActivator(R) sind Bestandteile der
Therapie und verfügen als Medizinprodukte über eine EU-weite Zertifizierung
für die Behandlung von Hirntumoren. Bei MagForce, NanoTherm, NanoPlan und
NanoActivator handelt es sich um Marken der MagForce AG in verschiedenen
Ländern.

Kontakt:
Barbara von Frankenberg
VP Communications & Investor Relations
T +49-30-308380-77
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bestimmten Annahmen, die eine Reihe von Risiken und Ungewissheiten in sich
bergen können. Die von der MagForce AG tatsächlich erzielten Ergebnisse
können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich
abweichen. Die MagForce AG übernimmt keine Verpflichtung, diese
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Quelle: dpa-AFX