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Heidelberg Pharma veröffentlicht Finanzzahlen für das Geschäftsjahr 2021 und berichtet über den Geschäftsverlauf

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Heidelberg Pharma veröffentlicht Finanzzahlen für das Geschäftsjahr 2021 und
berichtet über den Geschäftsverlauf

24.03.2022 / 07:10
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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PRESSEMITTEILUNG

Heidelberg Pharma veröffentlicht Finanzzahlen für das Geschäftsjahr 2021 und
berichtet über den Geschäftsverlauf

- Start der klinischen Studie mit HDP-101 im Multiplen Myelom
- Abschluss einer strategischen Partnerschaft mit Huadong Medicine
- Erfolgreiche Finanzierungsaktivitäten
- Finanzzahlen im Rahmen der angepassten Prognose
- Telefonkonferenz am 24. März 2022 um 15:00 Uhr MEZ

Ladenburg, 24. März 2022 - Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA)
veröffentlichte heute die Finanzzahlen und den Geschäftsbericht für das
Geschäftsjahr 2021 (1. Dezember 2020 - 30. November 2021) sowie den Ausblick
für 2022.

Dr. Jan Schmidt-Brand, Sprecher des Vorstands und Vorstand für Finanzen der
Heidelberg Pharma AG, kommentierte: "Wir blicken auf ein intensives Jahr
zurück, in dem die Weichen für einen gelungenen Jahresauftakt 2022 gestellt
wurden. Wir freuen uns über eine neue wegweisende Partnerschaft mit Huadong
Medicine und den Start der klinischen Entwicklung mit den ersten
Antikörper-Amanitin-Konjugaten von unserer ATAC(R)-Technologieplattform.

Trotz der Einschränkungen durch die Coronapandemie konnten wir 2021 die
Vorbereitungen für die klinische Phase I/IIa-Studie mit HDP-101 in der
Indikation Multiples Myelom abschließen. Die Behandlung des ersten Patienten
mit diesem ATAC(R) im Februar dieses Jahres ist ein maßgeblicher Meilenstein
für uns. Die Studie verläuft planmäßig und nun warten wir gespannt auf die
ersten Verträglichkeitsdaten, die später im Jahr zur Verfügung stehen
sollten. Ebenso freuen wir uns über die Fortschritte bei unserem
Technologiepartner Magenta. Dessen ATAC(R)-Kandidat MGTA-117 wurde im März
2022 erstmalig einem Patienten verabreicht. Damit befindet sich nach HDP-101
ein zweites Projekt, das auf unserer ATAC(R)-Technologie basiert, in der
klinischen Entwicklung.

Die strategische Partnerschaft mit dem chinesischen Unternehmen Huadong
Medicine ist ein transformativer Meilenstein für Heidelberg Pharma. Wir
gewinnen einen etablierten Lizenzpartner für unser aktuelles
ATAC(R)-Portfolio
in Asien und einen neuen strategischen Investor, der nach Abschluss der
geplanten Kapitalbeteiligung der zweitgrößte Aktionär der Heidelberg Pharma
sein wird. Durch diese Partnerschaft werden wir unsere Produktentwicklung
beschleunigen, unsere Pipeline erweitern und uns zu einem globalen
ADC-Player entwickeln können."

Wichtige Ereignisse im Geschäftsjahr 2021 / Anfang 2022 sowie operativer
Ausblick

- Start der klinischen Studie mit HDP-101: Im Februar erhielt Heidelberg
Pharma von der amerikanischen Zulassungsbehörde die Erlaubnis, eine
klinische Phase I/IIa mit HDP-101, einem BCMA-ATAC, zu beginnen. Im Juli
folgte die Genehmigung durch die deutsche Behörde. Nach einem
coronabedingten Wechsel des geplanten ersten klinischen Zentrums, das im
zweiten Quartal initiiert werden sollte, mussten für das neue Studienzentrum
weitere Stabilitätsstudien durchgeführt werden. Diese wurden erfolgreich
abgeschlossen, verzögerten jedoch die Initiierung der ersten Studienzentren
sowie die Logistik der Studienmedikation um rund drei Monate. Im Laufe des
letzten Quartals konnten zwei Studienzentren in den USA, das Winship Cancer
Institut der Emory Universität in Atlanta, Georgia und das MD Anderson
Cancer Center in Houston, Texas, eröffnet werden. Kurz darauf folgte die
Initiierung des ersten Zentrums in Deutschland, der Universitätsklinik
Heidelberg.

Im Februar 2022 wurde der erste Patient in der Phase I/IIa-Studie dosiert.
Die offene, multizentrische Studie wird HDP-101 für die Behandlung des
rezidivierten oder refraktären Multiplen Myeloms untersuchen. Der erste Teil
der Studie ist eine Phase I-Dosiseskalationsstudie, um eine optimale und
sichere Dosis von HDP-101 für den Phase IIa-Teil der Studie zu finden.

- Nächste Entwicklungsprojekte und wichtige Forschungsergebnisse: Die ATACs
HDP-102 und HDP-103 befinden sich plangemäß in der präklinischen Entwicklung
und Herstellung. Die Einreichung der Studienanträge für den ersten der
beiden Kandidaten ist für Anfang 2023 geplant.

Bei der Jahrestagung der American Association for Cancer Research (AACR)
wurden zusammen mit einer Forschungsgruppe der School of Medicine, Indiana
University, Indianapolis, Indiana, neue präklinische Studienergebnisse
vorgestellt, die eine Kombination von ATACs mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren
nahelegen. Die Ergebnisse wurden auch in der renommierten Fachzeitschrift
Science Translational Medicine veröffentlicht und ermöglichen neue
Entwicklungsansätze.

- Fortschritte bei ATAC(R)-Kooperationen: Der Partner Magenta bereitete im
vergangenen Jahr den Entwicklungskandidaten MGTA-117, ein ATAC(R) bestehend
aus einem CD117-Antikörper und dem Wirkstoff Amanitin, für die klinische
Prüfung vor. MGTA-117 soll als erster klinischer ATAC(R)-Kandidat für die
zielgerichtete Vorbereitung von Patienten (Konditionierung) auf
Stammzelltransplantationen oder Gentherapien eingesetzt werden. MGTA-117
wird derzeit in einer klinischen Phase I/II-Studie bei Patienten mit
rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) und
Myelodysplastischem Syndrom mit Exzess von Blasten (MDS-EB) getestet.

- Fortschritte im klinischen Lizenzportfolio: Auch bei den Partnern für die
auslizenzierten klinischen Projekte außerhalb des ATAC(R)-Portfolios gab es
2021 erfreuliche Fortschritte. Telix Pharmaceuticals, Lizenzpartner für den
radioaktiv markierten Antikörper girentuximab, führt seit 2019 die Phase
III-ZIRCON-Studie mit TLX250-CDx durch. Die international durchgeführte
Studie mit Nierenkrebspatienten, die sich einer Nierenoperation unterziehen,
soll die Sensitivität und Spezifität der TLX250-CDx-PET-Bildgebung zum
Nachweis des klarzelligen Nierenzellkarzinoms (ccRCC) im Vergleich zu
histologischen Referenzdaten aus chirurgischen Resektionsproben bestimmen.
Im März 2022 wurde die geplante Anzahl von 252 Patienten erreicht, die
Rekrutierung wird jedoch zur Erweiterung der Datenlage noch bis zu weitere
drei Monate weitergeführt.

RedHill entwickelt RHB-107 (upamostat) neben onkologischen Indikationen auch
zur Behandlung von COVID-19 und hat Anfang 2021 eine Phase II/III-Studie mit
ambulanten Patienten in den USA begonnen. Der erste Patient wurde im Februar
2021 dosiert. Die Rekrutierung für den Teil A der Studie ist beendet, erste
positive Daten wurden im März 2022 veröffentlicht.

- Erfolgreiche Finanzierungsaktivitäten: Ende 2020 erfolgte seitens der
Hauptaktionärin dievini eine Darlehenszusage über 15 Mio. Euro, deren Abruf
vollständig in mehreren Tranchen erfolgte. Im März 2021 sagte dievini dem
Unternehmen eine weitere Finanzierung in Höhe von bis zu 30 Mio. Euro zu, um
die Finanzierung des Unternehmens einschließlich des erweiterten
Entwicklungsprogramms sicherzustellen.

Im Juni 2021 erfolgte die Durchführung einer Kapitalerhöhung im Rahmen einer
Privatplatzierung mit einem Bruttoemissionserlös von rund 20 Mio. Euro. Die
Heidelberg Pharma AG hat 3.106.637 neue Aktien aus genehmigtem Kapital
ausgegeben, was knapp 10 % des Grundkapitals entsprach. Die Aktien wurden
bei spezialisierten, institutionellen Life Science-Investoren sowie bei der
DH-LT-Investments GmbH, St. Leon-Rot, einem Beteiligungsunternehmen von
Herrn Dietmar Hopp, platziert. Der Preis je Aktie betrug 6,44 Euro.

Am 17. Februar 2022 hat dievini gegenüber der Heidelberg Pharma AG eine
Finanzierungszusage erteilt. Demnach stellt dievini dem Unternehmen liquide
Mittel in Höhe von 36 Mio. Euro zur Verfügung, wenn und soweit dies nicht
durch potenzielle alternative Kapitalmaßnahmen erfolgt. Diese Zusage ersetzt
die noch nicht vollständig in Anspruch genommene Finanzierungszusage vom
März 2021.

- Abschluss einer Lizenzvereinbarung sowie strategischen Partnerschaft mit
Huadong: Heidelberg Pharma und Huadong Medicine Co., Ltd., Hangzhou, China,
gaben nach Ende der Berichtsperiode am 28. Februar 2022 bekannt, dass die
Unternehmen eine strategische Partnerschaft eingegangen sind. Diese besteht
aus einer Lizenzvereinbarung für die ATAC(R)-Technologie (exklusive
Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für die ATAC(R)-Kandidaten HDP-101 und
HDP-103 im asiatischen Raum). Die Gesellschaft hat im Rahmen des Vertrags
Anspruch auf eine Vorabzahlung in Höhe von 20 Mio. USD (17,5 Mio. Euro) und
Meilensteinzahlungen von bis zu 449 Mio. USD (400 Mio. Euro), sowie
gestaffelte Umsatzbeteiligungen im einstelligen bis niedrigen zweistelligen
Prozentbereich für jeden Kandidaten. Darüber hinaus beabsichtigt Huadong,
eine Kapitalbeteiligung an Heidelberg Pharma in Höhe von 105 Mio. Euro
einzugehen, was 35 % der vorhandenen Aktien nach Vollzug der Transaktion
entspricht. Die Transaktion steht noch unter dem Vorbehalt verschiedener
Genehmigungen deutscher und chinesischer Behörden, die in den nächsten
Monaten erwartet werden.

Finanzkennzahlen des Geschäftsjahres 2021 für den Heidelberg Pharma-Konzern

Das im Folgenden bezeichnete Geschäftsjahr 2021 bezieht sich auf den
Zeitraum vom 1. Dezember 2020 bis zum 30. November 2021. Der Heidelberg
Pharma-Konzern umfasst die Gesellschaften Heidelberg Pharma AG und
Heidelberg Pharma Research GmbH.

Der Heidelberg Pharma-Konzern erwirtschaftete im Geschäftsjahr 2021
Umsatzerlöse in Höhe von 1,7 Mio. Euro (Vorjahr: 8,5 Mio. Euro). Diese
setzen sich aus den Kooperationsvereinbarungen für die ATAC(R)-Technologie
(1,2 Mio. Euro; Vorjahr: 7,8 Mio. Euro) sowie dem Servicegeschäft
(unverändert 0,5 Mio. Euro) von Heidelberg Pharma Research zusammen. Im
Vergleichsjahr 2020 erwirtschaftete die Muttergesellschaft durch
Auslizenzierungen 0,2 Mio. Euro Umsatzerlöse.

Die sonstigen Erträge betrugen 0,6 Mio. Euro (Vorjahr: 1,1 Mio. Euro) und
enthalten im Wesentlichen Fördermittel der öffentlichen Hand zur
Unterstützung von Projekten der Heidelberg Pharma Research und Erträge aus
der Auflösung nicht in Anspruch genommener abgegrenzter Verbindlichkeiten
sowie Erträge aus der Weiterberechnung von Patentkosten im Kontext von
Auslizenzierungen.

Die betrieblichen Aufwendungen einschließlich der Abschreibungen blieben
2021 gegenüber dem Vorjahr nahezu unverändert und beliefen sich auf 27,9
Mio. Euro (Vorjahr: 27,9 Mio. Euro). Die Forschungs- und Entwicklungskosten
in Höhe von 18,7 Mio. Euro stiegen im Vergleich zum Vorjahr (18,3 Mio. Euro)
aufgrund der Ausweitung der kostenintensiven externen Herstellung aller drei
ATAC(R)-Produktkandidaten sowie der präklinischen und regulatorischen
Vorbereitungen für die klinische Studie mit HDP-101 an. Diese Kategorie
stellte mit 67 % der betrieblichen Aufwendungen weiterhin den größten
Kostenblock dar. Die Herstellungskosten beliefen sich auf 4,7 Mio. Euro
(Vorjahr: 5,6 Mio. Euro) und entsprachen 17 % der betrieblichen
Aufwendungen. Die Verwaltungskosten betrugen 4,0 Mio. Euro, lagen damit über
dem Vorjahresniveau (3,6 Mio. Euro) und entsprachen 14 % der betrieblichen
Aufwendungen. Die sonstigen Aufwendungen für Aktivitäten im Bereich
Geschäftsentwicklung, Vermarktung und kommerzielle Marktversorgung betrugen
0,5 Mio. Euro (Vorjahr: 0,4 Mio. Euro) und entsprachen 2 % der betrieblichen
Aufwendungen.

Der Heidelberg Pharma-Konzern wies im Geschäftsjahr 2021 ein Gesamtergebnis
und einen Jahresfehlbetrag von -26,1 Mio. Euro (Vorjahr: -18,4 Mio. Euro)
aus. Das unverwässerte Ergebnis je Aktie erhöhte sich von -0,61 Euro im
Vorjahr auf -0,80 Euro.

Der monatliche Barmittelverbrauch erhöhte sich ohne Berücksichtigung der
Kapitalerhöhung auf 2,3 Mio. Euro (Vorjahr: 1,6 Mio. Euro). Zum Ende des
Geschäftsjahres verfügte der Konzern über liquide Mittel in Höhe von 6,1
Mio. Euro (30. November 2020: 5,0 Mio. Euro). Der Zugang resultiert
insbesondere aus dem Gesellschafterdarlehen von dievini sowie aus der im
dritten Geschäftsquartal durchgeführten Kapitalerhöhung, welche zusammen den
Liquiditätsabfluss infolge der ausgeweiteten operativen Geschäftstätigkeit
mehr als kompensieren konnten.

Zum Geschäftsjahresende wurde mit 21,7 Mio. Euro eine um 2,1 Mio. Euro
höhere Bilanzsumme ausgewiesen als im Vorjahr (19,6 Mio. Euro). Das
Eigenkapital des Heidelberg Pharma-Konzerns betrug zum Ende der
Berichtsperiode 6,7 Mio. Euro (30. November 2020: 12,9 Mio. Euro). Das
entspricht einer Eigenkapitalquote von 30,8 % (30. November 2020: 65,7 %).

Finanzausblick 2022 und Strategie

Aufgrund des kürzlich bekanntgegebenen Lizenzvertrages und der
Investmentvereinbarung mit Huadong Medicine, die noch unter dem Vorbehalt
verschiedener Genehmigungen stehen, verzichtet Heidelberg Pharma darauf, die
unterschiedlichen Einflüsse zum aktuellen Zeitpunkt konkret in die Prognose
2022 aufzunehmen. Der Lizenzvertrag bedarf zudem noch einer gesonderten
Würdigung im Hinblick auf die Umsatzrealisierung nach IFRS 15. Beide
Verträge werden einen Einfluss auf die Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage
der Heidelberg Pharma haben, so dass der Finanzausblick zu gegebener Zeit
angepasst wird.

Der Vorstand rechnet derzeit für den Heidelberg Pharma-Konzern für das
Geschäftsjahr 2022 mit Umsätzen und sonstigen Erträgen zwischen insgesamt
7,5 Mio. Euro und 9,5 Mio. Euro (2021: 2,3 Mio. Euro). Diese werden sich
hauptsächlich aus Umsätzen der Heidelberg Pharma Research GmbH und zu einem
geringeren Teil aus potenziellen Meilensteinzahlungen an die Heidelberg
Pharma AG zusammensetzen. Im Hinblick auf die Lizenzvereinbarung mit Huadong
werden sich die Umsätze voraussichtlich erhöhen.

Die betrieblichen Aufwendungen werden sich nach der derzeitigen Planung in
einem Korridor von 41,0 Mio. Euro bis 45,0 Mio. Euro bewegen und damit
deutlich über dem Niveau des Berichtsjahres (27,9 Mio. Euro) liegen. Für
2022 wird ein Betriebsergebnis (EBIT) zwischen - 32,5 Mio. Euro und -36,5
Mio. Euro erwartet (2021: -25,6 Mio. Euro). Unter vorläufiger Einbeziehung
der Lizenzvereinbarung mit Huadong rechnet Heidelberg Pharma mit einem
deutlich verbesserten Betriebsergebnis.

Der geplante Finanzmittelbedarf im Geschäftsjahr 2022 wird sich gegenüber
2021 erhöhen und sich zwischen 33,0 Mio. Euro und 37,0 Mio. Euro bewegen.
Das entspricht einem durchschnittlichen Mittelverbrauch pro Monat von 2,8
Mio. Euro bis 3,1 Mio. Euro.

Der Konzern ist auf Basis der aktuellen Planung, inklusive der
Finanzierungszusage von dievini, bis mindestens Mitte 2023 finanziert. Bei
erfolgreicher Durchführung der geplanten Bezugsrechtskapitalerhöhung wird
sich die Finanzierungsreichweite deutlich verlängern.

Heidelberg Pharma ist überzeugt, mit Amanitin ein innovatives Toxin mit
attraktiven Eigenschaften für die Entwicklung von ATACs zu haben und wird
die Strategie zur Entwicklung und Vermarktung der proprietären
ATAC(R)-Technologie
fortsetzen. Kernelemente der Strategie sind dabei der Ausbau der eigenen
Projektpipeline, die Entwicklung der Pipelineprojekte bis zum klinischen
"Proof-of-Concept", die Anbahnung von Forschungs-/Optionsverträgen und deren
Erweiterung auf langfristige Lizenzvereinbarungen sowie die Verbreiterung
der Technologiebasis.

Einladung zur Bilanzpressekonferenz

Heidelberg Pharma wird am 24. März 2022 um 15:00 Uhr MEZ einen Audio-Webcast
für Pressevertreter, Analysten und Investoren in englischer Sprache
abhalten. Bitte registrieren Sie sich 10 Minuten vorab unter folgendem Link:

https://us06web.zoom.us/webinar/register/WN_ybHcQIw8QAu-AEWoa7zVqA

Sie erhalten per E-Mail Ihre Registrierungsbestätigung, die den Link zur
Teilnahme am Audio-Webcast sowie Einwahldaten für die Teilnahme per Telefon
enthält. Bitte beachten Sie, dass das Stellen von mündlichen und
schriftlichen Fragen nur bei Online-Teilnahme möglich ist.

Kennzahlen für den Heidelberg Pharma-Konzern

In Mio. Euro 2021 1 Mio. 2020 1 Mio.
Euro Euro
Ergebnis
Umsatzerlöse 1,7 8,5
Sonstige Erträge 0,6 1,1
Betriebliche Aufwendungen (27,9) (27,9)
davon Forschungsund Entwicklungskosten (18,7) (18,3)
Betriebsergebnis (25,6) (18,3)
Ergebnis vor Steuern (26,1) (18,4)
Gesamtergebnis (26,1) (18,4)
Ergebnis je Aktie in Euro (0,80) (0,61)
(unverwässert)

Bilanz zum Periodenende
Bilanzsumme 21,7 19,6
Liquide Mittel 6,1 5,0
Eigenkapital 6,7 12,9
Eigenkapitalquote2 in % 30,8 65,7

Kapitalflussrechnung
Operativer Cashflow (26,6) (17,9)
Cashflow aus der Investitionstätigkeit (1,4) (1,3)
Cashflow aus der 29,1 14,3
Finanzierungstätigkeit

Mitarbeiter (Anzahl)
Mitarbeiter am Jahresende3 96 84
Mitarbeiter am Jahresende3 89 78
(Vollzeitäquivalente)
1) Der Berichtszeitraum beginnt am 1. Dezember und endet am 30. November
2) Eigenkapital / Bilanzsumme
3) Inklusive Mitglieder des Vorstands
Durch die Rundung der exakten Zahlen können sich Differenzen ergeben.

Der Geschäftsbericht einschließlich des gemäß den International Financial
Reporting Standards (IFRS) aufgestellten Konzernabschlusses wurde unter
https://heidelberg-pharma.com/de/presse-investoren/mitteilungen/finanzberichte
veröffentlicht.

Kontakt Heidelberg Pharma AG IR/PR-Unterstützung MC Services
Corporate Communications Sylvia AG Katja Arnold (CIRO) Managing
Wimmer Tel.: +49 89 41 31 38-29 Director & Partner Tel.: +49 89
E-Mail: investors[at]hdpharma.com 210 228-40 E-Mail:
Gregor-Mendel-Str. 22, 68526 katja.arnold[at]mc-services.eu
Ladenburg
Über Heidelberg Pharma
Die Heidelberg Pharma AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in
Ladenburg. Heidelberg Pharma ist auf Onkologie spezialisiert und das erste
Unternehmen, das den Wirkstoff Amanitin für die Verwendung bei
Krebstherapien einsetzt und entwickelt. Dafür verwendet das Unternehmen
seine innovative ATAC(R)-Technologie (Antibody Targeted Amanitin Conjugates)
und nutzt den biologischen Wirkmechanismus des Toxins als neues
therapeutisches Prinzip. Diese proprietäre Technologieplattform wird für die
Entwicklung eigener therapeutischer Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie im
Rahmen von Kooperationen mit externen Partnern eingesetzt. Der am weitesten
fortgeschrittene eigene Produktkandidat HDP-101 ist ein BCMA-ATAC für die
Indikation Multiples Myelom, das sich in klinischer Entwicklung befindet.
HDP-102, ein CD37-ATAC gegen das Non-Hodgkin-Lymphom und HDP-103, ein
PSMA-ATAC gegen metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakrebs,
befinden sich in der präklinischen Prüfung.

Das Unternehmen ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: ISIN
DE000A11QVV0 / WKN A11QVV / Symbol HPHA. Weitere Informationen finden Sie
unter www.heidelberg-pharma.com

ATAC(R) ist eine eingetragene Marke der Heidelberg Pharma AG.

Dieser Text enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf den
Geschäftsbereich der Gesellschaft beziehen und die sich durch den Gebrauch
von zukunftsgerichteter Terminologie wie etwa "schätzt", "glaubt",
"erwartet", "könnte", "wird", "sollte", "zukünftig", "möglich" oder ähnliche
Ausdrücke oder durch eine allgemeine Darstellung der Strategie, der Pläne
und der Absichten der Gesellschaft auszeichnen. Solche zukunftsgerichteten
Aussagen umfassen bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere
Faktoren, die bewirken könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse des
Geschäftsbetriebs, die Finanzlage, die Ertragslage, die Errungenschaften
oder auch die Ergebnisse des Sektors erheblich von jeglichen zukünftigen
Ergebnissen, Erträgen oder Errungenschaften unterscheiden, die in solchen
zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder vorausgesetzt werden.
Angesichts dieser Unwägbarkeiten werden mögliche Investoren und Partner
davor gewarnt, übermäßiges Vertrauen in solche zukunftsgerichteten Aussagen
zu setzen. Wir übernehmen keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten
Aussagen zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen
widerzuspiegeln.

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24.03.2022 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
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1310395 24.03.2022

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Quelle: dpa-AFX