DGAP-News: MagForce AG: MagForce USA, Inc. gibt Abschluss der Patientenbehandlung in Stufe 2a der einarmigen US-Zulassungsstudie für die fokale Ablation von Prostatakrebs mit intermediärem Risiko mit dem NanoTherm Therapiesystem bekannt (deutsch)

MagForce AG: MagForce USA, Inc. gibt Abschluss der Patientenbehandlung in Stufe 2a der einarmigen US-Zulassungsstudie für die fokale Ablation von Prostatakrebs mit intermediärem Risiko mit dem NanoTherm Therapiesystem bekannt

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MagForce AG: MagForce USA, Inc. gibt Abschluss der Patientenbehandlung in
Stufe 2a der einarmigen US-Zulassungsstudie für die fokale Ablation von
Prostatakrebs mit intermediärem Risiko mit dem NanoTherm Therapiesystem
bekannt

08.02.2021 / 12:15
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MagForce AG: MagForce USA, Inc. gibt Abschluss der Patientenbehandlung in
Stufe 2a der einarmigen US-Zulassungsstudie für die fokale Ablation von
Prostatakrebs mit intermediärem Risiko mit dem NanoTherm Therapiesystem
bekannt

- Stufe 2a bestätigt positive Ergebnisse der Stufe 1 - auch mit gestrafftem
Studienprotokoll wurden nur minimale, gut verträgliche, behandlungsbedingte
Nebenwirkungen beobachtet

- Die Stufe 2b wird an drei Standorten der MagForce USA vorbereitet - die
Studie hat das Ziel, eine Behandlungsalternative zur definitiven Therapie
für Prostatakrebspatienten mit intermediärem Risiko zu entwickeln

- Trotz anhaltender Einschränkungen durch COVID-19 ist MagForce
zuversichtlich, dass die nächste Stufe der klinischen Studie nicht unnötig
verzögern wird, da MagForce USA die Studie in ihren eigenen
Behandlungszentren durchführt

Berlin und Nevada, USA, 8. Februar 2021 - Die MagForce AG (Frankfurt, Scale,
Xetra: MF6, ISIN: DE000A0HGQF5), ein auf dem Gebiet der Nanotechnologie
führendes Medizintechnik-Unternehmen mit Fokus auf den Bereich der
Onkologie, gab zusammen mit ihrer Tochtergesellschaft MagForce USA, Inc.
bekannt, dass die Behandlungen der Patienten in der Stufe 2a seiner
pivotalen US-Studie mit dem NanoTherm Therapiesystem für die fokale Ablation
von Prostatakrebs mit intermediärem Risiko abgeschlossen wurden.

Erste Ergebnisse der Stufe 2a mit einer Behandlungsgruppe von 10 Patienten
weisen darauf hin, dass auch in dem gestrafften Verfahren erwartungsgemäß
lediglich minimale behandlungsbedingte Nebenwirkungen beobachtet wurden, die
tolerierbar und ähnlich denen aus Stufe 1 mit der zeitlich gestreckten
Behandlung waren. Die Ergebnisse der Stufe 1 zeigten ein günstiges
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil sowie eine gut definierte Ablation
und Zelltod im Bereich der Nanopartikeldepots. Nach Zulassung durch die FDA
wird dieses gestraffte Verfahren die Behandlung der Patienten innerhalb
eines einzigen Tages ermöglichen.

"Obwohl wir damit gerechnet haben, freuen wir uns sehr über diese
Ergebnisse. Sie deuten darauf hin, dass Patienten vom gestrafften
Studienverfahren profitieren werden, indem ihre Behandlung innerhalb eines
Tages abgeschlossen ist und so die Belastung wiederholter Klinikbesuche
minimiert wird. Wie wichtig das für die Patienten ist, zeigt sich
insbesondere während der aktuellen Pandemie mit ihren verschärften
Infektionsschutzmaßnahmen. Umso dankbarer bin ich allen Patienten, die trotz
des zusätzlichen Aufwands, den Corona-Tests und Quarantäne für jeden
einzelnen von ihnen bedeutet haben, an der Studie teilgenommen haben", sagte
Ben Lipps, CEO der MagForce AG und MagForce USA, Inc. "Wir bereiten uns nun
auf den Start der finalen Stufe 2b unserer Stude zur fokalen Ablation vor,
der voraussichtlich Anfang des zweiten Quartals erfolgt. Mit FDA-Zulassung
werden wir unmittelbar mit der Kommerzialisierung beginnen, die wir
weiterhin für die zweite Jahreshälfte 2021 erwarten - vorausgesetzt, dass
sich die COVID-19-Situation ab Frühling etwas entspannt."

Die nächste und finale Stufe 2b der klinischen Studie wird mit MagForces
drei Zentren zur Fokalablation in Texas, Washington und Florida eingeleitet.
Der Schwerpunkt der Stufe 2b liegt darauf, Prostatakrebspatienten mit
intermediärem Risiko eine alternative Behandlungsoption zur definitiven
Therapie anzubieten.

Ziel der Registrierungsstudie zur fokalen Ablation, die bis zu 120 männliche
Patienten in einer einarmigen Studie einschließen wird, ist es zu zeigen,
dass das NanoTherm Therapiesystem bei Patienten, deren Prostatakrebs das
intermediäre Stadium erreicht hat und die sich unter aktiver Beobachtung
("Active
Surveillance") befinden, karzinogene Läsionen mit minimalen Nebenwirkungen
zerstören kann. Die Zerstörung dieser karzinogenen Läsionen soll es
Patienten ermöglichen, in "Active Surveillance Programmen" verbleiben zu
können und endgültige Behandlungen, wie eine chirurgische Entfernung
(Resektion) oder Bestrahlung der gesamten Prostata, mit ihren wohlbekannten
Nebenwirkungen so lange wie möglich zu vermeiden.

Die American Society of Clinical Oncology berichtet, dass im Jahr 2020
schätzungsweise 191.930 neue Fälle von Prostatakrebs in den Vereinigten
Staaten aufgetreten sind und trotz des Fortschritts bei Diagnose und
Behandlung schätzungsweise 33.330 Tote zu beklagen waren. Es liegt auf der
Hand, dass eine frühe Diagnose und die fokale Therapie der MagForce eine
große Chance bietet, die Sterblichkeitsrate bei Prostatakrebs zu reduzieren.

Auswirkungen von COVID-19: Trotz vieler Einschränkungen, wie z.B. "Shelter
at Home", gibt es Ausnahmen für Beschäftigte im Gesundheitswesen, wie
beispielsweise den MagForce USA Mitarbeitern in den klinischen Einrichtungen
der Gesellschaft. MagForce USA kann die Studie in ihren ambulanten
Einrichtungen durchführen und hat Maßnahmen zur Eindämmung von
COVID-19-Infektionen für das Personal und die Studienteilnehmer getroffen.
Diese zusätzlichen Sicherheitsmaßnahmen haben zu einer gewissen Verzögerung
geführt, aber MagForce ist zuversichtlich, dass die nächste und finale Stufe
der klinischen Studie nicht unnötig verzögert wird, da MagForce USA die
Studie in ihren eigenen Behandlungszentren durchführt.

Über MagForce AG und MagForce USA, Inc. Die MagForce AG, gelistet im Scale
Segment der Frankfurter Wertpapierbörse (MF6, ISIN: DE000A0HGQF5) ist,
zusammen mit ihrer Tochtergesellschaft MagForce USA, Inc., ein auf dem
Gebiet der Nanomedizin führendes Medizintechnik-Unternehmen mit Fokus auf
Onkologie. Die unternehmenseigene Behandlungsmethode NanoTherm(R) Therapie
ermöglicht die gezielte Behandlung solider Tumoren über die intratumorale
Abgabe von Wärme durch Aktivierung superparamagnetischer Nanopartikel.

NanoTherm(R), NanoPlan(R) und NanoActivator(R) sind Bestandteile der
Therapie und verfügen als Medizinprodukte über eine EU-weite Zertifizierung
für die Behandlung von Hirntumoren. Bei MagForce, NanoTherm, NanoPlan und
NanoActivator handelt es sich um Marken der MagForce AG in verschiedenen
Ländern.

Kontakt:
Barbara von Frankenberg
VP Communications & Investor Relations
T +49-30-308380-77
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Quelle: dpa-AFX