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CureVacs Phase 2b/3-Studiendaten für CVnCoV auf Pre-Print-Server The Lancet veröffentlicht
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CureVacs Phase 2b/3-Studiendaten für CVnCoV auf Pre-Print-Server The Lancet
veröffentlicht
31.08.2021 / 13:00
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CureVacs Phase 2b/3-Studiendaten für CVnCoV auf Pre-Print-Server The Lancet
veröffentlicht
TÜBINGEN, Deutschland/ BOSTON, USA - 31. August 2021 - CureVac N.V. (Nasdaq:
CVAC), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen
Studien eine neue Klasse von transformativen Medikamenten auf der Basis von
Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute die Veröffentlichung
der ersten Daten seiner zulassungsrelevanten Phase 2b/3-Studie HERALD für
CVnCoV, den COVID-19-Impfstoffkandidaten der ersten Generation, auf dem
Pre-Print-Server The Lancet bekannt. An der HERALD-Studie nehmen rund 40.000
Probanden in zehn Ländern in Lateinamerika und Europa in den vordefinierten
Altersgruppen zwischen 18 und 60 Jahren sowie über 60 Jahren teil. Bei der
endgültigen Analyse wurden COVID-19-Fälle auf Basis von 15 verschiedenen
Virusvarianten detektiert.
Wie bereits bekanntgegeben, basieren die Daten auf 228 bestätigten
COVID-19-Fällen, die mindestens zwei Wochen nach der zweiten Impfung
auftraten. CVnCoV zeigte insgesamt eine Wirksamkeit von 48% gegen eine
COVID-19-Erkrankung jeglichen Schweregrades, einschließlich einzelner milder
und nicht-respiratorischer Symptome. Bei Teilnehmern in der Altersgruppe
zwischen 18 und 60 Jahren zeigte CVnCoV eine deutliche Schutzwirkung mit
einer Wirksamkeit von 53% gegen eine Erkrankung jeglichen Schweregrades über
alle 15 identifizierten Virusvarianten hinweg; für diese Altersgruppe wurde
auch eine Schutzwirkung von 77% vor moderatem und schwerem Krankheitsverlauf
errechnet. In der gleichen Altersgruppe bot CVnCoV zudem eine
hundertprozentige Schutzwirkung vor einem Krankenhausaufenthalt oder Tod.
CureVac steht in engem Kontakt mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur
(EMA) mit der Absicht, die behördliche Zulassung zu beantragen, um den
Impfstoff der großen Bevölkerungsgruppe zur Verfügung zu stellen, für die er
nachweislich eine hohe Schutzwirkung bietet. Im Rahmen des rollierenden
Zulassungsverfahrens, das im Februar 2021 begann, werden weiterhin
umfassende klinische Datenpakete bei der EMA eingereicht. Der Abschluss der
Datenbereitstellung wird gegen Ende des dritten Quartals erwartet. Da der
Mangel an wirksamen Impfstoffen in vielen Teilen der Welt immer noch eine
Herausforderung darstellt, hat der COVID-19-Impfstoffkandidat CVnCoV, der in
klinischen Studien in einem von Varianten dominierten Umfeld getestet wurde,
das Potential, einen Beitrag zur Bekämpfung der Coronavirus-Pandemie zu
leisten, in einer Umgebung, die von einer zunehmenden Zahl an Virusvarianten
geprägt ist.
Über CVnCoV
CureVac begann mit der Entwicklung von mRNA-basierten Impfstoffkandidaten
gegen COVID-19 im Januar 2020. Der für die erste klinische Entwicklung
ausgewählte Impfstoffkandidat CVnCoV ist eine optimierte, chemisch
nicht-modifizierte mRNA, die für das präfusionsstabilisierte Full
Spike-Protein des SARS-CoV-2-Virus kodiert und in Lipid-Nanopartikeln (LNP)
formuliert ist. Die klinischen Studien der Phase 1 sowie 2a für CVnCoV
starteten im Juni bzw. September 2020. Im November 2020 veröffentlichte
Interimsdaten der klinischen Phase 1-Studie zeigten, dass CVnCoV in allen
getesteten Dosisstärken allgemein gut verträglich war und zusätzlich zu
einer T-Zellen-Aktivierung robuste Antikörperreaktionen auslöste. Die
Qualität der Immunantwort war mit der von rekonvaleszenten
COVID-19-Patienten vergleichbar, und somit ähnlich wie nach einer
natürlichen Infektion mit COVID-19. Im Dezember 2020 startete CureVac mit
der zulassungsrelevanten Phase 2b/3-Studie, die HERALD-Studie, mit einer
12µg-Dosis von CVnCoV. Im Februar 2021 initiierte CureVac ein rollierendes
Zulassungsverfahren für CVnCoV bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur
(EMA).
Über CureVac
CureVac ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen auf dem Gebiet der
mRNA-Technologie (Boten-RNA, von engl. messenger RNA) mit mehr als 20 Jahren
Erfahrung in der Entwicklung und Optimierung dieses vielseitigen
biologischen Moleküls für medizinische Zwecke. Das Prinzip von CureVacs
proprietärer Technologie basiert auf der Nutzung von optimierter mRNA als
Datenträger, um den menschlichen Körper zur Produktion der entsprechend
kodierten Proteine anzuleiten, mit welchen eine Vielzahl von Erkrankungen
bekämpft werden können. Auf der Grundlage seiner firmeneigenen Technologie
hat das Unternehmen eine umfangreiche klinische Pipeline in den Bereichen
der prophylaktischen Impfstoffe, Krebstherapien, Antikörpertherapien und zur
Behandlung seltener Krankheiten aufgebaut. Im Juli 2020 ging CureVac eine
Partnerschaft mit GlaxoSmithKline plc (GSK) ein, um gemeinsam neue Produkte
im Bereich der prophylaktischen Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten auf
Basis der mRNA-Technologie der zweiten Generation von CureVac zu entwickeln.
Im Februar 2021 wurde die Zusammenarbeit für die Entwicklung von
COVID-19-Impfstoffkandidaten der zweiten Generation erweitert. CureVac ist
seit August 2020 an der New Yorker Nasdaq notiert. Das Unternehmen hat
seinen Hauptsitz in Tübingen, Deutschland, und beschäftigt mehr als 700
Mitarbeiter an den Standorten Tübingen, Frankfurt und Boston, USA. Weitere
Informationen finden Sie unter www.curevac.com.
CureVac Investor Relations Kontakt
Dr. Sarah Fakih, Vice President Corporate Communications and Investor
Relations
CureVac, Tübingen
T: +49 7071 9883-1298
M: +49 160 90 496949
sarah.fakih@curevac.com
CureVac Medienkontakt
Anna Kamilli, Manager Communications
CureVac, Tübingen
T: +49 7071 9883-1684
anna.kamilli@curevac.com
Bettina Jödicke-Braas, Manager Communications
CureVac, Tübingen
T: +49 7071 9883-1087
bettina.joedicke-braas@curevac.com
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Services GmbH (nachfolgend "das Unternehmen") hinsichtlich zukünftiger
Ereignisse oder zukünftiger Ergebnisse ausdrücken, im Gegensatz zu Aussagen,
die historische Fakten wiedergeben. Beispiele hierfür sind die Erörterung
der potenziellen Wirksamkeit der Impfstoff- und Behandlungskandidaten des
Unternehmens und der Strategien des Unternehmens, der Finanzierungspläne,
der Wachstumsmöglichkeiten und des Marktwachstums. In einigen Fällen können
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bewältigen, die Abhängigkeit von Schlüsselpersonal, die Abhängigkeit vom
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Quelle: dpa-AFX
