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Formycon erhält positiven Scientific Advice vom Paul-Ehrlich-Institut für das COVID-19-Medikament FYB207 und sichert GMP-Produktionskapazitäten
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Formycon erhält positiven Scientific Advice vom Paul-Ehrlich-Institut für
das COVID-19-Medikament FYB207 und sichert GMP-Produktionskapazitäten
24.02.2021 / 07:00
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Pressemitteilung // 24. Februar 2021
Formycon erhält positiven Scientific Advice vom Paul-Ehrlich-Institut für
das COVID-19-Medikament FYB207 und sichert GMP-Produktionskapazitäten
- Prozessentwicklung, Präklinik sowie Konzepte für klinische Phase I und
Phase II abgestimmt
- Beschleunigte Begutachtung der Anträge für klinische Prüfung
- Produktionskapazitäten für FYB207 bei erfahrenem deutschen GMP-Hersteller
gesichert
- Scientific Advice Meeting mit der U.S. Food and Drug Administration in
Vorbereitung
München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat für ihren
innovativen SARS-CoV-2-Blocker FYB207 die Zustimmung des
Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) zu dem vorgeschlagenen Entwicklungskonzept
erhalten. Durch den Scientific Advice unterstützt das nationale
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel die durch
Formycon geplante Entwicklung von FYB207. Abgestimmt wurden vor allem die
Analytik, Prozessentwicklung, Herstellung (sogenannter CMC-Teil:
Chemistry-Manufacturing and Control), die präklinische Entwicklung sowie das
Konzept der klinischen Prüfung Phase I und II, inklusive der damit
verbundenen bioanalytischen Strategie. Die Begutachtung der Anträge für die
klinischen Prüfungen soll unter einem beschleunigten Verfahren durchgeführt
werden. Alle präklinischen Aktivitäten sowie die Vorbereitungen für den
Eintritt in die klinische Prüfung mit FYB207 schreiten somit planmäßig
voran. Zudem bereitet Formycon ein Scientific Advice Meeting mit der U.S.
Food and Drug Administration (FDA) vor und hat sich
GMP-Produktionskapazitäten für FYB207 bei einem erfahrenen deutschen
Hersteller gesichert.
Mit FYB207 entwickelt Formycon, gemeinsam mit ihren akademischen Partnern
Prof. Dr. Ulrike Protzer, Lehrstuhl für Virologie, und Prof. Dr. Johannes
Buchner, Lehrstuhl für Biotechnologie der Technischen Universität München,
einen effizienten antiviralen SARS-CoV-2-Blocker auf Basis eines
langwirksamen ACE2-Immunglobulin Fusionsproteins. SARS-CoV-2 und andere
Corona-Viren nutzen ACE2 auf der Oberfläche menschlicher Zellen als
Eintrittspforte für die Infektion der Atemwege. Formycon hat daher das
menschliche ACE2-Protein mittels computergestütztem Strukturdesign mit dem
konstanten Teil des menschlichen Immunglobulin G4 (IgG4) verknüpft und damit
einen sehr wirksamen SARS-CoV-2-Blocker geschaffen, der in-vitro die
Infektion von Zellen vollständig verhindert.
Das für Corona-Viren beschriebene Risiko einer Krankheitsverstärkung durch
Impfstoffe und Antikörper wird durch die Verwendung von IgG4 in der Fusion
minimiert. FYB207 besitzt zudem eine natürliche enzymatische Aktivität, die
möglicherweise zusätzlichen Schutz für die Lunge und das
Herz-Kreislauf-System bei symptomatischen Patienten bietet. Da ACE2 der
humane Rezeptor für das Spike Protein von SARS-CoV-2 ist, ist FYB207 gegen
ein Ausweichen des Virus durch Mutation geschützt. Darüber hinaus kann
FYB207 potenziell bei allen Corona-Viren eingesetzt werden, die ACE2 als
Eintrittspforte benutzen.
"Wir freuen uns über das positive Feedback des Paul-Ehrlich-Instituts und
sehen uns in der Entwicklung und der Herangehensweise von FYB207 bestätigt.
Gerade im Hinblick auf die Virusmutationen wird ein wirksames Medikament zum
unausweichlichen Baustein im Kampf gegen die Corona-Pandemie. Mit FYB207
entwickeln wir eine wichtige Behandlungsoption für COVID-19 Patienten und
tragen gleichzeitig zur Vorsorge gegen Ausbrüche neuer Corona-Viren bei", so
Dr. Carsten Brockmeyer, CEO der Formycon AG.
Dr. Stefan Glombitza, COO der Formycon AG fügt hinzu: "Das Beratungsgespräch
mit dem Paul-Ehrlich-Institut hat uns Klarheit für unser Vorgehen bei der
Entwicklung von FYB207 verschafft. Die Geschwindigkeit, mit der wir dieses
Programm von ersten Laborstudien bis zum Eintritt in die klinische Studie
voranbringen, spricht für das hohe Engagement aller Beteiligten. Menschen,
die mit SARS-CoV-2 infiziert sind und Gefahr laufen, schwer zu erkranken
oder gar zu versterben, benötigen dringend wirksame Medikamente."
Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ
hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars.
Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie
und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt
die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur
klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit
seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst
vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu
ermöglichen. Derzeit hat Formycon vier Biosimilars in der Entwicklung.
Basierend auf der umfangreichen Erfahrung in der Entwicklung
biopharmazeutischer Arzneimittel, arbeitet das Unternehmen zudem an der
Entwicklung eines COVID-19 Fusionsproteins.
Kontakt:
Sabrina Müller
Senior Manager Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com
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Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien
übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und
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und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine
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Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien
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Quelle: dpa-AFX
