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Formycon veröffentlicht Update zu Entwicklungsprojekten

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Formycon veröffentlicht Update zu Entwicklungsprojekten

17.06.2022 / 07:30
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Pressemitteilung // 17. Juni 2022

Formycon veröffentlicht Update zu Entwicklungsprojekten

- FYB201/ONGAVIA®1 wird voraussichtlich das erste in Europa vermarktete
Biosimilar zu Lucentis®2 sein

- EMA und FDA Zulassungen für Lucentis® Biosimilar FYB201 in Q3/2022
erwartet

- FYB202: Behandlung aller Patienten in klinischer Phase-III-Studie
abgeschlossen (Last-Patient-Out) - Daten zum primären Wirksamkeitsendpunkt
für Ende Juli 2022 erwartet

- Weitere Phase-I-Studie initiiert

- FYB203: Rekrutierung in klinischer Phase-III-Studie abgeschlossen
(Last-Patient-In) - Daten zum primären Wirksamkeitsendpunkt für Ende 2022
erwartet

- FYB207: Neutralisation der Omikron-Variante in-vitro belegt

- Verbesserte Molekülstruktur steigert in-vivo Halbwertszeit und Wirksamkeit

- Paul-Ehrlich-Institut bestätigt volle Unterstützung für beschleunigtes
Entwicklungsprogramm

- Klinische Prüfung in Vorbereitung

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY) ("Formycon")
hat heute ein Update zu ihren Entwicklungsprojekten bekanntgegeben.

FYB201, Formycons Biosimilar zu Lucentis® (Ranibizumab), wurde kürzlich von
der britischen Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products
Regulatory Agency) in Großbritannien zugelassen. Der
Kommerzialisierungspartner Teva Pharmaceutical Industries Ltd. ("Teva")
erwartet, FYB201 unter dem Handelsnamen ONGAVIA® im weiteren Verlauf des
Jahres in Großbritannien in den Markt einzuführen. ONGAVIA® wird dadurch
Patienten in Großbritannien, die unter altersbedingter neovaskulärer
(feuchter) Makuladegeneration und weiteren schwerwiegenden Augenerkrankungen
leiden, zur Verfügung stehen. Damit wird FYB201/ONGAVIA® voraussichtlich das
erste in Europa vermarktete Biosimilar zu Lucentis® sein.

Die Zulassungsverfahren für FYB201 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur
("EMA") und der U.S. Food and Drug Administration ("FDA") verlaufen
weiterhin planmäßig. In Kürze wird die Stellungnahme des Ausschusses für
Humanmedizin/Committee for Medicinal Products for Human Use ("CHMP") der EMA
erwartet. Mit der darauffolgenden Entscheidung der Europäischen Kommission
und der damit verbundenen EU-Zulassung von FYB201 wird in diesem Sommer
gerechnet. Darüber hinaus ist die Einreichung von Zulassungsanträgen für
FYB201 in weiteren attraktiven Märkten vorgesehen oder bereits erfolgt.

In den USA wird derzeit ein Antrag auf Zulassung von FYB201 für alle
Lucentis®-Indikationen, einschließlich neovaskulärer (feuchter)
altersbedingter Makuladegeneration, Makulaödem nach Netzhautvenenverschluss,
diabetischem Makulaödem, diabetischer Retinopathie und myopischer
choroidaler Neovaskularisation, von der FDA geprüft, wobei als Zieldatum
(Target-Action-Date) der 2. August 2022 angestrebt ist. Sofern die FDA am 2.
August 2022 die Zulassung erteilt, plant der US-Partner Coherus BioSciences,
Inc. die Markteinführung von FYB201 unter dem Handelsnamen CIMERLI(TM)3 in der
zweiten Jahreshälfte 2022. Zu Beginn des Jahres 2022 wurden die
Pre-License-Inspektionen ("PLI") der FDA in Europa für FYB201 abgeschlossen.
Als Teil der PLI wurde auch Formycons Betriebsstätte in Martinsried/Planegg
im März von der FDA inspiziert. Die Inspektion verlief ohne jegliche
Beanstandung, es wurde kein Formular 4834 ausgestellt.

Nicola Mikulcik, CBO der Formycon AG, erklärt: "Wir freuen uns sehr, dass
FYB201 unter dem Handelsnamen ONGAVIA® voraussichtlich das erste verfügbare
Biosimilar zu Lucentis® in Großbritannien sein wird und bei der Behandlung
der altersbedingten neovaskulären (feuchten) Makuladegeneration und weiterer
schwerwiegender Augenerkrankungen eingesetzt werden kann. Damit wird sich
für eine größere Anzahl an Patienten der Zugang zu diesem hochwirksamen
Arzneimittel eröffnen."

Im Projekt FYB202, einem Biosimilar-Kandidaten für Stelara®5 (Ustekinumab),
konnte trotz des derzeit herausfordernden Umfelds bei der Durchführung
klinischer Studien die Behandlung des letzten Patienten im Rahmen der
klinischen Phase-III-Studie (VESPUCCI-Studie) erfolgreich abgeschlossen
werden (Last-Patient-Out). Die randomisierte, doppelt-verblindete
multizentrischen Phase-III-Studie hat zum Ziel, die Vergleichbarkeit von
FYB202 zum Referenzprodukt Stelara® in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und
Immunogenität bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis
Vulgaris nachzuweisen. Die Ergebnisse zum primären Wirksamkeitsendpunkt
werden im Juli erwartet.

Parallel zur laufenden Phase-III-Studie erfolgten weitere Scientific Advice
Meetings mit der FDA und der EMA, in deren Rahmen die Entwicklungsstrategie
von FYB202 ausführlich diskutiert sowie weitere umfangreiche analytische
Datenpakete zur Vergleichbarkeit (Similarity) von FYB202 mit dem
Referenzprodukt Stelara® im kommerziellen Produktionsmaßstab vorgelegt
wurden. Beide Behörden unterstützen Formycons Strategie der
Vergleichbarkeitsprüfung. Zusätzlich wurde mit der FDA und der EMA eine
vergleichende Phase-I Pharmakokinetik-Studie von FYB202 mit dem
Referenzprodukt Stelara® diskutiert, in der für einen der erforderlichen
Parameter das Konfidenzintervall knapp verfehlt wurde. Auf Basis der
gewonnenen Erkenntnisse wurde das Studienkonzept entsprechend angepasst und
die Änderungen bereits mit den Behörden abgestimmt. Der Studienstart der im
erweiterten Umfang geplanten Pharmakokinetik-Studie ist in den nächsten
Wochen geplant. Die Einreichung der Zulassungsunterlagen für FYB202 in
Europa und den USA ist nach dem Vorliegen dieser zusätzlichen
pharmakokinetischen Daten im dritten Quartal 2023 vorgesehen.

Dr. Stefan Glombitza, COO der Formycon AG, kommentiert: "Wir sind
zuversichtlich, dass wir ein überzeugendes Datenpaket zur Einreichung im
nächsten Jahr zur Verfügung stellen können. Es besteht großes Interesse an
unserer FYB202-Entwicklung und wir wollen im zweiten Halbjahr 2022 die
Entscheidung für einen geeigneten Kommerzialisierungspartner treffen."

In der Entwicklung von FYB203, Formycons Biosimilar-Kandidat für Eylea®6
(Aflibercept), wurde im Rahmen der laufenden klinischen Phase-III-Studie
(MAGELLAN-AMD-Studie) der letzte Patient im April eingeschlossen
(Last-Patient-In). Die randomisierte, doppelt-verblindete multizentrische
Phase-III-Studie hat zum Ziel, die Vergleichbarkeit von FYB203 zu dem
Referenzprodukt Eylea® in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und
Immunogenität bei Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter
Makuladegeneration nachzuweisen. Daten zum primären Wirksamkeitsendpunkt
werden bis Ende dieses Jahres erwartet.

Das Biosimilar-Projekt FYB206 schreitet planmäßig weiter voran. Nach
überzeugenden Ergebnissen aus der umfangreichen analytischen
Charakterisierung des entwickelten Moleküls sowie signifikanten
Fortschritten in der Entwicklung des Herstellungsprozesses wird derzeit ein
umfangreiches Datenpaket zusammengestellt, um in der zweiten Jahreshälfte in
Scientific Advice Meetings mit EMA und FDA die weiteren Programmschritte eng
abzustimmen. Eine Skalierung des Herstellungsprozesses auf den kommerziellen
Maßstab ist für Ende 2022 vorgesehen. Formycon plant im weiteren Verlauf
dieses Jahres Details zum Referenzmolekül bekanntzugeben.

FYB207 ist ein vielversprechender, antiviraler Wirkstoffkandidat gegen
SARS-CoV-2 und seine Varianten. Dabei handelt es sich um ein Fusionsprotein
aus dem menschlichen Protein ACE2 (Angiotensin Converting Enzyme II) und dem
konstanten Teil eines menschlichen Antikörpers. Da ACE2 die Eintrittspforte
für die Infektion der Zellen darstellt, kann das Virus einem Medikament, das
genau auf diesem Protein basiert, nicht ausweichen. Bereits publizierte
Laborstudien haben gezeigt, dass FYB207 sein volles antivirales Potenzial
auch gegen die SARS-CoV-2 Alpha-, Beta- und Delta-Varianten beibehalten hat.
Neue Labordaten belegen, dass auch die jetzt vorherrschende Omikron-Variante
mit gleichbleibend hoher Wirksamkeit durch FYB207 neutralisiert wird.
Dagegen haben Impfstoffe und therapeutische Antikörper gegen SARS-CoV-2
-Varianten bereits an Wirksamkeit verloren.

Aufgrund der in 2021 durchgeführten präklinischen Studien konnte Formycon
definierte proprietäre Modifikationen der FYB207 Molekülstruktur vornehmen,
die zu einer deutlichen Verbesserung der Halbwertszeit und Wirksamkeit
geführt haben. Die Entwicklungsstrategie für ein beschleunigtes
Zulassungsverfahren wurde in 2021 bereits mit dem Paul-Ehrlich-Institut
("PEI") und der FDA durch Scientific Advices abgestimmt. In einem Follow-on
Scientific Advice im Mai 2022 bestätigte das PEI für das verbesserte
Wirkstoffmolekül die volle Unterstützung für das beschleunigte
Entwicklungsprogramm. Auf dieser Basis sollen in 2022 die präklinischen
Studien abgeschlossen, die Anpassung des Herstellungsprozesses auf das
optimierte Molekül vorgenommen und die Produktion von Prüfmaterial für
Stabilitätsstudien sowie klinische Prüfungen durchgeführt werden. Der
Eintritt in die klinische Prüfung ist für 2023 vorgesehen.

Formycon verfügt über umfangreiches Know-how und zahlreiche
Patentanmeldungen auf dem Gebiet der Fusionsproteine gegen virale
Erkrankungen, einem immer wichtiger werdenden Therapiegebiet. Zusammen mit
seinen akademischen Partnern Prof. Dr. Ulrike Protzer, Lehrstuhl für
Virologie, und Prof. Dr. Johannes Buchner, Lehrstuhl für Biotechnologie der
Technischen Universität München ("TUM"), hat Formycon eine große
wissenschaftliche Reputation aufgebaut, die sich für FYB207, neben der
Auszeichnung mit dem Pharma Trend Image & Innovation Award "Das innovativste
Produkt®" in der Kategorie Sprunginnovationen, auch in der Erteilung
umfangreicher Fördermittel widerspiegelt. Formycon evaluiert daher
verschiedene strategische Optionen für die volle Ausschöpfung des
kommerziellen Potenzials dieser Plattformtechnologie. In diesem Zuge werden
auch Gespräche mit SCG Cell Therapy Ltd. geführt, um die exklusive Lizenz
zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von FYB207 für den
asiatisch-pazifischen Raum (außer Japan) zurückzugewinnen. Die
Zusammenarbeit mit den akademischen Partnern wird im Rahmen der weiteren
FYB207-Entwicklung intensiv fortgesetzt.

Dr. Carsten Brockmeyer, CEO der Formycon AG, kommentiert: "Mit jeder
erfolgreichen Mutation entkommt SARS-CoV-2 den Impfstoffen und
therapeutischen Antikörpern ein weiteres Stück. Vor allem ältere Menschen,
deren Impfschutz schneller abnimmt als im jüngeren Alter, und Menschen, die
immunsuppressive Medikamente einnehmen müssen, haben weiterhin ein hohes
Risiko an COVID-19 schwerer zu erkranken oder gar zu versterben. Die
Bedrohung durch Virusmutationen dürfte in Zukunft weltweit aufgrund der
sozialen und ökologischen Entwicklungen sogar noch zunehmen. Fusionsproteine
wie FYB207 können hier potentiell einen wichtigen Beitrag für die Prävention
und Therapie von COVID-19 leisten, aber auch generell der weltweiten
Pandemievorsorge dienen."

1) ONGAVIA® ist eine eingetragene Marke von Teva Pharmaceuticals Ltd.
2) Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
3) CIMERLI(TM) ist eine Marke von Coherus BioSciences, Inc.
4) Formular 483 wird von der FDA verwendet, um Bedenken zu dokumentieren und
zu kommentieren, die während der Inspektion identifiziert wurden.
5) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
6) Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ
hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars.
Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie
und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt
die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur
klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit
seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst
vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu
ermöglichen. Derzeit hat Formycon vier Biosimilars in der Entwicklung.
Basierend auf der umfangreichen Erfahrung in der Entwicklung
biopharmazeutischer Arzneimittel, arbeitet das Unternehmen zudem an der
Entwicklung eines innovativen COVID-19 Medikaments FYB207.

Über Teva:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) entwickelt und
produziert seit mehr als einem Jahrhundert Medikamente, die das Leben der
Menschen verbessern. Wir sind ein weltweit führender Anbieter von Generika
und Spezialarzneimitteln mit einem Portfolio von über 3.500 Produkten in
fast allen Therapiebereichen. Rund 200 Millionen Menschen auf der ganzen
Welt nehmen täglich ein Medikament von Teva ein und werden von einer der
größten und komplexesten Lieferketten der Pharmabranche versorgt. Neben
unserer etablierten Präsenz im Bereich der Generika verfügen wir über
bedeutende innovative Forschungs- und Geschäftsbereiche, die unser
wachsendes Portfolio an Spezial- und biopharmazeutischen Produkten
unterstützen. Erfahren Sie mehr unter www.tevapharm.com.

Über Coherus:
Coherus ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das ein führendes
Immun-Onkologie-Geschäftsfeld aufbaut, welches sich aus den Erträgen seines
diversifizierten Portfolios von FDA-zugelassenen Produkten finanziert. Im
Jahr 2021 hat Coherus Toripalimab, einen Anti-PD-1-Antikörper, in den
Vereinigten Staaten und Kanada einlizenziert. Coherus plant, bis Mitte des
Sommers 2022 eine BLA für Toripalimab zur Behandlung des fortgeschrittenen
Nasopharynxkarzinoms einzureichen. Toripalimab wird auch in
zulassungsrelevanten klinischen Studien zur Behandlung von seltenen und sehr
verbreiteten Krebsarten geprüft. Coherus vermarktet UDENYCA®
(Pegfilgrastim-cbqv), ein Biosimilar von Neulasta®, in den Vereinigten
Staaten und erwartet die Einführung des von der FDA zugelassenen
Humira®-Biosimilars YUSIMRY(TM) (Adalimumab-aqvh) in den Vereinigten Staaten im
Jahr 2023. Die FDA prüft derzeit den Zulassungsantrag für FYB201, ein
Biosimilar von Lucentis®, mit einem angestrebten Termin im August 2022.

Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender
Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener
Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf
Biopharmazeutika aus - bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von
ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind
Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren
Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch
regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei
strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des
Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Für das Jahr 2020
wird der weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar
geschätzt. Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 60
Milliarden Dollar steigen.

Kontakt:
Sabrina Müller
Senior Manager Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

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bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem
die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von
regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,
Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,
Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und
Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der
Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien
übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und
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und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine
Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren
oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses
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Quelle: dpa-AFX