DGAP-News: Biotest AG: Biotest schließt die Rekrutierung für die klinische Studie mit Trimodulin bei schwer erkrankten COVID-19-Patienten erfolgreich ab (deutsch)

Biotest AG: Biotest schließt die Rekrutierung für die klinische Studie mit Trimodulin bei schwer erkrankten COVID-19-Patienten erfolgreich ab

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Biotest AG: Biotest schließt die Rekrutierung für die klinische Studie mit
Trimodulin bei schwer erkrankten COVID-19-Patienten erfolgreich ab

02.06.2021 / 07:00
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PRESSEMITTEILUNG

Biotest schließt die Rekrutierung für die klinische Studie mit Trimodulin
bei schwer erkrankten COVID-19-Patienten erfolgreich ab

- Trimodulin als potenziell lebensrettende Behandlung für schwer erkrankte
COVID-19-Patienten

- Alle 166 Studienpatienten werden bis Ende Juni behandelt, erste Resultate
für August 2021 erwartet

- Positive Empfehlung des Data Safety and Monitoring Board (DSMB) nach
Überprüfung der ersten 100 Patienten, die ihre Behandlung bisher
abgeschlossen haben

- Eilzulassung von Trimodulin für schwere COVID-19 Verläufe Anfang 2022
geplant

Dreieich, 02. Juni 2021. Die Biotest AG teilt heute mit, dass die
Rekrutierung für die ESsCOVID (Escape from severe COVID-19) Studie in
Patienten mit schwerwiegenden COVID-19 Erkrankungen erfolgreich beendet
wurde

Insgesamt wurden 166 erwachsene, schwer erkrankte COVID-19-Patienten in
diese multinationale, konfirmatorische Phase-II-Studie eingeschlossen. Dabei
handelt es sich um Patienten mit Pneumonien oder akutem Atemnotsyndrom
(ARDS), die aufgrund der Schwere ihrer Erkrankung ins Krankenhaus
eingeliefert wurden. Nach Bestätigung einer SARS-CoV-2-Infektion und dem
Vorliegen einer starken Entzündungsreaktion wurden die Patienten entweder
mit Trimodulin oder mit Placebo als Zusatztherapie zur Standardbehandlung
behandelt.

Ein unabhängiges Data Safety and Monitoring Board (DSMB) hat die Daten der
ersten 100 Patienten, die ihre Behandlung bisher abgeschlossen haben,
überprüft. Das DSMB stellte keine Gefährdung der Sicherheit fest und
empfahl, die klinische Studie entsprechend dem Protokoll fortzusetzen.
Biotest erwartet daher ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil für Trimodulin.

Das klinische Konzept dieser prospektiven, doppel-blinden,
Placebo-kontrollierten, konfirmatorischen Phase II-Studie, wurde
entsprechend den Anforderungen der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)
nach einem sogenannten "Rapid Scientific Advice" entwickelt. Alle Patienten
werden die Studie bis Ende Juni abgeschlossen haben und erste Daten werden
für August 2021 erwartet. Wenn die Studienergebnisse dies bestätigen, strebt
Biotest eine beschleunigte Zulassung von Trimodulin an, um schnell auf den
Bedarf an neuartigen Behandlungsoptionen für Patienten mit schweren COVID-19
Verläufen reagieren zu können.

Biotest verfügt mit Trimodulin über ein innovatives, weltweit einzigartiges
Antikörperprodukt, welches bereits in einer Phase II-Studie mit 160
künstlich beatmeten Patienten mit schwerer ambulant-erworbener
Lungenentzündung (severe Community Acquired Pneumonia = sCAP)
vielversprechende Ergebnisse in Patienten, die hohe Entzündungswerte hatten,
erzielt hat (CIGMA-Studie).

"Wir freuen uns sehr, diesen wichtigen Meilenstein für die Entwicklung von
Trimodulin erreicht zu haben. Jetzt konzentrieren wir uns darauf, die Studie
abzuschließen und die Ergebnisse so schnell wie möglich auszuwerten", sagte
Dr. Iris Bobenhausen, Direktorin für Clinical Trial Oversight bei Biotest.

Über COVID-19
COVID-19 ist eine neuartige durch das SARS-CoV-2 Virus ausgelöste
Atemwegserkrankung. Während die meisten Fälle einen milden oder
symptomfreien Verlauf zeigen, kommt es bei schwerem Verlauf zu starken
Atembeschwerden und typischen Symptomen einer Lungenentzündung, welche eine
Versorgung des Patienten mit Sauerstoff erfordern. Diese wird häufig von
einer überschießenden Immunantwort begleitet und kann zu einer systemischen
Entzündungsreaktion führen. Bei weiter fortschreitender Erkrankung müssen
die Patienten auf der Intensivstation künstlich beatmet werden. Damit ähnelt
das Krankheitsbild und dessen Verlauf der durch andere Erreger
hervorgerufenen sCAP.

Über Trimodulin (IgM Concentrate)
Trimodulin (IgM Concentrate) ist ein aus menschlichem Blutplasma gewonnenes,
innovatives Immunglobulin-Therapeutikum. Im Vergleich zu reinen
Immunglobulin G Präparaten (IVIGs) enthält Trimodulin neben IgG auch IgM und
IgA Antikörper. Trimodulin wird von Biotest gegenwärtig für die Behandlung
von Patienten mit schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung (sCAP) oder
COVID-19 mit schwerem Krankheitsverlauf entwickelt. Nach bisherigen
Untersuchungen wirkt Trimodulin (IgM Concentrate) durch eine Vielzahl von
Mechanismen, die die pathophysiologischen Vorgänge hemmen könnten, die sonst
zu schweren Atemstörungen, schwerer Sepsis, Multiorganversagen und letztlich
zum Tod des Patienten führen könnten. Durch die große Vielfalt verschiedener
Antikörper in Trimodulin, wird das beeinträchtigte Immunsystem der Patienten
auf verschiedenste Weise gestärkt. Die Antikörper markieren
Krankheitserreger wie Viren, Bakterien und deren Toxine und unterstützen das
Immunsystem bei deren Beseitigung. Besonders die IgM Komponente in
Trimodulin kann fehlgeleitete Immunreaktionen reduzieren. Es verhindert,
dass das Immunsystem sich gegen das körpereigene Gewebe richtet,
insbesondere die Lunge, und kann so möglicherweise das Fortschreiten der
Erkrankung und damit eine künstliche Beatmung und andere
intensivmedizinischen Maßnahmen verhindern.

Über Biotest
Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen
Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und
klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich
Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie,
Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest
entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumin,
die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei
Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz
kommen. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 1.800 Mitarbeiter. Die Stamm-
und Vorzugsaktien der Biotest AG sind im Prime Standard der Deutschen Börse
gelistet.

IR Kontakt:

Dr. Monika Buttkereit
Telefon: +49-6103-801-4406
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E-Mail: pr@biotest.com

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Quelle: dpa-AFX