DGAP-News: CureVac präsentiert Daten auf SITC Konferenz aus Phase-1-Studie von Onkologie-Kandidat CV8102, die systemische Immunantwort zeigen (deutsch)

CureVac präsentiert Daten auf SITC Konferenz aus Phase-1-Studie von Onkologie-Kandidat CV8102, die systemische Immunantwort zeigen

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CureVac präsentiert Daten auf SITC Konferenz aus Phase-1-Studie von
Onkologie-Kandidat CV8102, die systemische Immunantwort zeigen

10.11.2021 / 13:00
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CureVac präsentiert Daten auf SITC Konferenz aus Phase-1-Studie von
Onkologie-Kandidat CV8102, die systemische Immunantwort zeigen

- Immunprofil bei Teilnehmern der klinischen Phase-1-Dosis-Eskalationsstudie
zeigt Immunantworten bei behandelten und nicht behandelten Tumoren

- Patienten für Erweiterung der Phase-1-Studie vollständig aufgenommen;
erste Ergebnisse in der zweiten Hälfte von 2022 erwartet

TÜBINGEN, Deutschland/ BOSTON, USA - 10. November 2021 - CureVac N.V.
(Nasdaq: CVAC), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das in
klinischen Studien eine neue Klasse von transformativen Medikamenten auf der
Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute
vielversprechende Daten des abgeschlossenen Dosiseskalationsteils der
klinischen Phase-1-Studie mit CV8102, dem führenden Onkologie-Kandidaten des
Unternehmens, bekannt. Die Daten stützen die Hypothese, dass die lokale
Injektion des RNA-Immunmodulators in einen einzelnen Tumor eine systemische
Reaktion auslösen kann, die zu einem Immunangriff sowohl gegen den
injizierten Tumor als auch gegen nicht-injizierte Tumore führt. Umfassende
Analysen dieser systemischen Reaktion zeigen eine effiziente Stimulierung
des Immunsystems, die durch die Induktion von Interferon-Alpha- und
Interferon Gamma-Signalwegen gekennzeichnet ist. In seriellen Tumorbiopsien
einzelner Patienten konnte gezeigt werden, dass tumorbekämpfende T-Zellen
verstärkt in die Mikroumgebung von injizierten sowie nicht-injizierten
Tumoren eindringen. Die Studie konzentriert sich auf Patienten mit
fortgeschrittenem kutanem Melanom, adenoidem zystischem Karzinom und
Plattenepithelkarzinom der Haut oder des Kopfes und Halses, die mit CV8102
oder mit CV8102 in Kombination mit Anti-PD-1-Antikörpern behandelt wurden.
Die Daten werden auf der Konferenz der Society for Immunotherapy of Cancer
(SITC) vorgestellt, die vom 10. bis 14. November in Washington, D.C.,
stattfindet.

"Die vorläufigen Daten aus dem Dosis-Eskalationsteil der Phase-1-Studie
ermöglichen ein deutlich besseres Verständnis der vielversprechenden
biologischen Wirkung von CV8102, die bereits bei mehreren Patienten
beobachtet wurden", sagte Dr. Klaus Edvardsen, Chief Development Officer bei
CureVac. "CV8102 ist konzipiert eine virale Infektion des injizierten Tumors
nachzuahmen. Dies führt zu einer potentiellen breiten Aktivierung
tumorspezifischer T-Zellen, die in der Lage sind, Tumorzellen an der
injizierten, aber auch an entfernten Stellen abzutöten. Wir gehen davon aus,
dass die Daten durch weitere Ergebnisse aus der Erweiterung der
Phase-1-Studie ergänzt werden. Diese wird weitere Erkenntnisse darüber
liefern, welche Patienten am wahrscheinlichsten auf CV8102 ansprechen."

Die Aufnahme von Patienten in die im Februar 2021 bekanntgegebene
Erweiterung der Phase-1-Studie wurde im Oktober 2021 abgeschlossen. Dieser
Teil soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von CV8102 in der
empfohlenen 600 g-Dosis bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom
bestätigen. Die Studie umfasst 40 Patienten, von denen zehn mit CV8102
allein und 30 in Kombination mit Anti-PD-1-Antikörpern behandelt werden.
Daten aus der Studienexpansion werden in der zweiten Hälfte von 2022
erwartet.

Der Dosis-Eskalationsteil der Studie umfasst insgesamt 58 Patienten, von
denen 33 in der Einzelwirkstoffgruppe und 25 in der Kombinationsgruppe
behandelt wurden. Daten, die im September auf der Konferenz der European
Society for Medical Oncology (ESMO) vorgestellt wurden, zeigten, dass zum
21. Juni 2021 in der Einzelwirkstoffgruppe ein Patient vollständig auf
CV8102 ansprach, zwei weitere Patienten zeigten eine teilweise Reaktion.
Zudem blieb die Krankheit bei zwölf Patienten stabil. In der
Kombinationsgruppe wurde bei einem Patienten mit PD-1-refraktärem Melanom
eine partielle Antwort und bei drei Patienten ein stabiles Krankheitsbild
beobachtet.

Über CV8102 und die Phase 1-Studie

CV8102 ist eine nicht-kodierende einzelsträngige RNA, die die Aktivierung
zellulärer Rezeptoren maximiert, die normalerweise in die Zellen
eindringende virale Erreger, wie die Toll-like Rezeptoren 7 und 8 (TLR7/8)
und das Retinsäure-induzierbare Gen-I (RIG-I), erkennen. CV8102 ahmt dadurch
eine virale Infektion des Tumors nach, wodurch antigenpräsentierende Zellen
an der Injektionsstelle rekrutiert und aktiviert werden. Diese präsentieren
die von den Tumorzellen freigesetzten Tumorantigene den T-Zellen in den
ableitenden Lymphknoten. Dies kann zur Aktivierung tumorspezifischer
T-Zellen führen, die Tumorzellen an der injizierten Stelle, aber auch in
entfernten, nicht injizierten Tumorläsionen oder Metastasen abtöten können.

Die Open-Label Phase-1-Dosiseskalations- und Erweiterungsstudie von CV8102
ist vollständig rekrutiert und umfasst Patienten mit fortgeschrittenem
Melanom, Plattenepithelkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom des Kopfes
und Halses oder adenoidem zystischem Karzinom. Das primäre Ziel der
Phase-1-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von
CV8102. Im Rahmen der Dosiseskalation wurden ansteigende Dosen von CV8102
als sowohl als Einzelwirkstoff als auch in Kombination mit systemischen
Anti-PD-1-Antikörpern im Dosisbereich von 25 bis 900 µg getestet. Die
Erweiterung der Studie konzentriert sich auf Patienten mit fortgeschrittenem
Melanom, die mit einer empfohlenen Dosis von 600 µg behandelt werden.

Über CureVac

CureVac ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen auf dem Gebiet der
mRNA-Technologie (Boten-RNA, von engl. messenger RNA) mit mehr als 20 Jahren
Erfahrung in der Entwicklung und Optimierung dieses vielseitigen
biologischen Moleküls für medizinische Zwecke. Das Prinzip von CureVacs
proprietärer Technologie basiert auf der Nutzung von optimierter mRNA als
Datenträger, um den menschlichen Körper zur Produktion der entsprechend
kodierten Proteine anzuleiten, mit welchen eine Vielzahl von Erkrankungen
bekämpft werden können. Im Juli 2020 ging CureVac eine Partnerschaft mit
GlaxoSmithKline plc (GSK) ein, um gemeinsam neue Produkte im Bereich der
prophylaktischen Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten auf Basis der
mRNA-Technologie der zweiten Generation von CureVac zu entwickeln. Diese
Zusammenarbeit wurde später für die Entwicklung von
COVID-19-Impfstoffkandidaten der zweiten Generation und modifizierten
mRNA-Impfstofftechnologien erweitert. Auf der Grundlage seiner firmeneigenen
Technologie hat das Unternehmen eine umfangreiche klinische Pipeline in den
Bereichen der prophylaktischen Impfstoffe, Krebstherapien,
Antikörpertherapien und zur Behandlung seltener Krankheiten aufgebaut.
CureVac ist seit August 2020 an der New Yorker Nasdaq notiert. Das
Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Tübingen, Deutschland, und beschäftigt
mehr als 700 Mitarbeiter an den Standorten Tübingen, Frankfurt und Boston,
USA. Weitere Informationen finden Sie unter www.curevac.com.

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CureVac, Tübingen, Germany
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M: +49 160 90 496949
sarah.fakih@curevac.com

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CureVac, Tübingen, Germany
T: +49 7071 9883-1684
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CureVac, Tübingen, Germany
T: 49 7071 9883-1087
bettina.joedicke-braas@curevac.com

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Quelle: dpa-AFX