DGAP-News: Formycons Ustekinumab Biosimilar-Kandidat FYB202 zeigt in Phase-III-Studie vergleichbare Wirksamkeit zum Referenzprodukt Stelara®* (deutsch)

Formycons Ustekinumab Biosimilar-Kandidat FYB202 zeigt in Phase-III-Studie vergleichbare Wirksamkeit zum Referenzprodukt Stelara®*

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DGAP-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Studienergebnisse/Studie
Formycons Ustekinumab Biosimilar-Kandidat FYB202 zeigt in Phase-III-Studie
vergleichbare Wirksamkeit zum Referenzprodukt Stelara®*

16.08.2022 / 07:30 CET/CEST
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Pressemitteilung // 16. August 2022

Formycons Ustekinumab Biosimilar-Kandidat FYB202 zeigt in Phase-III-Studie
vergleichbare Wirksamkeit zum Referenzprodukt Stelara®*

* VESPUCCI-Studie zeigt vergleichbare Wirksamkeit von FYB202 zum
Referenzprodukt Stelara® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer
Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis)

* Primärer Wirksamkeitsendpunkt der globalen Phase-III-Studie erreicht

* Vergleichende Phase-I-Pharmakokinetik-Studie gestartet

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute
positive Zwischenergebnisse zu Wirksamkeit und Verträglichkeit für FYB202,
einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara®, aus der klinischen
Phase-III-Studie VESPUCCI veröffentlicht.

Im Rahmen der randomisierten, doppelt-verblindeten multizentrischen
Phase-III-Studie wurde der primäre Endpunkt erreicht und damit die
vergleichbare Wirksamkeit von FYB202 und dem Referenzarzneimittel Stelara®
bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris
(Plaque-Psoriasis) belegt. Diese stellt mit 80 bis 90 Prozent des Auftretens
die häufigste Form der Schuppenflechte dar.

Der primäre Endpunkt der vergleichenden globalen Phase-III-Studie misst die
prozentuale Verbesserung des sogenannten Psoriasis Area and Severity Index
("PASI") nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert. Die vorliegenden Werte
für FYB202 und Referenzpräparat liegen innerhalb der relevanten
Äquivalenzgrenzen. Darüber hinaus verlief die Studie bisher ohne klinisch
relevante Unterschiede in Sicherheit und Immunogenität.

Der Studienstart der erweiterten Phase-I-Pharmakokinetik-Studie ist
zwischenzeitlich erfolgt. Die Rekrutierung verläuft planmäßig und ein
erheblicher Teil der Probanden konnte bereits in die Studie eingeschlossen
werden.

Bei dem Wirkstoff Ustekinumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen
Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23
gerichtet ist. Seit dem Jahr 2009 wird Stelara® zur Behandlung verschiedener
schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen wie mittelschwerer bis
schwerer Psoriasis (Schuppenflechte) sowie bei psoriatischer Arthritis
eingesetzt. 2016 erfolgte eine Indikationserweiterung für die Behandlung von
Morbus Crohn und 2019 für die Behandlung von Colitis Ulcerosa, beides
chronisch-entzündliche Darmerkrankungen. Stelara® erreichte im Jahr 2021 ein
weltweites Umsatzvolumen von über 9 Milliarden USD.

Durch die im ersten Halbjahr 2022 erfolgreich abgeschlossene Transaktion mit
der ATHOS KG liegen die globalen Kommerzialisierungsrechte an FYB202
vollständig bei der Formycon AG (vor der Transaktion 24,9 %
Miteigentumsanteil).

Formycons CEO Dr. Stefan Glombitza zeigte sich erfreut: "Mit FYB202 verfügen
wir über einen aussichtsreichen Biosimilar-Kandidaten und adressieren einen
wichtigen wie auch wachsenden Markt im Segment inflammatorischer
Erkrankungen. Die positiven Phase-III-Studienergebnisse markieren einen
wichtigen Meilenstein und unterstreichen unsere Expertise in der Entwicklung
qualitativ hochwertiger Biosimilars."

* Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ
hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars.
Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie
und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt
die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur
klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit
seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst
vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu
ermöglichen. Derzeit hat Formycon sechs Biosimilars in der Entwicklung.
Basierend auf der umfangreichen Erfahrung in der Entwicklung
biopharmazeutischer Arzneimittel, arbeitet das Unternehmen zudem an der
Entwicklung eines innovativen COVID-19 Medikaments FYB207.

Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender
Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener
Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf
Biopharmazeutika aus - bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von
ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind
Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren
Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch
regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei
strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des
Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Für das Jahr 2020
wird der weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar
geschätzt. Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 60
Milliarden Dollar steigen.

Kontakt:
Sabrina Müller
Senior Manager Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

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bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem
die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von
regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,
Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,
Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und
Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der
Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien
übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und
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Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren
oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses
Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien
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Quelle: dpa-AFX