DGAP-News: Biotest AG: Biotest behandelt erste CMV-positive Schwangere in klinischer Phase III-Studie zur Prävention einer Übertragung der CMV-Infektion auf das ungeborene Kind (deutsch)

Biotest AG: Biotest behandelt erste CMV-positive Schwangere in klinischer Phase III-Studie zur Prävention einer Übertragung der CMV-Infektion auf das ungeborene Kind

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Biotest AG: Biotest behandelt erste CMV-positive Schwangere in klinischer
Phase III-Studie zur Prävention einer Übertragung der CMV-Infektion auf das
ungeborene Kind

14.12.2021 / 07:00
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PRESSEMITTEILUNG

Biotest behandelt erste CMV-positive Schwangere in klinischer Phase
III-Studie zur Prävention einer Übertragung der CMV-Infektion auf das
ungeborene Kind

- Infektion des Fötus mit dem Cytomegalievirus (CMV) zählt zu den häufigsten
konnatalen Infektionen und kann beim Neugeborenen zu schweren
Entwicklungsstörungen und Hörverlust führen

- Hoher medizinischer Bedarf aufgrund der großen Anzahl an Neugeborenen, die
mit CMV-bedingten Schädigungen geboren werden

- Signifikante Reduzierung der CMV-Übertragungen von der Mutter auf den
Fötus durch die Behandlung mit CMV Hyperimmunglobulin zu erwarten

Dreieich, 14. Dezember 2021. Die Biotest AG teilt heute mit, dass in der
klinischen Studie PreCyssion (Prevention of maternal-fetal Cytomegalovirus
transmission after primary maternal infection) die erste Schwangere mit
Cytotect CP Biotest(R) zur Prävention einer CMV-Infektion ihres ungeborenen
Kindes in Deutschland behandelt worden ist.

"Wir freuen uns sehr, dass wir die erste Patientin mit einem CMV
Hyperimmunglobulin im Rahmen der Studie behandeln konnten", so Prof. Dr.
med. Karl Oliver Kagan, Universität Tübingen, der Coordinating Investigator
der PreCyssion-Studie. "Kürzlich veröffentlichte Ergebnisse einer
Beobachtungsstudie zeigen eine CMV-Übertragungsrate von 6,5 % unter der
Therapie mit einem CMV Hyperimmunglobulin, die damit deutlich niedriger als
die bisher bekannte Rate von 35,2 % ist. [1] Dieses Ergebnis möchten wir in
der nun angelaufenen klinischen Studie bestätigen."

Die PreCyssion-Studie wird in Deutschland durchgeführt und soll etwa 80
Frauen mit bestätigter CMV-Primärinfektion in der Frühschwangerschaft (bis
zur 14. Schwangerschaftswoche) einschließen. Nach der Bestätigung einer
primären CMV-Infektion werden die Frauen alle zwei Wochen bis etwa zur 18.
Schwangerschaftswoche mit jeweils 2 ml Cytotect CP Biotest(R) pro Kilogramm
Körpergewicht behandelt. Um den CMV-Status des Fötus (primärer Endpunkt) zu
bestimmen, wird bei jeder Frau nach dem Behandlungsende um die 20.
Schwangerschaftswoche eine Fruchtwasseruntersuchung (Amniozentese)
durchgeführt.

Das Cytomegalovirus gehört zu den Herpesviren und verursacht eine
lebenslange Infektion, die bei gesunden Personen in der Regel
unproblematisch verläuft. Bei Frauen, die sich in der Frühschwangerschaft
erstmalig mit CMV infizieren, ("Primärinfektion") besteht jedoch ein
~30-40%iges Risiko, dass das Virus auf den Fötus übertragen wird. Das Virus
kann zahlreiche Organsysteme schädigen und zu teils schweren neurologischen
und Entwicklungsstörungen führen. Bei Neugeborenen, die im Mutterleib
infiziert wurden, können Wachstumsverzögerungen und insbesondere Hörschäden
auftreten. Darüber hinaus werden häufig neurologische Spätschäden
beobachtet, es kann auch zu einem Befall der Netzhaut (Retinitis) mit
Erblindung kommen.

Schätzungen zufolge kommen in Europa und in den USA jedes Jahr mehr als
50.000 Babys mit CMV-Infektion zur Welt. Derzeit gibt es keine zugelassene
Therapie für diese Indikation. Durch eine frühzeitige Behandlung mit einem
CMV Hyperimmunglobulin soll die Übertragung des Virus von der Mutter auf das
Ungeborene rechtzeitig verhindert werden. Mit einer erfolgreich
abgeschlossenen Studie strebt Biotest die Zulassungserweiterung für Cytotect
CP Biotest(R) an.

Über Cytotect CP Biotest(R)
Cytotect CP Biotest(R) ist ein Cytomegalievirus-spezifisches
Hyperimmunglobulin-Präparat mit einem hohen Antikörpertiter gegen CMV. Das
Produkt ist zur Prophylaxe klinischer Manifestationen einer CMV-Infektion
bei Patienten mit immunsuppressiver Therapie, insbesondere bei
Transplantatempfängern, zugelassen. Die gleichzeitige Vergabe von geeigneten
Virostatika sollte zur CMV-Prophylaxe in Betracht gezogen werden. Cytotect
CP Biotest(R) wird in verschiedenen Ländern auch unter den Namen
Megalotect(R),
Megalotect CP(R), Cytomegatect(R) und NeoCytotect(R) vertrieben.

Über die Studie PreCyssion
Die offene, einarmige, prospektive klinische Phase III-Studie PreCyssion
(Prevention
of maternal-foetal Cytomegalovirus transmission after primary maternal
infection) untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Biotests
CMV-Hyperimmunglobulin (CMVIG) Cytotect CP Biotest(R) zur Behandlung von
schwangeren Frauen mit CMV-Infektion, um eine CMV-Übertragung auf den Fötus
zu verhindern. Das klinische Konzept dieser zulassungsrelevanten Phase
III-Studie stützt sich auf überzeugende Daten einer von der Universität
Tübingen koordinierten Beobachtungsstudie. Im Rahmen dieser Studie sind
schwangere Frauen mit CMV-Primärinfektion in der Frühschwangerschaft mit
Cytotect CP Biotest(R) therapiert worden. Bei 149 behandelten Frauen (153
Föten) kam es in zehn Fällen bis zum Zeitpunkt der Fruchtwasseruntersuchung
(um Schwangerschaftswoche 20) zu einer Übertragung des Virus auf den Fötus.
Dies entspricht einer Übertragungsrate (primärer Endpunkt) von 6,5 %, die
damit wesentlich niedriger als die Rate von 35,2 % einer historischen
Kontrollgruppe ist.1

Über Biotest
Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen
Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und
klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich
Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie,
Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest
entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumin,
die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei
Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz
kommen. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 1.900 Mitarbeiter. Die Stamm-
und Vorzugsaktien der Biotest AG sind im Prime Standard der Deutschen Börse
gelistet.

IR Kontakt:

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Telefon: +49-6103-801-4406
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übernimmt dafür keine Verpflichtung

[1] Karl Oliver Kagan et al. Ultrasound Obstet Gynecol 57 (4) 560-7 (2021)

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Quelle: dpa-AFX