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Abivax veröffentlicht Finanzergebnisse für das Jahr 2020 und gibt Update zur Unternehmensentwicklung

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Abivax veröffentlicht Finanzergebnisse für das Jahr 2020 und gibt Update zur
Unternehmensentwicklung (News mit Zusatzmaterial)

31.03.2021 / 18:00
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Abivax veröffentlicht Finanzergebnisse für das Jahr 2020 und gibt Update zur
Unternehmensentwicklung

* Patientenrekrutierung für die ABX464-Phase-2b-Studie zur Behandlung von
Colitis ulcerosa und die Phase-2a-Studie für die Behandlung von
rheumatoider Arthritis abgeschlossen; Top-Line-Ergebnisse der Studien
werden im zweiten Quartal 2021 vorliegen

* Fachzeitschrift "Gastroenterology" veröffentlicht die hervorragenden
Daten zur kurz- und langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit der
Phase-2a-Studie mit 50 mg einmal täglich oral verabreichtem ABX464 zur
Behandlung von Colitis ulcerosa

* Bevorstehender Abschluss der Patientenrekrutierung für die
Dosis-Eskalationsphase der Proof-of-Concept-Studie mit ABX196 zur
Behandlung des hepatozellulären Karzinoms; Top-Line-Daten werden für das
zweite Quartal 2021 erwartet

* Die von Bpifrance finanzierte Covid-19-Studie wurde aufgrund mangelnder
Wirksamkeit eingestellt; die Daten bestätigen jedoch das gute
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von ABX464

* Die im Jahr 2020 eingeworbenen Mittel belaufen sich auf EUR 84 Mio. und
beinhalten eine überzeichnete Kapitalerhöhung zum Marktpreis in Höhe von
EUR 28 Mio., eine Finanzierung in Höhe von EUR 36 Mio. von Bpifrance,
ein direktes Darlehen in Höhe von EUR 15 Mio. von Kreos Capital und ein
staatlich garantiertes Darlehen in Höhe von EUR 5 Mio. von Société
Générale

* Die liquiden Mittel finanzieren das operative Geschäft bis zum vierten
Quartal 2021

PARIS, Frankreich, 31. März 2021 - 18:00 Uhr (MESZ) - Abivax SA (Euronext
Paris: FR0012333284 - ABVX), ein Biotechnologieunternehmen mit Produkten in
der klinischen Entwicklung, das neuartige Therapien entwickelt, die das
Immunsystem zur Behandlung von entzündlichen und viralen Erkrankungen sowie
Krebs modulieren, veröffentlichte heute seine Finanzergebnisse für das zum
31. Dezember endende Geschäftsjahr 2020 und berichtete über die Fortschritte
seiner Entwicklungspipeline. Der vom Aufsichtsrat des Unternehmens am 30.
März 2021 genehmigte Jahresabschluss für das Geschäftsjahr 2020 wurde von
den externen Wirtschaftsprüfern des Unternehmens geprüft und der
Abschlussbericht befindet sich in Vorbereitung.

"2020 war ein sehr erfolgreiches Jahr für Abivax, in dem wir die klinische
Entwicklung unseres Kernprogramms im Bereich chronisch entzündlicher
Erkrankungen erheblich vorantreiben konnten. Abivax konnte im Jahr 2020
trotz der Covid-19-bedingten Herausforderungen mehrere wichtige Meilensteine
erreichen. Die langfristige Sicherheit sowie Wirksamkeit von ABX464 wurden
in unserer zweijährigen Phase-2a-Erhaltungsstudie zur Behandlung von Colitis
ulcerosa nochmals bestätigt. Darüber hinaus haben wir die
Patientenrekrutierung für die Phase-2b-Studie zur Behandlung von Colitis
ulcerosa im Dezember 2020 sowie für die Phase-2a-Studie zur Behandlung von
rheumatoider Arthritis im Februar dieses Jahres abgeschlossen. Wir freuen
uns darauf, ABX464 im Laufe des Jahres in ein internationales klinisches
Phase-3-Studieprogramm zur Behandlung von Colitis ulcerosa zu überführen.
Für 2021 planen wir ebenfalls den Start einer Phase-2b/3-Studie zur
Behandlung von Morbus Crohn, entsprechend unserer Entwicklungsstrategie im
Bereich entzündliche Darmerkrankungen," sagte Prof. Dr. med. Hartmut
Ehrlich, CEO von Abivax. "Unser zweiter Produktkandidat, ABX196, derzeit in
der klinischen Phase 1/2 Testung zur Behandlung von Leberkrebs in den USA,
machte ebenfalls gute Fortschritte. Die Rekrutierung von Leberkrebspatienten
für die Dosis-Eskalations-Phase der Studie ist in Kürze abgeschlossen und
die Ergebnisse werden im zweiten Quartal 2021 erwartet. Die klinische
Phase-2b/3-Studie mit ABX464 zur Behandlung von Covid-19 wurde zwar aufgrund
mangelnder Wirksamkeit kürzlich eingestellt, dennoch sind die generierten
Daten für unser Programm im Bereich Entzündungskrankheiten sehr wertvoll und
untermauern das gute Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von ABX464. Der
Mangel an Wirksamkeit von ABX464 in einem hyperakuten Umfeld, welches bei
einer schwerer Covid-19 Erkrankung durch das Auftreten von Zytokinstürmen
und Atemnot gekennzeichnet ist, hat keinen Einfluss auf unser Programm in
chronisch entzündlichen Darmerkrankungen. Hier konnte das Molekül eindeutig
zeigen, dass es die chronische Entzündung des Darms wirksam und sicher
kontrollieren kann. Abivax arbeitet mit Nachdruck daran, ABX464 als
neuartige, sichere und gut verträgliche und oral zu verabreichende
therapeutische Langzeitbehandlung zu etablieren, zum Nutzen der vielen
Patienten, die an chronisch entzündlichen Erkrankungen leiden."

Didier Blondel, CFO von Abivax, fügte hinzu: "Abivax hat im Jahr 2020
wichtige Finanzierungen in der Höhe von insgesamt EUR 84 Mio. eingeworben.
Unsere Geschäftstätigkeit ist mit unseren bestehenden und verfügbaren
liquiden Mitteln bis zum vierten Quartal 2021 vollständig finanziert. In den
kommenden Monaten wird sich Abivax auf die Weiterentwicklung seiner bereits
klinisch fortgeschrittenen Kernprogramme mit ABX464 zur Behandlung von
Colitis ulcerosa, Morbus Crohn sowie rheumatoider Arthritis konzentrieren.
Die im zweiten Quartal 2021 vorliegenden klinischen Daten werden uns ein
besseres Bild zu den strategischen Möglichkeiten des Unternehmens geben.
Darauf basierend werden wir die attraktivsten Optionen zur Schaffung von
Shareholder Value sorgfältig prüfen und auswählen. Für die nahe Zukunft und
nach Verfügbarkeit der Phase-2b-Daten zur Behandlung von Colitis ulcerosa,
ist unser bevorzugtes Szenario der Abschluss einer Partnerschaft mit einem
großen Pharma- oder Biotechnologieunternehmen."

Finanzkennzahlen 2020

Kennzahlen Gewinn- und Verlustrechnung 2020 2019 Veränderung
in EUR Mio.
Operativer Umsatz, gesamt 1,7 0,0 1,6
Operativer Aufwand, gesamt (39,7) (33,3) (6,4)
davon F&E-Aufwand (34,5) (29,0) (5,5)
davon Verwaltungsaufwand (5,1) (4,3) (0,8)
Operatives Ergebnis (38,0) (33,3) (4,7)
Finanzergebnis (2,3) (1,7) (0,7)
Ergebnis vor Sondereffekten und Steuern (40,3) (35,0) (5,4)
Sondereffekte 0,2 0,1 0,1
Steuern 2,6 4,2 (1,6)
Jahresfehlbetrag (37,6) (30,6) (6,9)
Bilanzkennzahlen 31.12.2020 31.12.2019 Verän-
derung
in EUR Mio.

Nettofinanzposition (4,7) (11,0) 6,3
davon langfristige finanzielle 0,0 0,0 0,0
Vermögenswerte*
davon Termineinlagen (Fälligkeit > 1 0,0 0,0 0,0
Jahr)
davon Termineinlagen (Fälligkeit < 1 0,0 0,0 0,0
Jahr)
davon verfügbare Liquidität 29,3 9,8 19,5
davon finanzielle Verbindlichkeiten (34,0) (20,7) (13,2)
Bilanzsumme 71,3 51,7 19,6

Kapital der Anteilseigner 17,9 18,6 (0,7)
davon Eigenkapital 4,7 11,8 (7,1)
davon bedingte Vorauszahlungen 13,2 6,8 6,4
* Exklusive vertraglicher
Liquiditätsposten (liquide Mittel und
eigene Aktien), Kautionen und
Sicherheiten
* Der "operative Verlust" in Höhe von EUR -38,0 Mio. (ein Anstieg von EUR
-4,7 Mio. im Vergleich zu EUR -33,3 Mio. zum 31. Dezember 2019) ist im
Wesentlichen auf erhöhte Investitionen in F&E (+ EUR 5,5 Mio.)
zurückzuführen.

* Die Gesamtzahl der Mitarbeiter (27 Ende per Ende Dezember 2019) blieb
gegenüber dem Vorjahr konstant.

* Die F&E-Aufwendungen beliefen sich auf EUR 34,5 Mio., hauptsächlich
geprägt durch den gestiegenen Finanzierungsbedarf für die Entwicklung
von ABX464 im Bereich der chronisch entzündlichen Krankheiten (95 % der
gesamten F&E-Aufwendungen).

* Die allgemeinen Verwaltungsaufwendungen betrugen im Jahr 2020 EUR 5,1
Mio. und blieben im Vergleich zu EUR 4,3 Mio. im Jahr 2019 proportional
auf einem konstanten Niveau (13 % der gesamten operativen Aufwendungen).

* Die Einkünfte beinhalten einen anteiligen Zuschuss über EUR 1,6 Mio. der
ersten Bpifrance Covid-19-Förderung, die im Juni 2020 ausgezahlt wurde.
Die Einnahmen umfassen ebenfalls forschungsbedingte
Steuervergünstigungen in Höhe von EUR 2,6 Mio. für das Geschäftsjahr
2020 (EUR 4,2 Mio. in 2019).

* Der Liquiditätsverbrauch im Geschäftsjahr 2020 belief sich auf monatlich
EUR 3,3 Mio.

* Abivax hat im Jahr 2020 Finanzierungen in Höhe von insgesamt 84 Mio. EUR
eingeworben:

* Erfolgreicher Abschluss einer überzeichneten Kapitalerhöhung in Höhe
von EUR 28 Mio. zum Marktpreis im Oktober 2020

* Öffentliche Mittel von Bpifrance in Höhe von EUR 36 Mio. (EUR 20
Mio. Zuschuss und EUR 16 Mio. Darlehen), für die im Juni 2020 der
erste Meilenstein zur Zahlung von EUR 14,4 Mio. erreicht wurde

* Direktdarlehen in Höhe von EUR 15 Mio. von Kreos Capital im Oktober
2020

* Staatlich garantiertes Darlehen in Höhe von EUR 5 Mio. durch die
Société Générale im Juni 2020

* Die Liquidität lag Ende 2020 bei EUR 29,3 Mio. im Vergleich zu EUR 9,8
Mio. Ende 2019

* Basierend auf den folgenden Annahmen ist das Unternehmen ist bis Q4 2021
durchfinanziert:

* Die Bewertung der geplanten F&E-Anforderungen muss für 2021
substanziell erhöht werden

* Liquidität zu Jahresbeginn 2021

* Ausübung der verbleibenden Eigenkapitalfinanzierungs-Linie bei
Kepler Cheuvreux welche der Ausgabe von maximal 612.000 neuen Aktien
entspricht

* Auszahlung der verbleibenden Bpifrance-Covid-19-Finanzierung, trotz
Einstellung der miR-AGE Studie am 5. März 2021

* Mittelzufluss für 2021 durch die Rückerstattung aus
forschungsbedingten Steuervergünstigungen für das Jahr 2020

Operative Highlights: Portfolio Update

ABX464 zur Behandlung von Colitis ulcerosa (CU)

Im September gab Abivax hervorragende Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten
seiner Phase-2a-Erhaltungsstudie mit ABX464 zur Behandlung von CU bekannt.
Diese Ergebnisse bestätigten das gute Sicherheitsprofil und die anhaltende
Wirksamkeit einer einmal täglich oral verabreichten Dosis von 50 mg ABX464
an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer CU. Nach dem zweiten
Behandlungsjahr befanden sich 69 % der Patienten in klinischer Remission und
94 % zeigten ein positives klinisches Ansprechen. Darüber hinaus wurden
verblindete Auswertungen der Endoskopien zentral von unabhängigen Gutachtern
durchgeführt. Die mediane Konzentration von fäkalem Calprotectin, dem
wichtigsten Biomarker zur Bestimmung der Aktivität der CU-Krankheit, blieb
bei 31,6 µg/g (der Normalwert liegt unterhalb von 50 µg/g).

Die klinischen Induktions- und Langzeitdaten der Phase-2a-Studien zur
Behandlung von CU wurden im März 2021 in einem von Experten begutachteten
Artikel in der renommierten Zeitschrift "Gastroenterology" veröffentlicht.
[1]

Für die derzeit laufende Phase-2b-Studie mit ABX464, ABX464-103, an
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer CU wurde die Rekrutierung von 254
Patienten im Rahmen der Induktionsstudie im Dezember 2020 abgeschlossen.
Nach Abschluss der ABX464-103-Studie hatten alle Patienten die Möglichkeit,
ihre Behandlung im Rahmen einer zweijährigen, offenen Erhaltungsstudie,
ABX464-104, fortzusetzen. Diese hat zum Ziel, das langfristige Sicherheits-
und Wirksamkeitsprofil von ABX464 zu bestätigen. Die Phase-2b-Induktions-
und Erhaltungsstudien werden in über 130 Studienzentren in 15 europäischen
Ländern, Kanada und den USA durchgeführt. Die Top-Line-Ergebnisse nach der
Induktionsbehandlung werden im zweiten Quartal 2021 vorliegen.

Über 800 Patienten wurden bereits mit ABX464 über verschiedene Indikationen
hinweg behandelt. Dazu gehören auch CU-Patienten, von denen sich einige
bereits im vierten Jahr der kontinuierlichen täglichen Medikation befinden.

Aktuell zeigt die einmal tägliche, orale Behandlung mit ABX464 ein sehr
gutes klinisches Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, sowie eine
nachgewiesene kurz- und langfristige Wirksamkeit bei der Behandlung von
CU-Patienten. Abivax bereitet derzeit den Start seines klinischen
Phase-3-Programms in CU zum Jahresende vor.

ABX464 zur Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA)

Die Rekrutierung von 60 Patienten im Rahmen der Phase-2a-Studie, ABX464-301,
zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver RA wurde im Februar
2021 abgeschlossen. Patienten, die die Induktionsstudie durchlaufen haben,
können die Behandlung in einer einjährigen offenen Erhaltungsstudie,
ABX464-302, zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von
ABX464 fortsetzen.

Die Phase-2a-Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige
Wirksamkeit von zwei unterschiedlichen täglich oral verabreichten
Dosierungen von ABX464 in Kombination mit Methotrexat (MTX) an RA-Patienten
bewerten, die nur unzureichend auf entweder MTX und/oder biologische
Anti-Tumornekrosefaktor-Alpha-(TNF)-Therapeutika ansprechen. Die Studie
wird in 24 Studienzentren in fünf europäischen Ländern durchgeführt.
Top-Line-Daten nach 3-monatiger Induktionsbehandlung werden im zweiten
Quartal 2021 verfügbar sein.

Abivax bereitet derzeit den Start eines klinischen Phase-2b-Programms in RA
für Anfang 2022 vor.

ABX464 zur Behandlung von Morbus Crohn (MC)

Nach den sehr vielversprechenden Ergebnissen der Phase-2a-Induktions- und
Erhaltungsstudien zur Behandlung von CU und aufgrund der
pathophysiologischen und klinischen Ähnlichkeiten von MC und CU, empfahl
Abivax' Steeringcommittee für chronisch entzündliche Darmerkrankungen, die
klinische Entwicklung für MC nicht mit einer kleinen
Phase-2a-Proof-of-Concept-Studie zu beginnen. Abivax plant daher, direkt in
eine breit angelegte Phase-2b/3-Studie zur Behandlung von MC zu gehen, mit
dem Ziel, eine vergleichbar hohe Wirksamkeit und gute Sicherheit zu
demonstrieren, wie sie bereits für die Behandlung von CU gezeigt wurde. Der
Einschluss des ersten Patienten in diese Studie ist für die zweite Hälfte
des Jahres 2021 geplant.

Das Marktpotenzial von ABX464 zur Behandlung von Entzündungskrankheiten

Die Indikation der entzündlichen Erkrankungen stellt einen Bereich mit hohem
medizinischem Bedarf und einem entsprechend hohen Marktpotenzial dar.
Jüngsten Statistiken zufolge wurden in den G7-Ländern (USA, Frankreich,
Deutschland, Italien, Spanien, Großbritannien und Japan) im Jahr 2020
schätzungsweise 3,5 Millionen Fälle von CU diagnostiziert. Basierend auf den
für 2020 geschätzten Pharmaumsätzen nur für die Indikation CU stellt dies in
diesen Ländern ein potenzielles jährliches Marktvolumen von bis zu USD 6,2
Mrd. dar. Für chronisch entzündliche Darmerkrankungen (CU und MC) lagen die
Umsätze im Jahr 2020 etwa bei USD 17,7 Mrd. und werden im Jahr 2025, dem
angestrebten Zeitpunkt des Markteitritts von ABX464, voraussichtlich auf USD
24,4 Mrd. ansteigen. Im Jahr 2020 wurden in den G7-Ländern etwa 3,8
Millionen Fälle von RA diagnostiziert, was einem Marktpotenzial von etwa USD
20,2 Mrd. entspricht.

Das Marktpotenzial für die gesamte Bandbreite entzündlicher Erkrankungen
(einschließlich neuroentzündlicher Erkrankungen) wird derzeit auf über USD
90 Mrd. geschätzt. [2]

Abivax' Ziel ist es, Patienten mit chronisch entzündlichen Erkrankungen
durch ABX464 eine neue Therapieoption mit verbesserter kurz- und
langfristiger Wirksamkeit und guter Sicherheit anzubieten.

Strategisch plant das Unternehmen, ABX464 zunächst für die Behandlung
chronisch entzündlicher Darmerkrankungen (UC und CD) zu entwickeln und das
klinische Programm dann auf weitere chronisch entzündliche Indikationen,
einschließlich RA, auszudehnen.

ABX464 hat das Potenzial, einen erheblichen Marktanteil im Bereich der
chronisch entzündlichen Darmerkrankungen zu beanspruchen.

ABX196 zur Behandlung von Leberzellkarzinom (Leberkrebs)

Die klinische Phase-1/2-Studie zur Behandlung von Leberkrebs wird zurzeit am
Scripps MD Anderson Cancer Center in San Diego und am MD Anderson Cancer
Center in Houston durchgeführt. In dieser Proof-of-Concept-Studie werden
Patienten, die auf eine Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren nicht
ansprechen, mit ABX196 in Kombination mit Nivolumab (Opdivo(R), Bristol
Myers Squibb) behandelt. Die klinische Studie besteht aus zwei Phasen, einer
Dosis-Eskalationsphase und einer anschließenden Expansionsphase.

Die Patientenrekrutierung im Rahmen der Dosis-Eskalationsphase wird in Kürze
abgeschlossen sein, und die Top-Line-Daten werden im zweiten Quartal 2021
vorliegen. Danach wird die wirkungsvollste und am besten verträgliche Dosis
von ABX196 festgelegt und in der darauffolgenden Expansionsphase, die im
dritten Quartal 2021 beginnen soll, angewendet.

Abbruch der miR-AGE Studie mit ABX464 zur Behandlung von Covid-19

Am 5. März 2021 kündigte Abivax den Abbruch der Phase-2b/3-Covid-19-Studie
(miR-AGE-Studie - ABX464-401) wegen mangelnder Wirksamkeit an. Diese
Entscheidung folgte der Empfehlung des Data Safety and Monitoring Boards
(DSMB) basierend auf einer Zwischenanalyse, in der die Daten von 305
Hochrisiko-Covid-19-Patienten nach Abschluss der 28-tägigen Behandlungsdauer
ausgewertet wurden.

Finanzkalender 2021

* 30. April 2021: Veröffentlichung und Übermittlung des
Jahresfinanzberichts 2020 und des Universal Registration Documents

* 4. Juni 2021 - 10:00 Uhr: Hauptversammlung

* 23. September 2021: Veröffentlichung des Halbjahresabschlusses zum 30.
Juni 2021

* 30. September 2021: Veröffentlichung und Übermittlung des
Halbjahresfinanzberichts 2021

Über Abivax (www.abivax.com)

Abivax, ein Unternehmen mit Medikamenten in der klinischen Entwicklung,
entwickelt neuartige Therapien, die das natürliche körpereigene Immunsystem
zur Behandlung von Patienten mit chronischen Entzündungserkrankungen,
viralen Infektionskrankheiten und Krebs mobilisieren. Abivax ist an der
Euronext Paris, Compartment B (ISIN: FR 0012333284 - Ticker: ABVX) gelistet.
Abivax, mit Sitz in Paris und Montpellier, hat zwei Medikamentenkandidaten
in der klinischen Entwicklung: ABX464 zur Behandlung schwerer entzündlicher
Erkrankungen und ABX196 zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom.
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Ergebnissen abweichen. Eine Beschreibung dieser Risiken, Eventualitäten und
Ungewissheiten findet sich in den Unterlagen, die das Unternehmen gemäß
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[1] Vermeire S, Hébuterne X, Tilg H, De Hertogh G, Gineste P, Steens J-M, on
behalf on the ABX464 Investigators, Induction and long-term follow-up with
ABX464 for moderate-tosevere ulcerative colitis: Results of phase 2a trial,
Gastroenterology (2021), doi: https://doi.org/10.1053/ j.gastro.2021.02.054.
[2] Quelle: Informa

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Zusatzmaterial zur Meldung:

Datei:
https://eqs-cockpit.com/c/fncls.ssp?u=e40b0617522438657e8c53ff2a8e3654
Dateibeschreibung: Abivax Pipeline

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1180140 31.03.2021

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Quelle: dpa-AFX