DGAP-News: Epigenomics AG plant, die NCD-Erstattungsentscheidung anzufechten und stellt ihren Bluttest der nächsten Generation für die Darmkrebs-Früherkennung vor (deutsch)

Epigenomics AG plant, die NCD-Erstattungsentscheidung anzufechten und stellt ihren Bluttest der nächsten Generation für die Darmkrebs-Früherkennung vor

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DGAP-News: Epigenomics AG / Schlagwort(e): Sonstiges/Wissenschaftl.
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Epigenomics AG plant, die NCD-Erstattungsentscheidung anzufechten und stellt
ihren Bluttest der nächsten Generation für die Darmkrebs-Früherkennung vor

21.01.2021 / 10:02
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Epigenomics AG plant, die NCD-Erstattungsentscheidung anzufechten und stellt
ihren Bluttest der nächsten Generation für die Darmkrebs-Früherkennung vor

* Unternehmen prüft alle Optionen zur Anfechtung der CMS-Entscheidung, den
Epi proColon-Test nicht zu erstatten

* Der neue blutbasierte Test weist Leistungsmerkmale auf, die den neuesten
Anforderungen an Sensitivität und Spezifität entsprechen, die in der
endgültigen National Coverage Determination (NCD) der CMS aufgeführt
sind: Entscheidungshilfe für das Screening auf Darmkrebs - Blutbasierte
Biomarker-Tests (CAG-00454N)

Berlin (Deutschland) und San Diego, CA (USA), 21. Januar 2021 - Die
Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY; die
"Gesellschaft") gibt bekannt, dass der Vorstand mit der Entscheidung über
die Nichterstattung von Epi proColon als Teil der am Dienstag von der
staatlichen US-amerikanischen Krankenversicherung Centers for Medicare &
Medicaid Services (CMS) veröffentlichten NCD nicht einverstanden und äußerst
enttäuscht ist. Während das Unternehmen die Abschaffung der
Richtlinienanforderungen als Teil der endgültigen NCD positiv sieht,
erachtet es die Beibehaltung des Konzepts der Leistungskriterien und eines
festen Testintervalls seitens der CMS als sehr kritisch. Zusammen mit
mehreren Fachgesellschaften wie der American Cancer Society, die ihre
Bedenken im Rahmen der öffentlichen Kommentierungsfrist für die NCD
dargelegt haben, ist Epigenomics der Meinung, dass die willkürlichen
Leistungskriterien in der NCD im Widerspruch zur wissenschaftlichen Evidenz
stehen. Das Unternehmen prüft derzeit alle verfügbaren Alternativen
(Berufung und/oder rechtliche Schritte), um die endgültige Entscheidung
anzufechten.

"Die willkürliche Auswahl von Sensitivitäts-, Spezifitäts- und
Testintervallwerten aus verschiedenen Tests sowie die Annahme, dass dadurch
die Sterblichkeit bei Darmkrebs reduziert wird, ist nicht der angemessene
Weg, um evidenzbasierte Erstattungsentscheidungen zu treffen", sagte Greg
Hamilton, CEO der Epigenomics AG. "Durch die Verweigerung der
Kostenübernahme für den einzigen derzeit von der FDA zugelassenen Bluttest,
wird ein Teil der CMS-Versicherten unnötigerweise an Darmkrebs sterben. Dies
gilt insbesondere für unterversorgte Bevölkerungsgruppen, darunter
Minderheiten und ärmere Menschen."

Trotz der unerhörten Entscheidung der CMS wird die Gesellschaft weiterhin
eine führende Position im Markt für Darmkrebs-Früherkennung und in der
Liquid Biopsy-Technologie anstreben. Aufbauend auf der Expertise in den
Bereichen Blutuntersuchung und DNA-Methylierungs-Biomarker hat die
Epigenomics AG einen neuen Test für die Darmkrebs-Früherkennung entwickelt
und validiert, dessen klinische Leistungsmerkmale die in der endgültigen NCD
dargelegten Erstattungskriterien erfüllen.

Der Interpretationsalgorithmus für diese neuartige Analyse wurde in einer
Studie mit 454 Proben trainiert, die Darmkrebspatienten und klinische
Kontrollen umfassten. Die klinische Leistungsfähigkeit wurde anschließend
anhand von insgesamt 2.504 Plasmaproben ermittelt, darunter 136 gut
charakterisierte Darmkrebs-Proben, die aus zwei unabhängigen klinischen
Screening-Studien in der Bevölkerung mit durchschnittlichem Risiko zur
Verfügung standen. Dieser Multi-Target-Real Time-PCR-Bluttest der nächsten
Generation basiert auf einer neuen, proprietären
DNA-Methylierungs-Technologie. Der automatisierte Test ist äußerst robust
und liefert für mehr als 99 % der analysierten Proben valide Ergebnisse. Er
stellt eine schnelle, einfach zu handhabende und erschwingliche Option für
den Nachweis von Darmkrebs mittels einer Blutuntersuchung dar.

Greg Hamilton, CEO der Epigenomics AG: "Wir haben in den letzten Jahren an
dieser neuen Technologie gearbeitet und sind von den Daten begeistert. Wir
freuen uns darauf, mit dieser neuen Analyse verschiedene strategische
Optionen zu verfolgen, entweder als eigenständiges Unternehmen oder in
Partnerschaft mit anderen wichtigen Akteuren in unserer Branche."

Über Epigenomics
Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit dem Fokus auf
Bluttests zur Früherkennung von Krebs. Auf Basis seiner patentgeschützten
Biomarker-Technologie für den Nachweis methylierter DNA entwickelt und
vermarktet Epigenomics Bluttests für verschiedene Krebsindikationen mit
hohem medizinischem Bedarf. Epigenomics' Hauptprodukt ist der Bluttest Epi
proColon(R) zur Früherkennung von Darmkrebs. Epi proColon ist von der
US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zugelassen und wird in den USA,
Europa, China und weiteren ausgewählten Ländern vermarktet. Für Epi
proLung(R), einen Bluttest zur Erkennung von Lungenkrebs sowie für
HCCBloodTest, einen Bluttest zur Erkennung von Leberkrebs, hat das
Unternehmen das CE-Kennzeichen zur Vermarktung in Europa erhalten.

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Kontakt:
Unternehmen
Epigenomics AG, Geneststrasse 5, 10829 Berlin
Tel +49 (0) 30 24345 0, Fax +49 (0) 30 24345 555, E-Mail:
contact@epigenomics.com

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gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen
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Quelle: dpa-AFX