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FDA erteilt Zulassung für Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL)
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DGAP-News: MorphoSys AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung
FDA erteilt Zulassung für Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit
Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder
refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL)
01.08.2020 / 01:43
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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FDA erteilt Zulassung für Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit
Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder
refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL)
- Erste Zulassung der FDA für eine Zweitlinien-Therapie für erwachsene
Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL in den USA hilft
medizinische Versorgungslücke zu schließen
- FDA gewährte Monjuvi den Status Fast-Track, Therapiedurchbruch
(Breakthrough Therapy Designation) und vorrangige Prüfung (Priority Review)
- MorphoSys und Incyte werden Monjuvi in den Vereinigten Staaten gemeinsam
vermarkten
- Beide Unternehmen geben am Montag, 3. August 2020 um 14:00 Uhr MESZ eine
gemeinsame Analysten- und Investoren-Telefonkonferenz
PLANEGG/MÜNCHEN - 1. August 2020 und WILMINGTON, Delaware, USA - 31. Juli
2020 - MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment; MDAX & TecDAX;
NASDAQ: MOR) und Incyte (NASDAQ: INCY) gaben heute bekannt, dass die
US-amerikanische Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) Monjuvi(R)
(Tafasitamab-cxix) in Kombination mit Lenalidomid zugelassen hat, zur
Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht anderweitig spezifiziertem
rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL),
einschließlich durch niedergradiges Lymphom bedingtem DLBCL, und die nicht
für eine autologe Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplant,
ASCT) in Frage kommen.1 Monjuvi, ein humanisierter, Fc-modifizierter,
zytolytischer, gegen CD19-gerichteter, monoklonaler Antikörper, wurde im
Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens von der FDA genehmigt. Die
beschleunigte Zulassung wurde auf Basis der Gesamtansprechrate (overall
response rate, ORR) erteilt und kann von der Überprüfung und Bestätigung des
klinischen Nutzens durch eine konfirmatorische Studie(n) abhängig gemacht
werden. Die FDA-Entscheidung stellt die erstmalige Zulassung einer
Zweitlinien-Therapie für erwachsene Patienten dar, deren Erkrankung während
oder nach der Erstlinien-Therapie fortgeschritten ist.
DLBCL ist die weltweit häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms bei
Erwachsenen2 und ist gekennzeichnet durch schnell wachsende, bösartige
B-Zellen in den Lymphknoten, der Milz, der Leber, dem Knochenmark oder
anderen Organen. Es handelt sich um eine aggressive Erkrankung, bei der etwa
einer von drei Patienten nicht auf eine Erstlinien-Therapie anspricht oder
danach einen Rückfall erleidet.3 In den USA werden jedes Jahr ungefähr
10.000 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL diagnostiziert,
die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage
kommen.4,5,6
"Wir sind außerordentlich stolz, dass Monjuvi in Kombination mit Lenalidomid
als erste Therapie in Zweitlinie für Patienten mit rezidiviertem oder
refraktärem DLBCL durch die FDA zugelassen wurde, und wir danken allen
Ärzten, Patienten und deren Familien, die an unseren Monjuvi-Studien
beteiligt waren", sagte Dr. Jean-Paul Kress, Chief Executive Officer und
Vorstandsvorsitzender von MorphoSys. "Diese Zulassung ist ein wichtiger
Schritt in unserer Transformation zu einem voll integrierten
biopharmazeutischen Unternehmen. Wir bei MorphoSys setzen auch weiterhin
alles daran, innovative Therapien zu entwickeln, die das Leben von Patienten
mit schweren Erkrankungen verbessern."
"Die FDA-Zulassung von Monjuvi in Kombination mit Lenalidomid trägt dazu
bei, den hohen medizinischen Bedarf von Patienten mit rezidiviertem oder
refraktärem DLBCL in den Vereinigten Staaten zu decken", sagte Hervé
Hoppenot, Chief Executive Officer von Incyte. "Wir bei Incyte engagieren uns
für die Verbesserung der Versorgung der Patienten und sind stolz darauf,
diese neue, dringend benötigte zielgerichtete Therapieoption betroffenen
Patienten und dem Gesundheitswesen bereitzustellen."
"Die FDA-Zulassung von Monjuvi stellt Patienten mit akutem Bedarf eine neue
Therapieoption in den USA zur Verfügung", sagte Professor Dr. Giles Salles,
Leiter der Abteilung für Klinische Hämatologie an der Universität Lyon,
Frankreich, und leitender Prüfarzt der L-MIND-Studie. "Die heutige
FDA-Entscheidung bringt neue Hoffnung für Patienten mit dieser aggressiven
Form von DLBCL, deren Erkrankung während oder nach der Erstlinien-Therapie
weiter fortgeschritten ist."
Die FDA-Zulassung basierte auf Daten der von MorphoSys gesponserten Phase 2
L-MIND-Studie, einer offenen, multizentrischen, einarmigen Studie mit
Monjuvi in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen
Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL. Die Ergebnisse der
Studie zeigten eine Gesamtansprechrate (ORR) von 55% (primärer Endpunkt),
einschließlich einer vollständigen Ansprechrate (CR) von 37% und einer
partiellen Ansprechrate (PR) von 18%. Die mediane Ansprechdauer (mDOR)
betrug 21,7 Monate (wichtigster sekundärer Endpunkt).1 Zu den Warnhinweisen
und Vorsichtsmaßnahmen für Monjuvi zählen infusionsbedingte Reaktionen (6%),
schwere Myelosuppression (einschließlich Neutropenie (50%), Thrombozytopenie
(18%) und Anämie (7%)), Infektionen (73%) und Embryo- bzw. Fetotoxizität.
Neutropenie führte bei 3,7% der Patienten zum Abbruch der Behandlung. Die
häufigsten Nebenwirkungen (>= 20%) waren Neutropenie, Fatigue, Anämie,
Durchfall, Thrombozytämie, Husten, Pyrexie, periphere Ödeme, Infektionen der
Atemwege und verminderter Appetit.
Bereits zuvor hatte die FDA den Status Fast-Track und Therapiedurchbruch
(Breakthrough Therapy Designation) für die Kombination von Monjuvi und
Lenalidomid bei rezidiviertem oder refraktärem DLBCL gewährt. Die FDA
Breakthrough Therapy Designation soll die Entwicklung und Prüfung von
Wirkstoffkandidaten beschleunigen. Der Status wird von der FDA vergeben,
wenn erste klinische Daten darauf hinweisen, dass der Wirkstoff eine
signifikant bessere Wirksamkeit gegenüber derzeit verfügbaren Therapien für
schwerwiegende oder lebensbedrohliche Erkrankungen aufweisen könnte. Der
Zulassungsantrag (Biologics License Application, BLA) für Monjuvi wurde von
der FDA vorrangig geprüft (Priority Review) und im Rahmen des beschleunigten
Zulassungsverfahrens (Accelerated Approval) genehmigt.
Monjuvi wird in Kürze in den USA erhältlich sein. MorphoSys und Incyte
werden Monjuvi in den USA gemeinsam vermarkten. Incyte hat die exklusiven
Vermarktungsrechte außerhalb der USA.
MorphoSys und Incyte engagieren sich gemeinsam dafür, Patienten während
ihres gesamten Behandlungsprozesses zu unterstützen und Zugangsbarrieren für
Patienten zu reduzieren. Als Teil dieses Engagements haben die Unternehmen
"My Mission Support" ins Leben gerufen. "My Mission Support" ist ein
umfassendes Hilfsprogramm, das berechtigten Patienten, denen Monjuvi in den
Vereinigten Staaten verschrieben wurde, finanzielle Unterstützung, laufende
Aufklärung und andere Angebote zur Verfügung stellt. Informationen zu diesem
Programm werden online unter www.MyMissionSupport.com bereitgestellt.
Informationen zur Telefonkonferenz
MorphoSys und Incyte werden am Montag, 3. August 2020 um 14:00 Uhr MESZ eine
Telefonkonferenz und einen Webcast (in englischer Sprache) für Analysten und
Investoren abhalten. Der Webcast wird auf www.morphosys.com sowie auf
investor.incyte.com verfügbar sein.
Um an der Telefonkonferenz teilzunehmen, wählen Teilnehmer die Einwahlnummer
+1 201-389-0864. Wenn Sie dazu aufgefordert werden, geben Sie bitte die
Konferenz-Identifikationsnummer 13706810 an.
Wenn Sie nicht an der Telefonkonferenz teilnehmen können, steht Ihnen für 90
Tage eine Aufzeichnung der Konferenz zur Verfügung. Die Einwahlnummer für
die Wiedergabe lautet +1 201-612-7415. Um die Aufzeichnung abzuhören,
benötigen Sie die Konferenz-Identifikationsnummer 13706810.
Über L-MIND
L-MIND ist eine einarmige, offene Phase 2-Studie (NCT02399085), in der die
Kombination von Tafasitamab und Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem
oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell Lymphom (DLBCL), nach
mindestens einer aber nicht mehr als drei vorangegangenen Therapielinien,
einschließlich einer Anti-CD20-gerichteten Therapie (z.B. mit Rituximab),
die nicht für eine hochdosierte Chemotherapie und eine anschließende
autologe Stammzelltransplantation geeignet sind, untersucht wird. Der
primäre Endpunkt der Studie ist die Gesamtansprechrate (Overall Response
Rate, ORR). Sekundäre Endpunkte umfassen die Dauer des Ansprechens (DoR),
das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS). Im Mai
2019 erreichte die Studie ihren primären Endpunkt.
Weitere Informationen über L-MIND finden Sie unter
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02399085.
Über Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix)
Monjuvi ist ein humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer, gegen
CD19-gerichteter, monoklonaler Antikörper. 2010 hat MorphoSys die weltweiten
Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Tafasitamab von Xencor, Inc.
einlizensiert. Tafasitamab verfügt über einen mit der XmAb(R)-Technologie
veränderten Fc-Teil, der die B-Zell-Lyse durch Apoptose und
Immuneffektormechanismen vermittelt, einschließlich antikörperabhängiger
zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC) und antikörperabhängiger zellulärer
Phagozytose (ADCP).
Monjuvi wurde von der US-amerikanischen Behörde für Lebens- und Arzneimittel
(FDA) in Kombination mit Lenalidomid zugelassen zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit nicht anderweitig spezifiziertem rezidiviertem
oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL),
einschließlich durch niedergradiges Lymphom bedingtem DLBCL, und die nicht
für eine autologe Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplant,
ASCT) in Frage kommen.
Im Januar 2020 haben MorphoSys und Incyte eine Kooperations- und
Lizenzvereinbarung geschlossen, um Monjuvi weltweit weiterzuentwickeln und
zu vermarkten. MorphoSys und Incyte werden Monjuvi in den USA gemeinsam
vermarkten. Incyte hat exklusive Vermarktungsrechte außerhalb der USA.
Der Zulassungsantrag (Marketing Authorization Application, MAA) für die
Zulassung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid in der Europäischen
Union wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) validiert und
befindet sich derzeit in Prüfung zur Behandlung von erwachsenen Patienten
mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, einschließlich DLBCL aufgrund
eines niedergradigen Lymphoms, die nicht für ASCT in Frage kommen.
Tafasitamab wird als therapeutische Option für malignen B-Zell-Erkrankungen
in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien untersucht.
Monjuvi ist ein Warenzeichen der MorphoSys AG.
XmAb(R) ist ein Warenzeichen von Xencor, Inc.
Wichtige Sicherheitsinformationen
Was sind mögliche Nebenwirkungen von MONJUVI?
MONJUVI kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:
- Infusionsreaktionen. Ihr Arzt wird Sie während der Infusion von MONJUVI
auf Infusionsreaktionen überwachen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt,
wenn während der Infusion von MONJUVI Schüttelfrost, Hitzegefühl,
Kopfschmerzen oder Atembeschwerden auftreten.
- Verringerte Anzahl an Blutkörperchen (Blutplättchen, rote Blutkörperchen
und weiße Blutkörperchen). Eine Verringerung der Anzahl der Blutkörperchen
tritt unter MONJUVI häufig auf, kann aber auch ernsthaft oder schwerwiegend
sein. Ihr Arzt wird Ihr Blutbild während der Behandlung mit MONJUVI eng
überwachen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie Fieber von 38 C
(100,4 F) oder mehr haben oder Sie Blutergüsse oder Blutungen beobachten.
- Infektionen. Während der Behandlung mit MONJUVI und nach der letzten Dosis
traten bei Behandelten schwere Infektionen auf, einschließlich solcher
Infektionen, die zum Tod führen können. Informieren Sie unverzüglich Ihren
Arzt, wenn Sie Fieber von 38 C (100,4 F) oder mehr haben oder Anzeichen und
Symptome einer Infektion entwickeln.
Die häufigsten Nebenwirkungen von MONJUVI sind:
- Müdigkeit oder Schwächegefühl
- Durchfall
- Husten
- Fieber
- Schwellung der unteren Beinpartien oder Hände
- Atemwegsinfektionen
- Verminderter Appetit
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von MONJUVI. Wenden Sie sich
wegen möglicher Nebenwirkungen an Ihren Arzt. Nebenwirkungen können der FDA
unter +1 800-FDA-1088 gemeldet werden.
Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit MONJUVI über Ihre
Vorerkrankungen, vor allem, wenn:
- bei Ihnen eine akute Infektion vorliegt oder Sie kürzlich eine Infektion
hatten.
- Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden. MONJUVI kann Ihrem
ungeborenen Baby schaden. Sie sollten während der Behandlung mit MONJUVI
nicht schwanger werden. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie nicht mit
MONJUVI in Kombination mit Lenalidomid behandelt werden, da Lenalidomid
Geburtsfehler und den Tod Ihres ungeborenen Kindes verursachen kann.
- Während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten
MONJUVI-Dosis sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der MONJUVI-Behandlung
schwanger werden oder glauben, schwanger zu sein.
- Sie stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob MONJUVI in
die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie während der Behandlung und
mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten MONJUVI-Dosis nicht stillen.
Bitte informieren Sie sich darüber hinaus mittels der Packungsbeilage von
Lenalidomid bezüglich Schwangerschaft, Empfängnisverhütung sowie Blut- und
Sperma-Spende.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen,
einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente,
Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel.
Bitte beachten Sie die vollständige Packungsbeilage von MONJUVI, in der Sie
weitere Informationen für Patienten, auch Sicherheitsinformationen, finden.
Über MorphoSys
Als biopharmazeutisches Unternehmen mit eigenen Vertriebsstrukturen hat sich
MorphoSys der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung außergewöhnlicher
innovativer Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben.
Der Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden
Expertise in den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat
MorphoSys zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als
100 Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 27
derzeit in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt
Tremfya(R), vermarktet vom Partner Janssen zur Behandlung von
Schuppenflechte, als erstes Medikament auf Basis von MorphoSys'
Antikörpertechnologie die Marktzulassung. Der MorphoSys-Konzern hat seinen
Hauptsitz in Planegg bei München und beschäftigt, einschließlich der
hundertprozentigen US-amerikanischen Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc.
aktuell ~500 Mitarbeiter. Weitere Informationen unter www.morphosys.de.
Tremfya(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc.
Über Incyte
Incyte ist ein in Wilmington, Delaware, USA, ansässiges, weltweit tätiges
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Suche nach Lösungen für
medizinische Fragestellungen mit schwerwiegendem ungedeckten medizinischen
Bedarf durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von firmeneigenen
Therapeutika konzentriert. Für weitere Informationen über Incyte besuchen
Sie bitte Incyte.com und folgen Sie @Incyte.
Zukunftsgerichtete Aussagen von MorphoSys
Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über die
MorphoSys-Gruppe, einschließlich der Erwartungen hinsichtlich der Fähigkeit
von Tafasitamab, Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen
großzelligen B-Zell-Lymphom zu behandeln, der weiteren klinischen
Entwicklung von Tafasitamab, einschließlich laufender konfirmatorischer
Studien, zusätzliche Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und
Erwartungen hinsichtlich der zukünftigen Einreichung von Zulassungsanträgen
und möglicher weiterer Zulassungen für Tafasitamab sowie der kommerziellen
Leistung von Tafasitamab. Die Wörter "antizipieren", "glauben", "schätzen",
"erwarten", "beabsichtigen", "können", "planen", "vorhersagen",
"projektieren", "würden", "könnten", "potenziell", "möglich", "Hoffnung" und
ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen identifizieren, obwohl
nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden Wörter
enthalten. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die
Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wider und
beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu
führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die
Liquidität, die Leistung oder die Erfolge von MorphoSys oder die Ergebnisse
der Branche wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen zum
Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen
Ergebnissen, der Finanzlage und der Liquidität, der Leistung oder den
Erfolgen abweichen. Selbst wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage
und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der
das Unternehmen tätig ist, mit diesen zukunftsgerichteten Aussagen
übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder
Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen treffen. Zu den Faktoren, die zu
Abweichungen führen können, gehören die Erwartungen von MorphoSys
hinsichtlich der Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit den
Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Geschäft, den Betrieb, die
Strategie, die Ziele und die erwarteten Meilensteine von MorphoSys,
einschließlich der laufenden und geplanten Forschungsaktivitäten, der
Fähigkeit zur Durchführung laufender und geplanter klinischer Studien sowie
der klinischen Versorgung mit aktuellen oder zukünftigen
Arzneimittelkandidaten, kommerzielle Lieferung aktueller oder zukünftig
zugelassener Produkte sowie Einführung, Vermarktung und Verkauf aktueller
oder zukünftig zugelassener Produkte, die Lizenzvereinbarung der globalen
Zusammenarbeit und der Lizenzvereinbarungen für Tafasitamab, die weitere
klinische Entwicklung von Tafasitamab, einschließlich laufender
konfirmatorischer Studien und die Fähigkeit von MorphoSys, die
erforderlichen behördlichen Genehmigungen einzuholen und aufrechtzuerhalten
und Patienten in die geplanten klinischen Studien aufzunehmen, zusätzliche
Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und die Erwartungen hinsichtlich
der Einreichung von weiteren Zulassungsanträgen und möglicher weiterer
Zulassungen für Tafasitamab sowie der kommerziellen Leistung von
Tafasitamab, die Abhängigkeit von MorphoSys von Kooperationen mit Dritten,
die Einschätzung des kommerziellen Potenzials seiner Entwicklungsprogramme
und andere Risiken, die in den Risikofaktoren im Jahresbericht von MorphoSys
auf Formular 20-F und anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde
eingereichten Unterlagen angegeben sind. Angesichts dieser Ungewissheiten
wird dem Leser empfohlen, sich nicht auf solche zukunftsgerichteten Aussagen
zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf den
Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt
ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in
diesem Dokument zu aktualisieren, um geänderte Erwartungen in Bezug darauf
oder auf geänderte Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen eine
solche Aussage beruht oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen können,
dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten
Aussagen genannten abweichen, zu reflektieren, es sei denn, dies ist
ausdrücklich gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben.
Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte
Mit Ausnahme der hierin enthaltenen Vergangenheitsdaten enthalten die in
dieser Pressemitteilung dargelegten Informationen Vorhersagen, Schätzungen
und andere zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich, jedoch nicht
beschränkt auf Aussagen über die Fähigkeit von Tafasitamab, Patienten mit
rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom zu
behandeln, die weitere klinische Entwicklung von Tafasitamab, einschließlich
laufender Bestätigungsstudien, zusätzlicher Interaktionen mit den
Aufsichtsbehörden und Erwartungen hinsichtlich künftiger Zulassungsanträge
und möglicher zusätzlicher Zulassungen für Tafasitamab sowie die
kommerzielle Leistung von Tafasitamab Diese zukunftsgerichteten Aussagen
unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, einschließlich unerwarteter
Entwicklungen und Risiken in Bezug auf: Einholung der behördlichen
Genehmigung für diese geplante Zusammenarbeit; Forschungs- und
Entwicklungsbemühungen im Zusammenhang mit den Kooperationsprogrammen; die
Möglichkeit, dass die Ergebnisse klinischer Studien erfolglos oder
unzureichend sind, um die geltenden behördlichen Standards zu erfüllen oder
eine weitere Entwicklung zu rechtfertigen; andere Markt- oder
Wirtschaftsfaktoren, einschließlich anderer wissenschaftlicher
Entwicklungen; unerwartete Verzögerungen; die Auswirkungen des
Marktwettbewerbs; Risiken im Zusammenhang mit Beziehungen zwischen
Kooperationspartnern; die Auswirkungen staatlicher Maßnahmen in Bezug auf
Preisgestaltung, Einfuhr und Rückerstattung für Arzneimittel; und andere
Risiken, die von Zeit zu Zeit in den bei der US-Börsenaufsichtsbehörde
eingereichten Berichten der einzelnen Unternehmen aufgeführt sind,
einschließlich des Jahresberichts von Incyte auf Formular 10-Q für das am
31. März 2020 endende Quartal und des Jahresberichts von MorphoSys auf
Formular 20-F für das am 31. Dezember 2019 endende Geschäftsjahr. Jede
Partei lehnt ausdrücklich jegliche Absicht oder Verpflichtung ab, diese
zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.
Quellen:
1. Monjuvi(R) (tafasitamab-cxix) Prescribing Information. Boston, MA,
MorphoSys.
2. Sarkozy C, et al. Management of relapsed/refractory DLBCL. Best Practice
Research & Clinical Haematology. 2018 31:209-16.
doi.org/10.1016/j.beha.2018.07.014.
3. Skrabek P, et al. Emerging therapies for the treatment of relapsed or
refractory diffuse large B cell lymphoma. Current Oncology. 2019 26(4):
253-265. doi.org/10.3747/co.26.5421.
4. DRG Epidemiology data.
5. Kantar Market Research (TPP testing 2018).
6. Friedberg, Jonathan W. Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma.
Hematology Am Soc Hematol Educ Program 2011; 2011:498-505. doi:
10.1182/asheducation-2011.1.498.
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1107911 01.08.2020
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Quelle: dpa-AFX
