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Biotest AG: Biotest erreicht bedeutenden klinischen Meilenstein für IgG Next Generation

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Biotest AG: Biotest erreicht bedeutenden klinischen Meilenstein für IgG Next
Generation

01.09.2020 / 07:00
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PRESSEMITTEILUNG

Biotest erreicht bedeutenden klinischen Meilenstein für IgG Next Generation

* Phase-III-Studie bei primären Immundefekten (PID) erfolgreich
abgeschlossen

* IgG Next Generation erreicht alle klinischen Endpunkte

* Ergebnisse dienen als Grundlage für die weltweite Zulassung

Dreieich, 1. September 2020. Die Biotest AG hat heute den Abschluss der
Studie Nr. 991 bekannt gegeben - einer Phase-III-Studie zur Prüfung von IgG
Next Generation als Ersatztherapie für Patienten mit einem primären
Immundefekt (PID). Darunter versteht man eine Gruppe von Erkrankungen, bei
denen ein Teil des körpereigenen Immunsystems fehlt oder nicht richtig
funktioniert.

Im Rahmen der Studie wurden 67 Patienten, darunter 18 Kinder, behandelt. Der
letzte Patient hat Anfang April 2020 seine Behandlung beendet. Der
Abschlussbericht der Studie wird derzeit von Biotest erstellt.

In der Studie Nr. 991 wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von IgG Next
Generation untersucht. Die primären und sekundären Endpunkte bei Patienten
mit PID wurden erreicht und die Therapie insgesamt von allen Altersgruppen
sehr gut vertragen. Die therapiebedingt aufgetretenen unerwünschten
Ereignisse entsprachen in Art, Häufigkeit und Ausprägung denen, die auch für
andere IVIGs beobachtet werden. Das Nutzen-Risiko-Profil von IgG Next
Generation war in allen untersuchten Altersgruppen positiv.

"Wir freuen uns sehr, dass wir diesen Meilenstein im Entwicklungsplan für
unser neues intravenöses Immunglobulin erfolgreich abgeschlossen haben und
dass die Ergebnisse mit IgG Next Generation die Anforderungen der
Richtlinien von EMA und FDA an Sicherheit und Wirksamkeit erfüllen", so Dr.
Silke Aigner, verantwortliche Leiterin Klinische Strategie & Entwicklung für
IgG Next Generation. "Dies ist die zweite zulassungsrelevante klinische
Studie, die positive Phase-III-Ergebnisse liefert. Bereits 2019 haben wir
die Studie Nr. 992 abgeschlossen, eine Phase-III-Studie zur Prüfung von IgG
Next Generation als immunmodulatorische Therapie bei Patienten mit
chronischer primärer Immunthrombozytopenie (ITP)."

Die Ergebnisse beider Studien werden zusammen bei den Zulassungsbehörden
eingereicht. Nach der Zulassung kann IgG Next Generation für zusätzliche
Indikationen vermarktet werden, insbesondere als Ersatztherapie bei
sekundären Immunmangelerkrankungen (z. B. aufgrund von chronischer
lymphatischer Leukämie, Multiplem Myelom, nach allogener hämatopoetischer
Stammzelltransplantation) und als immunmodulatorische Therapie beim
Guillain-Barré-Syndrom (GBS), Kawasaki-Syndrom, multifokaler motorischer
Neuropathie (MMN) und chronisch-inflammatorischer demyelinisierender
Polyneuropathie (CIDP).

Im Jahr 2019 betrug das Marktvolumen für Immunglobuline allein für die
Indikation PID in den USA und Europa rund 3,0 Milliarden US-Dollar.

IgG Next Generation wird in einem innovativen Produktionsverfahren
hergestellt und wird das Hauptprodukt der neuen Produktionsstätte "Biotest
Next Level" sein, die sich derzeit im Bau befindet. Diese neue
Produktionsanlage, in der modernste Technologien eingesetzt werden, steht
für das verstärkte Engagement von Biotest auf dem globalen
Immunglobulin-Markt.

Über die Studie Nr. 991
Studie Nr. 991 ist eine offene, prospektive, multizentrische Phase III
Studie, welche die Effektivität, Sicherheit und Pharmakokinetik von IgG Next
Generation als Substitutionstherapie bei Kindern und Erwachsenen mit
primären Immundefekten untersucht. Patienten, die bereits zuvor IVIGs
(zugelassene intravenöse Immunglobuline) als Behandlung erhalten hatten,
werden auf Infusionen mit IgG Next Generation umgestellt und für 12 Monate
therapiert. Dosierung und Dosierungsintervalle für IVIGs, auf die die
Patienten bereits eingestellt sind, werden während der Studie beibehalten.
Das primäre Ziel der Studie ist der Nachweis, dass IgG Next Generation bei
Patienten mit PID einen wirksamen Schutz gegen Infektionen bietet, indem es
normale Immunglobulin-Spiegel aufbaut und aufrechterhält. Gemäß geltender
Leitlinien für die klinische Entwicklung von Immunglobulinen gilt eine
Infektionsrate für akute, schwere bakterielle Infektionen von <1,0 pro
Patient und Jahr als eindeutiger Beweis für die Effektivität des Produktes.
Weitere Informationen zum Studiendesign finden sich unter
www.clinicaltrials.gov (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02810444).

Über primäre Immundefekte (PID)
Primäre Immundefekte (PID) sind eine Gruppe von mehr als 200 bislang
identifizierten angeborenen und genetischen Erkrankungen, bei denen ein Teil
des körpereigenen Immunsystems fehlt oder nicht richtig funktioniert. Es
wird geschätzt, dass weltweit mindestens 10 Millionen Kinder und Erwachsene
von PID betroffen sind. Charakteristisch für PID ist die erhöhte
Anfälligkeit gegenüber einer Vielzahl von pathogenen Mikroorganismen wie
Bakterien, Viren und Pilzen. Im Vergleich zu Menschen mit einem normalen
Immunsystem treten Infektionen bei PID-Patienten nicht nur häufiger auf,
sondern sind möglicherweise langwieriger und schwerer zu behandeln.
Patienten mit PID benötigen in der Regel eine lebenslange
Substitutionstherapie mit Immunglobulinen, um wiederkehrende Infektionen zu
verhindern.

Über Biotest
Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen
Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und
klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich
Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie,
Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest
entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumin,
die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei
Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz
kommen. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 1.800 Mitarbeiter. Die Stamm-
und Vorzugsaktien der Biotest AG sind im Prime Standard der Deutschen Börse
gelistet.

IR Kontakt:

Dr. Monika Buttkereit
Telefon: +49-6103-801-4406
E-Mail: investor_relations@biotest.de

PR Kontakt:

Dirk Neumüller
Telefon: +49 -6103-801-269
E-Mail: pr@biotest.com

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Quelle: dpa-AFX