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Formycon veröffentlicht vorläufige Zahlen zum ersten Halbjahr 2022

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Ergebnis/Halbjahresergebnis
Formycon veröffentlicht vorläufige Zahlen zum ersten Halbjahr 2022

06.09.2022 / 07:30 CET/CEST
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Pressemitteilung // 06. September 2022

Formycon veröffentlicht vorläufige Zahlen zum ersten Halbjahr 2022

* Reporting auf Konzernebene erstmalig nach IFRS (International Financial
Reporting Standards)

* Vorläufige Zahlen entsprechen insgesamt der Prognose: Vorläufiger
Konzernumsatz beträgt 17,6 Millionen Euro (H1/2021 IFRS: 20,3 Millionen
Euro) und vorläufiges EBITDA in Höhe von -7,6 Millionen Euro (H1/2021
IFRS: -9,7 Millionen Euro)

* Vorläufiges operatives Ergebnis (EBIT) in Höhe von -8,5 Millionen Euro
(H1/2021 IFRS: -10,6 Millionen Euro) spiegelt geplante Investitionen in
die eigenen Projekte FYB202, FYB206 und FYB207 sowie die Erweiterung der
Pipeline um die Biosimilar-Projekte FYB208 und FYB209 wider

* Vorläufiges Halbjahresergebnis vor Kaufpreisallokation aus der
ATHOS-Transaktion in Höhe von 80,0 Millionen Euro (H1/2021 IFRS: -10,6
Millionen Euro) dominiert durch transaktionsbedingten und nicht
liquiditätswirksamen Sondereffekt

* Veröffentlichung des Halbjahresberichts am 28. Oktober 2022

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute die
vorläufigen und ungeprüften Geschäftszahlen für das erste Halbjahr 2022
bekanntgegeben. Das Reporting auf Konzernebene erfolgt dabei erstmalig nach
IFRS (International Financial Reporting Standards).

Die vorläufigen Zahlen beinhalten noch keine Effekte zur Kaufpreisallokation
aus der im Mai abgeschlossenen ATHOS-Transaktion, im Rahmen derer die
Formycon AG 100% der Rechte an FYB202, einem Biosimilar-Kandidaten für
Stelara®1, die 50%-Beteiligung der ATHOS KG an FYB201, einem Biosimilar für
Lucentis®2, sowie die operative Entwicklungseinheit Bioeq GmbH übernommen
hat. Die Veröffentlichung der endgültigen Zahlen bzw. des Halbjahresberichts
ist für den 28. Oktober 2022 geplant.

Die vorläufigen Finanzkennzahlen der Formycon-Gruppe entwickelten sich zum
Stichtag des 30. Juni 2022 wie erwartet. Der Umsatz des Konzerns, der neben
der Formycon AG die voll konsolidierten Tochtergesellschaften Formycon
Project 201 GmbH, FYB202 Project GmbH, Formycon Project 203 GmbH, Bioeq GmbH
sowie die 50%-Beteiligung an der Bioeq AG, die at Equity konsolidiert wird,
umfasst, betrug in den ersten sechs Monaten des Jahres 2022 insgesamt 17,6
Millionen Euro (H1/2021 IFRS: 20,3 Millionen Euro). Für das Gesamtjahr 2022
rechnet Formycon auf Konzernebene weiterhin mit Erlösen oberhalb des
Vorjahresniveaus (2021 IFRS: 37 Millionen Euro).

Das vorläufige Konzern-Ergebnis vor Steuern, Zinsen und Abschreibungen
(EBITDA) belief sich auf
-7,6 Millionen Euro (H1/2021 IFRS: -9,7 Millionen Euro), das vorläufige
operative Ergebnis (EBIT) lag zum 30. Juni 2022 bei rund -8,5 Millionen Euro
gegenüber -10,6 Millionen Euro im Vorjahreszeitraum. Das vorläufige
Konzern-Periodenergebnis verzeichnete einen deutlichen Anstieg und betrug
80,0 Millionen Euro (H1/2021 IFRS: -10,6 Millionen Euro).

Dominiert wurde das vorläufige Periodenergebnis von einem ergebnis- aber
nicht liquiditätswirksamen Sondereffekt, der aus der Transaktion mit der
ATHOS KG erfolgten Veräußerung des Minderheitsanteils (24,9%) an der FYB 202
GmbH & Co. KG an die Aristo Pharma GmbH resultierte, mit der die Formycon AG
als Gesellschafter der FYB 202 GmbH & Co. KG ausgeschieden ist. Parallel
dazu erfolgte der Erwerb von 100% der Anteile an der FYB202 Project GmbH, in
welcher die globalen Vermögenswerte und Kommerzialisierungsrechte an FYB202
liegen.

Die finanzielle Ausstattung des Konzerns zeigt sich weiterhin solide: Die
liquiden Mittel, die den Kassenbestand, Schecks, Bankguthaben sowie
Wertpapiere umfassen, betrugen zum Stichtag rund 18,2 Millionen Euro nach
25,0 Millionen Euro zum 31. Dezember 2021. Zudem wurde der Gesellschaft im
Rahmen der ATHOS-Transaktion eine Darlehenslinie in Höhe von 50 Millionen
Euro zur Verfügung gestellt, aus der zum Stichtag noch 40,0 Millionen Euro
abrufbar waren.

In der aktuellen Unternehmensphase fokussiert sich die Formycon-Gruppe auf
Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten für die eigenen bzw. auslizenzierten
Biosimilar-Projekte sowie das eigene COVID-19-Medikament (FYB207). Aus den
Entwicklungsleistungen für die auslizenzierten bzw. partnerschaftlich
entwickelten Projekte resultieren die derzeitigen Umsatzerlöse. Nach der
Zulassung dieser Produkte ist Formycon an den späteren Vermarktungserlösen
beteiligt. Mit der Markteinführung von FYB201 im Vereinigten Königreich (UK)
und dem bevorstehenden Launch in den Vereinigten Staaten von Amerika sowie -
nach der kürzlich erteilten Zulassung durch die Europäische Kommission Ende
August - in der EU durch die jeweiligen Kommerzialisierungspartner, rechnet
Formycon im zweiten Halbjahr 2022 mit ersten Umsatz- und Ergebnisbeiträgen
aus den Vermarktungserlösen.

Die vorläufigen operativen Kennzahlen (EBITDA und EBIT) sind wie im Vorjahr
weiterhin vor allem auf Investitionen in die eigene Pipeline zurückzuführen.
Im Projekt FYB202 läuft derzeit die erweiterte
Phase-I-Pharmakokinetik-Studie, nach deren Abschluss die Einreichung der
Zulassungsunterlagen in Europa und den USA im dritten Quartal 2023
vorgesehen ist. In dem an die Klinge Biopharma GmbH (ein Unternehmen des
ATHOS-Konzerns) auslizenzierten Projekt FYB203, einem Biosimilar-Kandidaten
für Eylea®3, konnte im April 2022 die Rekrutierung für die laufende
klinischen Phase-III-Studie erfolgreich abgeschlossen werden. Daten zum
primären Wirksamkeitsendpunkt werden bis Ende dieses Jahres erwartet.

Das Biosimilar-Projekt FYB206 ist entsprechend der Planung vorangeschritten.
In der zweiten Jahreshälfte sind Scientific Advice Meetings mit EMA und FDA
sowie die Skalierung des Herstellungsprozesses auf den kommerziellen Maßstab
vorgesehen. In dem innovativen Entwicklungsprojekt FYB207, einem
vielversprechenden, antiviralen Wirkstoffkandidaten gegen SARS-CoV-2 und
seine Varianten, sollen in 2022 die präklinischen Studien abgeschlossen, die
Anpassung des Herstellungsprozesses auf ein optimiertes Molekül vorgenommen
und die Produktion von Prüfmaterial für Stabilitätsstudien sowie klinische
Prüfungen durchgeführt werden. Der Eintritt in die klinische Prüfung ist für
2023 vorgesehen. Darüber hinaus wurde die Entwicklungspipeline durch die
beiden neuen Biosimilar-Projekte FYB208 und FYB209 ausgebaut.

Die Formycon AG als zentrale Entwicklungs- und operative Einheit des
Konzerns wird weiterhin nach den Regeln des HGB berichten. Die
Muttergesellschaft erwirtschaftete im ersten Halbjahr 2022 einen vorläufigen
Umsatz (HGB) von ca. 12,5 Millionen Euro (H1/2021 HGB: 12,4 Millionen Euro).
Das vorläufige Ergebnis (HGB) dieser Periode betrug 82,6 Millionen Euro
(H1/2021 HGB: -10,0 Millionen Euro) und ist ebenfalls durch den oben
beschriebenen Sondereffekt bedingt.

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, kommentiert das vorläufige
Halbjahresergebnis wie folgt: "Wir sind mit dem Verlauf des ersten
Halbjahres 2022 äußerst zufrieden. Die erfolgreiche Umsetzung der
Transaktion mit der ATHOS KG sowie die erste Marktzulassung von FYB201 waren
dabei sicher die herausragenden Ereignisse. Auch in allen weiteren
Entwicklungsprojekten haben wir sehr erfreuliche Fortschritte erzielt und
darüber hinaus mit FYB208 und FYB209 zwei neue Biosimilar-Projekte
initiiert. Die internationale Markteinführung von FYB201, die bereits in
Großbritannien erfolgt ist und zeitnah in den USA und der EU erwartet wird,
ist ein weiterer wichtiger Meilenstein für unser Unternehmen. Auf Basis der
erwarteten Cashflows in Kombination mit einer breiten und werthaltigen
Pipeline sowie einer starken Entwicklungsorganisation sehen wir uns für die
weiterhin konsequente Umsetzung unserer Wachstumsstrategie sehr gut
aufgestellt."

1) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
2) Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
3) Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ
hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars.
Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie
und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt
die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur
klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit
seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst
vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu
ermöglichen. Derzeit hat Formycon sechs Biosimilars in der Entwicklung.
Basierend auf der umfangreichen Erfahrung in der Entwicklung
biopharmazeutischer Arzneimittel, arbeitet das Unternehmen zudem an der
Entwicklung eines innovativen COVID-19 Medikaments.

Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender
Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener
Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf
Biopharmazeutika aus - bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von
ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind
Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren
Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch
regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei
strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des
Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Für das Jahr 2020
wird der weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar
geschätzt. Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 60
Milliarden Dollar steigen.

Kontakt:
Sabrina Müller
Senior Manager Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

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Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen
enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen
beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere
Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen
Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann
die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des
Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche
bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem
die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von
regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,
Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,
Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und
Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der
Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien
übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und
zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar
und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine
Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren
oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses
Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien
dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichung
nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin
enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,
Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum
Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist
ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

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Quelle: dpa-AFX