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Formycon und Bioeq schließen ersten Patienten in Phase-III-Studie mit Aflibercept-Biosimilar (FYB203) ein
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DGAP-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Studie/Sonstiges
Formycon und Bioeq schließen ersten Patienten in Phase-III-Studie mit
Aflibercept-Biosimilar (FYB203) ein
24.08.2020 / 07:00
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Pressemitteilung // 24. August 2020
Formycon und Bioeq schließen ersten Patienten in Phase-III-Studie mit
Aflibercept-Biosimilar (FYB203) ein
- MAGELLAN-AMD-Studie untersucht vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und
Immunogenität von Formycons Aflibercept-Biosimilar-Kandidat FYB203 und dem
Referenzprodukt Eylea(R)1 bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter
Makuladegeneration (nAMD)
- Globales Entwicklungsprogramm unterstreicht führende Position von Formycon
und Bioeq auf Gebiet der ophthalmologischen Biosimilars
München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und die Bioeq
GmbH haben heute den Start der randomisierten, doppelt-verblindeten
multizentrischen Phase-III-Studie für FYB203, einen Biosimilar-Kandidat zu
Eylea(R) bekanntgegeben. Die klinische Studie hat zum Ziel, die
Vergleichbarkeit von FYB203 zu dem Referenzprodukt Eylea(R) in Bezug auf
Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität bei Patienten mit neovaskulärer
altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) nachzuweisen. Bei dieser
sogenannten feuchten AMD handelt es sich um eine der wesentlichen Ursachen
für Sehverlust von Menschen über 50 Jahre in den entwickelten Ländern. Das
Studiendesign wurde in Abstimmung mit der US-Arzneimittelbehörde FDA, der
europäischen Zulassungsbehörde EMA sowie der japanischen Zulassungsbehörde
PMDA entwickelt und soll die Zulassung in diesen Regionen unterstützen. Die
Bioeq GmbH, eine Gesellschaft der ATHOS- Gruppe, ist Sponsor der
Phase-III-Studie.
Der Wirkstoff Aflibercept (Eylea(R)) hemmt den vaskulären endothelialen
Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in
der Netzhaut verantwortlich ist und zu einem fortschreitenden Verlust der
Sehfähigkeit führt. Eylea(R) ist das umsatzstärkste Arzneimittel auf dem
Gebiet altersbedingter Augenerkrankungen und erzielte im Jahr 2019 Erlöse
von etwa 7,5 Milliarden US-Dollar. Im Jahr 2015 hatte die Formycon AG für
FYB203 eine exklusive weltweite Lizenzvereinbarung mit der Santo Holding
(Deutschland) GmbH geschlossen.
Formycons COO Dr. Stefan Glombitza sieht die führende Position in der
ophthalmologischen Biosimilar-Entwicklung bestätigt: "Wir freuen uns, dass
unser zweites Projekt im Bereich der Augenheilkunde nun in die
Phase-III-Studie startet. Aufgrund der umfangreichen Erfahrungen aus dem
FYB201-Projekt und der erfolgreichen Zusammenarbeit mit der Bioeq GmbH sind
wir zuversichtlich, auch mit FYB203 ein qualitativ hochwertiges und
kosteneffizientes Biosimilar entwickeln zu können. Der Wirkstoff Aflibercept
ist eine äußerst effektive und bewährte Therapie zur Behandlung der feuchten
Makuladegeneration und wir wollen dazu beitragen, dass möglichst viele
Patienten Zugang zu dieser Behandlungsmöglichkeit erhalten."
1 Eylea(R) ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ
hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars.
Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie
und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt
die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur
klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit
seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst
vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu
ermöglichen. Derzeit hat Formycon vier Biosimilars in der Entwicklung.
Basierend auf der umfangreichen Erfahrung in der Entwicklung
biopharmazeutischer Arzneimittel, arbeitet das Unternehmen zudem an der
Entwicklung von antikörperbasierten COVID-19 Wirkstoffen.
Über Bioeq:
Bioeq wurde 2014 gegründet und ist ein führender Dienstleister in der
Entwicklung von biopharmazeutischen Nachfolgeprodukten, sogenannten
Biosimilars. Zusammen mit verschiedenen Partnern entwickelt Bioeq
Biosimilars der sogenannten dritten Welle mit einem Schwerpunkt auf
Ophthalmika. Die Entwicklungsprogramme entsprechen den Standards für hoch
regulierte Märkte wie Europa, USA, Kanada oder Japan und eignen sich damit
für die weltweite Zulassung. Die Expertise von Bioeq liegt vor allem in der
übergreifenden Projektsteuerung, der klinischen Entwicklung, der Erarbeitung
von Zulassungsstrategien im Austausch mit den Behörden, der Entwicklung von
Applikationssystemen zur Verabreichung der Produkte, der Erarbeitung von
Patenstrategien sowie im Lizenzmanagement. Aktuell arbeitet Bioeq an fünf
verschiedenen Biosimilar Projekten.
Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender
Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener
Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf
Biopharmazeutika aus - bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von
ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind
Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren
Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch
regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei
strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des
Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit beträgt der
weltweite Umsatz mit Biosimilars über fünf Milliarden Dollar. Bis 2025
könnte er nach Analystenschätzungen auf rund 30 Milliarden Dollar steigen.
Kontakt:
Sabrina Müller
Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com
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regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,
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Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der
Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien
übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und
zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar
und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine
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oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses
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Quelle: dpa-AFX
