DGAP-News: Heidelberg Pharma AG: Zwischenmitteilung für die ersten neun Monate 2020 (deutsch)

Heidelberg Pharma AG: Zwischenmitteilung für die ersten neun Monate 2020

^
DGAP-News: Heidelberg Pharma AG / Schlagwort(e):
Quartals-/Zwischenmitteilung
Heidelberg Pharma AG: Zwischenmitteilung für die ersten neun Monate 2020

08.10.2020 / 07:12
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

---------------------------------------------------------------------------

Heidelberg Pharma AG: Zwischenmitteilung für die ersten neun Monate 2020

- Antrag bei der FDA für die Zulassung der klinischen Phase I/IIa Studie von
HDP-101 in Vorbereitung

- Bruttoemissionserlös aus Privatplatzierung über 14,4 Mio. Euro und weitere
Finanzierungszusage über 15 Mio. Euro durch Hauptaktionärin dievini erhalten

- Ausbau der eigenen ATAC-Pipeline führt zu erhöhten Aufwendungen und
Anpassung der Prognose

- Meilensteinzahlung vom Partner Magenta im September erhalten

- Ermutigende erste Daten vom Partner RedHill mit upamostat in COVID-19

Ladenburg, 8. Oktober 2020 - Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA) berichtete
heute über die ersten neun Monate des Geschäftsjahres 2020 (1. Dezember 2019
- 31. August 2020) und die Finanzzahlen des Konzerns.

Dr. Jan Schmidt-Brand, Sprecher des Vorstands und Finanzvorstand der
Heidelberg Pharma AG kommentierte: "Wir sind sehr erleichtert, dass wir die
vergangenen Monate trotz der schwierigen COVID-19-Situation ohne größere
Einschränkungen gemeistert haben. Unsere eigenen Forschungs- und
Entwicklungsarbeiten wurden wie geplant weitergeführt. Allerdings gab es
Verzögerungen bei Partnern, die sich auf erwartete Meilensteinzahlungen und
die Dauer von Forschungsarbeiten in der Frühphase auswirkten. Die Pflege
persönlicher Kontakte mit wissenschaftlichen Partnern und Investoren war
durch die Pandemiemaßnahmen deutlich eingeschränkt und konnte weitgehend nur
virtuell stattfinden.

Der Fokus liegt nach wie vor auf unserem ATAC-Kandidaten HDP-101, aber auch
die Erweiterung unserer Pipeline gewinnt zunehmend an Bedeutung. Dank der
Finanzierungszusage unserer Hauptaktionärin dievini im Juli konnten wir in
den vergangenen Wochen die Weiterentwicklung weiterer Produktkandidaten
intensivieren und wichtige Arbeiten anstoßen. Dadurch bedingt erhöhen sich
unsere Aufwendungen wesentlich und wir haben unsere Prognose für 2020
bereits angepasst. Diese Verbreiterung unserer eigenen Pipeline ist ein
wichtiger Schritt, um das Potenzial unserer ATAC-Plattformtechnologie weiter
auszuschöpfen und den Wert des Unternehmens zu steigern."

Wichtige operative Entwicklungen und Fortschritte

- Entwicklungsprogramm HDP-101 (BCMA-ATAC): Die präklinische Entwicklung von
HDP-101, einem BCMA-Antikörper-Amanitin-Konjugat gegen das Multiple Myelom,
ist nun abgeschlossen. Die erste Charge des Entwicklungskandidaten HDP-101
wurde in der abschließenden GLP-Toxizitätsstudie getestet und die
präklinische Studie kürzlich erfolgreich beendet. Das klinische Team hat das
Studienprotokoll der Phase I/IIa-Studie des klinischen Entwicklungsprogramms
für HDP-101 finalisiert und steht in Kontakt mit der amerikanischen
Zulassungsbehörde FDA, um abschließende Fragestellungen zu klären. Das
Unternehmen geht davon aus, dass der Zulassungsantrag für die Studie zeitnah
bei der FDA eingereicht werden kann. Die Abstimmung mit der deutschen
Zulassungsbehörde Paul-Ehrlich-Institut wird danach erfolgen.

- Durchführung einer Kapitalmaßnahme sowie Finanzierungszusage von
Hauptaktionärin dievini: Die Heidelberg Pharma AG hat im April 2020 eine
Privatplatzierung mit einem Bruttoemissionserlös von 14,4 Mio. Euro
durchgeführt. Zum Ausgabepreis von 5,10 Euro wurden 2.820.961 neue Aktien
aus genehmigtem Kapital ausgegeben, was knapp 10 % des damaligen
Grundkapitals entsprach. Im Juli 2020 hat Heidelberg Pharma von der
Hauptaktionärin dievini Hopp Biotech holding GmbH & Co. KG, Walldorf,
(dievini) eine weitere Finanzierungszusage in Höhe von bis zu 15 Mio. Euro
erhalten. Diese Zusage ermöglichte es Heidelberg Pharma, weitere
Entwicklungskandidaten aus dem proprietären Projektportfolio voranzutreiben
und die notwendigen Arbeiten zu starten. Die Finanzierungsreichweite bis
Mitte 2021 bleibt dadurch trotz erweiterter Pipeline erhalten.

- Durchführung einer virtuellen Hauptversammlung und Neuwahl des
Aufsichtsrats: Die ordentliche Hauptversammlung der Heidelberg Pharma AG
fand am 22. Juli 2020 aufgrund des COVID-19-Gesetzes im virtuellen Format
statt. Die Hauptversammlung stimmte allen Beschlussvorlagen der Verwaltung
mit großer Mehrheit (zwischen 98,65 % und 99,99 %) zu. Neben anderen
Tagesordnungspunkten wurde der Aufsichtsrat der Heidelberg Pharma AG für
fünf Jahre gewählt. In den Aufsichtsrat wiedergewählt wurden: Prof. Dr.
Christof Hettich, Dr. Georg F. Baur, Dr. Friedrich von Bohlen und Halbach,
Dr. Birgit Kudlek sowie Dr. Mathias Hothum.

Update der Partnerprogramme

- Fortschritte beim Lizenzpartner Magenta: Im Januar 2020 hat der Partner
Magenta Therapeutics, Cambridge, MA, USA, (Magenta) (NASDAQ: MGTA) MGTA-117,
unter Verwendung der ATAC-Technologie, als klinischen Entwicklungskandidaten
für die zielgerichtete Vorbereitung von Patienten (Konditionierung) auf
Stammzelltransplantationen oder Gentherapie nominiert. MGTA-117 besteht aus
einem CD117-Antikörper in Verbindung mit dem Toxin Amanitin und wurde auf
Grundlage der ATAC-Technologielizenz von Heidelberg Pharma entwickelt. Erste
präklinische Daten dazu wurden durch Magenta im ersten Halbjahr auf
verschiedenen Konferenzen präsentiert. Magenta führt derzeit weitere
präklinische Studien durch und bereitet die Herstellung und klinische
Entwicklung von MGTA-117 vor, deren Start für 2021 erwartet wird.

Magenta arbeitet außerdem an der präklinischen Validierung des zweiten
Kandidaten, einem CD45-ATAC, für die Behandlung von Autoimmunkrankheiten.

- Fortschritte beim Partner Telix: Telix Pharmaceuticals Limited, Melbourne,
Australien, (Telix) (ASX: TLX) hat 2019 eine Phase III-Studie (ZIRCON) mit
TLX250-CDx (89Zr-Girentuximab) zur bildgebenden Diagnostik von Nierenkrebs
mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) in Australien und in Europa
begonnen. Anfang 2020 wurde die IND in den USA für diese Studie genehmigt
und die Patientenrekrutierung für die Studie gestartet. Aufgrund des
COVID-19 Lockdowns musste die Patientenrekrutierung unterbrochen werden,
konnte aber Mitte Juni wieder in Europa und im September in Australien
fortgesetzt werden. Telix erwartet die Wiederaufnahme der Rekrutierung in
den USA und Kanada im Laufe des Oktobers. Der Abschluss der Rekrutierung für
die gesamte Studie wird für das erste Quartal 2021 erwartet.

Anfang Juli 2020 gab der Partner Telix bekannt, dass er von der
US-amerikanischen FDA eine Breakthrough Therapy Designation für TLX250-CDx
erhalten hat. Dieser Status bietet eine Reihe bedeutender Vorteile für
Telix, darunter eine potenzielle Fast-Track-Designation, häufigere und
intensivere Interaktionen mit der FDA und die Möglichkeit, einen
Zulassungsantrag (Biological License Application, BLA) für TLX250-CDx
rollierend in getrennten Modulen einzureichen, was das Zulassungsverfahren
beschleunigen könnte.

Parallel zur ZIRCON-Studie wird eine Phase I/II-Brückenstudie (ZIRDAC-JP)
mit TLX250-CDx in Japan durchgeführt, um nachzuweisen, dass die
Pharmakologie und die Dosierung an japanischen Patienten vergleichbar mit
den bereits vorliegenden Ergebnissen sind. Der erste japanische Patient
wurde im August in die Studie eingeschlossen und mit TLX250-CDx behandelt.

Ereignisse nach Ende der Berichtsperiode

- Meilensteinzahlung vom Partner Magenta erhalten: Die Heidelberg Pharma AG
hat Mitte September bekanntgegeben, dass sie von ihrem Partner Magenta eine
Meilensteinzahlung erhalten hat. Die Zahlung wurde ausgelöst durch den
Beginn der GLP-Toxikologiestudie mit dem Entwicklungskandidaten MGTA-117.

- Fortschritte mit dem auslizenzierten Produktkandidaten upamostat: Der
Partner RedHill Biopharma Ltd., Tel Aviv, Israel und Raleigh, NC, USA,
(RedHill) (Nasdaq: RDHL) gab im September 2020 bekannt, dass er eine
In-vitro-Studie mit dem Entwicklungskandidaten RHB-107 (upamostat) gegen das
SARS-CoV-2-Virus, das die Coronavirus Krankheit (COVID-19) verursacht,
durchgeführt hat. Die Studie zeigte eine starke Hemmung der viralen
Replikation von SARS-CoV-2 durch RHB-107. Eine Phase II/III-Studie in
COVID-19 Patienten mit RHB-107 ist noch für dieses Jahr geplant.

Darüber hinaus gab RedHill im August 2020 bekannt, dass jüngste präklinische
Ergebnisse, die auf der Jahrestagung der American Association for Cancer
Research (AACR) vorgestellt wurden, gezeigt haben, dass die Behandlung mit
RHB-107 in Kombination mit dem neuartigen Medikamentenkandidaten Opaganib zu
einer Tumorrückbildung führt und dass die Kombination beider Medikamente in
den Tiermodellen wirksam und gut verträglich ist. Angesichts dieser
Ergebnisse plant RedHill, vorbehaltlich der Gespräche mit der FDA, einen
zusätzlichen Arm zu seiner laufenden Phase IIa-Studie mit Opaganib bei
fortgeschrittenem Gallengangskarzinom hinzuzufügen, in der Opaganib in
Kombination mit RHB-107 getestet wird.

Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage

Der Heidelberg Pharma-Konzern, zum Bilanzstichtag bestehend aus der
Heidelberg Pharma AG und der Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma Research
GmbH, berichtet konsolidierte Zahlen. Die im Folgenden bezeichnete
Berichtsperiode bezieht sich auf den Zeitraum vom 1. Dezember 2019 bis zum
31. August 2020 (9M 2020).

Der Konzern erwirtschaftete in den ersten neun Monaten des Geschäftsjahres
2020 Umsatzerlöse und Erträge von insgesamt 8,3 Mio. Euro (Vorjahr: 6,7 Mio.
Euro). Die darin enthaltenen Umsatzerlöse (7,5 Mio. Euro; Vorjahr: 6,2 Mio.
Euro) setzen sich aus den Kooperationsvereinbarungen von Heidelberg Pharma
Research inklusive deren Lieferungen von Amanitin-Linkern für die
ATAC-Technologie (7,0 Mio. Euro), dem Servicegeschäft (0,3 Mio. Euro) sowie
Einnahmen aus Lizenzvereinbarungen der Muttergesellschaft (0,2 Mio. Euro)
zusammen.

Die sonstigen Erträge lagen mit 0,8 Mio. Euro über dem Niveau des Vorjahres
(0,6 Mio. Euro) und bestanden im Wesentlichen aus der Weiterberechnung von
Patentkosten, aus Fördermitteln der öffentlichen Hand und aus der Auflösung
nicht in Anspruch genommener abgegrenzter Verbindlichkeiten und
Rückstellungen.

Die betrieblichen Aufwendungen, einschließlich der Abschreibungen, betrugen
in der Berichtsperiode 20,7 Mio. Euro (Vorjahr: 12,4 Mio. Euro). Die
Herstellungskosten stiegen aufgrund der ATAC-Kooperationen mitsamt
Materiallieferungen auf 4,5 Mio. Euro (Vorjahr: 2,8 Mio. Euro).

Die Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe von 13,5 Mio. Euro stiegen im
Vergleich zur Vorjahresperiode (7,2 Mio. Euro) aufgrund der externen Good
Manufacturing Practice (GMP)-Produktion sowie der präklinischen und
regulatorischen Vorbereitungen für die klinische Studie mit HDP-101
plangemäß an. Hinzu kamen die ersten Zahlungen für die Herstellung der
Antikörper für HDP-102 und HDP-103 an einen externen Dienstleister.
F&E-Kosten stellen mit 65 % der betrieblichen Aufwendungen weiterhin den
größten Kostenblock dar.

Die Verwaltungskosten notierten mit 2,4 Mio. Euro im Vergleich zur
Vorjahresperiode (2,2 Mio. Euro) höher. Darin enthalten sind u.a. die Kosten
für die Holdingaktivitäten und die Börsennotierung.

Die sonstigen Aufwendungen für Geschäftsentwicklung und Vermarktung der
Technologie betrugen in der Berichtsperiode aufgrund ausgeweiteter
Aktivitäten 0,3 Mio. Euro (Vorjahr: 0,2 Mio. Euro).

Der Periodenfehlbetrag für die ersten neun Monate des Geschäftsjahres
erhöhte sich aufgrund der oben beschriebenen Sachverhalte auf 12,5 Mio. Euro
(Vorjahr: 5,6 Mio. Euro). Der Verlust beim Ergebnis je Aktie weitete sich
analog dazu von -0,20 Euro im Vorjahr auf -0,42 Euro aus.

Die liquiden Mittel beliefen sich zum Ende des dritten Geschäftsquartals auf
9,2 Mio. Euro (30. November 2019: 9,9 Mio. Euro; 31. August 2019: 12,7 Mio.
Euro). Heidelberg Pharma hatte in den ersten neun Monaten des
Geschäftsjahres ohne Berücksichtigung der im April durchgeführten
Kapitalerhöhung somit einen durchschnittlichen Finanzmittelabfluss von 1,66
Mio. Euro (Vorjahr: 0,75 Mio. Euro) pro Monat zu verzeichnen.

Die Bilanzsumme zum 31. August 2020 betrug 25,4 Mio. Euro und lag damit über
dem Wert des Vergleichsstichtags 30. November 2019 (23,0 Mio. Euro). Das
Eigenkapital lag mit 18,6 Mio. Euro ebenfalls oberhalb des Werts zum
Geschäftsjahresende 2019 (16,3 Mio. Euro).

Durch die im ersten Geschäftshalbjahr erfolgte Kapitalerhöhung sowie die im
dritten Quartal erfolgten Ausübungen von Aktienoptionen entstanden insgesamt
2.837.461 neue Stückaktien, die das Grundkapital der Heidelberg Pharma AG
von 28.209.611 Euro auf 31.047.072 Euro, eingeteilt in 31.047.072 auf den
Inhaber lautende Stückaktien erhöhten.

Finanzausblick 2020

Die Mitte März 2020 abgegebene Prognose für das laufende Geschäftsjahr wurde
im September 2020 für den Heidelberg Pharma-Konzern angepasst. Hintergrund
sind gestiegene Aufwendungen, die für die Validierung und Herstellung der
beiden nächsten ATAC-Entwicklungskandidaten entstanden sind und im Laufe des
Jahres anfallen werden.

Für das Geschäftsjahr 2020 werden nunmehr betriebliche Aufwendungen zwischen
26,0 Mio. Euro und 28,0 Mio. Euro erwartet (vorher: 20,0 Mio. Euro bis 24,0
Mio. Euro). Die Umsätze und sonstige Erträge werden sich insgesamt zwischen
9,0 Mio. Euro und 10,0 Mio. Euro (vorher: 8,0 Mio. Euro bis 10,0 Mio. Euro)
bewegen. Auf Basis dieser Anpassungen wird ein Betriebsergebnis (EBIT)
zwischen -16,0 Mio. Euro und -19,0 Mio. Euro erwartet (vorher: -11,0 Mio.
Euro bis -15,0 Mio. Euro).

Für 2020 rechnet Heidelberg Pharma mit einem Finanzmittelbedarf von 18,0
Mio. Euro bis 20,0 Mio. Euro (vorher: 11,0 Mio. Euro bis 15,0 Mio. Euro).
Der monatliche Barmittelverbrauch dürfte sich zwischen 1,5 Mio. Euro und 1,7
Mio. Euro pro Monat (vorher: 0,9 Mio. Euro und 1,3 Mio. Euro) bewegen. Die
Finanzierung des Unternehmens ist auf Basis der aktualisierten Planung sowie
unter Einbeziehung der Finanzierungszusage der Hauptaktionärin dievini Hopp
BioTech holding GmbH & Co. KG, Walldorf, weiterhin bis Mitte 2021 gesichert.

Heidelberg Pharma wird keine Telefonkonferenz zu dieser Zwischenmitteilung
anbieten. Das vollständige Zahlenwerk zum Zwischenabschluss steht unter
http://www.heidelberg-pharma.com/ "Presse & Investoren > Mitteilungen und
Berichte > Finanzberichte > Zwischenmitteilung vom 8. Oktober 2020" zur
Verfügung.

Kennzahlen für den Heidelberg Pharma-Konzern

In Tsd. Euro 9M 2020 1 9M 2019 1
Tsd. Euro Tsd. Euro
Ergebnis
Umsatzerlöse 7.488 6.180
Sonstige Erträge 787 561
Betriebliche Aufwendungen (20.736) (12.385)
davon Forschungs- und Entwicklungskosten (13.546) (7.241)
Betriebsergebnis (12.461) (5.644)
Ergebnis vor Steuern (12.468) (5.644)
Periodenergebnis (12.468) (5.649)
Unverwässertes Ergebnis je Aktie in Euro (0,42) (0,20)

Bilanz zum Periodenende
Bilanzsumme 25.398 25.912
Liquide Mittel 9.226 12.709
Eigenkapital 18.604 20.582
Eigenkapitalquote 2 in % 73,3 79,4

Kapitalflussrechnung
Operativer Cashflow (13.958) (5.921)
Cashflow aus der Investitionstätigkeit (973) (800)
Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit 14.283 0

Mitarbeiter (Anzahl)
Mitarbeiter am Ende der Periode 3 81 70
Vollzeitstellen am Ende der Periode 3 70 65
1 Der Berichtszeitraum beginnt am 1. Dezember und endet am 31. August.
2 Eigenkapital / Bilanzsumme
3 Inklusive Mitglieder des Vorstands
Durch die Rundung der exakten Zahlen können sich Differenzen ergeben.

Kontakt Heidelberg Pharma AG IR/PR-Unterstützung MC Services AG
Corporate Communications Sylvia Katja Arnold (CIRO) Managing
Wimmer Tel.: +49 89 41 31 38-29 Director & Partner Tel.: +49 89
E-Mail: investors[at]hdpharma.com 210 228-40 Mobil: +49 160 9360
Gregor-Mendel-Str. 22, 68526 3022 E-Mail:
Ladenburg katja.arnold[at]mc-services.eu
Über Heidelberg Pharma
Die Heidelberg Pharma AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in
Ladenburg. Heidelberg Pharma ist auf Onkologie spezialisiert und das erste
Unternehmen, das den Wirkstoff Amanitin für die Verwendung bei
Krebstherapien einsetzt und entwickelt. Dafür verwendet das Unternehmen
seine innovative ATAC-Technologie (Antibody Targeted Amanitin Conjugates)
und nutzt den biologischen Wirkmechanismus des Toxins als neues
therapeutisches Prinzip. Diese proprietäre Technologieplattform wird für die
Entwicklung eigener therapeutischer Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie im
Rahmen von Kooperationen mit externen Partnern eingesetzt, um eine Vielzahl
von ATAC-Kandidaten zu erzeugen. Der am weitesten fortgeschrittene eigene
Produktkandidat HDP-101 ist ein BCMA-ATAC für die Indikation Multiples
Myelom.

Die Heidelberg Pharma AG hat die klinischen Produktkandidaten upamostat
(vormals MESUPRON(R)) und TLX250-CDx (vormals REDECTANE(R)) zur
Weiterentwicklung und Kommerzialisierung verpartnert. Das Unternehmen ist an
der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: ISIN DE000A11QVV0 / WKN A11QVV /
Symbol HPHA. Weitere Informationen finden Sie unter
www.heidelberg-pharma.com

Dieser Text enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf den
Geschäftsbereich der Gesellschaft beziehen und die sich durch den Gebrauch
von zukunftsgerichteter Terminologie wie etwa "schätzt", "glaubt",
"erwartet", "könnte", "wird", "sollte", "zukünftig", "möglich" oder ähnliche
Ausdrücke oder durch eine allgemeine Darstellung der Strategie, der Pläne
und der Absichten der Gesellschaft auszeichnen. Solche zukunftsgerichteten
Aussagen umfassen bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere
Faktoren, die bewirken könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse des
Geschäftsbetriebs, die Finanzlage, die Ertragslage, die Errungenschaften
oder auch die Ergebnisse des Sektors erheblich von jeglichen zukünftigen
Ergebnissen, Erträgen oder Errungenschaften unterscheiden, die in solchen
zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder vorausgesetzt werden.
Angesichts dieser Unwägbarkeiten werden mögliche Investoren und Partner
davor gewarnt, übermäßiges Vertrauen in solche zukunftsgerichteten Aussagen
zu setzen. Wir übernehmen keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten
Aussagen zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen
widerzuspiegeln.

---------------------------------------------------------------------------

08.10.2020 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,
Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter http://www.dgap.de

---------------------------------------------------------------------------

Sprache: Deutsch
Unternehmen: Heidelberg Pharma AG
Gregor-Mendel-Str. 22
68526 Ladenburg
Deutschland
Telefon: +49 (0)89 41 31 38 - 0
Fax: +49 (0)89 41 31 38 - 99
E-Mail: investors@hdpharma.com
Internet: www.heidelberg-pharma.com
ISIN: DE000A11QVV0
WKN: A11QVV
Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);
Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, München, Stuttgart,
Tradegate Exchange
EQS News ID: 1139555

Ende der Mitteilung DGAP News-Service
---------------------------------------------------------------------------

1139555 08.10.2020

°

Quelle: dpa-AFX