DGAP-News: Abivax veröffentlicht hervorragende Daten zur Langzeitwirksamkeit von ABX464 in einer Phase-2b-Erhaltungsstudie in Colitis ulcerosa (deutsch)

Abivax veröffentlicht hervorragende Daten zur Langzeitwirksamkeit von ABX464 in einer Phase-2b-Erhaltungsstudie in Colitis ulcerosa

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DGAP-News: ABIVAX / Schlagwort(e): Studienergebnisse
Abivax veröffentlicht hervorragende Daten zur Langzeitwirksamkeit von ABX464
in einer Phase-2b-Erhaltungsstudie in Colitis ulcerosa

18.10.2021 / 18:00
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Abivax veröffentlicht hervorragende Daten zur Langzeitwirksamkeit von ABX464
in einer Phase-2b-Erhaltungsstudie in Colitis ulcerosa

* Beeindruckende klinische Remissionsrate von 58,4% (ITT) in 101 Patienten
nach 48-wöchiger einmal täglicher Behandlung mit 50mg ABX464 belegt
sowohl die anhaltende als auch die verbesserte Wirksamkeit

* Das gute Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil bestätigt das Potenzial
von ABX464 als chronische Behandlungsoption

* Der Start des globalen klinischen Phase-3-Programms mit ABX464 zur
Behandlung von Colitis ulcerosa befindet sich in der Vorbereitung: das
"End-of-Phase-2-Meeting" mit der US-amerikanischen Behörde (FDA) findet
im vierten Quartal 2021 statt und die wissenschaftlichen Beratungen mit
der europäischen Behörde (EMA) sind für Anfang des ersten Quartals 2022
geplant

* Die auf der UEG Week Virtual 2021 abgehaltene Late-Breaking-Abstract
Präsentation sowie das Live-Industry-Symposium sind nun öffentlich
verfügbar

PARIS, Frankreich, 18. Oktober 2021 - 18:00 Uhr (MESZ) - Abivax SA (Euronext
Paris: FR0012333284 - ABVX), ein Biotechnologieunternehmen mit Produkten in
der klinischen Entwicklung, das neuartige Therapien entwickelt, die das
Immunsystem zur Behandlung von entzündlichen und viralen Erkrankungen sowie
Krebs modulieren, gibt heute neue Ergebnisse einer erweiterten Anzahl an
Patienten aus ihrer laufenden offenen Phase-2b-Erhaltungsstudie zur
Behandlung von Colitis ulcerosa (CU) bekannt. Nach Ende der Induktionsstudie
setzten diese Patienten ihre Behandlung mit einer einmal täglichen, oralen
Einnahme von 50mg ABX464 fort. Diese neuesten Daten aus der laufenden
Erhaltungsstudie (Stichtag: 15. September 2021) wurden am 4. Oktober auf der
UEG Week Virtual 2021 in einer Late-Breaking Abstract Präsentation von der
leitenden Prüfärztin Prof. Séverine Vermeire vorgestellt und sind
nachfolgend zusammengefasst. Die Ergebnisse bekräftigen das Potenzial von
ABX464, eine im Behandlungsverlaufs sowohl anhaltende als auch verbesserte
Wirksamkeit zu erzielen, wobei das Molekül weiterhin ein gutes Sicherheits-
und Verträglichkeitsprofil aufwies.

Prof. Dr. med. Séverine Vermeire, Leiterin des Zentrums für chronisch
entzündliche Darmerkrankungen am Universitätsklinikum Leuven in Belgien
sowie leitende Prüfärztin der Studie, sagte: "Patienten, die an chronisch
entzündlichen Krankheiten wie Colitis ulcerosa leiden, haben oftmals
Schwierigkeiten eine geeignete Behandlung zu finden. Der medizinische Bedarf
ist unverändert hoch, da ein signifikant hoher Anteil der Patienten entweder
überhaupt nicht auf derzeit verfügbare Therapien anspricht oder die
Wirksamkeit im Laufe des ersten Behandlungsjahres verloren geht. Über 80%
der Patienten, die bereits nach der Induktionsstudie eine klinische
Remission erlangt hatten, waren mit einmal täglicher Einnahme von 50mg
ABX464 nach dem ersten Behandlungsjahr in der Erhaltungsstudie weiterhin in
Remission. Zudem konnten im Laufe dieses Behandlungszeitraums fast 50%
derjenigen Patienten, die nach der Induktionsphase nicht in klinischer
Remission waren, ebenfalls eine klinische Remission erreichen. ABX464 zeigte
dabei ein anhaltend gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil."

Prof. Dr. med. Hartmut J. Ehrlich, CEO von Abivax, fügte hinzu: "Wir freuen
uns sehr über die Bestätigung der langanhaltenden Wirksamkeit von ABX464 bei
der Behandlung von Colitis ulcerosa Patienten innerhalb unserer Studien. Der
positive Trend konnte bereits in der Phase-2a-Proof-of-Concept-Studie
beobachtet werden, in der 50% der Patienten (ITT) nach dem dritten
Behandlungsjahr weiterhin in klinischer Remission waren. Diese
beeindruckenden Daten werden nun durch die Ergebnisse der 101 Patienten
erneut bestärkt, welche das erste Jahr in der Phase-2b-Erhaltungsstudie
abgeschlossen haben. Ich möchte hervorheben, dass in die meisten bislang
publizierten Erhaltungsstudien mit anderen Medikamenten ausschließlich
diejenigen Patienten eingeschlossen werden konnten, die nach Ende der
Induktionsphase auf die Therapie angesprochen haben, wodurch die
Langzeitwirksamkeit überschätzt wird. Im Gegensatz dazu hatten in der ABX464
Erhaltungsstudie alle Patienten die Möglichkeit, ihre Behandlung
fortzusetzen, ungeachtet dessen, ob sie nach der Induktionsstudie ein
klinisches Ansprechen gezeigt haben oder nicht. Somit wurde auch den
Patienten mit den schwersten Krankheitsprofilen weiterhin die Chance auf
einen Behandlungserfolg gegeben. Wir sind alle sehr motiviert, ABX464 rasch
in die Phase-3-Testung zu überführen. Unser Ziel ist es, unseren
Produktkandidaten so schnell wie möglich den Colitis ulcerosa Patienten zur
Verfügung zu stellen und so einen Paradigmenwechsel bei der Behandlung
dieser Krankheit einzuleiten."

ABX464 klinische Phase-2b-Induktionsstudie zur Behandlung von Colitis
ulcerosa - 101 Patienten haben die 48. Behandlungswoche abgeschlossen
Die neuen Ergebnisse aus der offenen Phase-2b-Erhaltungsstudie in CU, die
von Prof. Séverine Vermeire in der Late-Breaking Abstract Präsentation auf
der UEG Week Virtual vorgestellt wurden, umfassen 101 Patienten nach
48-wöchiger chronischer Behandlung mit ABX464 (zum Stichtag 15. September
2021).

97,7% (217/222) aller Patienten, die die Phase-2b-Induktionsstudie
abgeschlossen hatten, wurden unabhängig von der Behandlung oder dem
Behandlungsergebnis während der Induktionsphase in die anschließende offene
Erhaltungsstudie übernommen, um das langfristige Sicherheits- und
Wirksamkeitsprofil von ABX464 über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren zu
untersuchen.

Alle Patien- Patien-
Patien- ten mit ten
ten klini- ohne
schem klini-
Ansprech- sches
en[1][1] Anspre-
nach der chen
Indukti- nach
onsphase der
1. Indukti-
#footno- onspha-
te_1 se
Woche 48 PP[1][2] ITT[1][3] PP n=54 ITT PP n=34 ITT
n=88 1. n=101 1. n=63 n=38
#footno- #footno-
te_2 te_3
Klinische n=59 n=59 n=40 n=40 n=19 n=19
Remission[1][4- (67%) (58,4%) (74%) (63,5%) (55,9%) (50%)
],* 1.
#footnote_4
* 13 Patienten haben die Studie vorzeitig verlassen und werden in der ITT
Analyse als "Therapieversager" geführt.

Unter den 101 Patienten, für die bislang Ergebnisse nach einem Jahr
Behandlung verfügbar sind, befanden sich 28 bereits bei Eintritt in die
Erhaltungsstudie in klinischer Remission: 23/28 (82,1%) dieser Patienten
blieben in klinischer Remission und nur bei 5/28 Patienten (17,9%) hielt die
klinische Remission während des ersten Behandlungsjahres nicht an.

Bemerkenswert ist, dass 36/73 Patienten (49,3%), die nach der
Induktionsphase nicht in klinischer Remission waren, im Laufe des ersten
Jahres in der Erhaltungsstudie eine de novo klinische Remission erlangen
konnten.

Außerdem ist erwähnenswert, dass nach einem 48-wöchigen Behandlungszeitraum
ein Anteil von 55,9% (PP) und 50% (ITT) derjenigen Patienten in klinischer
Remission waren, die während der Induktionsphase nicht auf die Therapie
angesprochen hatten. Dies lässt darauf schließen, dass die langfristige
Einnahme von ABX464 auch in dieser Patientenpopulation zu einem großen,
klinischen Nutzen führt.

Während der Induktions- und Erhaltungsphasen der Phase-2b-Studie zeigte
ABX464 ein anhaltend gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, welches
in Einklang mit den Daten von den bislang über 850 mit ABX464 behandelten
Patienten und gesunden Probanden steht.

Bereits im Mai und September 2021 gab Abivax die ersten und anschließend die
vollständigen Ergebnisse der randomisierten, placebokontrollierten
Phase-2b-Studie mit ABX464 zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer
Colitis ulcerosa nach der Induktionsbehandlung bekannt.

254 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa
wurden in dieser klinische Phase-2b-Studie randomisiert. 50% der Patienten
zeigten ein nur unzureichendes Ansprechen, einen Verlust des Ansprechens
oder eine Unverträglichkeit auf die Behandlung mit Biologika und/oder
JAK-Inhibitoren, während die anderen 50% refraktär gegenüber herkömmlichen
Behandlungen waren. Die Patienten wurden in drei Dosisgruppen (25mg, 50mg
und 100mg) mit jeweils einmal täglich oral verabreichtem ABX464 behandelt.
Die Endoskopien wurden zentral und verblindet von unabhängigen Gutachtern
ausgewertet. Die Basiswerte der Krankheitsmerkmale waren in allen
ABX464-Dosisgruppen und der Placebogruppe ausgewogen. Die teilnehmenden
Patienten litten an einer seit langem bestehenden CU (mit einer
durchschnittlichen Gesamtdauer von 7,4 bis 8,8 Jahren), und 71,4% der
Patienten wiesen ein schweres Krankheitsprofil auf (modifizierter Mayo-Score
zum Zeitpunkt des Screenings von 7 bis 9).

ABX464 Phase-2a-Studie zur Behandlung von Colitis ulcerosa: 15 Patienten
haben das dritte Behandlungsjahr abgeschlossen
Zusätzlich zu den Ergebnissen der Phase-2b-Erhaltungsstudie hat Abivax vor
Kurzem neue Wirksamkeitsdaten aus seiner laufenden Phase-2a-Erhaltungsstudie
zur Behandlung von CU veröffentlicht.

15 der 22 in die Phase-2a-Erhaltungsstudie eingeschlossen Patienten hatten
zum 29. Juni 2021 das dritte Jahr der Behandlung mit ABX464 (50mg einmal
täglich oral verabreicht) abgeschlossen.

Unter den 13 Patienten, bei denen am Ende des dritten Jahres eine zentral
durchgeführte Endoskopie vorgenommen wurde, befanden sich 11 (85%) weiterhin
in klinischer Remission. Davon erreichten 7 (54%) Patienten eine
endoskopische Remission (endoskopischer Subscore = 0) und 11 Patienten
wiesen eine endoskopische Remission oder endoskopische Verbesserung
(endoskopischer Subscore = 0 oder 1) auf.

Das langfristige Sicherheitsprofil bei chronischer Verabreichung von ABX464
blieb anhaltend gut. [5]

Start des globalen klinischen Phase-3-Entwicklungsprogramms mit ABX464 zur
Behandlung von Colitis ulcerosa
Abivax plant derzeit den Start seines globalen klinischen Phase-3-Programms
mit ABX464 in ca. 1.400 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer CU. Das
Unternehmen befindet sich bereits im Austausch mit den zuständigen
Zulassungsbehörden. Das Treffen mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde
FDA zum Ende der Phase 2 wird im vierten Quartal 2021 stattfinden.
Vorausgesetzt sowohl das Feedback der FDA als auch die anschließenden, für
Beginn des ersten Quartal 2022 geplanten, wissenschaftlichen Beratungen der
Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) fallen positiv aus, plant Abivax
unverzüglich mit der Rekrutierung und dem Einschluss der ersten Patienten zu
beginnen.

Erfolgreiche Late-Breaking Abstract Präsentation und Live Symposium auf der
UEG Week Virtual 2021
Abivax' Late-Breaking Abstract zu den Ergebnissen der klinischen
Phase-2b-Studie mit ABX464 zur Behandlung von CU wurde als mündlicher
Vortrag für die diesjährige UEG Week Virtual angenommen. Die Daten wurden
von Prof. Dr. med. Séverine Vermeire, leitende Prüfärztin der Studie, am 4.
Oktober vorgestellt.

Darüber hinaus hat Abivax ein Industrie-Symposium auf der UEG Week Virtual
2021 veranstaltet mit dem Titel: "ABX464, a novel anti-inflammatory
drug-candidate for the treatment of ulcerative colitis (ABX464, ein
neuartiger, entzündungshemmender Wirkstoffkandidat zur Behandlung von
Colitis ulcerosa)". Die Präsentationen wurden von den international
ankerkannten Meinungsführern Prof. Dr. med. Bruce Sands und Prof. Dr. med.
William Sandborn gehalten.

Die Aufzeichnungen der Late-Breaking Abstract Präsentation und des
Live-Symposiums sind ab sofort auf der Abivax Website frei zugänglich:
www.abivax.com/uegweek2021/

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Über Abivax (www.abivax.com)
Abivax ist ein Biotechnologieunternehmen mit Produkten in der klinischen
Entwicklung, das neuartige Therapien entwickelt, die die physiologischen
Entzündungsprozesse und immunologische Reaktionen zur Behandlung von
entzündlichen Erkrankungen, Virusinfektionen und Krebs modulieren. Abivax
ist an der Euronext Paris, Compartment B (ISIN: FR 0012333284 - Ticker:
ABVX) gelistet. Abivax, mit Sitz in Paris und Montpellier, hat zwei
Medikamentenkandidaten in der klinischen Entwicklung: ABX464 zur Behandlung
schwerer chronisch entzündlicher Erkrankungen und ABX196 zur Behandlung von
hepatozellulärem Karzinom. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie
unter www.abivax.com.
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[1] Klinisches Ansprechen (nach dem modifizierten Mayo-Score) ist definiert
als ein Rückgang des modifizierten Mayo-Scores um >=2 Punkte und >=30 %
gegenüber dem Ausgangswert sowie ein Rückgang des RBS >=1 oder ein absoluter
RBS <=1.
[2] Behandelte Patientenpopulation gemäß Protokol
[3] Intent-to-treat Patientenpopulation
[4] Klinische Remission (nach dem modifizierten Mayo-Score) ist definiert
als Stuhlfrequenz-Subscore (SFS) <=1, Rektalblutungs-Subscore (RBS) von 0
und endoskopischer Subscore <=1.
[5] S. Vermeire et al: Induction and long-term follow-up with ABX464 for
moderate-to-severe ulcerative colitis: Results of phase 2a trial,
Gastroenterology, März 2021

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Quelle: dpa-AFX