DGAP-News: Biotest AG: Biotest erhält Genehmigung für klinische Phase III-Studie bei Schwangeren zur Prävention von CMV-Infektionen des ungeborenen Kindes (deutsch)

Biotest AG: Biotest erhält Genehmigung für klinische Phase III-Studie bei Schwangeren zur Prävention von CMV-Infektionen des ungeborenen Kindes

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Biotest AG: Biotest erhält Genehmigung für klinische Phase III-Studie bei
Schwangeren zur Prävention von CMV-Infektionen des ungeborenen Kindes

26.08.2021 / 07:00
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PRESSEMITTEILUNG

Biotest erhält Genehmigung für klinische Phase III-Studie bei Schwangeren
zur Prävention von CMV-Infektionen des ungeborenen Kindes

* -Eine Infektion des Fötus mit dem Cytomegalievirus (CMV) kann beim
Neugeborenen zu Entwicklungsstörungen und Hörverlust führen

* Hoher medizinischer Bedarf aufgrund der großen Anzahl Babys, die mit
CMV-bedingten Schädigungen geboren werden

* Signifikante Reduzierung der CMV-Übertragungen von der Mutter auf den
Fötus nach Behandlung mit Cytotect CP Biotest(R) zu erwarten

* Kürzlich veröffentlichte Ergebnisse einer Beobachtungsstudie zeigen eine
CMV-Übertragungsrate von 6,5 %, die damit deutlich niedriger als die
bisher bekannte Rate von 35,2 % ist1

Dreieich, 26. August 2021. Biotest hat heute bekannt gegeben, dass ihr
Antrag auf Durchführung der klinischen Studie PreCyssion (Prevention of
maternal-foetal Cytomegalovirus transmission after primary maternal
infection) von der zuständigen Behörde und der verantwortlichen
Ethikkommission in Deutschland genehmigt wurde.

"Wir freuen uns sehr, dass die Aufsichtsbehörden die dringende Notwendigkeit
einer Behandlungsoption zur Prävention der CMV-Übertragung von Schwangeren
auf ihr ungeborenes Kind erkannt haben, und setzen uns dafür ein, diesen
medizinischen Bedarf zu decken. Mit dieser Studie wird Biotest einen
wichtigen Beitrag zur Prävention der am häufigsten auftretenden, angeborenen
Infektionskrankheit leisten", so Dr. Silke Aigner, Head of Clinical Strategy
& Development bei Biotest.

Das Cytomegalovirus verursacht eine lebenslange Infektion, die bei gesunden
Personen in der Regel unproblematisch verläuft. Bei Frauen, die sich während
der Schwangerschaft erstmalig mit CMV infizieren, ("Primärinfektion")
besteht jedoch ein ~30-40%-iges Risiko, dass das Virus auf den Fötus
übertragen wird, was zu neurologischen und Entwicklungsstörungen führen
kann. Generell ist das Risiko für eine später symptomatische Infektion des
Babys am höchsten, wenn die Primärinfektion in den ersten 20 Wochen der
Schwangerschaft erfolgt. Schätzungen zufolge kommen in Europa und in den USA
jedes Jahr mehr als 50.000 Babys mit CMV-Infektion zur Welt. Die
CMV-Infektion ist die häufigste Ursache für einen nicht genetisch bedingten,
neurosensorischen Hörverlust in der Kindheit, und mehr als 10 % der
infizierten Ungeborenen können bei Geburt unter symptomatischen
Entwicklungsstörungen leiden. Derzeit ist kein Arzneimittel zur Prävention
einer CMV-Übertragung von der Mutter auf den Fötus zugelassen.

Die offene, einarmige, prospektive klinische Phase III-Studie untersucht die
Wirksamkeit und Sicherheit von Biotests CMV-Hyperimmunglobulin (CMVIG)
Cytotect CP Biotest(R) zur Behandlung von schwangeren Frauen mit
CMV-Infektion, um eine CMV-Übertragung auf den Fötus zu verhindern. Die
Studie wird in Deutschland durchgeführt und soll etwa 80 Frauen mit
bestätigter CMV-Primärinfektion in der Frühschwangerschaft (bis zur 14.
Schwangerschafts-woche) einschließen. Nach der Bestätigung einer primären
CMV-Infektion werden die Frauen alle zwei Wochen bis etwa zur 18.
Schwangerschaftswoche mit jeweils 2 ml Cytotect CP Biotest(R) pro Kilogramm
Körpergewicht behandelt. Um den CMV-Status des Fötus (primärer Endpunkt) zu
bestimmen, wird bei jeder Frau nach dem Behandlungsende um die 20.
Schwangerschaftswoche eine Fruchtwasseruntersuchung (Amniozentese)
durchgeführt.

Das klinische Konzept dieser zulassungsrelevanten Phase III-Studie stützt
sich auf starke Daten einer von der Universität Tübingen koordinierten
Beobachtungsstudie. Im Rahmen dieser Studie sind schwangere Frauen mit
CMV-Primärinfektion in der Frühschwangerschaft mit Cytotect CP Biotest(R)
therapiert worden. Bei 149 behandelten Frauen (153 Föten) kam es in zehn
Fällen bis zum Zeitpunkt der Fruchtwasseruntersuchung (um
Schwangerschaftswoche 20) zu einer Übertragung des Virus auf den Fötus. Dies
entspricht einer Übertragungsrate (primärer Endpunkt) von 6,5 %, die damit
wesentlich niedriger als die Rate von 35,2 % einer historischen
Kontrollgruppe ist. [1]

Über Cytotect CP Biotest(R)
Cytotect CP Biotest(R) ist ein Cytomegalievirus-spezifisches
Hyperimmunglobulin-Präparat mit einem hohen Antikörpertiter gegen CMV. Das
Produkt ist zur Prophylaxe klinischer Manifestationen einer CMV-Infektion
bei Patienten mit immunsuppressiver Therapie, insbesondere bei
Transplantatempfängern, zugelassen. Die gleichzeitige Vergabe von geeigneten
Virostatika sollte zur CMV-Prophylaxe in Betracht gezogen werden. Cytotect
CP Biotest(R) wird in verschiedenen Ländern auch unter den Namen
Megalotect(R),
Megalotect CP(R), Cytomegatect(R) und NeoCytotect(R) vertrieben.

Über Biotest
Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen
Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und
klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich
Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie,
Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest
entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumin,
die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei
Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz
kommen. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 1.900 Mitarbeiter. Die Stamm-
und Vorzugsaktien der Biotest AG sind im Prime Standard der Deutschen Börse
gelistet.

IR Kontakt:

Dr. Monika Buttkereit
Telefon: +49-6103-801-4406
E-Mail: investor_relations@biotest.de

PR Kontakt:

Dirk Neumüller
Telefon: +49 -6103-801-269
E-Mail: pr@biotest.com

Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.com

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Freiverkehr: Berlin, Düsseldorf, Hamburg/ Hannover, München, Stuttgart,
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Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur
gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz-
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wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten
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beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und
übernimmt dafür keine Verpflichtung.
[1] Karl Oliver Kagan et al. Ultrasound Obstet Gynecol 57 (4) 560-7 /2021

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Quelle: dpa-AFX