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Formycons COVID-19-Medikament FYB207 wirksamer gegen SARS-CoV-2-Mutante B.1.1.7
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DGAP-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Studie/Wissenschaftl. Publikation
Formycons COVID-19-Medikament FYB207 wirksamer gegen SARS-CoV-2-Mutante
B.1.1.7
25.03.2021 / 07:00
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Pressemitteilung // 25. März 2021
Formycons COVID-19-Medikament FYB207 wirksamer gegen SARS-CoV-2-Mutante
B.1.1.7
München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute
zusammen mit ihren akademischen Partnern Prof. Dr. Ulrike Protzer, Lehrstuhl
für Virologie, und Prof. Dr. Johannes Buchner, Lehrstuhl für Biotechnologie
der Technischen Universität München, neue Ergebnisse zur
in-vitro-Neutralisierung von SARS-CoV-2-Varianten durch Formycons
COVID-19-Medikament FYB207 bekannt gegeben. Diese zeigen, dass FYB207 gegen
die als besonders ansteckend geltende B.1.1.7 Mutante des Virus eine sogar
noch stärkere Wirkung entfaltet als gegen frühere Varianten.
Die Studie, die auf bereits veröffentlichten Daten (BioRxiv Preprint:
https://doi.org/10.1101/2020.12.06.413443) aufbaut, wird heute im Rahmen des
"30th Annual Meeting of the Society for Virology" vorgestellt und trägt den
Titel "Singular ACE2-IgG4-Fc fusion protein efficiently inhibits SARS-CoV-2
entry". Die Präsentation wird in Kürze auch auf unserer Website unter
https://www.formycon.com/pipeline/fyb207 verfügbar sein.
In der aktuellen Studie wurde eine Reihe von SARS-CoV-2-Varianten mit
steigender Infektiösität getestet: (I) SARS-CoV-2-Jan, isoliert von einem
COVID-19-Patienten aus dem frühesten dokumentierten COVID-19-Ausbruch in
Deutschland im Januar 2020, der in direktem Zusammenhang mit dem ersten
Ausbruch in Wuhan, China, stand, (II) SARS-CoV-2-April, die isoliert wurde,
als sich das Virus im April 2020 erstmals massiv in Europa ausbreitete, und
(III) die SARS-CoV-2-Variante B.1.1.7, die erstmals im September 2020 in
Großbritannien nachgewiesen wurde, mit erhöhter Infektiösität und Mortalität
in Verbindung gebracht wird und sich bald zur vorherrschenden
SARS-CoV-2-Variante in Europa entwickelte.
Die FYB207-Konzentration, die für eine 50%ige Inhibierung in vitro notwendig
ist (IC50-Wert), liegt im niedrigen nanomolaren Bereich und sank mit jeder
Variante: (I) 4,7 nM, (II) 1,3 nM, (III) 0,6 nM, was deutlich zeigt, dass
die Neutralisierungsaktivität von FYB207 zunahm, je infektiöser und
schädlicher die SARS-CoV-2-Variante war. Die IC50-Werte für FYB207 lassen
auf eine hohe neutralisierende Wirkung gegen SARS-CoV-2 B.1.1.7 schließen.
Der in-vitro-Neutralisationstest gilt als Surrogat für eine mögliche
therapeutische Wirksamkeit in SARS-CoV-2 infizierten Patienten.
"Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt sind zunehmend besorgt, dass
neutralisierende Antikörper oder Impfstoffe ihre Aktivität gegen aufkommende
SARS-CoV-2-Mutanten verlieren könnten. Während Studien mit neutralisierenden
Antikörpern und Seren von geimpften Personen in vitro auf eine Verringerung
der neutralisierenden Aktivität gegen B.1.1.7 und weitere
SARS-CoV-2-Mutanten hingewiesen haben, zeigen unsere neuen in-vitro-Daten,
dass FYB207 die SARS-CoV-2-Mutante B.1.1.7 sogar noch stärker neutralisiert.
Diese Ergebnisse unterstützen unsere Strategie, FYB207 als Behandlungsoption
für COVID-19-Patienten zu entwickeln, aber damit auch einen Beitrag zu
leisten, auf den Ausbruch neuer Coronavirus-Mutanten vorbereitet zu sein",
sagt Dr. Carsten Brockmeyer, CEO der Formycon AG.
SARS-CoV-2 und andere Coronaviren nutzen das Protein ACE2 auf der Oberfläche
menschlicher Zellen als Eintrittspforte für Infektionen der Atemwege.
Formycon hat daher das humane ACE2-Protein mit Hilfe von computergestütztem
Strukturdesign an den konstanten Teil des humanen Immunglobulins G4 (IgG4)
fusioniert und damit einen sehr effektiven SARS-CoV-2-Blocker geschaffen,
der die Zellinfektion in vitro vollständig verhindert.
Im Vergleich zu Impfstoffen und therapeutischen Antikörpern ist das
ACE2-IgG4-Fc Fusionsprotein maximal gegen das Entkommen des Virus durch
Mutation geschützt. Das für Coronaviren beschriebene Risiko einer
Infektionsverstärkung durch Impfstoffe und IgG1-Antikörper wird durch die
Verwendung des IgG4-Anteils in der Fusion minimiert. FYB207 besitzt außerdem
eine inhärente enzymatische Aktivität, die Patienten möglicherweise
zusätzlichen Schutz für die Lunge und das Herz-Kreislauf-System bieten kann.
Darüber hinaus kann FYB207 potenziell bei allen Coronaviren eingesetzt
werden, die ACE2 als Eintrittspforte nutzen.
Die präklinischen Aktivitäten sowie die Vorbereitungen für den Eintritt in
klinische Studien mit FYB207 verlaufen nach Plan. Darüber hinaus hatte
Formycon ein erfolgreiches Scientific Advice Meeting mit dem
Paul-Ehrlich-Institut und hat sich bereits GMP-Herstellungskapazitäten für
FYB207 gesichert.
Formycon erhält, zusammen mit ihren akademischen Forschungspartnern, von der
Bayerischen Forschungsstiftung Fördermittel für die initialen
Entwicklungsschritte dieses Projektes.
Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ
hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars.
Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie
und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt
die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur
klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit
seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst
vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu
ermöglichen. Derzeit hat Formycon vier Biosimilars in der Entwicklung.
Basierend auf der umfangreichen Erfahrung in der Entwicklung
biopharmazeutischer Arzneimittel, arbeitet das Unternehmen zudem an der
Entwicklung eines COVID-19 Fusionsproteins.
Kontakt:
Sabrina Müller
Senior Manager Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com
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bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem
die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von
regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,
Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,
Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und
Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der
Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien
übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und
zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar
und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine
Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren
oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses
Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien
dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichung
nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin
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Quelle: dpa-AFX
