DGAP-News: Formycon und Bioeq geben Start der Phase-III-Studie mit FYB202, einem Biosimilar-Kandidat zu Stelara(R)* (Ustekinumab), bekannt (deutsch)

Formycon und Bioeq geben Start der Phase-III-Studie mit FYB202, einem Biosimilar-Kandidat zu Stelara(R)* (Ustekinumab), bekannt

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Formycon und Bioeq geben Start der Phase-III-Studie mit FYB202, einem
Biosimilar-Kandidat zu Stelara(R)* (Ustekinumab), bekannt

09.11.2020 / 07:30
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Pressemitteilung // 09. November 2020

Formycon und Bioeq geben Start der Phase-III-Studie mit FYB202, einem
Biosimilar-Kandidat zu Stelara(R)* (Ustekinumab), bekannt

- Vespucci-Studie untersucht vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und
Immunogenität von FYB202 und dem Referenzprodukt Stelara(R) bei Patienten
mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis)

- Erfolgreiche Überführung des dritten (spätphasigen) Biosimilar-Kandidaten
in eine klinische Phase-III-Studie

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und die Bioeq
GmbH haben die Dosierung des ersten Patienten im Rahmen der klinischen
Phase-III-Studie bekannt gegeben (First-Patient-In). Die randomisierte,
doppelt-verblindete multizentrischen Phase-III-Studie hat zum Ziel, die
Vergleichbarkeit von FYB202 zu dem Referenzprodukt Stelara(R) in Bezug auf
Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität bei Patienten mit mittelschwerer
bis schwerer Psoriasis Vulgaris nachzuweisen. Diese stellt mit 80 bis 90
Prozent des Auftretens die häufigste Form der Schuppenflechte dar und wird
auch Plaque-Psoriasis genannt. Für betroffene Patienten besteht, aufgrund
dieser den gesamten Körper bzw. Organismus betreffenden Systemerkrankung,
zudem ein erhöhtes Risiko, an Psoriasis-Arthritis sowie an
chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen wie Morbus Crohn oder Colitis
Ulcerosa zu erkranken.

Bei dem Wirkstoff Ustekinumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen
Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23
gerichtet ist. Seit dem Jahr 2009 wird Stelara(R) zur Behandlung
verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen wie
mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Schuppenflechte) eingesetzt. 2016
erfolgte eine Indikationserweiterung für die Behandlung von Morbus Crohn und
2019 für die Behandlung von Colitis Ulcerosa, beides chronisch-entzündliche
Darmerkrankungen. Darüber hinaus wird das Präparat auch bei psoriatrischer
Arthritis eingesetzt. Der Referenzmarkt für Stelara(R) belief sich im Jahr
2019 auf weltweit über 6 Milliarden USD.

FYB202 wird im Rahmen eines Joint Ventures zwischen Aristo Pharma GmbH und
Formycon AG sowie in Kooperation mit der Bioeq GmbH entwickelt. Bioeq
verantwortet dabei die klinischen Studien, welche in enger Abstimmung mit
der US-Arzneimittelbehörde FDA und der europäischen Zulassungsbehörde EMA
entwickelt wurden.

Formycons COO Dr. Stefan Glombitza zeigt sich erfreut: "Mit dem Start
unserer nunmehr dritten klinischen Phase-IIII-Studie erreichen wir einen
weiteren Meilenstein in der Entwicklung unserer (spätphasigen)
Biosimilar-Kandidaten. Mit FYB202 verfügen wir über einen aussichtsreichen
Biosimilar-Kandidaten und adressieren einen wichtigen wie auch wachsenden
Markt im Segment inflammatorischer Erkrankungen. Wir möchten es auch nicht
versäumen, uns bei unseren Partnern für die konstruktive Zusammenarbeit zu
bedanken und freuen uns auf die weiteren gemeinsamen Schritte auf dem Weg
zur Zulassung unseres qualitativ hochwertigen Stelara(R)-Biosimilars."

* Stelara(R) ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ
hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars.
Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie
und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt
die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur
klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit
seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst
vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu
ermöglichen. Derzeit hat Formycon vier Biosimilars in der Entwicklung.
Basierend auf der umfangreichen Erfahrung in der Entwicklung
biopharmazeutischer Arzneimittel, arbeitet das Unternehmen zudem an der
Entwicklung von antikörperbasierten COVID-19 Wirkstoffen.

Über Bioeq:
Bioeq wurde 2014 gegründet und ist ein führender Dienstleister in der
Entwicklung von biopharmazeutischen Nachfolgeprodukten, sogenannten
Biosimilars. Zusammen mit verschiedenen Partnern entwickelt Bioeq
Biosimilars der sogenannten dritten Welle mit einem Schwerpunkt auf
Ophthalmika. Die Entwicklungsprogramme entsprechen den Standards für hoch
regulierte Märkte wie Europa, USA, Kanada oder Japan und eignen sich damit
für die weltweite Zulassung. Die Expertise von Bioeq liegt vor allem in der
übergreifenden Projektsteuerung, der klinischen Entwicklung, der Erarbeitung
von Zulassungsstrategien im Austausch mit den Behörden, der Entwicklung von
Applikationssystemen zur Verabreichung der Produkte, der Erarbeitung von
Patenstrategien sowie im Lizenzmanagement. Aktuell arbeitet Bioeq an fünf
verschiedenen Biosimilar Projekten.

Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender
Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener
Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf
Biopharmazeutika aus - bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von
ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind
Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren
Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch
regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei
strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des
Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Im Jahr 2019 betrug
der weltweite Umsatz mit Biosimilars über 12 Milliarden Dollar. Bis 2025
könnte er nach Analystenschätzungen auf rund 69 Milliarden Dollar steigen.

Kontakt:
Sabrina Müller
Senior Manager Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

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bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem
die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von
regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,
Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,
Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und
Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der
Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien
übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und
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und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine
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Unternehmen: Formycon AG
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Fax: 089 864667 110
Internet: www.formycon.com
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Quelle: dpa-AFX