DGAP-News: MagForce AG: MagForce USA erhält FDA-Genehmigung die Stufe 2b der pivotalen US-Studie zur fokalen Ablation von intermediärem Prostatakrebs mit NanoTherm Therapiesystem mit finalem Protokoll zu starten (deutsch)

MagForce AG: MagForce USA erhält FDA-Genehmigung die Stufe 2b der pivotalen US-Studie zur fokalen Ablation von intermediärem Prostatakrebs mit NanoTherm Therapiesystem mit finalem Protokoll zu starten

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MagForce AG: MagForce USA erhält FDA-Genehmigung die Stufe 2b der pivotalen
US-Studie zur fokalen Ablation von intermediärem Prostatakrebs mit NanoTherm
Therapiesystem mit finalem Protokoll zu starten

05.11.2021 / 11:51
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MagForce AG: MagForce USA erhält FDA-Genehmigung die Stufe 2b der pivotalen
US-Studie zur fokalen Ablation von intermediärem Prostatakrebs mit NanoTherm
Therapiesystem mit finalem Protokoll zu starten

* Im Anschluss an die Genehmigung durch die FDA wird die Stufe 2b der
pivotalen Studie nun umgehend beginnen

* Patientenscreening und -einschluss werden beschleunigt und wie die
Behandlungen in den von MagForce betriebenen NanoTherm
Behandlungszentren durchgeführt

* Der Abschluss der klinischen Studie wird für Sommer 2022 erwartet; die
zuvor eingereichten Datenpakete mit Zwischenauswertungen werden dann
aktualisiert und für die Zulassung bei der FDA eingereicht

Berlin und Nevada, USA, 5. November 2021 - Die MagForce AG (Frankfurt,
Scale, Xetra: MF6, ISIN: DE000A0HGQF5), ein auf dem Gebiet der
Nanotechnologie führendes Medizintechnik-Unternehmen mit Fokus auf den
Bereich der Onkologie, hat heute zusammen mit ihrer Tochtergesellschaft
MagForce USA, Inc. bekanntgegeben, dass die US-Gesundheitsbehörde Food and
Drug Administration (FDA) die Genehmigung zum Start der Stufe 2b seiner
pivotalen US-Studie mit dem NanoTherm Therapiesystem zur fokalen Ablation
von Prostatakrebs mit intermediärem Risiko mit dem finalen klinischen
Studienprotokoll erteilt hat. Das Screening und der Einschluss geeigneter
Patienten sowie die anschließenden Behandlungen werden in den NanoTherm
Behandlungszentren von MagForce nun beschleunigt durchgeführt.

"Wir freuen uns sehr, dass die FDA uns ,grünes Licht' für das finale
klinische Studienprotokoll erteilt hat und wir nun mit Stufe 2b unserer
pivotalen US-Studie beginnen können. Wichtig für uns war die Zustimmung zur
Beurteilung der Wirksamkeit gezielte Biopsien heranziehen zu können. Wir
haben intensiv daran gearbeitet, unser Instillationsverfahren zu optimieren,
damit es sowohl minimalinvasiv als auch hochpräzise ist - unser Ansatz ist
dadurch äußerst zielgerichtet und wir können den Tumor bekämpfen, ohne
umliegendes gesundes Gewebe zu schädigen," sagte Ben Lipps, CEO der MagForce
AG und MagForce USA, Inc. "In unseren bisherigen Studien konnten keine der
behandlungsbedingten Nebenwirkungen beobachtet werden, die häufig bei
anderen Therapien auftreten, wie z.B. sexuelle, urinale oder
gastrointestinale Funktionsstörungen oder Energieverlust. Wir sind
zuversichtlich, dass wir die ermutigenden Ergebnisse, die wir bisher erzielt
haben, bestätigen können."

Stufe 2b der einarmigen pivotalen Studie soll die Verwendung der NanoTherm
Ablation als Methode zur Behandlung von Prostatakrebspatienten mit
mittelgradigen Läsionen untersuchen. Bis zu 100 Patienten sollen in dieser
Stufe behandelt werden und im Anschluss in die aktive Überwachung ("Active
Surveillance") zurückkehren, ohne sich einer definitiven Behandlung, wie
externer Bestrahlung oder Prostatektomie, unterziehen zu müssen. Die
Probanden haben Prostatakrebs mit intermediärem Risiko, jedoch ist ihr
Prostatakrebs so weit fortgeschritten, dass eine klinische Überprüfung und
eine Änderung der Behandlung erforderlich sind. Die Studie soll zeigen, dass
das NanoTherm Therapiesystem Prostatakrebsläsionen gezielt und mit minimalen
Nebenwirkungen ablatieren kann.

Ziel der Stufe 2b ist es, die in Stufe 2a beobachteten guten Ergebnisse in
einer größeren Patientenpopulation zu bestätigen. Die Behandlungsergebnisse
der Stufe 2a spiegelten die Ergebnisse der Stufe 1 wider und belegen das
äußerst günstige Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil. Bei der Behandlung
mit dem NanoTherm Therapiesystem in Stufe 1 und Stufe 2a traten keine
unerwarteten oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf, sondern nur
minimale behandlungsbedingte Nebenwirkungen, die tolerierbar waren und denen
ähnelten, die üblicherweise mit einer Biopsie einhergehen.

Ein weiteres Ziel in Stufe 2a war die Verbesserung der
Instillationsgenauigkeit. Dies wurde mit einer 92-prozentigen Abdeckung des
klinischen Zielvolumens ("Clinical Target Volume", CTV) erreicht, was zu
einer größeren NanoTherm-Partikelmasse im CTV führte. Aufgrund dieser guten
Abdeckung kam es bei allen Probanden während der Aktivierung zu einer
ausreichenden Erwärmung des NanoTherm Depots und zu einer pathologisch
bestätigten Ablation im klinischen Zielvolumen einschließlich des in diesem
CTV vorhandenen Krebsgewebes. Gleichzeitig gab es keine Hinweise auf eine
Ablation im umgebenden gesunden Gewebe jenseits von 1 bis 2 mm des NanoTherm
Depots, eine weitere Bestätigung der Sicherheit dieser fokalen Therapie.

Gemäß dem finalen Protokoll wird das Unternehmen der FDA nach 15 und 30
behandelten Patienten Zwischenergebnisse zur Überprüfung vorlegen, während
die Behandlung der Probanden fortgesetzt wird. Nach derzeitigem Plan und den
von der FDA festgelegten Konditionen wird die klinische Studie
voraussichtlich im Sommer 2022 abgeschlossen sein. Nach Abschluss der Studie
werden die zuvor gelieferten Zwischenergebnisse aktualisiert und für die
Zulassung bei der FDA eingereicht.

MagForce USA hat in seinen drei ambulanten Behandlungszentren strenge
Maßnahmen zur COVID-19-Infektionskontrolle für Personal und Patienten
eingeführt. Das Unternehmen rechnet derzeit nicht mit größeren Verzögerungen
bei der Durchführung und dem Abschluss der pivotalen Studie, da MagForce USA
die Studie in seinen eigenen Behandlungszentren durchführen wird. Je nach
Verlauf und Schweregrad der COVID-19-Infektionswellen und für den Fall, dass
von den Behörden zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen gefordert werden, könnte
es jedoch zu Verzögerungen in den erwarteten Zeitplänen kommen.

Über MagForce AG und MagForce USA, Inc.

Die MagForce AG, gelistet im neuen Scale Segment der Frankfurter
Wertpapierbörse (MF6, ISIN: DE000A0HGQF5), zusammen mit ihrer
Tochtergesellschaft MagForce USA, Inc., ist ein auf dem Gebiet der
Nanomedizin führendes Medizintechnik-Unternehmen mit Fokus auf Onkologie.
Die unternehmenseigene Behandlungsmethode NanoTherm Therapie ermöglicht die
gezielte Behandlung solider Tumoren über die intratumorale Abgabe von Wärme
durch Aktivierung superparamagnetischer Nanopartikel.

NanoTherm(R), NanoPlan(R) und NanoActivator(R) sind Bestandteile der
Therapie und verfügen als Medizinprodukte über eine EU-weite Zertifizierung
für die Behandlung von Hirntumoren. Bei MagForce, NanoTherm, NanoPlan und
NanoActivator handelt es sich um Marken der MagForce AG in verschiedenen
Ländern.

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T +49-30-308380-77
E bfrankenberg@magforce.com

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Quelle: dpa-AFX