DGAP-News: Formycon und Wissenschaftler der TU München publizieren neue Daten zu breit wirksamen antiviralen SARS-CoV-2-Medikament FYB207 (deutsch)

Formycon und Wissenschaftler der TU München publizieren neue Daten zu breit wirksamen antiviralen SARS-CoV-2-Medikament FYB207

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DGAP-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Studie/Sonstiges
Formycon und Wissenschaftler der TU München publizieren neue Daten zu breit
wirksamen antiviralen SARS-CoV-2-Medikament FYB207

09.12.2021 / 07:15
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Pressemitteilung // 09. Dezember 2021

Formycon und Wissenschaftler der TU München publizieren neue Daten zu breit
wirksamen antiviralen SARS-CoV-2-Medikament FYB207

- Gemeinsame Studie beschreibt optimierte ACE2-IgG4-Fc-Fusionsproteine

- Picomolare Neutralisation der besorgniserregenden SARS-CoV-2 Variants of
Concern

- Neutralisierende Wirkung der SARS-CoV-2 Delta-Variante bestätigt

- Hohe Wirksamkeit gegen Omikron erwartet

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute
zusammen mit ihren akademischen Partnern Prof. Dr. Ulrike Protzer, Lehrstuhl
für Virologie, und Prof. Dr. Johannes Buchner, Lehrstuhl für Biotechnologie
der Technischen Universität München (TUM) die Veröffentlichung neuer
In-vitro-Daten zur Entwicklung des COVID-19-Medikamentes FYB207 nach
Peer-Review in dem Journal Antiviral Research bekanntgegeben.

Die Studie mit dem Titel "Picomolar inhibition of SARS-CoV-2 variants of
concern by an engineered ACE2-IgG4-Fc fusion protein" (
https://doi.org/10.1016/j.antiviral.2021.105197), die auf bereits
veröffentlichten Daten (BioRxiv Preprint:
https://doi.org/10.1101/2020.12.06.413443) aufbaut, beschreibt optimierte
ACE2-IgG4-Fc-Fusionskonstrukte, die eine breite neutralisierende Wirkung
gegen SARS-CoV-2-Viren zeigen, die ACE2-Enzymaktivität beibehalten und
vielversprechende pharmazeutische Eigenschaften aufweisen. Die
ACE2-IgG4-Fc-Fusionsproteine neutralisieren das ursprüngliche SARS-CoV, das
SARS-CoV-2 von Januar und April 2020 sowie die sich schnell ausbreitenden
Alpha-, Beta- und Delta-Varianten. Wichtig ist, dass die neutralisierende
Wirkung auch bei der SARS-CoV-2 Delta-Variante in picomolarer Konzentration
erhalten bleibt, was beweist, dass der Lead-Kandidat ACE2-IgG4-Fc (FYB207),
im Gegensatz zu Impfstoffen und neutralisierenden Antikörpern, sein volles
antivirales Potenzial auch bei den aktuell weltweit zirkulierenden,
besorgniserregenden SARS-CoV-2-Varianten beibehält.

SARS-CoV-2 und andere Coronaviren nutzen das Protein ACE2 auf der Oberfläche
menschlicher Zellen als Eintrittspforte für Infektionen der Atemwege.
Formycon hat daher das humane ACE2-Protein mit Hilfe von computergestütztem
Strukturdesign an den konstanten Teil (Fc) des humanen Immunglobulins G
(IgG4) fusioniert und damit einen sehr effektiven SARS-CoV-2-Blocker
geschaffen, der die Zellinfektion in vitro vollständig verhindert. Durch die
Fusion mit dem Fc-Teil wird ACE2 stabilisiert und die In-vivo-Wirksamkeit
verlängert. ACE2 besitzt außerdem eine enzymatische Aktivität, die Patienten
möglicherweise zusätzlichen Schutz für die Lunge und das
Herz-Kreislauf-System bieten kann. Darüber hinaus kann FYB207 potenziell bei
allen anderen Coronaviren eingesetzt werden, die ACE2 als Eintrittspforte
nutzen.

Im Rahmen der laufenden, präklinischen In-vivo-Untersuchungen werden in zwei
unterschiedlichen Modellen Daten zur Pharmakokinetik und in einem weiteren
Modell Daten zu Wirksamkeit verschiedener Varianten der
ACE2-Fc-Fusionsproteine erhoben, um den am besten geeigneten Kandidaten für
die klinische Prüfung auszuwählen. Der Beginn der klinischen Prüfung ist für
die erste Hälfte 2022 geplant.

"Neue besorgniserregende Varianten, wie die Omikron-Variante, zeigen einmal
mehr, dass Impfstoffe und Antikörper in der SARS-CoV-2-Pandemie allein nicht
ausreichen. Da ACE2 die Eintrittspforte für die Infektion der Zellen ist,
kann SARS-CoV-2 den ACE2-Fc-Fusionsproteinen nicht entkommen. Unsere
ACE2-Fc-Fusionsproteine zeigen in Zellkulturen eine gleichbleibend starke
Neutralisation aller bisher getesteten SARS-CoV-2-Virusvarianten. Die
Prüfung von Omikron ist in Vorbereitung und wir erwarten auch hier eine hohe
Wirksamkeit. Mit FYB207 entwickeln wir daher ein hochwirksames,
langanhaltendes und gegen alle Varianten gerichtetes COVID-19-Medikament.
Unser laufendes präklinisches Programm dient dazu, den besten FYB207
Wirkstoffkandidaten auszuwählen und damit die Erfolgswahrscheinlichkeit für
die klinische Prüfung zu erhöhen", so Dr. Carsten Brockmeyer, CEO der
Formycon AG.

"ACE2-IgG4-Fc ist ein vielversprechender antiviraler Wirkstoffkandidat für
COVID-19, der sein volles antivirales Potenzial auch gegen die sich schnell
ausbreitenden SARS-CoV-2-Varianten beibehält. Vor dem Hintergrund weiter
auftretender besorgniserregender Varianten besteht ein großer Bedarf für
einen breit wirkenden antiviralen SARS-CoV-2-Wirkstoff ", sagt Prof. Dr.
Ulrike Protzer, Direktorin des Instituts für Virologie der Technischen
Universität München und des Helmholtz-Zentrums München sowie Senior Autorin
der Studie.

Formycon erhält, zusammen mit ihren akademischen Forschungspartnern,
Fördermittel von der Bayerischen Forschungsstiftung für die grundlegenden
Forschungsarbeiten dieses Projektes. Im Juli 2021 erhielt Formycon darüber
hinaus die Zusage des Bayerischen Staatsministeriums für Wirtschaft,
Landesentwicklung und Energie (StMWi) in Höhe von bis zu 12,7 Millionen Euro
zur Förderung der weiteren Entwicklung des COVID-19-Medikaments FYB207.

Im Oktober 2021 haben Formycon und die SCG Cell Therapy Pte Ltd ("SCG") eine
Kooperations- und Lizenzvereinbarung zur Entwicklung und Vermarktung von
Formycon's COVID-19-Medikament FYB207 in der Region Asien-Pazifik (APAC),
mit Ausnahme von Japan, abgeschlossen.

Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ
hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars.
Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie
und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt
die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur
klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit
seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst
vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu
ermöglichen. Derzeit hat Formycon vier Biosimilars in der Entwicklung.
Basierend auf der umfangreichen Erfahrung in der Entwicklung
biopharmazeutischer Arzneimittel, arbeitet das Unternehmen zudem an der
Entwicklung eines COVID-19-Medikaments FYB207.

Kontakt:
Sabrina Müller
Senior Manager Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

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Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der
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Quelle: dpa-AFX