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CureVacs Impfstoffkandidat der ersten Generation, CVnCoV, setzt nach DSMB-Empfehlung in Phase 2b/3 Wirksamkeitsnachweis in variantengeprägtem Umfeld fort
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CureVacs Impfstoffkandidat der ersten Generation, CVnCoV, setzt nach
DSMB-Empfehlung in Phase 2b/3 Wirksamkeitsnachweis in variantengeprägtem
Umfeld fort
28.05.2021 / 22:30
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CureVacs Impfstoffkandidat der ersten Generation, CVnCoV, setzt nach
DSMB-Empfehlung in Phase 2b/3 Wirksamkeitsnachweis in variantengeprägtem
Umfeld fort
- Klinische Studie macht gemäß Studienprotokoll nach erster Zwischenanalyse
auf Basis von 59 geprüften COVID-19-Fällen weiterhin Fortschritte
- Sequenzierdaten werden aufgrund von Virus-Varianten im Studienumfeld
zeitgleich mit Wirksamkeitsdaten aus Studie zur Verfügung gestellt
TÜBINGEN, Deutschland/ BOSTON, USA - 28. Mai 2021 - CureVac N.V. (Nasdaq:
CVAC), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen
Studien eine neue Klasse von transformativen Medikamenten auf der Basis von
Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute bekannt, dass das
unabhängige Data Safety Monitoring Board (DSMB) für die zulassungsrelevante
Phase 2b/3-Studie (HERALD) des COVID-19 Impfstoffkandidaten der ersten
Generation, CVnCoV, die Durchführung einer Zwischenanalyse mit 59 geprüften
COVID-19-Fällen bestätigt hat. Das DSMB bestätigte zudem, dass es keine
Sicherheitsbedenken für CVnCoV gibt. Gemäß dem Standard für verblindete
Studien hat CureVac keinen Zugriff auf die Daten der Studie. Die Studie wird
weiterhin fortgesetzt, um genügend Daten für die Durchführung einer
statistisch signifikanten Wirksamkeitsanalyse zu sammeln.
Die HERALD-Studie ist durch das Auftreten und die Verbreitung mehrerer
COVID-19-Virustämme geprägt. COVID-19-Fälle innerhalb der Studie werden
derzeit sequenziert, um wichtige Erkenntnisse zur Ergänzung der erwarteten
Wirksamkeitsdaten zu liefern.
An der HERALD-Studie nahmen rund 40.000 Probanden in zehn Ländern in
Lateinamerika und Europa teil, davon etwa 75% in Lateinamerika und 25% in
Europa. Das primäre Ziel der HERALD-Studie ist der Nachweis, dass die
Verabreichung von zwei Dosen mit je 12 µg CVnCoV eine Erkrankung an COVID-19
jeglichen Schweregrades bei Studienteilnehmern verhindern kann, die vorher
noch nicht mit SARS-CoV-2 in Kontakt gekommen sind.
Über CVnCoV
CureVac begann mit der Entwicklung von mRNA-basierten Impfstoffkandidaten
gegen COVID-19 im Januar 2020. Für die erste klinische Entwicklung wurde der
Impfstoffkandidat CVnCoV ausgewählt, ein Wirkstoff der auf optimierter,
chemisch nicht-modifizierter mRNA basiert, die für das
präfusionsstabilisierte Full Spike-Protein des SARS-CoV-2-Virus kodiert und
in Lipid-Nanopartikeln (LNP) formuliert ist. Die klinischen Studien der
Phase 1 sowie 2a für CVnCoV starteten im Juni bzw. September 2020. Im
November 2020 veröffentlichte Interimsdaten der klinischen Phase 1-Studie
zeigten, dass CVnCoV in allen getesteten Dosisstärken allgemein gut
verträglich war und zusätzlich zu ersten Anzeichen einer
T-Zellen-Aktivierung starke Antikörperreaktionen auslöste. Die Qualität der
Immunantwort war mit der von rekonvaleszenten COVID-19-Patienten
vergleichbar, und somit ähnlich wie nach einer natürlichen Infektion mit
COVID-19. Im Dezember 2020 startete CureVac mit der zulassungsrelevanten
Phase 2b/3-Studie, die HERALD-Studie, mit einer 12µg-Dosis von CVnCoV. Im
Februar 2021 initiierte CureVac ein rollierendes Zulassungsverfahren für
CVnCoV bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Arzneimittel-Agentur
(EMA).
Über CureVac
CureVac ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen auf dem Gebiet der
mRNA-Technologie (Boten-RNA, von engl. messenger RNA) mit mehr als 20 Jahren
Erfahrung in der Entwicklung und Optimierung dieses vielseitigen
biologischen Moleküls für medizinische Zwecke. Das Prinzip von CureVacs
proprietärer Technologie basiert auf der Nutzung von chemisch nicht
modifizierter mRNA als Datenträger, um den menschlichen Körper zur
Produktion der entsprechend kodierten Proteine anzuleiten, mit welchen eine
Vielzahl von Erkrankungen bekämpft werden können. Auf der Grundlage seiner
firmeneigenen Technologie hat das Unternehmen eine umfangreiche klinische
Pipeline in den Bereichen der prophylaktischen Impfstoffe, Krebstherapien,
Antikörpertherapien und zur Behandlung seltener Krankheiten aufgebaut.
CureVac ist seit August 2020 an der New Yorker Nasdaq notiert. Das
Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Tübingen, Deutschland, und beschäftigt
mehr als 700 Mitarbeiter an den Standorten Tübingen, Frankfurt und Boston,
USA. Weitere Informationen finden Sie unter www.curevac.com.
CureVac Medienkontakte
Anna Kamilli, Manager Communications
CureVac, Tübingen
T: +49 7071 9883-1684
anna.kamilli@curevac.com
Bettina Jödicke-Braas, Manager Communications
CureVac, Tübingen
T: +49 7071 9883-1087
bettina.joedicke-braas@curevac.com
CureVac Investor Relations Kontakt
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CureVac, Tübingen
T: +49 7071 9883-1298
M: +49 160 90 496949
sarah.fakih@curevac.com
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Unternehmen") hinsichtlich zukünftiger Ereignisse oder zukünftiger
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wiedergeben. Beispiele hierfür sind die Erörterung der potenziellen
Wirksamkeit der Impfstoff- und Behandlungskandidaten des Unternehmens und
der Strategien des Unternehmens, der Finanzierungspläne, der
Wachstumsmöglichkeiten und des Marktwachstums. In einigen Fällen können Sie
solche zukunftsgerichteten Aussagen an Begriffen wie "antizipieren",
"beabsichtigen", "glauben", "schätzen", "planen", "anstreben", "projizieren"
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Gesetze, Vorschriften und Regierungspolitik, Druck durch zunehmenden
Wettbewerb und Konsolidierung in der Branche des Unternehmens, die
Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Geschäft und die
Betriebsergebnisse des Unternehmens, die Fähigkeit, das Wachstum zu
bewältigen, die Abhängigkeit von Schlüsselpersonal, die Abhängigkeit vom
Schutz des geistigen Eigentums, die Fähigkeit, für die Sicherheit der
Patienten zu sorgen, und Schwankungen der Betriebsergebnisse aufgrund der
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Für weitere Informationen verweisen wir auf die Berichte und Dokumente des
Unternehmens, die bei der U.S. Securities and Exchange Commission (SEC)
eingereicht wurden. Sie können diese Dokumente über EDGAR auf der Website
der SEC unter www.sec.gov abrufen.
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1202293 28.05.2021
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Quelle: dpa-AFX
