DGAP-News: Biotest AG: Biotest Phase II-Studie zur Behandlung von schwer erkrankten COVID-19 Patienten mit Trimodulin genehmigt (deutsch)

Biotest AG: Biotest Phase II-Studie zur Behandlung von schwer erkrankten COVID-19 Patienten mit Trimodulin genehmigt

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Biotest AG: Biotest Phase II-Studie zur Behandlung von schwer erkrankten
COVID-19 Patienten mit Trimodulin genehmigt

03.09.2020 / 07:00
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PRESSEMITTEILUNG

Biotest Phase II-Studie zur Behandlung von schwer erkrankten COVID-19
Patienten mit Trimodulin genehmigt

* Deutliche Reduktion der Mortalität und der Beatmungsdauer auf der
Intensivstation erwartet

* Innovatives, weltweit einzigartiges Plasmaproteinprodukt zur Behandlung
von COVID-19

* Beschleunigte Zulassung von Trimodulin gegen COVID-19 angestrebt

Dreieich, 3. September 2020. Die Biotest AG teilt heute mit, dass die
ESsCOVID (Escape from severe COVID-19) Studie zur Behandlung von
COVID-19-Patienten mit Trimodulin von der Behörde und der zuständigen
Ethikkommission in Spanien genehmigt worden ist. Darüber hinaus wurde die
Studie jetzt auch zur Genehmigung in Russland und Brasilien eingereicht.

In die multinationale Phase II-Studie sollen etwa 160 erwachsene, schwer
erkrankte COVID-19 Patienten aufgenommen werden. Dabei handelt es sich um
Patienten mit einer Lungenentzündung oder mit akutem Atemnotsyndrom, kurz
ARDS genannt (Acute Respiratory Distress Syndrome), die wegen der Schwere
ihres Krankheitsverlaufes stationär behandelt werden müssen. Nach dem
Nachweis einer SARS-CoV-2 Infektion verbunden mit hohen Entzündungswerten
werden die Patienten entweder mit Trimodulin oder Placebo als Ergänzung zur
Standardtherapie behandelt.

Das klinische Konzept der prospektiven, doppelblinden,
placebo-kontrollierten Phase II-Studie wurde entsprechend behördlicher
Erwartungen im Rahmen eines sogenannten "Rapid Scientific Advice" mit der
europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) entwickelt. Biotest verfolgt damit
das Ziel, über ein beschleunigtes Zulassungsverfahren die
Behandlungsmöglichkeit von
COVID-19 Patienten mit Trimodulin so schnell wie möglich zur Verfügung
stellen zu können.

Biotest verfügt mit Trimodulin über ein innovatives, weltweit einzigartiges
Antikörperprodukt, welches bereits in einer Phase II-Studie mit 160
künstlich beatmeten Patienten mit schwerer ambulant-erworbener
Lungenentzündung (severe Community Acquired Pneumonia = sCAP)
vielversprechende Ergebnisse in Patienten, die hohe Entzündungswerte hatten,
erzielt hat (CIGMA-Studie).

Die Ähnlichkeit der COVID-19 Symptomatik zu den in der CIGMA-Studie
behandelten Patienten, legt für Trimodulin ein erhebliches Potential zur
Behandlung einer durch den SARS-CoV-2 Virus ausgelösten Lungenentzündung
nahe.

"Wir freuen uns sehr über die Zustimmung zu unserem Studienkonzept durch die
spanische Behörde. Mit der Genehmigung der Studie laufen nun die
Vorbereitungen für die Initiierung ausgewählter Studienzentren, um eine
schnellst mögliche Behandlung der COVID-19 Patienten mit Trimodulin zu
ermöglichen", sagt Dr. Thomas Häder, der für die klinische Entwicklung von
Trimodulin verantwortliche Abteilungsleiter Klinische Strategie &
Entwicklung.

Über COVID-19
COVID-19 ist eine neuartige durch das SARS-CoV-2 Virus ausgelöste
Atemwegserkrankung. Während die meisten Fälle einen milden oder
symptomfreien Verlauf zeigen, kommt es bei schwerem Verlauf zu starken
Atembeschwerden und typischen Symptomen einer Lungenentzündung, welche eine
Versorgung des Patienten mit Sauerstoff erfordern. Diese wird häufig von
einer überschießenden Immunantwort begleitet und kann zu einer systemischen
Entzündungsreaktion führen. Bei weiter fortschreitender Erkrankung müssen
die Patienten auf der Intensivstation künstlich beatmet werden. Damit ähnelt
das Krankheitsbild und dessen Verlauf der durch andere Erreger
hervorgerufenen sCAP.

Über Trimodulin (IgM Concentrate)
Trimodulin (IgM Concentrate) ist ein aus menschlichem Blutplasma gewonnenes,
innovatives Immunglobulin-Therapeutikum. Im Vergleich zu reinen
Immunglobulin G Präparaten (IVIGs) enthält Trimodulin neben IgG auch IgM und
IgA Antikörper. Trimodulin wird von Biotest gegenwärtig für die Behandlung
von Patienten mit schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung (sCAP) oder
COVID-19 mit schwerem Krankheitsverlauf entwickelt. Nach bisherigen
Untersuchungen wirkt Trimodulin (IgM Concentrate) durch eine Vielzahl von
Mechanismen, die die pathophysiologischen Vorgänge hemmen könnten, die sonst
zu schweren Atemstörungen, schwerer Sepsis, Multiorganversagen und letztlich
zum Tod des Patienten führen könnten. Durch die große Vielfalt verschiedener
Antikörper in Trimodulin, wird das beeinträchtigte Immunsystem der Patienten
auf verschiedenste Weise gestärkt. Die Antikörper markieren
Krankheitserreger wie Viren, Bakterien und deren Toxine und unterstützen das
Immunsystem bei deren Beseitigung. Besonders die IgM Komponente in
Trimodulin kann fehlgeleitete Immunreaktionen reduzieren. Es verhindert,
dass das Immunsystem sich gegen das körpereigene Gewebe richtet,
insbesondere die Lunge, und kann so möglicherweise das Fortschreiten der
Erkrankung und damit eine künstliche Beatmung und andere
intensivmedizinischen Maßnahmen verhindern.

Über Biotest
Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen
Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und
klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich
Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie,
Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest
entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumin,
die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei
Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz
kommen. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 1.800 Mitarbeiter. Die Stamm-
und Vorzugsaktien der Biotest AG sind im Prime Standard der Deutschen Börse
gelistet.

IR Kontakt:

Dr. Monika Buttkereit
Telefon: +49-6103-801-4406
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Quelle: dpa-AFX