DGAP-News: CureVac erweitert Analyse der klinischen Studie für COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV um Phase 2b/3-Varianten-Spezifikation und sekundären Wirksamkeitsendpunkt bei Phase 2a (deutsch)

CureVac erweitert Analyse der klinischen Studie für COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV um Phase 2b/3-Varianten-Spezifikation und sekundären Wirksamkeitsendpunkt bei Phase 2a

^
DGAP-News: CureVac / Schlagwort(e): Studie/Research Update
CureVac erweitert Analyse der klinischen Studie für
COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV um Phase 2b/3-Varianten-Spezifikation
und sekundären Wirksamkeitsendpunkt bei Phase 2a

22.03.2021 / 13:00
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

---------------------------------------------------------------------------

CureVac erweitert Analyse der klinischen Studie für
COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV um Phase 2b/3-Varianten-Spezifikation
und sekundären Wirksamkeitsendpunkt bei Phase 2a

- Neue SARS-CoV-2-Varianten erfordern Spezifizierung von ausgewählten
Virusstämmen für die geplante fallbezogene Zwischenanalyse in
zulassungsrelevanter Phase 2b/3-Studie

- Fortschritt der Phase 2a-Studie an älteren Erwachsenen in Peru und Panama
ermöglicht Aufnahme eines zusätzlichen sekundären Wirksamkeitsendpunkts

- CureVac bekräftigt Absicht für Antrag auf formale Marktzulassung im
zweiten Quartal 2021

TÜBINGEN, Deutschland/ BOSTON, USA - 22. März 2021 - CureVac N.V. (Nasdaq:
CVAC), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das eine neue Klasse
transformativer Arzneimittel auf Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA)
entwickelt, gab heute bekannt, dass die laufenden klinischen Studien für den
COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV, der sich in einem fortgeschrittenen
Entwicklungsstadium befindet, erweitert und die Protokolle spezifiziert
werden.

Die Wirksamkeit von CVnCoV wird derzeit in der zulassungsrelevanten Phase
2b/3-Studie HERALD in Europa und Lateinamerika untersucht. Die schnelle
Verbreitung neuer Virus-Varianten in Ländern, in denen die Studie
durchgeführt wird, erfordert mit Blick auf die geplante fallbezogene
Erhebung von Zwischendaten eine weitere Analyse-Spezifikation. Damit soll
die Wirksamkeit des Impfstoffkandidaten bei spezifischen Varianten bestimmt
werden können. Das Unternehmen führt derzeit Gespräche mit der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (EMA), um möglicherweise zusätzliche Endpunkte im
Zusammenhang mit bestimmten Virusstämmen aufzunehmen.

Für die Phase 2a-Studie mit älteren Erwachsenen in Peru und Panama wird
CureVac eine Änderung des Protokolls einreichen, um ein sekundäres Ziel für
die Wirksamkeit des Impfstoffs aufzunehmen. Die Studie hatte primär das
Ziel, die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von CVnCoV bei
Erwachsenen zu bestätigen. Durch die Erweiterung der Studienanalyse soll es
ermöglicht werden, auch die relevanten Wirksamkeitsdaten der wichtigen
Gruppe von rund 270 Teilnehmern über 60 Jahren zu erfassen, die eine Impfung
mit 12µg von CVnCoV erhalten haben.

"Unser Ziel ist es, die Bevölkerung und besonders die gefährdeten älteren
Altersgruppen vor dem Virus und seinen Mutationen mit unserem
Impfstoffkandidaten zu schützen", sagte Ulrike Gnad-Vogt, Interim Chief
Development Officer bei CureVac. "Mit der erweiterten Analyse in der Phase
2a wollen wir die Daten, die wir bei älteren Erwachsenen gewinnen, noch
besser nutzen. Die Analyse wird zudem eine wichtige Ergänzung zu den
statistisch relevanten Wirksamkeitsdaten unserer zulassungsrelevanten
HERALD-Studie sein. Gleichzeitig müssen wir sicherstellen, dass unsere
Wirksamkeitsdaten angesichts des Auftretens neuer Virusvarianten
aussagekräftig sind. Wir wollen daher spezifizieren, mit welchen Varianten
wir es in der HERALD-Studie zu tun haben."

CureVac erwartet im zweiten Quartal 2021 Daten aus beiden klinischen Studien
und bestätigt seine Absicht, den formellen Zulassungsantrag für den
Impfstoffkandidaten ebenfalls im zweiten Quartal 2021 stellen zu wollen.

Über CVnCoV
CureVac begann mit der Entwicklung von mRNA-basierten Impfstoffkandidaten
gegen COVID-19 im Januar 2020. Für die erste klinische Entwicklung wurde der
Impfstoffkandidat CVnCoV ausgewählt, ein Wirkstoff der auf optimierter,
chemisch nicht-modifizierter mRNA basiert, die für das
präfusionsstabilisierte Full Spike-Protein des SARS-CoV-2-Virus kodiert und
in Lipid-Nanopartikeln (LNP) formuliert ist. Die klinischen Studien der
Phase 1 sowie 2a für CVnCoV starteten im Juni bzw. September 2020. Im
November 2020 veröffentlichte Interimsdaten der klinischen Phase 1-Studie
zeigten, dass CVnCoV in allen getesteten Dosisstärken allgemein gut
verträglich war und zusätzlich zu ersten Anzeichen einer
T-Zellen-Aktivierung starke Antikörperreaktionen auslöste. Die Qualität der
Immunantwort war mit der von rekonvaleszenten COVID-19-Patienten
vergleichbar, und somit ähnlich wie nach einer natürlichen Infektion mit
COVID-19. Im Dezember 2020 startete CureVac mit der zulassungsrelevanten
Phase 2b/3-Studie, die HERALD-Studie, mit einer 12µg-Dosis von CVnCoV. Im
Februar 2021 initiierte CureVac ein rollierendes Zulassungsverfahren für
CVnCoV bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA).

CureVac ist mehrere strategische Partnerschaften für die weitere
Entwicklung, Produktion und die Vermarktung von CVnCoV eingegangen. Im
Januar dieses Jahres schloss das Unternehmen bezüglich des aktuellen
Impfstoffkandidaten CVnCoV, der sich in der klinischen Phase 2b/3 befindet,
einen strategischen Kooperations- und Servicevertrag mit Bayer. Im Februar
2021 vereinbarte CureVac eine Zusammenarbeit mit dem britischen
Pharmaunternehmen GlaxoSmithKline (GSK) für die gemeinsame Entwicklung von
mRNA-Impfstoffen der nächsten Generation gegen COVID-19. Die Entwicklung
neuer Impfstoffkandidaten wird durch die neue Partnerschaft mit der
britischen Regierung und ihrer Impfstoff-Taskforce bestärkt, die CureVac
ebenfalls im Februar 2021 eingegangen ist. Auch GSK wird möglicherweise zu
dieser Kooperation beitragen. Mit den umfangreichen Produktionskapazitäten
für mRNA-Impfstoffe am Hauptsitz in Tübingen stellt CureVac Impfstoffdosen
für die klinischen Studien und zur Vermarktung zur Verfügung. Der derzeitige
Ausbau der Produktionskapazitäten in Europa ermöglicht dabei die Herstellung
des Impfstoffes CVnCoV in großem Maßstab für eine mögliche kommerzielle
Verteilung.

Über die klinische Phase 2a-Studie
CureVac startete Ende September 2020 mit der klinischen Phase 2a-Studie. Die
Dosisbestätigungsstudie wurde in Peru und Panama mit insgesamt 670
Teilnehmern in zwei verschiedenen Gruppen durchgeführt: Erwachsene über 61
Jahre und jüngere Teilnehmer zwischen 18 und 60 Jahren. Die Teilnehmer
erhielten zwei Impfungen im Abstand von 28 Tagen, um die Sicherheit,
Reaktogenität und Immunogenität bei gesunden Erwachsenen zu bewerten.

Über CureVac
CureVac ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen auf dem Gebiet der
mRNA-Technologie (Boten-RNA, von engl. messenger RNA) mit mehr als 20 Jahren
Erfahrung in der Entwicklung und Optimierung dieses vielseitigen
biologischen Moleküls für medizinische Zwecke. Das Prinzip von CureVacs
proprietärer Technologie basiert auf der Nutzung von chemisch nicht
modifizierter mRNA als Datenträger, um den menschlichen Körper zur
Produktion der entsprechend kodierten Proteine anzuleiten, mit welchen eine
Vielzahl von Erkrankungen bekämpft werden können. Auf der Grundlage seiner
firmeneigenen Technologie hat das Unternehmen eine umfangreiche klinische
Pipeline in den Bereichen der prophylaktischen Impfstoffe, Krebstherapien,
Antikörpertherapien und zur Behandlung seltener Krankheiten aufgebaut.
CureVac ist seit August 2020 an der New Yorker Nasdaq notiert. Das
Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Tübingen, Deutschland, und beschäftigt
mehr als 600 Mitarbeiter an den Standorten Tübingen, Frankfurt und Boston,
USA. Weitere Informationen finden Sie unter www.curevac.com.

CureVac Medienkontakt
Thorsten Schüller, Vice President Communications
CureVac, Tübingen
T: +49 7071 9883-1577
thorsten.schueller@curevac.com

CureVac Investor Relations Kontakt
Dr. Sarah Fakih, Vice President Investor Relations
CureVac, Tübingen
T: +49 7071 9883-1298
M: +49 160 90 496949
sarah.fakih@curevac.com

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält Aussagen, die "zukunftsgerichtete Aussagen"
im Sinne des United States Private Securities Litigation Reform Act von 1995
darstellen, einschließlich Aussagen, die CureVacs (nachfolgend das
"Unternehmen") Meinungen, Erwartungen, Überzeugungen, Pläne, Ziele, Annahmen
oder Prognosen des "Unternehmens" hinsichtlich zukünftiger Ereignisse oder
zukünftiger Ergebnisse ausdrücken, im Gegensatz zu Aussagen, die historische
Fakten wiedergeben. Beispiele hierfür sind die Erörterung der potenziellen
Wirksamkeit der Impfstoff- und Behandlungskandidaten des Unternehmens und
der Strategien des Unternehmens, der Finanzierungspläne, der
Wachstumsmöglichkeiten und des Marktwachstums. In einigen Fällen können Sie
solche zukunftsgerichteten Aussagen an Begriffen wie "antizipieren",
"beabsichtigen", "glauben", "schätzen", "planen", "anstreben", "projizieren"
oder "erwarten", "können", "werden", "würden", "könnten", "potentiell",
"beabsichtigen" oder "sollten", dem Negativ dieser Begriffe oder ähnlichen
Ausdrücken erkennen. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf den aktuellen
Einschätzungen und Annahmen des Managements sowie auf Informationen, die dem
Unternehmen derzeit zur Verfügung stehen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen
sind jedoch keine Garantie für die Leistung des Unternehmens, und Sie
sollten sich nicht übermäßig auf solche Aussagen verlassen.
Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen vielen Risiken, Ungewissheiten und
anderen variablen Umständen, einschließlich negativer weltweiter
wirtschaftlicher Bedingungen sowie anhaltender Instabilität und Volatilität
auf den weltweiten Finanzmärkten, der Fähigkeit, Finanzmittel zu erhalten,
der Fähigkeit, aktuelle und zukünftige präklinische Studien und klinische
Studien durchzuführen, dem Zeitplan, den Kosten und der Ungewissheit der
behördlichen Zulassung, der Abhängigkeit von Dritten und
Kooperationspartnern, der Fähigkeit, Produkte zu vermarkten, der Fähigkeit,
Produkte herzustellen, mögliche Änderungen der aktuellen und geplanten
Gesetze, Vorschriften und Regierungspolitik, Druck durch zunehmenden
Wettbewerb und Konsolidierung in der Branche des Unternehmens, die
Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Geschäft und die
Betriebsergebnisse des Unternehmens, die Fähigkeit, das Wachstum zu
bewältigen, die Abhängigkeit von Schlüsselpersonal, die Abhängigkeit vom
Schutz des geistigen Eigentums, die Fähigkeit, für die Sicherheit der
Patienten zu sorgen, und Schwankungen der Betriebsergebnisse aufgrund der
Auswirkungen von Wechselkursen oder anderen Faktoren. Solche Risiken und
Ungewissheiten können dazu führen, dass die Aussagen ungenau sind, und die
Leser werden davor gewarnt, sich unhinterfragt auf solche Aussagen zu
verlassen. Viele dieser Risiken liegen außerhalb der Kontrolle des
Unternehmens und könnten dazu führen, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse
erheblich von denen unterscheiden, die das Unternehmen erwartet. Die in
dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind nur
zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments gültig. Das Unternehmen
übernimmt keine Verpflichtung, und lehnt es ausdrücklich ab, solche Aussagen
zu aktualisieren oder die Ergebnisse von Revisionen solcher Aussagen
öffentlich bekannt zu geben, um zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen
widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

Für weitere Informationen verweisen wir auf die Berichte und Dokumente des
Unternehmens, die bei der U.S. Securities and Exchange Commission (SEC)
eingereicht wurden. Sie können diese Dokumente über EDGAR auf der Website
der SEC unter www.sec.gov abrufen.

---------------------------------------------------------------------------

22.03.2021 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,
Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter http://www.dgap.de

---------------------------------------------------------------------------

Sprache: Deutsch
Unternehmen: CureVac
Friedrich-Miescher-Str. 15
72076 Tübingen
Deutschland
EQS News ID: 1177233

Ende der Mitteilung DGAP News-Service
---------------------------------------------------------------------------

1177233 22.03.2021

°

Quelle: dpa-AFX