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CureVacs Daten der finalen Analyse der Phase 2b/3-Studie für CVnCoV, den Impfstoffkandidaten der ersten Generation, zeigen Schutzwirkung in Altersgruppe von 18 bis 60 Jahren
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DGAP-News: CureVac / Schlagwort(e): Studienergebnisse
CureVacs Daten der finalen Analyse der Phase 2b/3-Studie für CVnCoV, den
Impfstoffkandidaten der ersten Generation, zeigen Schutzwirkung in
Altersgruppe von 18 bis 60 Jahren
30.06.2021 / 22:30
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CureVacs Daten der finalen Analyse der Phase 2b/3-Studie für CVnCoV, den
Impfstoffkandidaten der ersten Generation, zeigen Schutzwirkung in
Altersgruppe von 18 bis 60 Jahren
- Einzigartige zulassungsrelevante Studie in zehn Ländern und in sich
schnell verändernder Varianten-Umgebung durchgeführt; Wirksamkeitsanalyse
mit 15 aufgetretenen COVID-19-Virusstämmen; ursprünglicher Virusstamm kaum
noch vorhanden
- Statistische Erfolgskriterien für primären Endpunkt auf Basis von 228
bestätigten Fällen erreicht
- Impfstoffwirksamkeit von 48% gegen COVID-19-Erkrankung jeglichen
Schweregrades und in allen Altersgruppen über 15 Virusvarianten hinweg
- Signifikante Wirksamkeit des Impfstoffes bei Teilnehmern zwischen 18 und
60 Jahren über 15 Virusvarianten hinweg festgestellt:
- Wirksamkeit von 53 % gegen eine Erkrankung jeglichen Schweregrades
- Wirksamkeit von 77 % gegen moderaten und schweren Krankheitsverlauf
- Vollständiger Schutz vor Krankenhausaufenthalt oder Tod
- CureVac in laufendem Austausch mit EMA für die Fortsetzung des
Zulassungsverfahrens
TÜBINGEN, Germany/ BOSTON, USA - 30. Juni 2021 - CureVac N.V. (Nasdaq:
CVAC), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen
Studien eine neue Klasse von transformativen Medikamenten auf der Basis von
Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute die Ergebnisse der
finalen Analyse der internationalen, zulassungsrelevanten Phase 2b/3-Studie
(HERALD-Studie) mit 40.000 Teilnehmern für den COVID-19-Impfstoffkandidaten
der ersten Generation CVnCoV bekannt. In einer bisher beispiellosen
Studienumgebung mit 15 aufgetretenen Virusstämmen zum Zeitpunkt der finalen
Analyse zeigte der Impfstoffkandidat CVnCoV insgesamt eine Wirksamkeit von
48% (83 Fälle in der Impfgruppe, 145 in der Placebogruppe) gegen eine
COVID-19-Erkrankung jeglichen Schweregrades, darunter Fälle von moderaten
und nicht notwendigerweise atemwegsbetreffenden Symptomen. Eine signifikante
Schutzwirkung zeigte sich bei Studienteilnehmern in der Altersgruppe
zwischen 18 und 60 Jahren. In dieser Gruppe erzielte der Impfstoffkandidat
eine Wirksamkeit von 53% (71 Fälle in der Impfstoffgruppe, 36 in der
Placebogruppe) gegen eine Erkrankung jeglichen Schweregrades und über alle
Virusvarianten hinweg; es wurde eine Schutzwirkung von 77% (9 Fälle in der
Impfstoffgruppe, 36 in der Placebogruppe) vor moderaten und schwerem
Krankheitsverlauf errechnet. In der gleichen Altersgruppe bot CVnCoV eine
hunderprozentige Schutzwirkung (kein Fall in der Impfstoffgruppe, 6 in der
Placebogruppe) vor einem Krankenhausaufenthalt oder Tod. Bei Teilnehmern
über 60 Jahre, die 9% der untersuchten Fälle darstellen, ermöglichten die
vorhandenen Daten keine statistisch eindeutige Bestimmung der Wirksamkeit.
Die Daten bestätigen ein gutes Sicherheitsprofil für CVnCoV in allen
Altersgruppen. Die Studie wird fortgesetzt, um für Studienteilnehmer die
Nachbeobachtungsphase abzuschließen. Die verfügbaren Daten wurden der
Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zur Verfügung gestellt.
"In dieser finalen Analyse hat sich gezeigt, dass CVnCoV einen wertvollen
Beitrag für die öffentliche Gesundheit leisten kann, wenn Studienteilnehmer
zwischen 18 und 60 Jahren vollständig vor einem Krankenhausaufenthalt oder
Tod sowie mit einer Wirksamkeit von 77 % vor einem moderaten und schweren
Krankheitsverlauf geschützt werden. Wir glauben, dass dieses
Wirksamkeitsprofil einen wichtigen Beitrag darstellt, um die
COVID-19-Pandemie zu bewältigen und mit der dynamischen Verbreitung der
Virusvarianten umzugehen", sagte Dr. Franz-Werner Haas,
Vorstandsvorsitzender von CureVac. "In der derzeitigen COVID-19-Realität mit
zunehmend vielfältigeren Virusvarianten und einem nur sehr geringen
Aufkommen des ursprünglichen Virusstammes sind wir zuversichtlich, dass die
HERALD-Studie klinisch relevante Daten zu der Auswirkung der auftretenden
Virusvarianten liefert."
In der finalen Analyse wurden insgesamt 228 bestätigte COVID-19-Fälle - 83
in der Impfstoffgruppe, 145 in der Placebogruppe - untersucht. In der
Altersgruppe von 18 bis 60 Jahren mit öfter auftretenden Varianten reichte
die variantenabhängige Wirksamkeit von rund 42 % bis zu 67 %. Von den 228
Fällen wurden 204 sequenziert, um zu identifizieren, welche Variante die
Infektion verursacht hatte. In ca 86 % der Fälle waren dies sogenannte
besorgniserregende Varianten (Variants of Concern, ca. 51 %) und Varianten
von besonderem Interesse (Variants of Interest, ca. 35 %). Zu letzteren
zählt auch die Lambda-Variante, die zuerst in Peru (ca. 21 %) und B.1.621,
die zuerst in Kolumbien (ca. 14 %) auftrat. Knapp 3 % der Fälle konnten dem
ursprünglichen SARS-CoV-2-Virusstamm zugeordnet werden. Bei den restlichen
11 % der Fälle handelte es sich um weniger erforschte Virusstämme.
An der HERALD-Studie nahmen rund 40.000 Probanden in zehn Ländern in
Lateinamerika und Europa teil. Die statistischen Erfolgskriterien für die
finale Analyse wurden auf der Basis von 228 Fällen erreicht, die mindestens
zwei Wochen nach der zweiten Impfung auftraten, darunter 68 zusätzliche
bestätigte Fälle im Vergleich zu den gemäß Studienprotokoll vordefinierten
160 Fällen. Um die COVID-19-Virusstämme in der Studie zu identifizieren,
wurden 588 COVID-19-Fälle sequenziert. 204 davon erfüllten die
Beurteilungskriterien und wurden in die Wirksamkeitsanalyse einbezogen.
In Zusammenarbeit mit GSK entwickelt das Unternehmen über CVnCoV hinaus
COVID-19-Impfstoffkandidaten der zweiten Generation. Diese Kandidaten
basieren auf neuen mRNA-Rückgraten und integrieren potentielle Varianten in
multivalenten Impfstoffformaten sowie kombinierte Impfstoffe für einen
möglichen Schutz vor verschiedenen Infektionskrankheiten in einem Impfstoff.
Präklinische Daten des ersten Impfstoffkandidaten CV2CoV wurden kürzlich in
Nature Communications veröffentlicht. CureVac und GSK werden für den
Impfstoffkandidaten der zweiten Generation voraussichtlich im dritten
Quartal 2021 eine klinische Studie beginnen und planen die Markteinführung
vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung für 2022.
Telefonkonferenz und Webcast
CureVac wird am Donnerstag, 1. Juli 2021, um 14 Uhr MEZ / 8 Uhr EST eine
Telefonkonferenz inklusive Webcast in englischer Sprache veranstalten. Die
Einwahldaten für die Live-Konferenz und der Link zum Webcast können über die
Investor Relations-Sektion der CureVac-Website abgerufen werden:
https://www.curevac.com/newsroom/news/events
Die entsprechenden Präsentationsfolien werden kurz vor Beginn des Webcast
veröffentlicht. Ein Audiomitschnitt des Webcast wird nach der Veranstaltung
auf der Website zur Verfügung gestellt.
Pressekonferenz
CureVac veranstaltet am Donnerstag, 1. Juli 2021, um 10 Uhr MEZ auch eine
Pressekonferenz in deutscher Sprache. Die Einwahldaten für die
Live-Konferenz und der Link zum Webcast können über die Investor
Relations-Sektion der CureVac-Website abgerufen werden:
https://www.curevac.com/newsroom/news/events
Die entsprechenden Präsentationsfolien werden kurz vor Beginn des Webcast
veröffentlicht.
Über CVnCoV
CureVac begann mit der Entwicklung von mRNA-basierten Impfstoffkandidaten
gegen COVID-19 im Januar 2020. Der für die erste klinische Entwicklung
ausgewählte Impfstoffkandidat CVnCoV ist eine auf optimierte, chemisch
nicht-modifizierte mRNA, die für das präfusionsstabilisierte Full
Spike-Protein des SARS-CoV-2-Virus kodiert und in Lipid-Nanopartikeln (LNP)
formuliert ist. Die klinischen Studien der Phase 1 sowie 2a für CVnCoV
starteten im Juni bzw. September 2020. Im November 2020 veröffentlichte
Interimsdaten der klinischen Phase 1-Studie zeigten, dass CVnCoV in allen
getesteten Dosisstärken allgemein gut verträglich war und zusätzlich zu
ersten Anzeichen einer T-Zellen-Aktivierung starke Antikörperreaktionen
auslöste. Die Qualität der Immunantwort war mit der von rekonvaleszenten
COVID-19-Patienten vergleichbar, und somit ähnlich wie nach einer
natürlichen Infektion mit COVID-19. Im Dezember 2020 startete CureVac mit
der zulassungsrelevanten Phase 2b/3-Studie, die HERALD-Studie, mit einer
12µg-Dosis von CVnCoV. Im Februar 2021 initiierte CureVac ein rollierendes
Zulassungsverfahren für CVnCoV bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur
(EMA).
Über CureVac
CureVac ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen auf dem Gebiet der
mRNA-Technologie (Boten-RNA, von engl. messenger RNA) mit mehr als 20 Jahren
Erfahrung in der Entwicklung und Optimierung dieses vielseitigen
biologischen Moleküls für medizinische Zwecke. Das Prinzip von CureVacs
proprietärer Technologie basiert auf der Nutzung von chemisch nicht
modifizierter mRNA als Datenträger, um den menschlichen Körper zur
Produktion der entsprechend kodierten Proteine anzuleiten, mit welchen eine
Vielzahl von Erkrankungen bekämpft werden können. Auf der Grundlage seiner
firmeneigenen Technologie hat das Unternehmen eine umfangreiche klinische
Pipeline in den Bereichen der prophylaktischen Impfstoffe, Krebstherapien,
Antikörpertherapien und zur Behandlung seltener Krankheiten aufgebaut.
CureVac ist seit August 2020 an der New Yorker Nasdaq notiert. Das
Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Tübingen, Deutschland, und beschäftigt
mehr als 700 Mitarbeiter an den Standorten Tübingen, Frankfurt und Boston,
USA. Weitere Informationen finden Sie unter www.curevac.com.
CureVac Investor Relations Kontakt
Dr. Sarah Fakih, Vice President Corporate Communications und Investor
Relations
CureVac, Tübingen
T: +49 7071 9883-1298
M: +49 160 90 496949
sarah.fakih@curevac.com
CureVac Medienkontakt
Anna Kamilli, Manager Communications
CureVac, Tübingen
T: +49 7071 9883-1684
anna.kamilli@curevac.com
Bettina Jödicke-Braas, Manager Communications
CureVac, Tübingen
T: +49 7071 9883-1087
bettina.joedicke-braas@curevac.com
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält Aussagen, die "zukunftsgerichtete Aussagen"
im Sinne des United States Private Securities Litigation Reform Act von 1995
darstellen, einschließlich Aussagen, die Meinungen, Erwartungen,
Überzeugungen, Pläne, Ziele, Annahmen oder Prognosen der CureVac N.V.
und/oder ihrer hundertprozentigen Tochtergesellschaften CureVac AG, CureVac
Real Estate GmbH, CureVac Inc., CureVac Swiss AG und CureVac Corporate
Services GmbH (nachfolgend "das Unternehmen") hinsichtlich zukünftiger
Ereignisse oder zukünftiger Ergebnisse ausdrücken, im Gegensatz zu Aussagen,
die historische Fakten wiedergeben. Beispiele hierfür sind die Erörterung
der potenziellen Wirksamkeit der Impfstoff- und Behandlungskandidaten des
Unternehmens und der Strategien des Unternehmens, der Finanzierungspläne,
der Wachstumsmöglichkeiten und des Marktwachstums. In einigen Fällen können
Sie solche zukunftsgerichteten Aussagen an Begriffen wie "antizipieren",
"beabsichtigen", "glauben", "schätzen", "planen", "anstreben", "projizieren"
oder "erwarten", "können", "werden", "würden", "könnten", "potentiell",
"beabsichtigen" oder "sollten", dem Negativ dieser Begriffe oder ähnlichen
Ausdrücken erkennen. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf den aktuellen
Einschätzungen und Annahmen des Managements sowie auf Informationen, die dem
Unternehmen derzeit zur Verfügung stehen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen
sind jedoch keine Garantie für die Leistung des Unternehmens, und Sie
sollten sich nicht übermäßig auf solche Aussagen verlassen.
Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen vielen Risiken, Ungewissheiten und
anderen variablen Umständen, einschließlich negativer weltweiter
wirtschaftlicher Bedingungen sowie anhaltender Instabilität und Volatilität
auf den weltweiten Finanzmärkten, der Fähigkeit, Finanzmittel zu erhalten,
der Fähigkeit, aktuelle und zukünftige präklinische Studien und klinische
Studien durchzuführen, dem Zeitplan, den Kosten und der Ungewissheit der
behördlichen Zulassung, der Abhängigkeit von Dritten und
Kooperationspartnern, der Fähigkeit, Produkte zu vermarkten, der Fähigkeit,
Produkte herzustellen, mögliche Änderungen der aktuellen und geplanten
Gesetze, Vorschriften und Regierungspolitik, Druck durch zunehmenden
Wettbewerb und Konsolidierung in der Branche des Unternehmens, die
Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Geschäft und die
Betriebsergebnisse des Unternehmens, die Fähigkeit, das Wachstum zu
bewältigen, die Abhängigkeit von Schlüsselpersonal, die Abhängigkeit vom
Schutz des geistigen Eigentums, die Fähigkeit, für die Sicherheit der
Patienten zu sorgen, und Schwankungen der Betriebsergebnisse aufgrund der
Auswirkungen von Wechselkursen oder anderen Faktoren. Solche Risiken und
Ungewissheiten können dazu führen, dass die Aussagen ungenau sind, und die
Leser werden davor gewarnt, sich unhinterfragt auf solche Aussagen zu
verlassen. Viele dieser Risiken liegen außerhalb der Kontrolle des
Unternehmens und könnten dazu führen, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse
erheblich von denen unterscheiden, die das Unternehmen erwartet. Die in
dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind nur
zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments gültig. Das Unternehmen
übernimmt keine Verpflichtung, und lehnt es ausdrücklich ab, solche Aussagen
zu aktualisieren oder die Ergebnisse von Revisionen solcher Aussagen
öffentlich bekannt zu geben, um zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen
widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
Für weitere Informationen verweisen wir auf die Berichte und Dokumente des
Unternehmens, die bei der U.S. Securities and Exchange Commission (SEC)
eingereicht wurden. Sie können diese Dokumente über EDGAR auf der Website
der SEC unter www.sec.gov abrufen.
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Quelle: dpa-AFX
