DGAP-News: Biotest AG: Trimodulin hat primären Endpunkt in der klinischen Phase II Studie bei Patienten mit schwerer COVID-19 Erkrankung nicht erreicht (deutsch)

Biotest AG: Trimodulin hat primären Endpunkt in der klinischen Phase II Studie bei Patienten mit schwerer COVID-19 Erkrankung nicht erreicht

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Biotest AG: Trimodulin hat primären Endpunkt in der klinischen Phase II
Studie bei Patienten mit schwerer COVID-19 Erkrankung nicht erreicht

13.08.2021 / 17:00
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PRESSEMITTEILUNG

Trimodulin hat primären Endpunkt in der klinischen Phase II Studie bei
Patienten mit schwerer COVID-19 Erkrankung nicht erreicht

* Erste Daten zeigen keine Verbesserung bezüglich Krankheitsverlauf oder
Sterblichkeit gegenüber der Placebogruppe

* Trimodulin zeigt weiterhin ein gut verträgliches Sicherheitsprofil

* Biotest strebt keine Zulassung in der Indikation schwere COVID-19
Erkrankung mehr an

Dreieich, 13. August 2021. Biotest gab heute das Ergebnis der
ESsCOVID-Studie (Escape from severe COVID-19) bei Patienten mit schwerer
COVID-19 Erkrankung bekannt. Topline-Daten für den primären Endpunkt zeigen
keine Verringerung der Anzahl der Patienten, die sich entweder klinisch
verschlechterten (Verschlechterungsrate) oder während der Studie verstarben
(Sterberate) gegenüber der Placebogruppe.

Insgesamt 166 erwachsene Patienten mit schwerer COVID-19 Erkrankung wurden
in dieser multinationalen klinischen Phase II Studie behandelt. Patienten,
die aufgrund der Schwere ihrer Erkrankung in ein Krankenhaus aufgenommen
wurden, erhielten entweder Trimodulin oder Placebo als Zusatztherapie zur
Standardbehandlung.

Im Gegensatz zu den positiven Daten aus einer früheren Phase II Studie mit
Trimodulin bei Patienten mit schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung
konnte in der neuen Indikation COVID-19 kein Behandlungserfolg erreicht
werden.

Aus den bisher vorliegenden Daten ergeben sich keine relevanten
Sicherheitsbedenken bei einem weiterhin gut verträglichen Sicherheitsprofil.

Erst nach Erhalt und Analyse des kompletten Datensatzes in den nächsten
Wochen wird Biotest detailliertere Aussagen machen können.

"Mein besonderer Dank gilt den Patienten, den Studienzentren und dem
gesamten Team, das trotz vieler Hindernisse Tag und Nacht an der Entwicklung
von Trimodulin in COVID-19 gearbeitet hat", sagte Dr. Michael Ramroth, CEO
von Biotest.

Über COVID-19
COVID-19 ist eine neuartige durch das SARS-CoV-2 Virus ausgelöste
Atemwegserkrankung. Während die meisten Fälle einen milden oder
symptomfreien Verlauf zeigen, kommt es bei schwerem Verlauf zu starken
Atembeschwerden und typischen Symptomen einer Lungenentzündung, welche eine
Versorgung des Patienten mit Sauerstoff erfordern. Diese wird häufig von
einer überschießenden Immunantwort begleitet und kann zu einer systemischen
Entzündungsreaktion führen. Bei weiter fortschreitender Erkrankung müssen
die Patienten auf der Intensivstation künstlich beatmet werden.

Über Trimodulin (IgM Concentrate)
Trimodulin (IgM Concentrate) ist ein aus menschlichem Blutplasma gewonnenes,
innovatives Immunglobulin-Therapeutikum. Im Vergleich zu reinen
Immunglobulin G Präparaten (IVIGs) enthält Trimodulin neben IgG auch IgM und
IgA Antikörper. Trimodulin wird von Biotest gegenwärtig für die Behandlung
von Patienten mit schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung (sCAP)
entwickelt. Nach bisherigen Untersuchungen wirkt Trimodulin (IgM
Concentrate) durch eine Vielzahl von Mechanismen, die die
pathophysiologischen Vorgänge hemmen könnten, die sonst zu schweren
Atemstörungen, schwerer Sepsis, Multiorganversagen und letztlich zum Tod des
Patienten führen könnten. Durch die große Vielfalt verschiedener Antikörper
in Trimodulin, wird das beeinträchtigte Immunsystem der Patienten auf
verschiedenste Weise gestärkt. Die Antikörper markieren Krankheitserreger
wie Viren, Bakterien und deren Toxine und unterstützen das Immunsystem bei
deren Beseitigung. Besonders die IgM Komponente in Trimodulin kann
fehlgeleitete Immunreaktionen reduzieren. Es verhindert, dass das
Immunsystem sich gegen das körpereigene Gewebe richtet, insbesondere die
Lunge, und kann so möglicherweise das Fortschreiten der Erkrankung und damit
eine künstliche Beatmung und andere intensivmedizinischen Maßnahmen
verhindern.

Über Biotest
Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen
Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und
klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich
Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie,
Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest
entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumin,
die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei
Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz
kommen. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 1.900 Mitarbeiter. Die Stamm-
und Vorzugsaktien der Biotest AG sind im Prime Standard der Deutschen Börse
gelistet.

IR Kontakt:

Dr. Monika Buttkereit
Telefon: +49-6103-801-4406
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Quelle: dpa-AFX