DGAP-News: Biotest AG: Biotest identifiziert einen Behandlungsvorteil mit Trimodulin in einer relevanten Untergruppe von hospitalisierten COVID-19 Patienten (deutsch)

Biotest AG: Biotest identifiziert einen Behandlungsvorteil mit Trimodulin in einer relevanten Untergruppe von hospitalisierten COVID-19 Patienten

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Biotest AG: Biotest identifiziert einen Behandlungsvorteil mit Trimodulin in
einer relevanten Untergruppe von hospitalisierten COVID-19 Patienten

11.10.2021 / 07:00
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PRESSEMITTEILUNG

Biotest identifiziert einen Behandlungsvorteil mit Trimodulin in einer
relevanten Untergruppe von hospitalisierten COVID-19 Patienten

- Kompletter Datensatz aus Phase-II-Studie ESsCOVID analysiert

- Post-hoc-Analysen von Untergruppen zeigten einen medizinisch relevanten
Nutzen bei hospitalisierten COVID-19-Patienten mit früher systemischer
Entzündung

- Biotest prüft die weitere klinische Entwicklung von Trimodulin für
COVID-19

Dreieich, 11. Oktober 2021. Biotest hat heute bekannt gegeben, dass die
Analyse des vollständigen Datensatzes der ESsCOVID-Studie (Escape from
severe COVID-19) die Wirksamkeit von Trimodulin in einer relevanten
Untergruppe schwer erkrankter COVID-19-Patienten gezeigt hat. Es wurden
keine relevanten Sicherheitsbedenken festgestellt, was das gute
Sicherheitsprofil von Trimodulin bestätigt.

In dieser multinationalen klinischen Phase-II-Studie wurden 166 erwachsene
Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung behandelt. Es handelte sich dabei
um Patienten mit Lungenentzündung oder akutem Lungenversagen (ARDS), die mit
einer fehlregulierten, systemischen Entzündungsreaktion ins Krankenhaus
eingeliefert wurden. Nach Bestätigung der SARS-CoV-2 Infektion wurden
Patienten mit Anzeichen einer systemischen Entzündung zusätzlich zur
Standardtherapie entweder mit Trimodulin oder einem Placebo behandelt. Ziel
(primärer Endpunkt) der Studie war es, eine Verschlechterung des Zustands
(z. B. Notwendigkeit einer invasiven künstlichen Beatmung) und den Tod der
Patienten zu verhindern.

Biotest hat kürzlich den vollständigen Datensatz der ESsCOVID-Studie
erhalten. Erste Daten zeigten, dass der primäre Endpunkt der Studie in der
gesamten Studienpopulation, die auch Patienten mit einer bereits
fortgeschrittenen systemischen Entzündung umfasste, nicht erreicht wurde.
Die detaillierten Post-hoc-Analysen des vollständigen Datensatzes zeigten
jedoch einen bemerkenswerten Nutzen in einer relevanten Untergruppe von
hospitalisierten Patienten, die sich noch in eine frühe systemische
Entzündungsphase befanden. In dieser Untergruppe von 96 COVID-19-Patienten
konnte Trimodulin sowohl die Verschlechterung des Zustands als auch die
Sterblichkeit der Patienten im Vergleich zu den mit Placebo behandelten
Patienten deutlich verringern.

"Aufgrund dieser eindeutig positiven und medizinisch relevanten Ergebnisse
sehen wir in Trimodulin ein erhebliches Potenzial für eine beträchtliche
Anzahl von hospitalisierten COVID-19-Patienten", erklärte Dr. Andrea
Wartenberg-Demand, Vice President Corporate Clinical Research and
Development.

Biotest betrachtet das reduzierte Fortschreiten der Erkrankung und die
Verringerung der Sterblichkeit als einen relevanten medizinischen Nutzen,
der für eine Fortsetzung der Entwicklung von Trimodulin in dieser
Patientengruppe spricht.

Über COVID-19
COVID-19 ist eine neuartige durch das SARS-CoV-2 Virus ausgelöste
Atemwegserkrankung. Während die meisten Fälle einen milden oder
symptomfreien Verlauf zeigen, kommt es bei schwerem Verlauf zu starken
Atembeschwerden und typischen Symptomen einer Lungenentzündung, welche eine
Versorgung des Patienten mit Sauerstoff erfordern. Diese wird häufig von
einer überschießenden Immunantwort begleitet und kann zu einer systemischen
Entzündungsreaktion führen. Bei weiter fortschreitender Erkrankung müssen
die Patienten auf der Intensivstation künstlich beatmet werden.

Über Trimodulin (IgM Concentrate)
Trimodulin (IgM Concentrate) ist ein aus menschlichem Blutplasma gewonnenes,
innovatives Immunglobulin-Therapeutikum. Im Vergleich zu reinen
Immunglobulin G Präparaten (IVIGs) enthält Trimodulin neben IgG auch IgM und
IgA Antikörper. Trimodulin wird von Biotest gegenwärtig für die Behandlung
von Patienten mit schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung (sCAP)
entwickelt. Nach bisherigen Untersuchungen wirkt Trimodulin (IgM
Concentrate) durch eine Vielzahl von Mechanismen, die die
pathophysiologischen Vorgänge hemmen könnten, die sonst zu schweren
Atemstörungen, schwerer Sepsis, Multiorganversagen und letztlich zum Tod des
Patienten führen könnten. Durch die große Vielfalt verschiedener Antikörper
in Trimodulin, wird das beeinträchtigte Immunsystem der Patienten auf
verschiedenste Weise gestärkt. Die Antikörper markieren Krankheitserreger
wie Viren, Bakterien und deren Toxine und unterstützen das Immunsystem bei
deren Beseitigung. Besonders die IgM Komponente in Trimodulin kann
fehlgeleitete Immunreaktionen reduzieren. Es verhindert, dass das
Immunsystem sich gegen das körpereigene Gewebe richtet, insbesondere die
Lunge, und kann so möglicherweise das Fortschreiten der Erkrankung und damit
eine künstliche Beatmung und andere intensivmedizinischen Maßnahmen
verhindern.

Über Biotest
Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen
Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und
klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich
Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie,
Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest
entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumin,
die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei
Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz
kommen. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 1.900 Mitarbeiter. Die Stamm-
und Vorzugsaktien der Biotest AG sind im Prime Standard der Deutschen Börse
gelistet.

IR Kontakt:

Dr. Monika Buttkereit
Telefon: +49-6103-801-4406
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E-Mail: pr@biotest.com

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Quelle: dpa-AFX