DGAP-News: Abivax veröffentlicht Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2021 und gibt Update zur Unternehmensentwicklung (deutsch)

Abivax veröffentlicht Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2021 und gibt Update zur Unternehmensentwicklung

^
DGAP-News: ABIVAX / Schlagwort(e): Halbjahresergebnis
Abivax veröffentlicht Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2021 und gibt
Update zur Unternehmensentwicklung

23.09.2021 / 18:00
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

---------------------------------------------------------------------------

Abivax veröffentlicht Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2021 und gibt
Update zur Unternehmensentwicklung

* Im Mai und September meldete Abivax hervorragende Ergebnisse zur
Wirksamkeit und Sicherheit nach 8- und 16-wöchiger Behandlung mit ABX464
in der Phase-2b-Induktionsstudie zur Behandlung von Colitis ulcerosa
(CU), wobei der primäre und alle wichtigen sekundären Endpunkte erreicht
wurden

* Abivax veröffentlichte darüber hinaus zusätzliche Daten aus den
Phase-2a- und Phase-2b-Erhaltungsstudien mit ABX464, die die
langfristige Wirksamkeit und Sicherheit einer einmal täglich oral
verabreichten 50 mg Dosis ABX464 bei CU-Patienten bestätigten

* Im Juni gab Abivax bekannt, dass ABX464 in einer Phase-2a-Studie an
Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) den primären Endpunkt erreicht
und ein gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil bei einer einmal
täglich oral verabreichten Dosis von 50 mg ABX464 gezeigt hat

* Abivax priorisiert derzeit sein klinisches Entwicklungsprogramm mit
ABX464, mit Schwerpunkt auf das globale Phase-3-Programm zur Behandlung
von CU, um die laufende Liquidität des Unternehmens vom zweiten Quartal
2022 bis zum Ende des dritten Quartals 2022 zu verlängern

* Aufstockung der liquiden Mittel zur Finanzierung des operativen
Geschäfts in Höhe von EUR 85 Mio. wurden durch eine überzeichnete
Kapitalerhöhung von EUR 60 Mio. und die Ausgabe von Wandelanleihen in
Höhe von EUR 25 Mio. gesichert

* Am 4. Oktober wird Abivax auf der UEG Week Virtual 2021 neben der
Präsentation eines Late-Breaking-Abstracts zu den Daten der
Phase-2b-Studie mit ABX464 zur Behandlung von CU auch ein
Live-Industry-Symposium veranstalten

PARIS, Frankreich, 23. September 2021 - 18:00 Uhr (MESZ) - Abivax SA
(Euronext Paris: FR0012333284 - ABVX), ein Biotechnologieunternehmen mit
Produkten in der klinischen Entwicklung, das neuartige Therapien entwickelt,
die das Immunsystem zur Behandlung von entzündlichen und viralen
Erkrankungen sowie Krebs modulieren, gibt heute seine Finanzergebnisse für
das zum 30. Juni 2021 endende 1. Halbjahr 2021 bekannt und berichtet über
die Fortschritte seiner laufenden Entwicklungsprogramme. Der vom
Aufsichtsrat des Unternehmens am 21. September 2021 genehmigte Abschluss für
das erste Halbjahr 2021 wurde von den externen Wirtschaftsprüfern des
Unternehmens geprüft und der Abschlussbericht befindet sich in Vorbereitung.

"Das Jahr 2021 war ein besonders positives und ereignisreiches Jahr für
Abivax. Wir haben exzellente klinische Topline-Ergebnisse und daran
anschließend Gesamtergebnisse der Phase 2b für die Behandlung von Colitis
ulcerosa-Patienten mit ABX464 bekannt gegeben. Außerdem konnten wir
vielversprechende Daten aus der Phase-2a-Studie zur Behandlung von
rheumatoider Arthritis veröffentlichen, die ebenfalls mit unserem
Produktkandidaten ABX464 durchgeführt wurde. Besonders ermutigend ist, dass
unsere Ein- und Drei-Jahres-Langzeitdaten aus den laufenden offenen
Phase-2a- und Phase-2b-Erhaltungsstudien die anhaltende Wirksamkeit sowie
das weiterhin gute Sicherheitsprofil von ABX464 bei CU-Patienten bestätigen.
Wir sind zudem sehr erfreut darüber, dass unser Late-Breaking-Abstract zu
den CU-Daten der Phase-2b-Studie für eine mündliche Präsentation auf der
diesjährigen United European Gastroenterology (UEG) Conference ausgewählt
wurde. Dies ist eine weitere externe Bestätigung des Potenzials von ABX464,
eine wirksame und dauerhafte Behandlungsoption für Patienten zu werden, die
an CU leiden." sagte Prof. Dr. med. Hartmut J. Ehrlich, CEO von Abivax.

Weiter sagte er: "Zusätzliche Laboranalysen untermauern nun auch den
Innovativen und hoch differenzierten Wirkmechanismus von ABX464. Dieser
unterscheidet sich, unter anderem, durch eine statistisch signifikante
Hochregulierung der Biogenese von miR-124, einer spezifischen,
physiologischen und entzündungshemmenden microRNA, die im rektalen Gewebe
von Patienten in allen Dosisgruppen beobachtet wurde. Angesichts dieser sehr
positiven klinischen Ergebnisse und Labordaten hat Abivax Gespräche mit den
zuständigen Zulassungsbehörden aufgenommen, um sein prioritäres klinisches
Phase-3-Programm mit ABX464 in der Indikation Colitis ulcerosa so schnell
wie möglich zu starten. Es besteht ein dringender Bedarf an langfristig
wirksamen und sicheren neuen Medikamenten im Bereich der entzündlichen
Darmerkrankungen. Das gesamte Abivax-Team und sein wissenschaftlicher Beirat
sind hoch motiviert, ABX464 auf die Schlussgerade zu bringen und den vielen
Patienten, die an diesen extrem schwächenden chronischen Krankheiten leiden,
eine neue, wirksame und gut verträgliche Therapieoption zur Verfügung zu
stellen."

Didier Blondel, CFO von Abivax, fügte hinzu: "Im Juli sicherte sich Abivax
durch eine überzeichnete Kapitalerhöhung von EUR 60 Mio. und der Ausgabe von
Wandelanleihen in Höhe von EUR 25 Mio. eine unter attraktiven Konditionen
abgeschlossene Gesamtfinanzierung über EUR 85 Mio. Mit unseren aktuell
verfügbaren liquiden Mitteln und den geplanten Ergebnissen der Priorisierung
der klinischen Entwicklungsaktivitäten in Zusammenhang mit ABX464 erwarten
wir, dass unser operatives Geschäft bis zum Ende des dritten Quartals 2022
finanziert ist. Wir prüfen derzeit sehr sorgfältig alle strategischen
Möglichkeiten des Unternehmens. Unsere strategische Priorität ist nach wie
vor eine mögliche Partnerschaft mit einem großen Pharma- oder
Biotechnologie-Unternehmen, unter der Voraussetzung, dass das volle
Potenzial von ABX464 zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen sowie
im gesamten Bereich der chronischen Entzündungen berücksichtigt wird. Als
alternative strategische Optionen evaluieren wir zudem weitere
Finanzierungsmöglichkeiten, insbesondere in den USA und Europa, welche mit
einer Maximierung des Shareholder Value einhergehen würden."

FINANZKENNZAHLEN DES ERSTEN HALBJAHRS 2021

Kennzahlen der Gewinn- und Verlustrechnung H1 2021 H1 2020 Veränderung
In EUR Mio. EUR Mio. EUR Mio. EUR Mio.
Operative Umsatz, gesamt 9,6 1,6 8,0
Operativer Aufwand, gesamt (26,5) (16,3) (10,3)
davon F&E Aufwand (24,0) (13,5) (10,5)
davon Verwaltungsaufwand (2,6) (2,8) 0,2
Operatives Ergebnis (16,9) (14,6) (2,3)
Finanzergebnis (1,3) (1,0) (0,4)
Ergebnis for Sondereffekten und Steuern (18,2) (15,6) (2,7)
Sondereffekte 0,1 0,2 (0,1)
Steuern 1,6 0,0 1,6
Jahresfehlbetrag (16,5) (15,4) (1,1)

Bilanzkennzahlen 30/06/- 31/12/- Verän-
2021 2020 derung
In EUR Mio. EUR Mio. EUR Mio. EUR Mio.
In EUR Mio.
Nettofinanzposition (27,5) (4,7) (22,8)
davon langfristige finanzielle Vermögenswerte* 0,0 0,0 0,0
davon Termineinlagen (Fälligkeit > 1 Jahr) 0,0 0,0 0,0
davon Termineinlagen (Fälligkeit < 1 Jahr) 0,0 0,0 0,0
davon verfügbare Liquidität 4,3 29,3 (25,0)
(davon Finanzverbindlichkeiten) (31,8) (34,0) 2,2
Bilanzsumme 55,1 71,3 (16,2)

Kapital der Anteilseigner 2,4 17,9 (15,5)
davon Eigenkapital (4,5) 4,7 (9,1)
davon bedingte Vorauszahlungen 6,8 13,2 (6,4)
* Exklusive vertraglicher Liquiditätsposten
(liquide Mittel und eigene Aktien), Kautionen
und Sicherheiten
* Der operative Verlust in Höhe von EUR -16,9 Mio. (ein Anstieg von EUR
-2,3 Mio. im Vergleich zu EUR -14,6 Mio. zum 30. Juni 2020) ist im
Wesentlichen auf erhöhte Investitionen in F&E (EUR 10,5 Mio.)
zurückzuführen, die teilweise durch Zuschüsse der Bpifrance (EUR 9,6
Mio.) ausgeglichen wurden.

* Der operative Umsatz in Höhe von EUR 9,6 Mio. generierte sich aus der
Förderung des Covid-19-Projekts mit ABX464 durch Bpifrance, die nach dem
Stopp der klinischen Studie miR-AGE im März 2021 vollständig in
Zuschüsse umgewandelt wurde.

* Die F&E-Aufwendungen beliefen sich auf EUR 24 Mio. (ein Anstieg von EUR
10,5 Mio. gegenüber EUR 13,5 Mio. zum 30. Juni 2020), hauptsächlich
geprägt durch den insgesamt starken Anstieg der Entwicklungskosten für
ABX464 in entzündlichen Indikationen (94% der gesamten
F&E-Aufwendungen).

* Die Verwaltungs- und Gemeinkosten beliefen sich zum 30. Juni 2021 auf
EUR 2,6 Mio. (10% der Gesamtbetriebskosten), verglichen mit EUR 2,8 Mio.
(17%) zum 30. Juni 2020.

* Die Gesamtzahl der Mitarbeiter betrug zum 30. Juni 2021 29.

* Die forschungsbedingten Steuervergünstigungen beliefen sich zum 30. Juni
2021 auf EUR 1,6 Mio.

* Die Liquidität lag Ende Juni 2021, vor der im Juli 2021 realisierten
Finanzierung in Höhe von EUR 85 Mio., bei EUR 4,3 Mio., im Vergleich zu
EUR 29,3 Mio. Ende 2020.

* Das Unternehmen ist derzeit bis zum zweiten Quartal 2022 finanziert und
erwartet, seine Finanzierung bis zum Ende des dritten Quartals 2022 zu
verlängern, unter Berücksichtigung der vorhandenen Finanzmittel und der
geplanten Priorisierung der klinischen Entwicklung für ABX464, wobei der
klare Schwerpunkt auf der Indikation CU liegt.

OPERATIVE HIGHLIGHTS: PORTFOLIO UPDATE

ABX464 klinische Phase-2b-Induktionsstudie zur Behandlung von Colitis
ulcerosa
Im Mai und September 2021 gab Abivax die ersten und anschließend die
vollständigen Ergebnisse der randomisierten, placebokontrollierten
Phase-2b-Studie mit ABX464 zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer
Colitis ulcerosa nach 8-wöchiger und 16-wöchiger Induktionsbehandlung
bekannt. Die Daten bestätigen die Wirksamkeit von einmal täglich oral
verabreichtem ABX464 zur Aufrechterhaltung und weiteren Verbesserung der
klinischen Remissionsraten [1] über die Zeit, und zwar in allen getesteten
Dosisstufen (25 mg, 50 mg und 100 mg). Die anhaltende und verbesserte
Wirkung nach 16 Wochen Behandlungszeit konnte auch bei der Reduzierung des
modifizierten Mayo-Scores [2], der endoskopischen Verbesserung [3], dem
Vorhandensein eines klinischen Ansprechens [4] sowie der Verringerung des
fäkalen Calprotectins bei den mit ABX464 behandelten Patienten beobachtet
werden. Dies gilt sowohl für die Gesamtpopulation als auch für die
Untergruppe der Patienten, die zuvor erfolglos mit Biologika und/oder
JAK-Inhibitoren behandelt wurden.

In Übereinstimmung mit anderen klinischen Studien erwies sich ABX464 in
allen Dosierungen während der 8- und 16-wöchigen Induktionsphase als sicher
und gut verträglich. In der Phase-2b-Induktionsstudie mit ABX464 waren die
häufigsten gemeldeten unerwünschten Nebenwirkungen leicht und vorübergehend
(z. B. Kopfschmerzen, Übelkeit, Magen-Darm-Schmerzen) und konnten mit oder
ohne Verabreichung rezeptfreier Medikamente behandelt werden.

Zusätzliche Laboranalysen bestätigen auch den neuartigen Wirkmechanismus von
ABX464, der diesen first-in-class niedermolekularen Wirkstoff grundlegend
von allen anderen Medikamenten oder Medikamentenkandidaten im Bereich
entzündlicher Erkrankungen unterscheidet. Er basiert auf der Hochregulierung
der Biogenese einer spezifischen physiologischen microRNA (miR-124), die die
Bildung der wichtigsten pro-inflammatorischen Zytokine und Chemokine
reduziert, und damit die Entzündung bremst. [5] Bei allen Patienten, die 8
Wochen lang mit ABX464 behandelt wurden, konnte im Vergleich zum
Ausgangswert eine statistisch hoch signifikante Hochregulierung der
Biogenese von miR-124 im Rektumgewebe festgestellt werden. Diese Beobachtung
unterstreicht das Potenzial von ABX464, eine sichere kurz- und langfristig
wirksame Behandlungsoption für CU und möglicherweise weitere entzündliche
Indikationen zu werden.

In die klinische Phase-2b-Studie wurden 254 Patienten mit mittelschwerer bis
schwerer aktiver Colitis ulcerosa eingeschlossen. 50% dieser Patienten
sprachen nur unzureichend auf die Behandlung mit Biologika und/oder
JAK-Inhibitoren an, während die anderen 50% refraktär gegenüber
herkömmlichen Behandlungen waren. Die Patienten wurden in drei Dosisgruppen
(25mg, 50mg und 100mg) mit jeweils einmal täglich oral verabreichtem ABX464
behandelt. Die Endoskopien wurden zentral und verblindet von unabhängigen
Gutachtern ausgewertet. Die Basiswerte der Krankheitsmerkmale waren in allen
ABX464-Dosisgruppen und der Placebogruppe ausgewogen. Die teilnehmenden
Patienten litten an einer seit langem bestehenden CU mit einer mittleren
Gesamtdauer von 5,45 Jahren, und 71,4% der Patienten wiesen ein schweres
Krankheitsprofil auf (modifizierter Mayo-Score zu Studienbeginn von 7 bis 9
Punkten).

ABX464 klinische Phase-2b-Erhaltungsstudie zur Behandlung von Colitis
ulcerosa
97,7% (217/222) aller Patienten, die die Phase-2b-Induktionsstudie
abgeschlossen hatten, wurden unabhängig von der Behandlung oder dem
Behandlungsergebnis während der Induktionsphase in die anschließende offene
Erhaltungsstudie übernommen, um das langfristige Sicherheits- und
Wirksamkeitsprofil von ABX464 über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren zu
untersuchen. Die vorläufigen Ergebnisse der offenen Erhaltungsstudie bei den
ersten 51 Patienten nach 48 Wochen einmal täglicher Behandlung mit 50 mg
ABX464 stimmen mit den zuvor in der Phase-2a-Studie beobachteten Ergebnissen
überein, wobei 53% (ITT [6]) eine klinische Remission und 59% (ITT) eine
endoskopische Verbesserung nach 48 Wochen aufwiesen (zentral ausgelesene
Endoskopien).

Im Rahmen dieser Erhaltungsstudie zeigt ABX464 weiterhin ein gutes
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil.

Weitere Ergebnisse der Phase-2b-Erhaltungsstudie der ersten 101 Patienten,
die die 48-wöchige tägliche Behandlung mit ABX464 abgeschlossen haben,
werden im Rahmen der Late-Breaking-Abstract-Präsentation am 4. Oktober von
Prof. Séverine Vermeire, leitende Prüfärztin der Studie, auf der UEG Week
Virtual 2021 vorgestellt.

ABX464 Phase-2a-Studie zur Behandlung von Colitis ulcerosa: Update zur
laufenden Erhaltungsstudie
Abivax hat vor Kurzem die 3-Jahres-Wirksamkeitsdaten aus seiner laufenden
Phase-2a-Erhaltungsstudie zur Behandlung von CU veröffentlicht. 15 der 22
Patienten, die 2018 in die Phase-2a-Erhaltungsstudie eingeschlossen wurden,
haben nun das dritte Jahr der Behandlung mit ABX464 (50 mg einmal täglich)
abgeschlossen.

Unter den 13 Patienten, bei denen am Ende des dritten Jahres eine zentral
durchgeführte Endoskopie vorgenommen wurde, befanden sich 11 (85%) weiterhin
in klinischer Remission. Von diesen 11 Patienten zeigten alle eine
endoskopische Verbesserung (endoskopischer Subscore = 0 oder1) und 7 (54%)
Patienten eine endoskopische Remission (endoskopischer Subscore = 0).

Das langfristige Sicherheitsprofil bei chronischer Verabreichung von ABX464
bleibt anhaltend gut. [7]

Start des globalen klinischen Phase-3-Entwicklungsprogramms mit ABX464 zur
Behandlung von Colitis ulcerosa
Für den Start seines globalen klinischen Phase-3-Programms mit ABX464 zur
Behandlung von CU plant Abivax, die obligatorischen, vorgeschriebenen
Gespräche mit den zuständigen Zulassungsbehörden aufzunehmen. Das Treffen
mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zum Ende der Phase 2 wird
für das vierte Quartal 2021 erwartet. Vorausgesetzt das Feedback der FDA,
mit dem bis Ende des Jahres gerechnet wird, als auch die anschließenden, für
das erste Quartal 2022 geplanten, wissenschaftlichen Beratungen der
Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) fallen positiv aus, plant Abivax,
unverzüglich mit der Rekrutierung und dem Einschluss der ersten Patienten zu
beginnen.

ABX464 klinische Phase-2a-Studie zur Behandlung von rheumatoider Arthritis
(RA)
Im Juni gab Abivax hervorragende Top-line- Ergebnisse der Induktionsphase
seiner klinischen Phase-2a-Studie mit ABX464 in Kombination mit Methotrexat
(MTX) zur Behandlung aktiver mittelschwerer bis schwerer rheumatoider
Arthritis (RA) bekannt. An der Studie nahmen 60 Patienten teil, die entweder
unzureichend auf Methotrexat und/oder TNF-Inhibitoren angesprochen hatten.

Der primäre Endpunkt dieser Studie, die Sicherheit und Verträglichkeit,
wurde mit einer einmal täglich verabreichten Dosis von 50 mg ABX464
erreicht, was für die gesamte Patientenpopulation über die 12-wöchige
Induktionsphase ein gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil beweist.

Obwohl die Stichprobengröße dieser Studie nicht ausreichte, um eine
Wirksamkeit nachzuweisen, zeigte die 50 mg-Gruppe im Vergleich zur
Placebo-Gruppe in der per Protokoll erfassten Population bereits in Woche 12
einen statistisch signifikanten Unterschied hinsichtlich des wichtigsten
sekundären Endpunkts ACR20 [8]. Der ACR20-Wert ist der wesentlichste primäre
Wirksamkeitsendpunkt, der von der FDA für die Zulassung neuer Medikamente
zur Behandlung von rheumatoider Arthritis gefordert wird.

Nach den positiven Ergebnissen der Phase-2a-Studie wird der Eintritt in die
nächste Phase der klinischen Entwicklung zur Behandlung von RA vom Ergebnis
der Priorisierung der klinischen Entwicklung durch Abivax abhängen.

ABX464 bei Morbus Crohn
Aufgrund der pathophysiologischen und klinischen Ähnlichkeiten von Morbus
Crohn und CU plant Abivax direkt den Start einer zulassungsrelevanten
Phase-2b-Studie zur Behandlung von Morbus Crohn mit dem Ziel, eine ähnlich
starke Wirksamkeit und günstige Sicherheit nachzuweisen, wie sie bereits in
den Phase-2a- und Phase-2b-Studien in der Indikation CU berichtet wurden.

Der Beginn der klinischen Studie in Morbus Crohn wird jedoch vom Ergebnis
der Priorisierung der klinischen Entwicklung von ABX464 abhängen.

ABX464 klinische Phase-1-Studien
Abivax führt derzeit vier Phase-1-Studien mit ABX464 an gesunden Probanden
durch, wie es in den späten Phasen der klinischen Arzneimittelentwicklung
üblich ist. Im Hinblick auf die Phase-1-Studie an gesunden japanischen
Probanden, für die Abivax im August die Zulassung durch die japanischen
Zulassungsbehörden bekannt gegeben hat, ist die ABX464 Administration an den
ersten Probanden für den 28. September geplant.

Die vier Studien werden zusätzliche Daten liefern, die Abivax bei der
Beantragung der Genehmigung seines späten klinischen Entwicklungsprogramms
für ABX464 durch die Zulassungsbehörden, beginnend mit CU, unterstützen
werden.

Der potenzielle Markt für ABX464 bei Entzündungskrankheiten
Das Feld der Entzündungskrankheiten stellt einen Bereich mit hohem
ungedecktem medizinischem Bedarf und entsprechend großen Marktchancen dar.
Im Jahr 2020 gab es in den G7-Ländern (USA, Frankreich, Deutschland,
Italien, Spanien, Vereinigtes Königreich und Japan) schätzungsweise 3,5 Mio.
diagnostizierte Fälle von Colitis ulcerosa. Auf der Grundlage der für 2020
geschätzten Arzneimittelumsätze für Colitis ulcerosa in diesen Ländern
ergeben sich für ABX464 Marktchancen in der Höhe von insgesamt USD 6,0 Mrd.
jährlich. Bei den entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa und
Morbus Crohn) beliefen sich die Umsätze im Jahr 2020 auf USD 17,9 Mrd. mit
einem erwarteten Anstieg auf USD 25,0 Mrd. bis zum Jahr 2025, dem
angestrebten Zeitpunkt des Markteintritts von ABX464.

Für rheumatoide Arthritis wurden in den G7-Ländern im Jahr 2020
schätzungsweise 3,8 Mio. Fälle diagnostiziert. Der Gesamtmarkt für
rheumatoide Arthritis beläuft sich, basierend auf den für 2020 geschätzten
Arzneimittelumsätzen in diesen Ländern, auf USD 20,4 Mrd. jährlich mit einem
erwarteten Anstieg auf USD 22,9 Mrd. bis zum Jahr 2025. [9]

Es wird erwartet, dass der derzeit zugängliche Markt für ABX464 zur
Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen und RA bis zum Jahr 2025 auf
schätzungsweise USD 48 Mrd. anwachsen wird. Der Gesamtmarkt für chronische
Entzündungen wird zu diesem Zeitpunkt auf über USD 110 Mrd. geschätzt.

Priorisierung der klinischen Entwicklungsprogramme
Abivax gibt heute bekannt, den Fokus hinsichtlich des Starts und der
Durchführung zukünftiger klinischer Studienprogramme weiter zu verstärken.
Um die finanziellen und personellen Ressourcen des Unternehmens effizient
einzusetzen und zu verwalten, haben das Management und der Aufsichtsrat von
Abivax beschlossen, eine Priorisierung der klinischen Entwicklung von ABX464
vorzunehmen. Die für das 4. Quartal erwartete Entscheidung wird auf der
Einschätzung zu Marktchancen, Marktzugang, Produktdifferenzierung, klinische
Entwicklungskosten, Zeitlinien und Erfolgswahrscheinlichkeit in den USA,
Europa und Asien und Maximierung des Shareholder Values basieren.

ABX196 bei hepatozellulärem Karzinom (HCC)
Die klinische Studie der Phase 1/2 zur Behandlung von HCC wird derzeit am
Scripps MD Anderson Cancer Center in San Diego (CA) und am MD Anderson
Cancer Center in Houston (TX) durchgeführt. In dieser
Proof-of-Concept-Studie werden Patienten, bei denen Checkpoint-Inhibitoren
keine Wirkung zeigen, mit ABX196 in Kombination mit Nivolumab (Opdivo(R),
Bristol Myers Squibb) behandelt. Die klinische Studie besteht aus zwei
Phasen, einer Dosiseskalationsphase und einer anschließenden
Expansionsphase.

Derzeit läuft die Datenkonsolidierung der Dosis-Eskalationsphase, in die der
letzte Patient im Juni dieses Jahres eingeschlossen wurde.

Bei einem positivem Analyseergebnis entscheidet das Unternehmen, je nach
Verfügbarkeit der erforderlichen Finanzierung oder der Möglichkeit eines
Lizenzvertrags, über die nächsten Schritte.

Einstellung der klinischen Studie mit ABX464 zur Behandlung von Covid-19 und
Finanzierung durch Bpifrance
Im März 2021 gab Abivax bekannt, dass das Unternehmen die Phase-2b/3-Studie
in Covid-19 (miR-AGE-Studie - ABX464-401) wegen mangelnder Wirksamkeit
einstellen wird. Diese Entscheidung folgte der Empfehlung des Gremiums für
Datensicherheit und -überwachung (Data Safety and Monitoring Board, DSMB)
auf der Grundlage einer Zwischenanalyse, in der die Daten von 305
Hochrisikopatienten der Covid-19-Studie nach Abschluss des 28-tägigen
Studienzeitraums ausgewertet wurden.

Die Ausstiegsbedingungen für die Bpifrance-Vereinbarung in Zusammenhang mit
der Finanzierung dieses Programms werden derzeit verhandelt. Insgesamt gehen
Abivax und sein akademischer Partner CHU Nizza von Subventionen über
insgesamt EUR 22 Mio. (EUR 11 Mio. in Form von Zuschüssen für jeden Partner)
aus, die die mit diesem Programm verbundenen Kosten angemessen abdecken
würden.

ANSTEHENDE VERANSTALTUNGEN

UEG Week Virtual 2021 - Abivax Late-Breaking Abstract Präsentation und Live
Symposium
Abivax' Late-Breaking Abstract zu den Ergebnissen seiner klinischen
Phase-2b-Studie mit ABX464 zur Behandlung von CU wurde als Vortrag für die
diesjährige UEG Week Virtual angenommen. Die Daten werden von Prof. Séverine
Vermeire, MD, Ph.D, leitende Prüfärztin der Studie, am Montag, den 4.
Oktober zwischen 10:30 Uhr -11:30 Uhr MESZ (4:30 Uhr-5:30 Uhr EDT)
vorgestellt.

Darüber hinaus veranstaltet Abivax am Montag, den 4. Oktober 2021 von
13:00-14:00 Uhr MESZ (7:00 - 8:00 Uhr EDT) ein Industrie-Symposium auf der
UEG Week Virtual 2021 mit dem Titel: "ABX464, a novel anti-inflammatory
drug-candidate for the treatment of ulcerative colitis (ABX464, ein
neuartiger, entzündungshemmender Wirkstoffkandidat zur Behandlung von
Colitis ulcerosa)". Die Präsentationen zum kontinuierlich hohen
medizinischen Bedarf an neuen Therapien zur Behandlung von chronisch
entzündlichen Darmerkrankungen und zum Potential von ABX464, diesem Bedarf
gerecht zu werden, werden von den international ankerkannten Meinungsführern
Prof. Dr. med. Bruce Sands und Prof. Dr. med. William Sandborn gehalten.
Außerdem wird Didier Scherrer, Ph.D. und VP R&D von Abivax, die
Besonderheiten des neuen und einzigartigen Wirkmechanismus von ABX464
vorstellen.

Die für die UEG Week Virtual registrierten Teilnehmer können das
Live-Symposium sowie die anschließend bereitgestellte Aufzeichnung der
Veranstaltung unter folgendem Link aufrufen:
https://virtualweek.ueg.eu/symposium/is-10.

WEITERE ANKÜNDIGUNGEN

Dr. med. Jean-Marc Steens hat sich entschieden, Abivax zu verlassen
Nach mehr als fünf Jahres als Chief Medical Officer von Abivax hat Dr. med.
Jean-Marc Steens sich entschieden, das Unternehmen zu verlassen. Abivax
dankt ihm für seinen Beitrag zum Erfolg des Unternehmens und wünscht ihm für
seine zukünftigen Aufgaben alles Gute. Dr. med. Sophie Biguenet folgte ihm
als Chief Medical Officer von Abivax nach.

*****

Über Abivax (www.abivax.com)
Abivax ist ein Biotechnologieunternehmen mit Produkten in der klinischen
Entwicklung, das neuartige Therapien entwickelt, die die physiologischen
Entzündungsprozesse und immunologische Reaktionen zur Behandlung von
entzündlichen Erkrankungen, Virusinfektionen und Krebs modulieren. Abivax
ist an der Euronext Paris, Compartment B (ISIN: FR 0012333284 - Ticker:
ABVX) gelistet. Abivax, mit Sitz in Paris und Montpellier, hat zwei
Medikamentenkandidaten in der klinischen Entwicklung: ABX464 zur Behandlung
schwerer chronisch entzündlicher Erkrankungen und ABX196 zur Behandlung von
hepatozellulärem Karzinom. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie
unter www.abivax.com.
Folgen Sie uns auf Twitter @ABIVAX_.

Kontakte

Abivax Investors LifeSci Press Relations & Investors
Commu- Advisors Ligia Vela-Reid Europe MC Services AG Anne
nicati- [1]lvela-reid@lifesciadvi Hennecke
ons sors.com +44 7413 825310 [1]anne.hennecke@mc-services.eu
Regina 1. +49 211 529 252 22 1.
Jehle mailto:lvela-reid@lifesci mailto:anne.hennecke@mc-ser
[1]reg advisors.com vices.eu
in
a.jeh
le@abi
vax.-
com
+33 6
24 50
69 63
1.
mail
to:re
gi
na.jeh
le@abi
vax.-
com
Public Public Relations France Public Relations USA Rooney
Relati- DGM Conseil Thomas Partners LLC Jeanene Timberlake
ons Roborel de Climens [1]jtimberlake@rooneyco.com +1
France [1]thomasdeclimens@dgm-co 646 770 8858 1.
Acti- nseil.fr +33 6 14 50 15 mailto:jtimberlake@rooneyco.com
fin 84 1.
Ghis- mailto:thomasdeclimens@dg
laine m-conseil.fr
Gaspa-
retto
[1]gga
sparet
to@ac
ti-
fin.fr
+33 6
21 10
49 24
1.
mail
to:g
gaspa
ret
to@ac
ti-
fin.fr
DISCLAIMER
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen und
Schätzungen (einschließlich Aussagen zur Patientenrekrutierung) in Bezug auf
bestimmte Programme des Unternehmens. Obwohl die Gesellschaft der Ansicht
ist, dass ihre zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und Schätzungen auf
Annahmen und Einschätzungen bekannter und unbekannter Risiken,
Unsicherheiten und anderer Faktoren beruhen, die als angemessen erachtet
wurden, unterliegen solche zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und
Schätzungen einer bestimmten Anzahl von Risiken und Unsicherheiten, die dazu
führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in
solchen zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und Schätzungen erwarteten
Ergebnissen abweichen. Eine Beschreibung dieser Risiken, Eventualitäten und
Ungewissheiten findet sich in den Unterlagen, die das Unternehmen gemäß
seinen gesetzlichen Verpflichtungen bei der französischen Autorité des
Marchés Financiers eingereicht hat. Darüber hinaus gelten diese
zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und Schätzungen nur zum Zeitpunkt
dieser Pressemitteilung. Die Leser werden darauf hingewiesen, nicht
unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu vertrauen. Abivax
übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen oder
Schätzungen an später eintretende Ereignisse bzw. Entwicklungen anzupassen,
sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
Diese Pressemitteilung dient nur zu Informationszwecken, und die hierin
enthaltenen Informationen stellen weder ein Angebot zum Verkauf noch die
Aufforderung zur Abgabe eines Angebots zum Kauf oder zur Zeichnung von
Wertpapieren der Gesellschaft in einer Rechtsordnung, insbesondere in
Frankreich, dar. Ebenso stellt die Pressemitteilung keine Anlageberatung dar
und soll auch nicht als solche genutzt werden. Sie steht in keinem
Zusammenhang mit den Anlagezielen, der finanziellen Situation oder den
spezifischen Bedürfnissen des Empfängers. Die Pressemitteilung stellt keinen
Ersatz für die Bildung eines eigenen Urteils dar. Alle hierin geäußerten
Meinungen können ohne vorherige Ankündigung geändert werden. Die Verbreitung
dieses Dokuments kann in bestimmten Rechtssystemen gesetzlich eingeschränkt
sein. Personen, in deren Besitz dieses Dokument gelangt, sind verpflichtet,
sich über solche Beschränkungen zu informieren und diese einzuhalten.

[1] Klinische Remission (nach dem modifizierten Mayo-Score) ist definiert
als Stuhlfrequenz-Subscore (SFS) <=1, Rektalblutungs-Subscore (RBS) von 0
und endoskopischer Subscore <=1.
[2] Der modifizierte Mayo-Score bezieht sich auf die Stuhlhäufigkeit,
rektale Blutungen und den Endoskopie-Subscore.
[3] Endoskopische Verbesserung ist definiert als endoskopischer Teilwert
<=1.
[4] Klinisches Ansprechen (nach dem modifizierten Mayo-Score) ist definiert
als ein Rückgang des modifizierten Mayo-Scores um >=2 Punkte und >=30 %
gegenüber dem Ausgangswert sowie ein Rückgang des RBS >=1 oder ein absoluter
RBS <=1.
[5] J. Tazi et al: Specific and selective induction of miR-124 in immune
cells by the chinoline ABX464: a transformative therapy for inflammatory
diseases, Drug Discovery Today, Jahrgang 26, Ausgabe 4, April 2021, Seiten
1030-1039
[6] Intent-to-treat-patient-population
[7] S. Vermeire et al: Induction and long-term follow-up with ABX464 for
moderate-to-severe ulcerative colitis: Results of phase 2a trial,
Gastroenterology, März 2021
[8] Der ACR-Score des American College of Rheumatology misst die Wirksamkeit
der Behandlung an Patienten mit rheumatoider Arthritis. Der ACR20/50/70
misst die 20/50/70-prozentige Verbesserung der Druckschmerzen und
Schwellungen in den entsprechenden Gelenken und die 20/50/70-prozentige
Verbesserung von mindestens 3 der 5 folgenden Messgrößen: Die durch den
Prüfarzt und den Patienten vorgenommene allgemeine Beurteilung der
Krankheitsentwicklung, die vom Patienten vorgenommene Beurteilung zur
Schmerzentwicklung, den CRP (C-reaktives Protein)-Spiegel als
Entzündungsparameter, einen Fragebogen zur Beurteilung des
Gesundheitszustands.
[9] Quelle: Informa

---------------------------------------------------------------------------

23.09.2021 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,
Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter http://www.dgap.de

---------------------------------------------------------------------------

1235700 23.09.2021

°

Quelle: dpa-AFX