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Heidelberg Pharma AG: Zwischenmitteilung für die ersten drei Monate 2022

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Heidelberg Pharma AG: Zwischenmitteilung für die ersten drei Monate 2022

28.04.2022 / 07:14
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Heidelberg Pharma AG: Zwischenmitteilung für die ersten drei Monate 2022

- Start der klinischen Studie mit HDP-101 im Multiplen Myelom
- Finanzierungszusage über bis zu 36 Mio. Euro von Hauptaktionärin dievini
erhalten
- Abschluss einer strategischen Partnerschaft mit Huadong Medicine mit einem
Gesamtvolumen von bis zu einer Milliarde US-Dollar
- Finanzzahlen im Rahmen der Planung noch ohne Berücksichtigung der
Partnerschaft mit Huadong

Ladenburg, 28. April 2022 - Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA) berichtete
heute über die ersten drei Monate des Geschäftsjahres 2022 (1. Dezember 2021
- 28. Februar 2022) und die Finanzzahlen des Konzerns.

Dr. Jan Schmidt-Brand, Sprecher des Vorstands und Finanzvorstand der
Heidelberg Pharma AG kommentierte: "Es liegen arbeitsreiche und erfolgreiche
Monate hinter uns. Mitte Februar wurde der erste Patient mit HDP-101 in
einer Dosiseskalationsstudie in der Indikation Multiples Myelom behandelt.
Wir freuen uns, dass wir diesen wichtigen Meilenstein erreicht haben und die
Studie plangemäß verläuft.

Um die Finanzierung unserer stetig wachsenden Aktivitäten sicherzustellen,
gab unsere Hauptaktionärin dievini im Februar eine erneute
Finanzierungszusage. Diese sollte unsere Finanzierungsreichweite bis Mitte
2023 unabhängig von möglichen Transaktionen sichern.

Ende Februar haben wir mit dem chinesischen Unternehmen Huadong Medicine
eine wegweisende strategische Partnerschaft vereinbart. Diese Transaktion
umfasst eine Lizenz-/ Options- und Kommerzialisierungsvereinbarung in Asien
für vier unserer ATAC(R)-Projekte inklusive HDP-101. Darüber hinaus
beabsichtigt Huadong bis zu 105 Mio. Euro in Heidelberg Pharma zu
investieren und damit bis zu 35 % der Aktien zu erwerben. Wir gewinnen mit
Huadong einen starken Pharmapartner für den asiatischen Raum und sind
überzeugt, dass diese Partnerschaft unsere Produktentwicklung beschleunigen,
unser Produktportfolio erweitern und unsere Geschäftsentwicklung positiv
beeinflussen wird."

Wichtige operative Entwicklungen und Fortschritte

- Entwicklungsprogramm HDP-101 (BCMA-ATAC): Mitte Februar erhielt der erste
Patient in einer Phase I/IIa-Studie eine Dosis HDP-101, einem
BCMA-Antikörper-Amanitin-Konjugat. In der offenen, multizentrischen Studie
wird HDP-101 für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären Multiplen
Myeloms getestet, einer Krebserkrankung des Knochenmarks. Der erste Teil der
Studie ist eine Phase I-Dosiseskalationsstudie, um eine optimale und sichere
Dosis von HDP-101 für den Phase IIa-Teil der Studie zu finden. Es sollen bis
zu 36 Patienten behandelt werden, die HDP-101 einmal alle drei Wochen
intravenös erhalten, bis die Krankheit fortschreitet, die Studie nach
Ermessen des Prüfarztes abgebrochen wird oder die Patienten aus der Studie
ausscheiden. In diesem Teil der Studie wird die Verträglichkeit der
verschiedenen Dosisstufen untersucht. Im Phase IIa-Dosisexpansionsteil wird
die empfohlene Dosis von HDP-101 an 30 Patienten verabreicht. Das Hauptziel
dieses zweiten Studienabschnitts ist eine erste Bewertung der
Anti-Tumor-Aktivität von HDP-101 sowie die weitere Evaluierung der
Sicherheit des Medikaments.

- Finanzierungszusage von Hauptaktionärin dievini: Im Februar 2022
bestätigte die Hauptaktionärin dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG,
Walldorf, (dievini) gegenüber der Heidelberg Pharma AG eine
Finanzierungszusage, im Rahmen derer sie liquide Mittel in Höhe von bis zu
36 Mio. Euro zur Verfügung stellen wird, wenn und soweit dies nicht durch
potenzielle alternative Kapitalmaßnahmen erfolgt. Diese Zusage ersetzte die
noch nicht vollständig in Anspruch genommene Finanzierungszusage vom März
2021.

- Abschluss einer strategischen Partnerschaft mit Huadong: Heidelberg Pharma
und Huadong Medicine Co., Ltd., Hangzhou, China, (Huadong) gaben Ende
Februar bekannt, dass die Unternehmen mit der Unterzeichnung einer
exklusiven Lizenzvereinbarung sowie einer Investitionsvereinbarung eine
strategische Partnerschaft eingegangen sind. Diese besteht aus einer
exklusiven Lizenzvereinbarung zur Entwicklung- und Vermarktung der
ATAC(R)-Kandidaten
HDP-101 und HDP-103 in Asien mit einer Vorabzahlung in Höhe von 20 Mio. USD
(17,5 Mio. Euro) und Meilensteinzahlungen von bis zu 449 Mio. USD (400 Mio.
Euro), sowie gestaffelten Umsatzbeteiligungen im einstelligen bis niedrigen
zweistelligen Prozentbereich für jeden Kandidaten. Außerdem erhält Huadong
die exklusive Option für die Forschungskandidaten HDP-102 und HDP-104 für
Asien mit Meilensteinzahlungen in einer Gesamthöhe von bis zu 461 Mio. USD
(410 Mio. EUR). Darüber hinaus beabsichtigt Huadong, sich mit insgesamt 105
Mio. Euro an Heidelberg Pharma zu beteiligen, was 35 % der vorhandenen
Aktien nach Vollzug der Transaktion entspricht. Die Beteiligung setzt sich
aus einer Kapitalerhöhung mit Bezugsrechtsemission (bis zu 80 Mio. Euro) und
einer Aktienübertragung aus dem Pool der Hauptaktionärin dievini zusammen.
Nach Ende der Berichtsperiode erhielt Huadong von der Bundesanstalt für
Finanzdienstleistungsaufsicht (BaFin) die Befreiung von der Abgabe eines
Pflichtangebotes sowie vom Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz
(BMWK) die Unbedenklichkeitsbescheinigung, die geplante Transaktion
durchzuführen.

Ereignisse nach Ende der Berichtsperiode

- Meilensteinzahlung vom Partner Magenta erhalten: Der Partner Magenta
Therapeutics, Cambridge, MA, USA, (Magenta; NASDAQ: MGTA) dosierte im März
den ersten Patienten mit MGTA-117 in einer Phase I/II-Studie. Mit dem
Erreichen dieses Meilensteins wurde eine Zahlung an Heidelberg Pharma
fällig. MGTA-117 ist ein Antikörper-Amanitin-Konjugat, das auf der
proprietären ATAC(R)-Technologie von Heidelberg Pharma basiert und von
Magenta entwickelt wird. In einer Dosiseskalationsstudie soll die
Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von
MGTA-117 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer
Leukämie und myelodysplastischem Syndrom mit Blastenexzess untersucht
werden. Laut einer Mitte April veröffentlichten Meldung ist Magenta auf
Grundlage einer vorläufigen Überprüfung erster Studiendaten der Ansicht,
dass die Daten auf frühe Signale einer positiven pharmakodynamischen
Aktivität hindeuten und dass MGTA-117 gut vertragen wurde.

- Neue präklinische Daten der ATAC(R)-Technologieplattform auf der
AACR-Jahrestagung 2022 präsentiert: Heidelberg Pharma präsentierte auf der
Jahrestagung der American Association for Cancer Research (AACR) 2022
präklinische Ergebnisse ihrer ATAC(R)-Technologie. Es wurden sowohl Daten
über die Synergien von ATACs(R) zusammen mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren
gezeigt, als auch Daten, die darauf hindeuten, dass die wiederholte
Behandlung mit ATACs(R) in präklinischen Modellen zu einer besseren
Verträglichkeit führt, ohne dass die Wirksamkeit beeinträchtigt wird. Nähere
Informationen finden Sie hier:
https://heidelberg-pharma.com/de/forschung-entwicklung/wissenschaftliche-poster.

- Update der Partnerprogramme: Der Partner Telix Pharmaceuticals Limited,
Melbourne, Australien, (Telix) gab im März bekannt, dass die Phase
III-Studie mit TLX250-CDx (ZIRCON) für die Bildgebung bei Nierenkrebs in 35
Studienzentren in Europa, der Türkei, Australien, Kanada und den USA kurz
vor dem Abschluss steht, da die geplante Anzahl von 252 Patienten erreicht
wurde. Die Rekrutierung für die Studie wird noch bis zu drei weiteren
Monaten fortgesetzt, und die Daten werden voraussichtlich im zweiten
Halbjahr 2022 veröffentlicht. Das Projekt wurde von der FDA als
"breakthrough" klassifiziert und hat daher die Chance einer beschleunigten
Einreichung im sogenannten rollierenden Verfahren. Die Heidelberg Pharma AG
hat Anspruch auf Meilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligungen im
zweistelligen Prozentbereich, sollte das Produkt die Marktzulassung
erhalten.

Der Partner RedHill Biopharma Ltd., Tel Aviv, Israel, (RedHill; NASDAQ:
RDHL) veröffentlichte im März erste positive Daten einer Phase II/III-Studie
mit dem oral verabreichten RHB-107 gegen COVID-19 bei ambulanten Patienten.
RHB-107 lieferte positive Wirksamkeitsergebnisse, die eine 100 %ige
Verringerung der Krankenhauseinweisungen aufgrund von COVID-19 und einen
Rückgang der gemeldeten neuen schweren COVID-19-Symptome um 87,8 % zeigen.
RedHill spricht mit den Behörden über die nächsten Schritte.

Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage

Der Heidelberg Pharma-Konzern, zum Bilanzstichtag bestehend aus der
Heidelberg Pharma AG und der Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma Research
GmbH, berichtet konsolidierte Zahlen. Die im Folgenden bezeichnete
Berichtsperiode bezieht sich auf den Zeitraum vom 1. Dezember 2021 bis zum
28. Februar 2022 (Q1 2022). Da noch nicht alle erforderlichen
Voraussetzungen für die vollumfängliche Verbuchung der Lizenzvereinbarung
mit Huadong erfüllt sind, konnte dieser Sachverhalt in der Ertrags-, Finanz-
und Vermögenslage des ersten Geschäftsquartals noch nicht abgebildet werden.

In den ersten drei Monaten des Geschäftsjahres 2022 erzielte der Konzern
Umsatzerlöse und Erträge von insgesamt 0,8 Mio. Euro (Vorjahr: 0,5 Mio.
Euro). Darin enthalten sind 0,7 Mio. Euro Umsatzerlöse (Vorjahr: 0,4 Mio.
Euro), welche sich auf die ATAC(R)-Technologie (0,6 Mio. Euro) und das
Servicegeschäft (0,1 Mio. Euro) verteilen.

Die sonstigen Erträge blieben mit 0,1 Mio. Euro auf dem Niveau des Vorjahres
(0,1 Mio. Euro) und setzen sich im Wesentlichen aus Förderungen der
öffentlichen Hand sowie der Auflösung nicht in Anspruch genommener
abgegrenzter Verbindlichkeiten und Rückstellungen zusammen.

Die Betrieblichen Aufwendungen, einschließlich der Abschreibungen, betrugen
in der Berichtsperiode 7,9 Mio. Euro (Vorjahr: 6,7 Mio. Euro). Die
Herstellungskosten sanken auf 0,6 Mio. Euro (Vorjahr: 1,1 Mio. Euro) und
betreffen die unmittelbar mit dem Umsatz verbundenen Kosten. Die Forschungs-
und Entwicklungskosten in Höhe von 5,7 Mio. Euro stiegen plangemäß um 0,8
Mio. Euro im Vergleich zur Vorjahresperiode (4,9 Mio. Euro) an, vor allem
aufgrund der Ausweitung der kostenintensiven externen Good Manufacturing
Practice (GMP)-Produktion für die Folgeprojekte sowie der Anlaufkosten für
die klinische Studie mit HDP-101. Diese Aufwandsart stellte mit 72 % der
betrieblichen Aufwendungen den größten Kostenblock dar. Die
Verwaltungskosten erhöhten sich im Dreimonatszeitraum 2022 auch infolge der
transaktionsbezogenen Beratungskosten auf 1,4 Mio. Euro im Vergleich zur
Vorjahresperiode (0,7 Mio. Euro). Darin enthalten sind u.a. die Kosten für
die Holdingaktivitäten und die Börsennotierung. Die Sonstigen Aufwendungen
für Aktivitäten im Bereich Geschäftsentwicklung, Vermarktung und
kommerzielle Marktversorgung verdoppelten sich im Vergleich zum Vorjahr von
0,1 Mio. Euro auf 0,2 Mio. Euro.

Der Heidelberg Pharma-Konzern hat den Periodenfehlbetrag für die ersten drei
Monate des Geschäftsjahres mit 7,2 Mio. Euro im Vergleich zum Vorjahr (6,3
Mio. Euro) plangemäß ausgeweitet. Das unverwässerte Ergebnis je Aktie auf
Basis der gewichteten durchschnittlichen Anzahl innerhalb der
Berichtsperiode ausgegebener Aktien verschlechterte sich aufgrund des
höheren Verlustes von -0,20 Euro im Vorjahr auf -0,21 Euro im abgelaufenen
Quartal.

Die Bilanzsumme zum 28. Februar 2022 betrug 20,7 Mio. Euro und lag infolge
des geringeren Zahlungsmittelbestands unter dem Wert des Vergleichsstichtags
30. November 2021 (21,7 Mio. Euro). Das Eigenkapital lag mit -0,4 Mio. Euro
ebenfalls unterhalb des Werts zum Geschäftsjahresende 2021 (6,7 Mio. Euro).
Das entspricht einer Eigenkapitalquote von -1,8 % (30. November 2021: 30,8
%). Im Berichtszeitraum wurden keine Kapitalmaßnahmen durchgeführt. Das
Grundkapital der Heidelberg Pharma AG betrug somit unverändert 34.175.809
Euro, eingeteilt in 34.175.809 auf den Inhaber lautenden Stückaktien.

Die liquiden Mittel beliefen sich zum Ende des Geschäftsquartals auf 4,5
Mio. Euro (30. November 2021: 6,1 Mio. Euro). Heidelberg Pharma hatte im
ersten Viertel des Geschäftsjahres somit einen durchschnittlichen
Finanzmittelabfluss von 2,2 Mio. Euro (Vorjahr: 2,4 Mio. Euro) pro Monat zu
verzeichnen (ohne Berücksichtigung des Darlehenszuflusses in Höhe von 5,0
Mio. Euro). Unmittelbar vor Veröffentlichung dieser Zwischenmitteilung
konnte eine Zahlung von Huadong in Höhe von 18 Mio. USD (16,8 Mio. Euro)
vereinnahmt werden.

Finanzausblick 2022

Aufgrund des Ende Februar bekanntgegebenen Lizenzvertrages und der
Investmentvereinbarung mit Huadong, die noch unter dem Vorbehalt
verschiedener Genehmigungen stehen, verzichtet Heidelberg Pharma darauf, die
unterschiedlichen Einflüsse zum aktuellen Zeitpunkt konkret in die Prognose
2022 aufzunehmen. Beide abgeschlossenen Verträge werden einen Einfluss auf
die Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der Heidelberg Pharma haben, sodass
der Finanzausblick zu gegebener Zeit angepasst wird.

Der Vorstand rechnete für den Heidelberg Pharma-Konzern für das
Geschäftsjahr 2022 mit Umsätzen und sonstigen Erträgen zwischen insgesamt
7,5 Mio. Euro und 9,5 Mio. Euro (2021: 2,3 Mio. Euro). Im Hinblick auf die
Lizenzvereinbarung mit Huadong dürften sich die Umsätze merklich erhöhen.

Die betrieblichen Aufwendungen werden sich nach der derzeitigen Planung in
einem Korridor von 41,0 Mio. Euro bis 45,0 Mio. Euro bewegen und damit über
dem Niveau des Vorjahres (27,9 Mio. Euro) liegen. Für 2022 wird ein
Betriebsergebnis (EBIT) zwischen -32,5 Mio. Euro und -36,5 Mio. Euro
erwartet (2021: -25,6 Mio. Euro).

Der geplante Finanzmittelbedarf im Geschäftsjahr 2022 wird sich
voraussichtlich gegenüber 2021 erhöhen und sich zwischen 33,0 Mio. Euro und
37,0 Mio. Euro bewegen. Das entspricht einem durchschnittlichen
Mittelverbrauch pro Monat von 2,8 Mio. Euro bis 3,1 Mio. Euro (2021: 2,3
Mio. Euro). Der Konzern ist auf Basis der aktuellen Planung, inklusive der
Finanzierungszusage von dievini, bis mindestens Mitte 2023 finanziert. Bei
erfolgreicher Durchführung der geplanten Bezugsrechtskapitalerhöhung wird
sich die Finanzierungsreichweite deutlich verlängern.

Heidelberg Pharma wird keine Telefonkonferenz zu dieser Zwischenmitteilung
anbieten. Das vollständige Zahlenwerk zum Zwischenabschluss steht unter
http://www.heidelberg-pharma.com/ "Presse & Investoren > Mitteilungen und
Berichte > Finanzberichte > Zwischenmitteilung für die ersten drei Monate
2022" zur Verfügung.

Der Halbjahresfinanzbericht wird aus organisatorischen Gründen nicht wie
geplant am Donnerstag, 14. Juli 2022, sondern bereits am Dienstag, 12. Juli
2022 veröffentlicht.

Kennzahlen für den Heidelberg Pharma-Konzern (ungeprüft)

In Tsd. Euro Q1 20221 Q1 20211
Tsd. Euro Tsd. Euro
Ergebnis
Umsatzerlöse 716 370
Sonstige Erträge 113 91
Betriebliche Aufwendungen (7.913) (6.745)
davon Forschungs- und Entwicklungskosten (5.717) (4.864)
Betriebsergebnis (7.084) (6.284)
Ergebnis vor Steuern (7.246) (6.321)
Periodenergebnis (7.246) (6.321)
Ergebnis je Aktie in Euro (unverwässert) (0,21) (0,20)

Bilanz zum Periodenende
Bilanzsumme 20.652 17.541
Liquide Mittel 4.515 2.915
Eigenkapital (365) 6.628
Eigenkapitalquote 2 in % (1,8) 37,8

Kapitalflussrechnung
Operativer Cashflow (6.524) (6.601)
Cashflow aus der Investitionstätigkeit (84) (434)
Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit 4.977 4.975

Mitarbeiter (Anzahl)
Mitarbeiter am Ende der Periode 3 97 89
Vollzeitstellen am Ende der Periode 3 89 82
1 Der Berichtszeitraum beginnt am 1. Dezember und endet am 28. Februar.
2 Eigenkapital / Bilanzsumme
3 Inklusive Mitglieder des Vorstands
Durch die Rundung der exakten Zahlen können sich Differenzen ergeben

Kontakt Heidelberg Pharma AG IR/PR-Unterstützung MC Services
Corporate Communications Sylvia AG Katja Arnold (CIRO) Managing
Wimmer Tel.: +49 89 41 31 38-29 Director & Partner Tel.: +49 89
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Gregor-Mendel-Str. 22, 68526 katja.arnold@mc-services.eu
Ladenburg
Über Heidelberg Pharma

Heidelberg Pharma ist auf Onkologie spezialisiert und das erste Unternehmen,
das den Wirkstoff Amanitin für die Verwendung bei Krebstherapien einsetzt
und entwickelt. Dafür verwendet das Unternehmen seine innovative
ATAC(R)-Technologie
und nutzt den biologischen Wirkmechanismus des Toxins als neues
therapeutisches Prinzip. Diese proprietäre Technologieplattform wird für die
Entwicklung eigener therapeutischer Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie im
Rahmen von Kooperationen mit externen Partnern eingesetzt. Der am weitesten
fortgeschrittene Produktkandidat HDP-101 ist ein BCMA-ATAC für die
Indikation Multiples Myelom, das sich in klinischer Entwicklung befindet.
HDP-102, ein CD37-ATAC gegen das Non-Hodgkin-Lymphom und HDP-103, ein
PSMA-ATAC gegen metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakrebs,
befinden sich in der präklinischen Prüfung.

Heidelberg Pharma AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in
Ladenburg und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: ISIN
DE000A11QVV0 / WKN A11QVV / Symbol HPHA. Weitere Informationen finden Sie
unter www.heidelberg-pharma.com.

ATAC(R) ist eine eingetragene EU-Marke der Heidelberg Pharma Research GmbH.

Dieser Text enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf den
Geschäftsbereich der Gesellschaft beziehen und die sich durch den Gebrauch
von zukunftsgerichteter Terminologie wie etwa "schätzt", "glaubt",
"erwartet", "könnte", "wird", "sollte", "zukünftig", "möglich" oder ähnliche
Ausdrücke oder durch eine allgemeine Darstellung der Strategie, der Pläne
und der Absichten der Gesellschaft auszeichnen. Solche zukunftsgerichteten
Aussagen umfassen bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere
Faktoren, die bewirken könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse des
Geschäftsbetriebs, die Finanzlage, die Ertragslage, die Errungenschaften
oder auch die Ergebnisse des Sektors erheblich von jeglichen zukünftigen
Ergebnissen, Erträgen oder Errungenschaften unterscheiden, die in solchen
zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder vorausgesetzt werden.
Angesichts dieser Unwägbarkeiten werden mögliche Investoren und Partner
davor gewarnt, übermäßiges Vertrauen in solche zukunftsgerichteten Aussagen
zu setzen. Wir übernehmen keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten
Aussagen zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen
widerzuspiegeln.

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1337719 28.04.2022

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Quelle: dpa-AFX