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Epigenomics initiiert prospektive, multi-zentrische klinische Studie für blutbasierten Darmkrebs-Test Epi proColon "Next-Gen"
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EQS-News: Epigenomics AG / Schlagwort(e): Studie
Epigenomics initiiert prospektive, multi-zentrische klinische Studie
für blutbasierten Darmkrebs-Test Epi proColon "Next-Gen"
19.09.2022 / 07:00 CET/CEST
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Epigenomics initiiert prospektive, multi-zentrische klinische Studie für
blutbasierten Darmkrebs-Test Epi proColon "Next-Gen"
* Der erste Proband wurde in die CRC-DRAW-Studie des Unternehmens
aufgenommen
* Daten dienen als Grundlage für die geplante Zulassung (Premarket
Approval, PMA) bei der FDA
Berlin (Deutschland) und San Diego, CA (USA), 19. September 2022 -
Epigenomics Inc., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Epigenomics
AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY; das "Unternehmen"), gibt
bekannt, dass der erste Proband für die neue Zulassungsstudie für den
blutbasierten diagnostischen Vorsorgetest des Unternehmens zur Früherkennung
von Darmkrebs (CRC), Epi proColon "Next Gen", aufgenommen wurde.
Die prospektive Studie mit dem Titel CRC-DRAW (CRC-Detection Reliable
Assessment With Blood, Zuverlässige Erkennung eines Darmkrebs-Nachweises
durch Blut), die an mehreren Zentren durchgeführt wird, wird Teilnehmer
aufnehmen, die für ein Screening in Frage kommen. Diese müssen 45 Jahre oder
älter sein und ein durchschnittliches Darmkrebsrisiko aufweisen. Es wird
erwartet, dass im Laufe der Studie mehr als 15.000 Probanden aufgenommen
werden, um die nötigen statistischen Nachweise zu erreichen, die für die
Studie erforderlich sind. Die aus der CRC-DRAW-Studie gewonnenen klinischen
Ergebnisse werden zur Unterstützung des geplanten Antrags auf Marktzulassung
(Pre-Market Approval, PMA) von Epigenomics' Darmkrebs-Früherkennungstests
Epi proColon "Next-Gen" bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde Food and
Drug Administration (FDA) verwendet.
"Darmkrebs ist immer noch die zweithäufigste Todesursache durch Krebs in den
USA, weil zahlreiche Patienten aufgrund von Zugangshürden keine
Vorsorgeuntersuchungen durchführen lassen", sagte Greg Hamilton, CEO von
Epigenomics. "Mehr denn je brauchen Ärzte Test-Möglichkeiten, die von den
Patienten angenommen werden. Wir sind überzeugt, dass ein zuverlässiger
blutbasierter Test, der wirksam und erschwinglich ist, eine sinnvolle und
differenzierte Lösung darstellt. Wir haben unsere CRC-DRAW-Studie initiiert,
weil wir zuversichtlich sind, dass die verbesserte Leistung unseres
"Next-Gen"-Tests Patienten und Ärzten eine einfach zu handhabende,
nicht-invasive Möglichkeit bieten wird, die die Screening-Raten drastisch
erhöhen und letztlich so Leben retten wird."
"Mit dem ersten von der FDA zugelassenen Bluttest zur Krebserkennung ist
Epigenomics ein langjähriger Pionier im Bereich der Blutuntersuchungen",
sagte Dr. A. Lukowiak, Präsident und Chief Scientific Officer. "Wir haben
dieses Know-how und die Erfahrung genutzt, um unseren bisherigen Test mit
zusätzlichen Biomarkern zu ergänzen und so die Leistung deutlich zu
verbessern. Wir freuen uns darauf, in den nächsten Monaten vorläufige
Leistungsdaten des Tests vorzulegen."
Über Epigenomics
Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit dem Fokus auf
Bluttests zur Früherkennung von Krebs. Auf Basis seiner patentgeschützten
Biomarker-Technologie für den Nachweis methylierter DNA entwickelt und
vermarktet Epigenomics Bluttests für verschiedene Krebsindikationen mit
hohem medizinischem Bedarf. Epigenomics' Hauptprodukt ist der Bluttest Epi
proColon® zur Früherkennung von Darmkrebs. Epi proColon ist von der
US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zugelassen und wird in den USA und
Europa sowie ausgewählten asiatischen Ländern vermarktet.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.epigenomics.com.
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Unternehmen
Epigenomics AG, Geneststraße 5, 10829 Berlin
Tel +49 (0) 30 24345 0, Fax +49 (0) 30 24345 555, E-Mail:
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Quelle: dpa-AFX
