DGAP-News: CureVac veröffentlicht Finanzergebnisse des ersten Quartals 2021 und informiert über seine Geschäftsentwicklung (deutsch)

CureVac veröffentlicht Finanzergebnisse des ersten Quartals 2021 und informiert über seine Geschäftsentwicklung

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CureVac veröffentlicht Finanzergebnisse des ersten Quartals 2021 und
informiert über seine Geschäftsentwicklung

26.05.2021 / 13:00
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CureVac veröffentlicht Finanzergebnisse des ersten Quartals 2021 und
informiert über seine Geschäftsentwicklung

- CVnCoV, COVID-19-Impfstoffprogramm der ersten Generation

- Start einer klinischen Phase 3-Studie mit CVnCoV bei Erwachsenen mit
ausgewählten Begleiterkrankungen

- Phase 2a-Studie in Peru und Panama untersucht Booster-Impfung einen Monat
sowie sechs Monate nach zweiter Impfung

- In Großbritannien nimmt CureVac an umfassender Studie zur Untersuchung
verschiedener COVID-19-Impfstoffe als mögliche Booster-Impfungen mindestens
drei Monate nach erster vollständiger Impfung teil

- Erste präklinische Daten des COVID-19-Impfstoffkandidaten der zweiten
Generation, CV2CoV, zeigen schnelleren Beginn der Antikörperherstellung und
hohe Kreuzneutralisation von Virusvarianten

- Start des rollierenden Zulassungsverfahrens mit Swissmedic nach
Einreichung des ersten Datenpakets

- Finanzen: Cash Position von EUR1,5 Milliarden zum 31. März 2021

TÜBINGEN, Deutschland/ BOSTON, USA - 26. Mai 2021 - CureVac N.V. (Nasdaq:
CVAC), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen
Studien eine neue Klasse von transformativen Medikamenten auf der Basis von
Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute die Finanzergebnisse
für das erste Quartal des Jahres 2021 sowie Informationen zur
Geschäftsentwicklung bekannt.

"Die COVID-19-Realität hat sich seit Anfang dieses Jahres dramatisch
verändert und ist heute durch die rasante Ausbreitung von
besorgniserregenden Virusvarianten sowie das Auftreten von neuen
Virusstämmen geprägt, die gemeinsam den ursprünglichen Virusstamm, den wir
im Jahr 2020 bekämpft haben, so gut wie verdrängt haben", sagte Dr.
Franz-Werner Haas, Vorstandsvorsitzender von CureVac. "Wir sind überzeugt,
dass unser COVID-19-Impfstoffkandidat der ersten Generation, CVnCoV, in
dieser variantenreichen Umgebung einen wichtigen Beitrag zu den
existierenden Pandemie-Impfprogrammen leisten wird. Die Verfügbarkeit von
wirksamen Impfstoffen ist heute wichtiger denn je, um weitere Veränderungen
des Virus zu verhindern. CVnCoV befindet sich im letzten Stadium der
klinischen Entwicklung, unserer Meinung nach in einer der vielfältigsten
Studien mit Blick auf das breite Aufkommen von Virusvarianten. Mit
Unterstützung unseres Partners Bayer bringen wir CVnCoV weiter voran und
erwarten Daten der zulassungsrelevanten Phase 2b/3-Studie im zweiten
Quartal. Diese werden es uns ermöglichen, das rollierende
Zulassungsverfahren mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA zu
finalisieren. Für unseren Impfstoffkandidaten der zweiten Generation,
CV2CoV, den wir gemeinsam mit unserem Partner GSK entwickeln, planen wir den
Start der klinischen Studien im dritten Quartal. Erste präklinische Daten
zeigten bereits großes Potential des Impfstoffkandidaten bei noch geringeren
Dosismengen, die voraussichtlich multivalente und Kombinationsimpfstoffe
ermöglichen, mit denen flexibel verschiedene Virusvarianten oder
unterschiedliche Krankheiten in einem Impfstoff bekämpft werden könnten."
"Im ersten Quartal des Jahres 2021 konnten wir mit unserer ersten
Folgefinanzierung einen Bruttoerlös von $517,5 Millionen erzielen und
dadurch unsere starke Cash-Position weiter ausbauen und stärken", sagte
Pierre Kemula, Finanzvorstand von CureVac. "Gemeinsam mit unseren
strategischen Partnern Bayer und GSK setzen wir alles daran, mit unserem
COVID-19-Impfstoffprogramm nachhaltigen Wert für das Unternehmen zu schaffen
- während der Pandemie und darüber hinaus. Dies wird weiterhin verstärkt
durch den Ausbau unseres breiten und integrierten europäischen
Produktionsnetzwerks und durch die Weiterentwicklung des RNA Printer(R),
unserer autonomen und mobilen Produktionseinheit, die speziell in der
Pandemievorbereitung von großem Nutzen sein kann. Der Aufbau unserer
kommerziellen Infrastruktur schreitet gut voran. Parallel bereiten wir uns
auf die mögliche Markteinführung unseres ersten CureVac-eigenen Produkts vor
und arbeiten auf unser Ziel hin, ein integriertes Biopharmaunternehmen zu
werden."

Ausgewählte Geschäftsentwicklungen

CVnCoV - COVID-19-Impfstoffkandidat der ersten Generation

CVnCoV ist der Impfstoffkandidat der ersten Generation des klinischen
COVID-19-Impfstoffprogramms von CureVac. CVnCoV basiert auf optimierter,
chemisch nicht modifizierter mRNA und zeigte in einer klinischen Phase
1-Studie gute Verträglichkeit sowie eine robuste Immunantwort bei einer
Dosismenge von 12µg. Darüber hinaus erlaubt CVnCoV eine vereinfachte
Lieferlogistik bei Standard-Kühlschranktemperatur - ein wichtiger Vorteil,
da die globale Pandemie sichere Impfstoffe erfordert, die in globalem
Maßstab produziert und verteilt werden können.

Phase 3-Studie in Belgien mit Probanden mit Begleiterkrankungen

Mit der Impfung des ersten Probanden startete Ende April eine Phase 3-Studie
zur Untersuchung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von CVnCoV
bei Erwachsenen mit erhöhtem Risiko für eine schwere COVID-19 Erkrankung
aufgrund von Begleiterkrankungen. Die multizentrische klinische Studie
schließt Menschen mit ausgewählten Begleiterkrankungen wie Adipositas,
chronische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische Nierenerkrankungen,
chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (COPD), HIV, Diabetes mellitus Typ
2 und eine erfolgte Nierentransplantation ein. Die Studie wird derzeit in
Belgien durchgeführt und plant, rund 1.200 Probanden zu umfassen.

Phase 2a in Peru und Panama

Um den bestmöglichen Schutz vor sich ausbreitenden Virusvarianten zu
gewährleisten, sind weitere Daten zur Wirksamkeitsdauer existierender
Impfstoffe sowie zu dem Bedarf und der zeitlichen Abfolge möglicher
Booster-Impfungen notwendig.

CureVac untersucht in der Phase 2a-Studie in Peru und Panama derzeit den
Effekt einer Booster-Impfung. Für die klinische Phase 2a-Studie, eine
Dosisbestätigungsstudie nach Auswahl der 12µg-Dosis für die fortgeschrittene
klinische Prüfung, wurde die Rekrutierung von 674 Teilnehmern abgeschlossen.
Darunter befinden sich rund 270 Teilnehmer der wichtigen Gruppe der über
60-Jährigen, die CVnCoV erhalten haben. Die zweifache Impfung mit 12µg wurde
um eine dritte, eine sogenannte Booster-Impfung, ergänzt - für Teilnehmer
über 60 Jahre einen Monat und für alle Teilnehmer älter als 18 Jahre sechs
Monate nach der zweiten Impfung, um den altersabhängigen Bedarf für eine
Booster-Impfung zu ermitteln. Nach Verabreichung der Booster-Impfung wurden
im Vergleich zu den zwei Impfdosen der Erstimpfung keine erhöhten
Nebenwirkungen festgestellt.

Integration von CVnCoV in britische Studie zu COVID-19-Cov-Boost-Impfung

Am 19. Mai gab die britische Regierung die geplante Cov-Boost-Studie
bekannt, mit der die klinische Untersuchung von Booster-Impfungen erweitert
wird. Innerhalb der Studie soll untersucht werden, ob eine Booster-Impfung
sicher und auch dann wirksam ist, wenn dafür ein anderer Impfstoff als bei
der initialen Impfung genutzt wird.

Der Start von Cov-Boost als erste Studie dieser Art ist für Anfang Juni
geplant und wird an 18 Standorten in Großbritannien mit voraussichtlich
insgesamt 2.886 Teilnehmern durchgeführt. Die Cov-Boost Studie wird mehrere
unterschiedliche COVID-19-Impfstoffe, darunter CVnCoV, in die Bewertung als
möglichen Booster-Impfstoff aufnehmen. Die Impfung der Teilnehmer beginnt
frühestens drei Monate nach der zweiten Dosis mit dem Erstimpfstoff. Jeder
Teilnehmer wird eine Booster-Impfung erhalten mit einem Impfstoff, der sich
möglicherweise von dem unterscheidet, der zuvor verabreicht wurde. Erste
Ergebnisse dieser Studie werden im September 2021 erwartet.

Regulatorischer Weg

Die kürzlich gegründete Schweizer Niederlassung von CureVac gab am 19. April
den Start des rollierenden Zulassungsverfahrens bei der Schweizer
Zulassungsbehörde Swissmedic bekannt. Die behördliche Zulassung von CVnCoV
durch Swissmedic ist Voraussetzung für die vereinbarte Lieferung von fünf
Millionen Impfdosen an die Schweizer Regierung. Die Bestellung ist Teil der
Liefervereinbarung zwischen der Europäischen Kommission und CureVac.

Neben Deutschland und Österreich ist die Schweiz weiterhin eines der drei
Länder, in denen CureVac exklusive Vermarktungsrechte für Produkte besitzt,
die aus der breit angelegten Partnerschaft mit GSK für Impfstoffe gegen
Infektionskrankheiten sowie für COVID-19-Impfstoffe der zweiten Generation
hervorgehen.

CV2CoV - COVID-19-Impfstoffkandidat der zweiten Generation

CV2CoV ist der Impfstoffkandidat der zweiten Generation in CureVacs
COVID-19-Impfstoffprogramm, der in Zusammenarbeit mit GSK entwickelt wurde.
CV2CoV basiert ebenfalls auf chemisch nicht modifizierter mRNA und zeichnet
sich durch ein neues mRNA-Rückgrat aus. Dieses soll unter anderem die
intrazelluläre Translation der mRNA zum Zweck einer höheren
Proteinexpression verbessern. Die Optimierung von CV2CoV ist auf eine starke
Immunantwort bei noch geringerer Dosierung als bei CVnCoV ausgerichtet und
könnte so die Entwicklung von multivalenten Impfstoffen gegen sich schnell
ausbreitende Virusvarianten unterstützen. Die ersten klinischen Studien für
CV2CoV beginnen voraussichtlich im dritten Quartal 2021.

Erste präklinische Studie für CV2CoV zur Immunogenität und
Kreuzneutralisation von Virusvarianten

Am 13. Mai veröffentlichte CureVac die ersten präklinischen Daten des
COVID-19-Impfstoffkandidaten der zweiten Generation, CV2CoV, der in vitro
eine hohe Antigenproduktion sowie starke und dosisabhängige Immunantworten
in einem Rattenmodell aufwies. Präklinische Daten von Tieren, die mit zwei
Dosen CV2CoV im Dosisbereich zwischen 0,5 und 40µg immunisiert wurden,
zeigten bereits unmittelbar nach der ersten Dosis starke Immunantworten.
Darüber hinaus zeigte sich bei geimpften Tieren eine ausgeprägte
Kreuzneutralisation gegen Varianten, die zuerst in Dänemark (B.1.1.298), in
Großbritannien (B.1.1.7) und in Südafrika (B.1.351) aufgetreten sind. Das
vollständige Manuskript steht auf dem Preprint-Server bioRxiv zur Verfügung.

Finanz-Update für das erste Quartal 2021

Cash Position

Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente stiegen von EUR1,32
Milliarden zum 31. Dezember 2020 auf EUR1,49 Milliarden zum 31. März 2021.
Dieser Anstieg resultiert hauptsächlich aus EUR405 Millionen an Nettoerlösen
im Rahmen eines öffentlichen Folgeangebots, das im Februar 2021
abgeschlossen wurde. In den ersten drei Monaten des Jahres 2021 wurden die
Mittel hauptsächlich für weitere Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten für
CVnCoV, unseren COVID-19-Impfstoffkandidaten der ersten Generation,
aufgewendet.

Umsätze

Die Umsätze beliefen sich auf EUR10,0 Millionen für die ersten drei Monate des
Jahres 2021, was einem Anstieg um EUR6,9 Millionen oder 221,6% gegenüber dem
Umsatz von EUR3,1 Millionen für den gleichen Zeitraum im Jahr 2020 entspricht.

Die Zuwächse sind in erster Linie auf den Umsatz von EUR9,1 Millionen aus der
Kooperationsvereinbarung mit GlaxoSmithKline plc (GSK) im Juli 2020 zur
Erforschung, Entwicklung, Produktion und Vermarktung von mRNA-basierten
Impfstoffen und monoklonalen Antikörpern (mAbs) zur Bekämpfung von Erregern
von Infektionskrankheiten zurückzuführen. In den ersten drei Monaten des
Jahres 2020 bestand der Umsatz von EUR2,0 Millionen hauptsächlich aus der
Zusammenarbeit mit Eli Lilly, die im Juni 2020 beendet wurde.

Operatives Ergebnis

Der operative Verlust betrug EUR115,8 Millionen für die ersten drei Monate des
Jahres 2021. Das entspricht einem Anstieg um EUR92,6 Millionen oder 339,0%
gegenüber einem operativen Verlust von EUR23,2 Millionen im Vergleichszeitraum
des Jahres 2020.

Der betriebliche Verlust ging hauptsächlich auf höhere Forschungs- und
Entwicklungskosten für die laufenden klinischen Phase 2/3-Studien für CVnCoV
zurück. Die höheren Kosten für die Forschung und Entwicklung entstanden vor
allem durch Aufwendungen für klinische Forschungseinrichtungen,
Personalkosten für Mitarbeiter im Rahmen der Entwicklung von CVnCoV sowie
Material, das für die Durchführung der klinischen Studien für CVnCoV
benötigt wurde. Höhere Umsatzkosten entstanden auch durch den Aufbau des
Produktionsprozesses für unseren COVID-19-Impfstoffkandidaten. Hinzu kamen
gestiegene allgemeine und administrative Ausgaben, hauptsächlich für
Beratungsleistungen zur Vorbereitung der Produkteinführung sowie
Personalkosten durch eine gestiegene Zahl an Mitarbeitern. Die erhöhten
Ausgaben wurden teilweise mit operativem Einkommen aus der Förderung durch
das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) für die Entwicklung
und Produktion unseres COVID-19-Impfstoffkandidaten kompensiert.

Finanzergebnis

Das Finanzergebnis belief sich in den ersten drei Monaten des Jahres 2021
auf einen Gewinn von EUR3,6 Millionen. Das entspricht einem Anstieg um EUR4,3
Millionen oder 630,9% gegenüber einem Verlust von EUR0,7 Millionen für den
Vergleichszeitraum des Jahres 2020. Der Finanzertrag ist hauptsächlich auf
Fremdwährungsgewinne zurückzuführen, die teilweise durch negative Zinsen auf
Barmittel ausgeglichen wurden, die als liquide Mitteln zur Verwendung für
unsere CVnCoV-Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten sowie für die
Produktion gehalten werden.

Verlust vor Steuern

Der Verlust vor Steuern betrug EUR112,2 Millionen für die ersten drei Monate
des Jahres 2021, gegenüber EUR23,9 Millionen im Vergleichszeitraum des Jahres
2020.

Über CVnCoV
CureVac begann mit der Entwicklung von mRNA-basierten Impfstoffkandidaten
gegen COVID-19 im Januar 2020. Für die erste klinische Entwicklung wurde der
Impfstoffkandidat CVnCoV ausgewählt, ein Wirkstoff der auf optimierter,
chemisch nicht-modifizierter mRNA basiert, die für das
präfusionsstabilisierte Full Spike-Protein des SARS-CoV-2-Virus kodiert und
in Lipid-Nanopartikeln (LNP) formuliert ist. Die klinischen Studien der
Phase 1 sowie 2a für CVnCoV starteten im Juni bzw. September 2020. Im
November 2020 veröffentlichte Interimsdaten der klinischen Phase 1-Studie
zeigten, dass CVnCoV in allen getesteten Dosisstärken allgemein gut
verträglich war und zusätzlich zu ersten Anzeichen einer
T-Zellen-Aktivierung starke Antikörperreaktionen auslöste. Die Qualität der
Immunantwort war mit der von rekonvaleszenten COVID-19-Patienten
vergleichbar, und somit ähnlich wie nach einer natürlichen Infektion mit
COVID-19. Im Dezember 2020 startete CureVac mit der zulassungsrelevanten
Phase 2b/3-Studie, die HERALD-Studie, mit einer 12µg-Dosis von CVnCoV. Im
Februar 2021 initiierte CureVac ein rollierendes Zulassungsverfahren für
CVnCoV bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).

Über CureVac
CureVac ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen auf dem Gebiet der
mRNA-Technologie (Boten-RNA, von engl. messenger RNA) mit mehr als 20 Jahren
Erfahrung in der Entwicklung und Optimierung dieses vielseitigen
biologischen Moleküls für medizinische Zwecke. Das Prinzip von CureVacs
proprietärer Technologie basiert auf der Nutzung von chemisch nicht
modifizierter mRNA als Datenträger, um den menschlichen Körper zur
Produktion der entsprechend kodierten Proteine anzuleiten, mit welchen eine
Vielzahl von Erkrankungen bekämpft werden können. Auf der Grundlage seiner
firmeneigenen Technologie hat das Unternehmen eine umfangreiche klinische
Pipeline in den Bereichen der prophylaktischen Impfstoffe, Krebstherapien,
Antikörpertherapien und zur Behandlung seltener Krankheiten aufgebaut.
CureVac ist seit August 2020 an der New Yorker Nasdaq notiert. Das
Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Tübingen, Deutschland, und beschäftigt
mehr als 600 Mitarbeiter an den Standorten Tübingen, Frankfurt und Boston,
USA. Weitere Informationen finden Sie unter www.curevac.com.

CureVac Medienkontakt
Anna Kamilli, Manager Communications
CureVac, Tübingen
T: +49 7071 9883-1684
anna.kamilli@curevac.com

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CureVac, Tübingen
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eingereicht wurden. Sie können diese Dokumente über EDGAR auf der Website
der SEC unter www.sec.gov abrufen.

Cash and Condensed Consolidated Profit and Loss Data

(in EUR millions) December March 31,
31, 2020 2021
(unaudited)
Cash and Cash Equivalents 1,322.6 1,496.9

Three months
ended March 31,
(in EUR millions) 2020 2021
(unaudited) (unaudited)
Revenue 3.1 10.0
Cost of Sales, Operating -26.3 -125.8
Expenses & Other
Operating Income
Operating Result -23.2 -115.8
Financial Result -0.7 3.6
Pre-Tax Loss -23.9 -112.2

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1200854 26.05.2021

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Quelle: dpa-AFX