DGAP-News: MagForce AG: MagForce USA, Inc. hat von der FDA die Konditionen für Genehmigung des finalen Protokolls der pivotalen Studie zur fokalen Ablation von Prostatakrebs mit NanoTherm Therapiesystem erhalten (deutsch)

MagForce AG: MagForce USA, Inc. hat von der FDA die Konditionen für Genehmigung des finalen Protokolls der pivotalen Studie zur fokalen Ablation von Prostatakrebs mit NanoTherm Therapiesystem erhalten

^
DGAP-News: MagForce AG / Schlagwort(e): Studie
MagForce AG: MagForce USA, Inc. hat von der FDA die Konditionen für
Genehmigung des finalen Protokolls der pivotalen Studie zur fokalen Ablation
von Prostatakrebs mit NanoTherm Therapiesystem erhalten

13.10.2021 / 08:30
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

---------------------------------------------------------------------------

MagForce AG: MagForce USA, Inc. hat von der FDA die Konditionen für die
Genehmigung des finalen Protokolls der pivotalen Studie zur fokalen Ablation
von Prostatakrebs mit dem NanoTherm Therapiesystem erhalten

Berlin und Nevada, USA, 13. Oktober 2021 - Die MagForce AG (Frankfurt,
Scale, Xetra: MF6, ISIN: DE000A0HGQF5), ein auf dem Gebiet der Nanomedizin
führendes Medizintechnik-Unternehmen mit Fokus auf den Bereich der
Onkologie, gab heute zusammen mit ihrer Tochtergesellschaft MagForce USA,
Inc. bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA)
MagForce USA, Inc. die Bedingungen für die Genehmigung des finalen
klinischen Protokolls für die klinische Studie zur fokalen Ablation von
Prostatakrebs mitgeteilt hat. Diese Konditionen bestehen aus der Klärung von
Definitionen und der Ergänzung des Protokolls um bestimmte administrative
Maßnahmen.

MagForce ist erfreut, dass die Konditionen der FDA die Verwendung des
finalen Protokolls in Phase 2b mit gezielter Biopsie zur Bewertung der
Wirksamkeit vorsehen. MagForce hält die Bedingungen der FDA für angemessen
und reicht bei der Behörde die erforderlichen Unterlagen ein. MagForce
rechnet damit, die endgültige Genehmigung für den Beginn der Phase 2b im
November 2021 zu erhalten. Bis dahin wird das Patientenscreening in den
NanoTherm Behandlungszentren von MagForce durchgeführt.

Stufe 2b und das finale Protokoll der einarmigen pivotalen Studie sollen die
Verwendung der NanoTherm Ablation als Methode zur Behandlung von
Prostatakrebspatienten mit mittelgradigen Läsionen untersuchen, die es bis
zu 100 Patienten ermöglicht, ohne definitive Behandlung, wie externe
Bestrahlung oder Prostatektomie, in die aktive Überwachung ("Active
Surveillance") zurückzukehren. Die Probanden haben Prostatakrebs mit
intermediärem Risiko, jedoch ist ihr Prostatakrebs ist so weit
fortgeschritten, dass eine klinische Überprüfung und eine Änderung der
Behandlung erforderlich sind. Die Studie soll zeigen, dass das NanoTherm
Therapiesystem Prostatakrebsläsionen gezielt und mit minimalen
Nebenwirkungen ablatieren kann. Das gestraffte Verfahren wird auch im
weiteren Verlauf der klinischen Studie angewandt.

Die Ergebnisse der Stufe 2a bestätigten das sehr günstige Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil, das bereits in Stufe 1 gezeigt wurde. Wie erwartet,
traten bei der Behandlung mit dem NanoTherm Therapiesystem in Stufe 1 und
Stufe 2a keine unerwarteten oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
und nur minimale behandlungsbedingte Nebenwirkungen auf, die verträglich
waren und denen ähnelten, die üblicherweise mit einer Biopsie einhergehen.

Außerdem sollte in Stufe 2a die Genauigkeit der Instillation verbessert
werden. Dies wurde mit einer mehr als 90-prozentigen Abdeckung des
klinischen Zielvolumens ("Clinical Target Volume CTV") erfolgreich erreicht,
was zu einer größeren NanoTherm-Partikelmasse im klinischen Zielbereich
führte. Aufgrund dieser guten Abdeckung kam es bei allen Probanden zu einer
ausreichenden Erwärmung des NanoTherm Depots während der Aktivierung und zu
einer pathologisch bestätigten Ablation im klinischen Zielvolumen
einschließlich des in diesem CTV vorhandenen Krebsgewebes. Gleichzeitig gab
es keine Hinweise auf eine Ablation im umgebenden gesunden Gewebe jenseits
von 1 bis 2 mm des NanoTherm Depots.

MagForce USA wird die klinische Studie weiter in den eigenen
Behandlungszentren durchführen und rechnet derzeit nicht mit größeren
Verzögerungen bei Durchführung und Abschluss der Studie mit dem finalen
Protokoll. MagForce wird der FDA nach 15 und 30 behandelten Patienten
Zwischenergebnisse zur Überprüfung vorlegen, während die Behandlung der
Probanden fortgesetzt wird. Nach derzeitigem Plan und den von der FDA
festgelegten Konditionen wird die klinische Studie voraussichtlich im Sommer
2022 abgeschlossen sein. Nach Abschluss der Studie werden die zuvor
gelieferten Zwischenergebnisse aktualisiert und der FDA zur Genehmigung
vorgelegt.

Über MagForce AG und MagForce USA, Inc.

Die MagForce AG, gelistet im neuen Scale Segment der Frankfurter
Wertpapierbörse (MF6, ISIN: DE000A0HGQF5), zusammen mit ihrer
Tochtergesellschaft MagForce USA, Inc., ist ein auf dem Gebiet der
Nanomedizin führendes Medizintechnik-Unternehmen mit Fokus auf Onkologie.
Das unternehmenseigene NanoTherm Therapiesystem ermöglicht die gezielte
Behandlung solider Tumoren über die intratumorale Abgabe von Wärme durch
Aktivierung superparamagnetischer Nanopartikel.

NanoTherm(R), NanoPlan(R) und NanoActivator(R) sind Bestandteile der
Therapie und verfügen als Medizinprodukte über eine EU-weite Zertifizierung
für die Behandlung von Hirntumoren. Bei MagForce, NanoTherm, NanoPlan und
NanoActivator handelt es sich um Marken der MagForce AG in verschiedenen
Ländern.

Weitere Informationen erhalten Sie unter: www.magforce.de
Erfahren Sie mehr über unsere Technologie: video (You Tube)
Bleiben Sie auf dem Laufenden und tragen Sie sich auf unserer Mailing List
ein.

Disclaimer:

Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen
enthalten, die durch Formulierungen wie "erwarten", "wollen",
"antizipieren", "beabsichtigen", "planen", "glauben", "anstreben",
"einschätzen", "werden" oder ähnliche Begriffe erkennbar sind. Solche
vorausschauenden Aussagen beruhen auf unseren heutigen Erwartungen und
bestimmten Annahmen, die eine Reihe von Risiken und Ungewissheiten in sich
bergen können. Die von der MagForce AG tatsächlich erzielten Ergebnisse
können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich
abweichen. Die MagForce AG übernimmt keine Verpflichtung, diese
zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der
erwarteten Entwicklung zu korrigieren.

Kontakt:
Barbara von Frankenberg
VP Communications & Investor Relations
T +49-30-308380-77
M bfrankenberg@magforce.com

---------------------------------------------------------------------------

13.10.2021 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,
Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter http://www.dgap.de

---------------------------------------------------------------------------

Sprache: Deutsch
Unternehmen: MagForce AG
Max-Planck-Straße 3
12489 Berlin
Deutschland
Telefon: +49 (0)30 308 380 0
Fax: +49 (0)30 308 380 99
E-Mail: info@magforce.com
Internet: www.magforce.com
ISIN: DE000A0HGQF5
WKN: A0HGQF
Indizes: Scale 30
Börsen: Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Frankfurt (Scale),
Stuttgart, Tradegate Exchange
EQS News ID: 1240264

Ende der Mitteilung DGAP News-Service
---------------------------------------------------------------------------

1240264 13.10.2021

°

Quelle: dpa-AFX