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CureVac gibt Status-Update zur Phase 2b/3-Studie für Impfstoffkandidat der ersten Generation CVnCoV bekannt
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CureVac gibt Status-Update zur Phase 2b/3-Studie für Impfstoffkandidat der
ersten Generation CVnCoV bekannt
16.06.2021 / 22:41
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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CureVac gibt Status-Update zur Phase 2b/3-Studie für Impfstoffkandidat der
ersten Generation CVnCoV bekannt
- Zulassungsrelevante Studie in zehn Ländern in sich schnell verändernder
Umgebung mit mindestens 29 Virusstämmen durchgeführt - ursprünglicher
Virusstamm kaum noch vorhanden
- Statistische Erfolgskriterien in zweiter Zwischenanalyse nicht erreicht;
gutes Sicherheitsprofil bestätigt
- Erste Analysen zeigen Tendenz zu alters- sowie variantenbedingter
Abhängigkeit der Wirksamkeit
- Ergebnisse an EMA übermittelt; Studie wird bis zu finaler Analyse
fortgeführt, welche innerhalb der nächsten Wochen erwartet wird
TÜBINGEN, Deutschland/ BOSTON, USA - 16. Juni 2021 - CureVac N.V. (Nasdaq:
CVAC), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen
Studien eine neue Klasse von transformativen Medikamenten auf der Basis von
Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute die Ergebnisse der
zweiten Zwischenanalyse der international durchgeführten
zulassungsrelevanten Phase 2b/3-Studie mit rund 40.000 Probanden
(HERALD-Studie) für CureVacs COVID-19-Impfstoffkandidaten der ersten
Generation, CVnCoV, bekannt. In einer bislang beispiellosen Umgebung mit
mindestens 13 Varianten innerhalb der untersuchten Teilmenge der
Studienteilnehmer in dieser Zwischenanalyse erzielte CVnCoV eine vorläufige
Wirksamkeit von 47 % gegen eine COVID-19-Erkrankung jeglichen Schweregrades
und erreichte damit nicht die vorgegebenen statistischen Erfolgskriterien.
Erste Analysen zeigen, dass die Wirksamkeit von der untersuchten
Altersgruppe und den Virusstämmen abhängt. Die verfügbaren Daten wurden an
die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) übermittelt. Das Data Safety
Monitoring Board (DSMB) bestätigte ein gutes Sicherheitsprofil und die
Studie wird bis zur finalen Analyse fortgesetzt. Die vollständigen Daten
werden hinsichtlich des am besten geeigneten Vorgehens für die
regulatorische Zulassung bewertet.
In dieser Zwischenanalyse wurden insgesamt 134 COVID-19-Fälle untersucht.
Von diesen wurden 124 sequenziert, um die Varianten zu identifizieren, die
die jeweilige Infektion ausgelöst haben. Es wurde festgestellt, dass es sich
nur in einem einzigen Fall um den ursprünglichen SARS-CoV-2-Virus handelte.
Mehr als die Hälfte der Fälle (57 %) wurden durch sogenannte
besorgniserregende Varianten ("Variants of Concern") verursacht. Die meisten
der verbleibenden Fälle betrafen weniger erforschte Varianten wie Lambda
oder C.37 (21 %), die zuerst in Peru, und B.1.621 (7 %), die zuerst in
Kolumbien, auftrat. Dabei konnte eine Wirksamkeit bei jüngeren
Studienteilnehmern registriert werden, während keine Rückschlüsse auf die
Wirksamkeit bei Teilnehmern über 60 Jahren möglich waren.
"Wir hatten auf stärkere Ergebnisse in der Zwischenanalyse gehofft, haben
aber gesehen, dass es bei dieser beispiellosen Bandbreite an Varianten eine
Herausforderung darstellt, eine hohe Wirksamkeit zu erzielen. Wir setzen die
Studie bis zur finalen Analyse mit mindestens 80 weiteren Fällen fort. Die
endgültige Wirksamkeit könnte sich noch verändern", sagte Dr. Franz-Werner
Haas, Vorstandsvorsitzender von CureVac. "Aufgrund der variantenreichen
Umgebung zeigt sich darüber hinaus, dass die Entwicklung von Impfstoffen der
zweiten Generation sehr wichtig ist, da immer neue Varianten auftreten."
Die HERALD-Studie wurde von CureVac in Verbindung mit Bayer mit rund 40.000
Probanden in zehn Ländern in Lateinamerika und Europa durchgeführt. In der
zweiten Zwischenanalyse wurden 134 Fälle untersucht, die mindestens zwei
Wochen nach der zweiten Impfung auftraten. Um die Virusstämme zu
identifizieren, die innerhalb der Studie die jeweilige Infektion ausgelöst
haben, wurden bisher 424 COVID-19-Fälle sequenziert. 124 davon erfüllten die
Bewertungskriterien und wurden in die vorliegende Wirksamkeitsanalyse
einbezogen.
CureVac arbeitet über CVnCoV hinaus weiterhin engagiert an der Entwicklung
von COVID-19-Impfstoffen. In Zusammenarbeit mit GSK entwickelt das
Unternehmen COVID-19-Impfstoffkandidaten der zweiten Generation. Diese
Kandidaten basieren auf neuen mRNA-Rückgraten und integrieren potentielle
Varianten in multivalenten Impfstoffformaten sowie kombinierte Impfstoffe
für einen möglichen Schutz vor verschiedenen Infektionskrankheiten in einem
Impfstoff. Präklinische Daten des ersten Impfstoffkandidaten CV2CoV wurden
kürzlich zur Veröffentlichung in Nature Communications angenommen. CureVac
und GSK werden für den Impfstoffkandidaten der zweiten Generation
voraussichtlich im dritten Quartal 2021 eine klinische Studie beginnen und
planen die Markteinführung vorbehaltlich der Genehmigung der Behörden für
2022.
Telefonkonferenz und Webcast
CureVac wird am Donnerstag, 17. Juni um 14 Uhr MEZ / 8 Uhr EST eine
Telefonkonferenz inklusive Webcast in englischer Sprache veranstalten. Die
Einwahldaten für die Live-Konferenz und der Link zum Webcast können über die
Investor Relations-Sektion der CureVac-Website abgerufen werden:
https://www.curevac.com/newsroom/news/events
Die entsprechenden Präsentationsfolien werden kurz vor Beginn des Webcast
veröffentlicht. Ein Audiomitschnitt des Webcast wird nach der Veranstaltung
auf der Website zur Verfügung gestellt.
Über CVnCoV
CureVac begann mit der Entwicklung von mRNA-basierten Impfstoffkandidaten
gegen COVID-19 im Januar 2020. Der für die erste klinische Entwicklung
ausgewählte Impfstoffkandidat CVnCoV ist eine auf optimierte, chemisch
nicht-modifizierte mRNA, die für das präfusionsstabilisierte Full
Spike-Protein des SARS-CoV-2-Virus kodiert und in Lipid-Nanopartikeln (LNP)
formuliert ist. Die klinischen Studien der Phase 1 sowie 2a für CVnCoV
starteten im Juni bzw. September 2020. Im November 2020 veröffentlichte
Interimsdaten der klinischen Phase 1-Studie zeigten, dass CVnCoV in allen
getesteten Dosisstärken allgemein gut verträglich war und zusätzlich zu
ersten Anzeichen einer T-Zellen-Aktivierung starke Antikörperreaktionen
auslöste. Die Qualität der Immunantwort war mit der von rekonvaleszenten
COVID-19-Patienten vergleichbar, und somit ähnlich wie nach einer
natürlichen Infektion mit COVID-19. Im Dezember 2020 startete CureVac mit
der zulassungsrelevanten Phase 2b/3-Studie, die HERALD-Studie, mit einer
12µg-Dosis von CVnCoV. Im Februar 2021 initiierte CureVac ein rollierendes
Zulassungsverfahren für CVnCoV bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur
(EMA). Arzneimittel-Agentur (EMA).
Über CureVac
CureVac ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen auf dem Gebiet der
mRNA-Technologie (Boten-RNA, von engl. messenger RNA) mit mehr als 20 Jahren
Erfahrung in der Entwicklung und Optimierung dieses vielseitigen
biologischen Moleküls für medizinische Zwecke. Das Prinzip von CureVacs
proprietärer Technologie basiert auf der Nutzung von chemisch nicht
modifizierter mRNA als Datenträger, um den menschlichen Körper zur
Produktion der entsprechend kodierten Proteine anzuleiten, mit welchen eine
Vielzahl von Erkrankungen bekämpft werden können. Auf der Grundlage seiner
firmeneigenen Technologie hat das Unternehmen eine umfangreiche klinische
Pipeline in den Bereichen der prophylaktischen Impfstoffe, Krebstherapien,
Antikörpertherapien und zur Behandlung seltener Krankheiten aufgebaut.
CureVac ist seit August 2020 an der New Yorker Nasdaq notiert. Das
Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Tübingen, Deutschland, und beschäftigt
mehr als 700 Mitarbeiter an den Standorten Tübingen, Frankfurt und Boston,
USA. Weitere Informationen finden Sie unter www.curevac.com.
CureVac Investor Relations Kontakt
Dr. Sarah Fakih, Vice President Corporate Communications und Investor
Relations
CureVac, Tübingen
T: +49 7071 9883-1298
M: +49 160 90 496949
sarah.fakih@curevac.com
CureVac Medienkontakt
Anna Kamilli, Manager Communications
CureVac, Tübingen
T: +49 7071 9883-1684
anna.kamilli@curevac.com
Bettina Jödicke-Braas, Manager Communications
CureVac, Tübingen
T: +49 7071 9883-1087
bettina.joedicke-braas@curevac.com
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und/oder ihrer hundertprozentigen Tochtergesellschaften CureVac AG, CureVac
Real Estate GmbH, CureVac Inc. und CureVac Swiss AG (nachfolgend "das
Unternehmen") hinsichtlich zukünftiger Ereignisse oder zukünftiger
Ergebnisse ausdrücken, im Gegensatz zu Aussagen, die historische Fakten
wiedergeben. Beispiele hierfür sind die Erörterung der potenziellen
Wirksamkeit der Impfstoff- und Behandlungskandidaten des Unternehmens und
der Strategien des Unternehmens, der Finanzierungspläne, der
Wachstumsmöglichkeiten und des Marktwachstums. In einigen Fällen können Sie
solche zukunftsgerichteten Aussagen an Begriffen wie "antizipieren",
"beabsichtigen", "glauben", "schätzen", "planen", "anstreben", "projizieren"
oder "erwarten", "können", "werden", "würden", "könnten", "potentiell",
"beabsichtigen" oder "sollten", dem Negativ dieser Begriffe oder ähnlichen
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Einschätzungen und Annahmen des Managements sowie auf Informationen, die dem
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Gesetze, Vorschriften und Regierungspolitik, Druck durch zunehmenden
Wettbewerb und Konsolidierung in der Branche des Unternehmens, die
Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Geschäft und die
Betriebsergebnisse des Unternehmens, die Fähigkeit, das Wachstum zu
bewältigen, die Abhängigkeit von Schlüsselpersonal, die Abhängigkeit vom
Schutz des geistigen Eigentums, die Fähigkeit, für die Sicherheit der
Patienten zu sorgen, und Schwankungen der Betriebsergebnisse aufgrund der
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eingereicht wurden. Sie können diese Dokumente über EDGAR auf der Website
der SEC unter www.sec.gov abrufen.
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Quelle: dpa-AFX
