DGAP-News: MagForce AG: Rekrutierung in Stufe 2b der pivotalen US-Studie zur fokalen Ablation von Prostatakrebs mit dem NanoTherm Therapiesystem nach IRB-Genehmigung verläuft erfolgreich (deutsch)

MagForce AG: Rekrutierung in Stufe 2b der pivotalen US-Studie zur fokalen Ablation von Prostatakrebs mit dem NanoTherm Therapiesystem nach IRB-Genehmigung verläuft erfolgreich

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MagForce AG: Rekrutierung in Stufe 2b der pivotalen US-Studie zur fokalen
Ablation von Prostatakrebs mit dem NanoTherm Therapiesystem nach
IRB-Genehmigung verläuft erfolgreich

20.12.2021 / 08:30
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MagForce AG: Rekrutierung in Stufe 2b der pivotalen US-Studie zur fokalen
Ablation von Prostatakrebs mit dem NanoTherm Therapiesystem nach
IRB-Genehmigung verläuft erfolgreich

* In Stufe 2b der einarmigen Studie werden bis zu 100 Männer aufgenommen,
deren Prostatakrebs das intermediäre Stadium erreicht hat und die sich
unter aktiver Beobachtung ("Active Surveillance") befinden

* Erste Patienten in Studie aufgenommen; Patientenrekrutierung schreitet
gut voran; Behandlungen werden in NanoTherm Behandlungszentren
durchgeführt, die MagForce gehören und von MagForce betrieben werden

* Die klinische Studie wird voraussichtlich im Sommer 2022 abgeschlossen
und die zuvor gelieferten Zwischenergebnisse entsprechend aktualisiert
und bei der FDA zur Genehmigung eingereicht

Berlin, Deutschland und Nevada, USA, 20. Dezember 2021 - Die MagForce AG
(Frankfurt, Scale, Xetra: MF6, ISIN: DE000A0HGQF5), ein führendes
Medizintechnikunternehmen auf dem Gebiet der Nanomedizin mit Schwerpunkt
Onkologie, gab heute gemeinsam mit ihrer Tochtergesellschaft MagForce USA,
Inc. bekannt, dass die Rekrutierung von Patienten in Stufe 2b der pivotalen
US-Studie zur fokalen Ablation von Prostatakrebs mit mittlerem Risiko mit
dem NanoTherm Therapiesystem erfolgreich verläuft.

Nach Erhalt der FDA-Genehmigung zum Start der Stufe 2b mit dem finalen
Studienprotokoll im November, hat auch die Ethikkomission ("Institutional
Review Board", IRB) Magforce USA, Inc. die Genehmigung erteilt, mit der
Studie an den jeweiligen Behandlunsgzentren fortzufahren. Direkt im
Anschluss hat MagForce bereits die ersten Patienten in die Studie
aufgenommen. Parallel kontaktiert das Unternehmen vorab identifizierte
potenzielle Studienteilnehmer, um aktuelle Test und weitere Vorbereitungen
durchzuführen. Bis zu 100 Männer, bei denen Prostatakrebs mit mittlerem
Risiko diagnostiziert wurde und die ein Stadium erreicht haben, in dem eine
klinische Überprüfung und eine Änderung der Behandlung erforderlich ist,
werden in die Studie aufgenommen und in den NanoTherm Behandlungszentren,
die MagForce gehören und von MagForce betrieben werden, behandelt.

"Wir freuen uns, dass die Patientenrekrutierung in die Stufe 2b unserer
pivotalen US-Studie erfolgreich angelaufen ist und trotz des erneuten
Anstiegs der Covid-19-Fälle gut voranschreitet. Stufe 2b baut auf den
positiven Ergebnissen früherer Studien auf, in denen die Sicherheit und
Wirksamkeit unseres Ansatzes nachgewiesen wurde und - was besonders wichtig
ist - keine behandlungsbedingten Nebenwirkungen auftraten, wie wir sie
häufig bei anderen Therapien sehen. Das sind beispielsweise sexuelle,
harnableitende oder gastrointestinale Dysfunktion oder Energieverlust. Wir
sind gespannt auf die bevorstehenden Ergebnisse und hoffen,
Prostatakrebspatienten eine minimal-invasive und hochpräzise
Behandlungsoption anbieten zu können", so Ben Lipps, CEO der MagForce AG und
MagForce USA, Inc.

In Stufe 2b der einarmigen Zulassungsstudie soll die Verwendung der
NanoTherm Ablation für die Behandlung von Prostatakrebspatienten mit
mittelgradigen Läsionen bewerten und die in Phase 2a beobachteten guten
Ergebnisse in einer größeren Patientenpopulation bestätigen. Die Studie soll
zeigen, dass das NanoTherm Therapiesystem Prostatakrebsläsionen gezielt und
mit minimalen Nebenwirkungen ablatieren kann. Anschließend sollten die
Patienten zur aktiven Überwachung zurückzukehren, ohne dass eine endgültige
Behandlung, wie externe Bestrahlung oder Prostatektomie, erforderlich ist.

MagForce hat zuvor ermutigende Ergebnisse aus den Stufen 1 und 2a der
Zulassungsstudie bekannt gegeben, die ein äußerst günstiges Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil bestätigen. Bei der Behandlung mit dem NanoTherm
Therapiesystem traten keine unerwarteten oder schwerwiegenden unerwünschten
Ereignisse auf sondern nur minimale behandlungsbedingte Nebenwirkungen, die
tolerierbar waren und denen ähnelten, die üblicherweise mit einer Biopsie
einhergehen.

Nach derzeitigem Plan und den von der FDA festgelegten Bedingungen wird die
klinische Studie voraussichtlich im Sommer 2022 abgeschlossen sein.
Entsprechend dem finalen Protokoll wird MagForce nach 15 und 30 behandelten
Patienten Zwischenergebnisse zur Überprüfung durch die FDA vorlegen, während
die Behandlungen fortgesetzt werden. Nach Abschluss der Studie werden diese
zuvor gelieferten Zwischenergebnisse aktualisiert und zur Zulassung
eingereicht.

Über MagForce AG und MagForce USA, Inc.

Die MagForce AG, gelistet im neuen Scale Segment der Frankfurter
Wertpapierbörse (MF6, ISIN: DE000A0HGQF5), zusammen mit ihrer
Tochtergesellschaft MagForce USA, Inc., ist ein auf dem Gebiet der
Nanomedizin führendes Medizintechnik-Unternehmen mit Fokus auf Onkologie.
Die unternehmenseigene Behandlungsmethode NanoTherm Therapie ermöglicht die
gezielte Behandlung solider Tumoren über die intratumorale Abgabe von Wärme
durch Aktivierung superparamagnetischer Nanopartikel.

NanoTherm(R), NanoPlan(R) und NanoActivator(R) sind Bestandteile der
Therapie und verfügen als Medizinprodukte über eine EU-weite Zertifizierung
für die Behandlung von Hirntumoren. Bei MagForce, NanoTherm, NanoPlan und
NanoActivator handelt es sich um Marken der MagForce AG in verschiedenen
Ländern.

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MagForce AG, Max-Planck-Straße 3, 12489 Berlin
Barbara von Frankenberg
VP Communications & Investor Relations
T +49-30-308380-77
E bfrankenberg@magforce.com

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Quelle: dpa-AFX