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DGAP-News: Formycon bestätigt Einreichungsstrategie und Zeitschiene für Lucentis(R)* Biosimilar-Kandidat FYB201 nach Abstimmung mit der FDA (deutsch)

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Formycon bestätigt Einreichungsstrategie und Zeitschiene für Lucentis(R)* Biosimilar-Kandidat FYB201 nach Abstimmung mit der FDA

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DGAP-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Sonstiges/Zulassungsantrag
Formycon bestätigt Einreichungsstrategie und Zeitschiene für Lucentis(R)*
Biosimilar-Kandidat FYB201 nach Abstimmung mit der FDA

01.03.2021 / 07:00
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Pressemitteilung // 01. März 2021

Formycon bestätigt Einreichungsstrategie und Zeitschiene für Lucentis(R)*
Biosimilar-Kandidat FYB201 nach Abstimmung mit der FDA

- Pre-BLA-Interaktion mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA)
bestätigt geplante Wiedereinreichung im ersten Halbjahr 2021

- Einreichung der Zulassung bei Europäischer Arzneimittel-Agentur (EMA) in
unmittelbarer Folge

- Zulassungsanträge für weitere hoch regulierte Territorien ebenfalls in
Vorbereitung

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr
Lizenzpartner Bioeq AG ("Bioeq") bestätigen nach erfolgter
Pre-BLA-Interaktion mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die
geplante Zeitschiene für die Wiedereinreichung des Zulassungsantrags
(Biologics License Application - "BLA") für den Lucentis(R)
Biosimilar-Kandidaten FYB201.

Wie im November 2020 bekanntgegeben, wurde die ursprüngliche
Einreichungsstrategie des Lucentis(R) Biosimilar-Kandidaten FYB201 im Zuge
einer Vereinfachung des Zulassungsverfahrens modifiziert. Mit der
Optimierung der kommerziellen Lieferkette wird die Zulassung für FYB201
direkt in einem großen kommerziellen Maßstab erfolgen. Im Rahmen des
Austausches mit der FDA wurden die von behördlicher Seite angeforderten
Daten überprüft und das weitere Vorgehen abgestimmt. Der Zulassungsantrag
soll demnach planmäßig im Laufe des ersten Halbjahres 2021 bei der U.S. Food
and Drug Administration eingereicht werden. Die Einreichung bei der
Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) soll unmittelbar darauf folgen.

Neben der Zulassung in den Vereinigten Staaten von Amerika und den Ländern
der Europäischen Union, streben Formycon und Bioeq die Zulassung des
Biosimilar-Kandidaten zu Lucentis(R) (Ranibizumab) in weiteren hoch
regulierten Territorien wie Kanada, Australien, Großbritannien und der
Schweiz an.

* Lucentis(R) ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ
hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars.
Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie
und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt
die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur
klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit
seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst
vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu
ermöglichen. Derzeit hat Formycon vier Biosimilars in der Entwicklung.
Basierend auf der umfangreichen Erfahrung in der Entwicklung
biopharmazeutischer Arzneimittel, arbeitet das Unternehmen zudem an der
Entwicklung eines COVID-19 Fusionsproteins.

Über Bioeq:
Bioeq wurde 2014 gegründet und ist ein führender Dienstleister in der
Entwicklung von biopharmazeutischen Nachfolgeprodukten, sogenannten
Biosimilars. Zusammen mit verschiedenen Partnern entwickelt Bioeq
Biosimilars der sogenannten dritten Welle mit einem Schwerpunkt auf
Ophthalmika. Die Entwicklungsprogramme entsprechen den Standards für hoch
regulierte Märkte wie Europa, USA, Kanada oder Japan und eignen sich damit
für die weltweite Zulassung. Die Expertise von Bioeq liegt vor allem in der
übergreifenden Projektsteuerung, der klinischen Entwicklung, der Erarbeitung
von Zulassungsstrategien im Austausch mit den Behörden, der Entwicklung von
Applikationssystemen zur Verabreichung der Produkte, der Erarbeitung von
Patenstrategien sowie im Lizenzmanagement. Aktuell arbeitet Bioeq an fünf
verschiedenen Biosimilar Projekten.

Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender
Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener
Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf
Biopharmazeutika aus - bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von
ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind
Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren
Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch
regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei
strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des
Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Im Jahr 2019 betrug
der weltweite Umsatz mit Biosimilars über 12 Milliarden Dollar. Bis 2025
könnte er nach Analystenschätzungen auf rund 69 Milliarden Dollar steigen.

Kontakt:
Sabrina Müller
Senior Manager Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

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beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere
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Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche
bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem
die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von
regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,
Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,
Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und
Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der
Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien
übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und
zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar
und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine
Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren
oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: Formycon AG
Fraunhoferstraße 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland
Telefon: 089 864667 100
Fax: 089 864667 110
Internet: www.formycon.com
ISIN: DE000A1EWVY8
WKN: A1EWVY
Indizes: Scale 30
Börsen: Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Frankfurt (Scale),
Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange
EQS News ID: 1171787

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Quelle: dpa-AFX

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