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Biotest AG: Biotest erreicht bedeutenden Meilenstein in Phase-III Studie bei erworbenem Fibrinogenmangel

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DGAP-News: Biotest AG / Schlagwort(e): Research Update
Biotest AG: Biotest erreicht bedeutenden Meilenstein in Phase-III Studie bei
erworbenem Fibrinogenmangel

10.06.2022 / 07:00
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PRESSEMITTEILUNG

Biotest erreicht bedeutenden Meilenstein in Phase-III Studie bei erworbenem
Fibrinogenmangel

* Erfolgreiche Interimsanalyse nach 120 Patienten

* Ursprünglich für Studie geplante Patientenzahl bestätigt

* Ergebnisse sind Grundlage für Zulassung bei Patienten mit schwerem
Blutverlust nach großen Operationen

Dreieich, 10. Juni 2022. Biotest AG gibt heute bekannt, dass die geplante
Interimsanalyse der Phase-III AdFIrst-Studie (Adjusted Fibrinogen
Replacement Strategy) mit Fibrinogen, welches in Patienten mit erworbenem
Fibrinogenmangel eingesetzt wird, erfolgreich war.

Die AdFIrst-Studie ist eine prospektive, randomisierte, aktiv-kontrollierte,
multizentrische Phase III-Studie und untersucht die Wirksamkeit und
Sicherheit von Fibrinogen in Patienten, die während einer geplanten
Wirbelsäulen- oder Bauchoperation einen hohen Blutverlust aufweisen.
Wirksamkeit und Verträglichkeit von Fibrinogen werden in der AdFIrst-Studie
im Vergleich zur Standardtherapie, bestehend aus Blutplasmapräparaten
(gefrorenes Frischplasma und Kryopräzipitat), überprüft.

Nach der Interimsanalyse Anfang Juni, hat ein unabhängiger Statistiker das
Fortführen der Studie mit der ursprünglich geplanten Patientenzahl
empfohlen.

Die Biotest AG hat sich entschieden, dieser Empfehlung zu folgen und die
Studie entsprechend der ursprünglichen Annahme ohne Anpassung der
Patientenzahlen fortzuführen. Das Studienprotokoll sieht eine weitere
Interimsanalyse zur Bestätigung der Patientenzahl vor, sobald 80% der
geplanten Patienten behandelt und ausgewertet worden sind. Die finalen
Ergebnisse werden im Frühjahr 2023 erwartet. Damit liegt die Entwicklung von
Fibrinogen im Zeitplan.

"Die Empfehlung des unabhängigen Statistikers ist eine hervorragende
Neuigkeit für uns und bestätigt unseren Plan, Fibrinogen nicht nur bei
angeborenem, sondern auch bei erworbenem Fibrinogen-Mangel zu entwickeln",
unterstreicht Dr. Andrea Wartenberg-Demand, Vice President Klinische
Strategie & Entwicklung bei Biotest AG.

Weltweit gibt es nur zwei weitere, für den erworbenen Fibrinogenmangel
zugelassene Fibrinogenkonzentrate, die jedoch nicht global verfügbar sind.
Gegenüber dem angeborenen Fibrinogenmangel ist die Marktgröße für die
Behandlung von erworbenem Fibrinogenmangel vielfach größer. Hierbei
existiert ein weltweites Marktpotential von 400-800 Mio. USD. Insbesondere
für den Markt in den USA besteht ein großes Entwicklungspotential, da sich
die Therapie mit Fibrinogenkonzentrat erst langsam durchsetzt. Hierbei
möchte Biotest in der Zukunft eine tragende Rolle spielen.

Die Ergebnisse der AdFIrst-Studie sowie der abgeschlossenen Phase
I/III-Studie zur Behandlung von Patienten mit angeborenem Fibrinogenmangel
sollen als Grundlage für die Zulassung von Fibrinogen-Konzentrat BT524 zur
Behandlung von Patienten mit angeborenem und erworbenem Fibrinogenmangel
dienen. Hierbei wird zunächst die Zulassung in Europa und nachfolgend eine
US-Zulassung angestrebt.

Über Fibrinogen-Konzentrat von Biotest (BT524)
Der neu entwickelte Herstellungsprozess für das Fibrinogen-Konzentrat führt
zu einem hochreinen Fibrinogen mit definierter Konzentration, hoher
Virussicherheit und guter Löslichkeit.

Über die Studie Nr. 995 AdFIrst
Die AdFIrst-Studie ist eine prospektive, aktiv-kontrollierte,
multizentrische Phase III-Studie und untersucht die Wirksamkeit und
Sicherheit des Fibrinogen-Konzentrats BT524 in Patienten mit erworbenem
Fibrinogenmangel. Patienten, die während einer geplanten Wirbelsäulen- oder
Bauchoperation einen hohen Blutverlust aufweisen, werden im Verhältnis 1:1
zufällig auf die Behandlung mit BT524 oder FFP/ Kryopräzipitat verteilt. Für
die Untersuchung der Wirksamkeit wird anschließend der weitere Blutverlust
zwischen den beiden Behandlungen verglichen. Weitere Informationen zum
Studiendesign finden sich unter www.clinicaltrialsregister.eu
(EudraCT-Nummer: 2017-001163-20).

Über Fibrinogen und Fibrinogen-Mangel
Fibrinogen ist ein Gerinnungsfaktor, welcher bei gesunden Menschen in der
Leber gebildet wird und nach Umwandlung in Fibrin eine Hauptkomponente des
Wundverschlusses darstellt. Bei einem Mangel an körpereigenem Fibrinogen ist
die Blutgerinnung deutlich eingeschränkt. Dies führt zu einer erhöhten
Blutungsgefahr und verzögert die Zeit bis zur Blutstillung. Im Falle des
angeborenen, schweren Fibrinogen-Mangels können Patienten selbst kein oder
nur unzureichend funktionales Fibrinogen bilden. Diese Patienten sind auf
die Gabe von externem Fibrinogen angewiesen.

Über Biotest
Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen
Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und
klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich
Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie,
Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest
entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumin,
die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei
Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz
kommen. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 2.000 Mitarbeiter. Die Stamm-
und Vorzugsaktien der Biotest AG sind im Prime Standard der Deutschen Börse
gelistet.

IR Kontakt:

Dr. Monika Buttkereit
Telefon: +49-6103-801-4406
E-Mail: ir@biotest.com

PR Kontakt:

Dirk Neumüller
Telefon: +49 -6103-801-269
E-Mail: pr@biotest.com

Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.com

Stammaktie: WKN: 522720; ISIN: DE0005227201
Vorzugsaktie: WKN: 522723; ISIN: DE0005227235
Notiert: Frankfurt (Prime Standard)
Freiverkehr: Berlin, Düsseldorf, Hamburg/ Hannover, München, Stuttgart,
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gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz-
und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese
Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und
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Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche
wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten
Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest
beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und
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Quelle: dpa-AFX