DGAP-News: CureVac Swiss AG startet rollendes Zulassungsverfahren bei Swissmedic für mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV (deutsch)

CureVac Swiss AG startet rollendes Zulassungsverfahren bei Swissmedic für mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV

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CureVac Swiss AG startet rollendes Zulassungsverfahren bei Swissmedic für
mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV

19.04.2021 / 13:00
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CureVac Swiss AG startet rollendes Zulassungsverfahren bei Swissmedic für
mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV

- Rollendes Verfahren beschleunigt mögliche Marktzulassung von CVnCoV in der
Schweiz

- Prüfprozess mit erstem eingereichten Datenpaket für CVnCoV gestartet

TÜBINGEN, Deutschland/ BOSTON, USA - 19. April 2021 - Die CureVac Swiss AG,
die Schweizer Niederlassung von CureVac N.V. (Nasdaq: CVAC), einem globalen
biopharmazeutischen Unternehmen, das in klinischen Studien eine neue Klasse
von transformativen Medikamenten auf der Basis von
Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute den Beginn des
rollenden Zulassungsverfahrens in der Schweiz für CVnCoV, den mRNA-basierten
COVID-19-Impfstoffkandidaten des Unternehmens, bekannt. Der Zulassungsantrag
wurde bei Swissmedic eingereicht, der Schweizerischen Zulassungs- und
Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte und damit auch für
Impfstoffe.

CureVac hat das erste Datenpaket für seinen COVID-19-Impfstoffkandidaten
CVnCoV bereits eingereicht. Swissmedic wird diese Daten gemäß den
Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit im Hinblick auf eine
mögliche Marktzulassung des Impfstoffkandidaten von CureVac in der Schweiz
prüfen. Durch dieses Verfahren kann die Zeit bis zur Genehmigung verkürzt
werden.

"Die Schweiz ist ein bedeutender Markt für CureVac, nicht nur in Bezug auf
CVnCoV", sagte Dr. Antony Blanc, Chief Business Officer (CBO) & Chief
Commercial Officer bei CureVac. "Zusammen mit Deutschland und Österreich ist
die Schweiz eines von drei Ländern, für die CureVac exklusive
Kommerzialisierungsrechte für Produkte hält, die aus der breit angelegten
Partnerschaft mit GlaxoSmithKline plc (GSK) für Impfstoffe gegen
Infektionskrankheiten sowie für COVID-19-Impfstoffe der zweiten Generation
entstehen. Nach Gründung einer Niederlassung in Basel im März 2021 haben wir
in der Schweiz nun den nächsten entscheidenden Schritt in Richtung eines
zeitnahen Markteintritts getan. Dieser folgt auf unsere Zulassungsbemühungen
für das Gebiet der Europäischen Union."

Anfang Februar haben die Schweizer Regierung und CureVac einen Vertrag über
die Lieferung von fünf Millionen Impfdosen abgeschlossen. Dieser Vertrag
basiert auf der Liefervereinbarung zwischen der Europäischen Kommission und
dem Unternehmen.

Der COVID-19-Impfstoffkandidat von CureVac befindet sich derzeit in der
finalen Phase der klinischen Entwicklung. Für die zulassungsrelevante Phase
2b/3-Studie (HERALD), die am 14. Dezember 2020 gestartet wurde, ist die
Rekrutierung von derzeit rund 40.000 Teilnehmern in Lateinamerika und in
Europa erfolgreich abgeschlossen worden. Im Februar 2021 startete das
Unternehmen das rollende Zulassungsverfahren für CVnCoV bei der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (EMA) und erwartet abhängig von den klinischen Daten
die Zulassung für die EU im zweiten Quartal 2021.

Über CVnCoV
CureVac begann mit der Entwicklung von mRNA-basierten Impfstoffkandidaten
gegen COVID-19 im Januar 2020. Für die erste klinische Entwicklung wurde der
Impfstoffkandidat CVnCoV ausgewählt, ein Wirkstoff der auf optimierter,
chemisch nicht-modifizierter mRNA basiert, die für das
präfusionsstabilisierte Full Spike-Protein des SARS-CoV-2-Virus kodiert und
in Lipid-Nanopartikeln (LNP) formuliert ist. Die klinischen Studien der
Phase 1 sowie 2a für CVnCoV starteten im Juni bzw. September 2020. Im
November 2020 veröffentlichte Interimsdaten der klinischen Phase 1-Studie
zeigten, dass CVnCoV in allen getesteten Dosisstärken allgemein gut
verträglich war und zusätzlich zu ersten Anzeichen einer
T-Zellen-Aktivierung starke Antikörperreaktionen auslöste. Die Qualität der
Immunantwort war mit der von rekonvaleszenten COVID-19-Patienten
vergleichbar, und somit ähnlich wie nach einer natürlichen Infektion mit
COVID-19. Im Dezember 2020 startete CureVac mit der zulassungsrelevanten
Phase 2b/3-Studie, die HERALD-Studie, mit einer 12µg-Dosis von CVnCoV. Im
Februar 2021 initiierte CureVac ein rollierendes Zulassungsverfahren für
CVnCoV bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).

Über CureVac
CureVac ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen auf dem Gebiet der
mRNA-Technologie (Boten-RNA, von engl. messenger RNA) mit mehr als 20 Jahren
Erfahrung in der Entwicklung und Optimierung dieses vielseitigen
biologischen Moleküls für medizinische Zwecke. Das Prinzip von CureVacs
proprietärer Technologie basiert auf der Nutzung von chemisch nicht
modifizierter mRNA als Datenträger, um den menschlichen Körper zur
Produktion der entsprechend kodierten Proteine anzuleiten, mit welchen eine
Vielzahl von Erkrankungen bekämpft werden können. Auf der Grundlage seiner
firmeneigenen Technologie hat das Unternehmen eine umfangreiche klinische
Pipeline in den Bereichen der prophylaktischen Impfstoffe, Krebstherapien,
Antikörpertherapien und zur Behandlung seltener Krankheiten aufgebaut.
CureVac ist seit August 2020 an der New Yorker Nasdaq notiert. Das
Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Tübingen, Deutschland, und beschäftigt
mehr als 600 Mitarbeiter an den Standorten Tübingen, Frankfurt und Boston,
USA. Weitere Informationen finden Sie unter www.curevac.com.

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CureVac, Tübingen
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Fakten wiedergeben. Beispiele hierfür sind die Erörterung der potenziellen
Wirksamkeit der Impfstoff- und Behandlungskandidaten des Unternehmens und
der Strategien des Unternehmens, der Finanzierungspläne, der
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Betriebsergebnisse des Unternehmens, die Fähigkeit, das Wachstum zu
bewältigen, die Abhängigkeit von Schlüsselpersonal, die Abhängigkeit vom
Schutz des geistigen Eigentums, die Fähigkeit, für die Sicherheit der
Patienten zu sorgen, und Schwankungen der Betriebsergebnisse aufgrund der
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Für weitere Informationen verweisen wir auf die Berichte und Dokumente des
Unternehmens, die bei der U.S. Securities and Exchange Commission (SEC)
eingereicht wurden. Sie können diese Dokumente über EDGAR auf der Website
der SEC unter www.sec.gov abrufen.

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Quelle: dpa-AFX