DGAP-News: Heidelberg Pharma gibt Dosierung des ersten Patienten mit dem Antikörper-Amanitin-Konjugat HDP-101 im Multiplen Myelom bekannt (deutsch)

Heidelberg Pharma gibt Dosierung des ersten Patienten mit dem Antikörper-Amanitin-Konjugat HDP-101 im Multiplen Myelom bekannt

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DGAP-News: Heidelberg Pharma AG / Schlagwort(e): Studie
Heidelberg Pharma gibt Dosierung des ersten Patienten mit dem
Antikörper-Amanitin-Konjugat HDP-101 im Multiplen Myelom bekannt

15.02.2022 / 07:10
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PRESSEMITTEILUNG

Heidelberg Pharma gibt Dosierung des ersten Patienten mit dem
Antikörper-Amanitin-Konjugat HDP-101 im Multiplen Myelom bekannt

Ladenburg, 15. Februar 2022 - Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA) gab heute
bekannt, dass der erste Patient in einer Phase I/IIa-Studie am Winship
Cancer Institute of Emory University, Atlanta, GA, USA, eine Dosis von
HDP-101 erhalten hat. Die offene, multizentrische Phase I/IIa-Studie wird
HDP-101, ein BCMA-Antikörper-Amanitin-Konjugat, für die Behandlung des
rezidivierten oder refraktären Multiplen Myeloms untersuchen, einer
Krebserkrankung des Knochenmarks mit hohem medizinischem Bedarf.

Dr. András Strassz, Chief Medical Officer von Heidelberg Pharma,
kommentierte: "Es ist ein wichtiger Schritt für Heidelberg Pharma, dass nun
der erste Patient in unserer Studie behandelt wird. Diese Phase I/IIa-Studie
wird einen neuen Wirkmechanismus in der Onkologie testen und ist die erste
Studie an Patienten mit einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das Amanitin
als aktiven Wirkstoff enthält. Unser Ziel ist, die Sicherheit und
Wirksamkeit unserer auf Amanitin basierenden ADC-Technologie nachzuweisen,
und wir hoffen, dass unsere Patienten von dieser Behandlung profitieren
werden."

Dr. Jonathan Kaufman, Professor für Hämatologie und Medizinische Onkologie,
Emory University, Atlanta, USA, fügte hinzu: "Auf Basis der präklinischen
Ergebnisse setze ich große Hoffnungen in die Studie mit HDP-101. Amanitin
ist ein neuartiger Wirkstoff in der Krebstherapie mit einem einzigartigen
Wirkmechanismus, der sich von anderen Therapien unterscheidet und erhebliche
Vorteile für die Behandlung von bösartigen Erkrankungen verspricht. Bei
vielen Patienten mit Multiplem Myelom führen heute verfügbare Therapien
trotz anfänglicher Erfolge zu Rückfällen, die weitere Therapieoptionen nötig
machen. Wir warten mit Spannung auf die ersten klinischen Daten von HDP-101
und hoffen, damit die Behandlungsmöglichkeiten für diese Patienten erweitern
zu können."

Der erste Teil der Studie ist eine Phase I-Dosiseskalationsstudie, um
entweder die maximal verträgliche Dosis (MTD) zu ermitteln oder eine
biologisch aktive Dosis von HDP-101 für den Phase II-Teil der Studie zu
finden. Es sollen bis zu 36 Patienten behandelt werden, die HDP-101 einmal
alle drei Wochen intravenös erhalten, bis die Krankheit fortschreitet, die
Studie nach Ermessen des Prüfarztes abgebrochen wird oder die Patienten aus
der Studie ausscheiden. In diesem Teil der Studie wird die Verträglichkeit
der verschiedenen Dosisstufen untersucht.

Im Phase IIa-Dosisexpansionsteil wird die empfohlene Dosis von HDP-101 30
Patienten verabreicht. Das Hauptziel des Phase IIa-Teils der Studie ist die
Bewertung der vorläufigen Anti-Tumor-Aktivität von HDP-101 sowie die weitere
Evaluierung der Sicherheit des Medikaments. Die Patienten dieses
Studienteils werden nach ihrem 17p-Deletionsstatus stratifiziert.
Präklinische Daten belegen, dass Amanitin das Potenzial hat, besonders gut
auf jene Tumorzellen zu wirken, die sich durch eine sogenannte 17p-Deletion
genetisch verändert haben, um einen besonderen Schutzmechanismus von Zellen
zu umgehen. Patienten, die an Krebs mit einer 17p-Deletion leiden, sprechen
in der Regel nur begrenzt auf Standardtherapien an und haben eine schlechte
Prognose. In der Phase IIa soll nicht nur die Wirksamkeit von HDP-101 in
Patienten mit Multiplem Myelom, sondern auch die klinische Relevanz von auf
Amanitin basierenden Therapien gegen Tumore mit 17p-Deletion validiert
werden.

Heidelberg Pharma hat aktuell drei Studienzentren initiiert: zwei
US-Studienzentren (MD Anderson Cancer Center in Houston, Texas, und Winship
Cancer Institute of Emory University in Atlanta, Georgia) und ein deutsches
Studienzentrum (Universitätsklinikum Heidelberg).

Weitere Informationen über die klinische Phase I-Studie mit HDP-101 im
Multiplen Myelom finden Sie unter: https://clinicaltrials.gov/, NCT04879043.

Über das Multiple Myelom
Das Multiple Myelom (MM) tritt selten auf, gehört aber zu den häufigsten
Krebsarten der Knochen und des Knochenmarks. In den westlichen
Industrieländern werden jährlich etwa sechs bis acht neue Fälle pro 100.000
Menschen diagnostiziert. Das Durchschnittsalter bei Diagnose liegt bei 70
Jahren, und die Patienten leiden häufig unter Knochenschmerzen und spontanen
Knochenbrüchen sowie anderen Komplikationen. Die 5-Jahres-Überlebensrate
liegt bei etwa 55 %*. Die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten sind
Chemotherapie, immunmodulatorische Medikamente, Proteasom-Inhibitoren und
autologe Stammzelltransplantation mit starken Auswirkungen auf die
Lebensqualität oder erheblichen Nebenwirkungen.
*https://seer.cancer.gov/statfacts/html/mulmy.html

Über Heidelberg Pharma
Die Heidelberg Pharma AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in
Ladenburg. Heidelberg Pharma ist auf Onkologie spezialisiert und das erste
Unternehmen, das den Wirkstoff Amanitin für die Verwendung bei
Krebstherapien einsetzt und entwickelt. Die proprietäre Technologieplattform
wird für die Entwicklung eigener therapeutischer
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie im Rahmen von Kooperationen mit
externen Partnern eingesetzt. Der am weitesten fortgeschrittene eigene
Produktkandidat HDP-101 ist ein BCMA-ATAC für die Indikation Multiples
Myelom, das sich in der klinischen Entwicklung befindet. HDP-102, ein
CD37-ATAC gegen das Non-Hodgkin-Lymphom und HDP-103, ein PSMA-ATAC gegen
metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakrebs, befinden sich in der
präklinischen Prüfung.

Die Heidelberg Pharma AG ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert:
ISIN DE000A11QVV0 / WKN A11QVV / Symbol HPHA. Weitere Informationen finden
Sie unter www.heidelberg-pharma.com

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Quelle: dpa-AFX