DGAP-News: Abivax schließt Patientenrekrutierung für seine klinische Phase-2b-Induktionsstudie mit ABX464 zur Behandlung von Colitis Ulcerosa ab (deutsch)

Abivax schließt Patientenrekrutierung für seine klinische Phase-2b-Induktionsstudie mit ABX464 zur Behandlung von Colitis Ulcerosa ab

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Abivax schließt Patientenrekrutierung für seine klinische
Phase-2b-Induktionsstudie mit ABX464 zur Behandlung von Colitis Ulcerosa ab

30.11.2020 / 19:00
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Abivax schließt Patientenrekrutierung für seine klinische
Phase-2b-Induktionsstudie mit ABX464 zur Behandlung von Colitis Ulcerosa ab

* Rekrutierung der 232 Patienten früher als erwartet abgeschlossen, nur
minimale Auswirkungen durch die Covid-19 Pandemie

* Top-line-Ergebnisse für Q2 2021 erwartet

* Die erweiterte open-label Erhaltungsstudie zur Behandlung von Colitis
ulcerosa (CU) schreitet mit 130 eingeschlossenen Patienten gut voran und
wird um ein zweites Jahr verlängert

* Die pivotale Phase-2b/3-Studie zur Behandlung von Morbus Crohn und die
Phase-3-Studien zur Behandlung von CU sind in Vorbereitung

PARIS, Frankreich, 30. November 2020 - 19:00 Uhr (MEZ) - Abivax SA (Euronext
Paris: FR0012333284 - ABVX), ein Biotechnologieunternehmen mit Produkten in
der klinischen Entwicklung, welches das Immunsystem nutzt, um neuartige
Therapien für entzündliche und virale Erkrankungen sowie Krebs zu
entwickeln, gab heute den Abschluss der Rekrutierung für seine
Phase-2b-Induktionsstudie mit dem Lead-Produktkandidaten ABX464 zur
Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa
bekannt. Die Rekrutierungsrate dieser Studie, während der Covid-19 Krise,
übertraf den Industriestandard für CU, dank der Kombination von Erfahrungen,
Kooperationen und Nutzung der von UC-Studienzentren gewonnenen Daten mit
innovativen Herangehensweisen zur Patientenrekrutierung. Die Randomisierung
der angestrebten 232 Patienten wurde vorzeitig abgeschlossen, wobei die
Covid-19-Pandemie nur minimale Auswirkungen auf den Verlauf der Rekrutierung
hatte. Die Top-line-Ergebnisse der klinischen Phase-2b-Induktionsstudie, die
in 15 europäischen Ländern sowie Kanada und den USA durchgeführt wird,
werden voraussichtlich im zweiten Quartal 2021 vorliegen.

"Der Abschluss der Rekrutierung der Phase-2b-Induktionsstudie mit ABX464 zur
Behandlung von Colitis ulcerosa, unserem wichtigsten klinischen Programm,
ist ein entscheidender Meilenstein für Abivax. Wir freuen uns sehr, dass die
Patienten trotz der Covid-19-Pandemie so schnell in die Studie
eingeschlossen werden konnten.", sagte Paul Gineste, Pharm D., Vice
President Clinical Operations von Abivax und ergänzte: "Ich möchte mich an
dieser Stelle ganz besonders bei unseren engagierten Prüfärzten, unserem
CRO, IQVIA, und unserem klinischen Team bedanken, die dies trotz der
schwierigen Umstände möglich gemacht haben. Wir freuen uns jetzt auf die
ersten Daten dieser Phase-2b-Studie, die wir im zweiten Quartal 2021
erwarten."

Prof. Dr. med. Hartmut J. Ehrlich, CEO von Abivax, fügte hinzu: "Mit der in
den letzten sechs Monaten gesicherten Finanzierung in Höhe von 84 Mio. EUR,
werden wir unseren Produktkandidaten ABX464 schnell und zielstrebig in die
klinische Phase-2b/3-Studie zur Behandlung von Morbus Crohn überführen und
die Vorbereitungen des klinischen Phase-3-Programms zur Behandlung von CU
vorantreiben. ABX464 ist ein neuartiges Medikament, das in bereits
durchgeführten klinischen Studien eine langanhaltende Wirksamkeit und ein
gutes Sicherheitsprofil gezeigt hat. Dies gibt Grund zur Hoffnung, dass wir
die Behandlung von Patienten, die unter den verheerenden Folgen
entzündlicher Darmerkrankungen oder auch anderen chronisch entzündlichen
Erkrankungen leiden, wirklich verbessern können."

Im August 2019 wurde der erste Patient in die Phase-2b-Induktionsstudie zur
Behandlung von mittelschwerer bis schwerer CU (ABX464-103) eingeschlossen.
Darüber hinaus initiierte Abivax eine parallel dazu laufende open-label
Langzeiterhaltungsstudie (ABX464-104), in der Patienten, die die
Induktionsstudie abgeschlossen haben, die Behandlung fortsetzen können und
die zur weiteren Untersuchung des langfristigen Sicherheits- und
Wirksamkeitsprofil von ABX464 dient. Bisher wurden 130 der insgesamt 132
Patienten, die die Induktionsstudie abgeschlossen haben, in diese
Erhaltungsstudie eingeschlossen und sie wurde um ein zweites Jahr
verlängert.

Im September 2018 veröffentlichte das Unternehmen positive Ergebnisse aus
einer vorhergegangenen Phase-2a-Induktionsstudie in CU, gefolgt von
weiteren, ebenfalls positiven Daten aus der 12-monatigen open-label
Phase-2a-Erhaltungsstudie, die auf der UEG-Konferenz im Oktober 2019
vorgestellt wurden. Vor kurzem wurden diese positiven Langzeitdaten erneut
durch die Ergebnisse nach zweijähriger Behandlung mit 50mg ABX464 bestätigt,
wobei 69% der Patienten in klinischer Remission waren und 94% ein positives
klinisches Ansprechen zeigten.

Prof. Dr. med. Séverine Vermeire, Leiterin des IBD Center am
Universitätsklinikum Leuven, Belgien, und leitende Prüfärztin der Studie
sagte: "Angesichts der vielversprechenden Ergebnisse, die wir bislang
erhalten haben, freue ich mich auf die Daten aus dieser klinischen
Phase-2b-Induktionsstudie. Ich hoffe, dass diese die Sicherheit und die
Beständigkeit der klinischen Wirksamkeit von ABX464 bei der Behandlung von
CU-Patienten, die bereits in der klinischen Phase-2a-Studie beobachtet
wurden, erneut bestätigen werden. Colitis ulcerosa ist eine Krankheit, die
das Leben der Patienten enorm einschränkt und es besteht nach wie vor ein
sehr hoher Bedarf an dauerhaft wirksamen Behandlungen."

Alistair Grenfell, President, IQVIA EMEA, sagte: "Wir sind stolz, dass IQVIA
von Abivax als CRO-Partner für die ABX464-Induktions- und Erhaltungsstudien
zur Behandlung von Colitis ulcerosa ausgewählt wurde. Wir freuen uns, dass
Abivax dank unserer einzigartigen "CORE Lösung" die Rekrutierung trotz der
Herausforderungen der Covid-19-Pandemie früher als geplant abgeschlossen
hat. Wir sind sehr motiviert, die Studie und das Datenmanagement gemeinsam
mit Abivax und den Prüfärzten vor Ort fortzusetzen und im zweiten Quartal
2021 qualitativ hochwertige Studienergebnisse bereitzustellen."

Update zu weiteren laufenden klinischen Studien von Abivax

Die klinische Phase-2a-Proof-of-Concept-Studie von Abivax mit ABX464 zur
Behandlung von rheumatoider Arthritis verläuft planmäßig. Die
Veröffentlichung der Top-line-Ergebnisse der Induktionsstudie wird für das
zweite Quartal 2021 erwartet.

Für die in Europa und Lateinamerika laufende klinische Phase-2b/3-Studie mit
ABX464 an Covid-19-Patienten werden, vorbehaltlich der weiteren Entwicklung
der Pandemie, die ersten Ergebnisse im ersten Quartal 2021 erwartet.

Die in den USA durchgeführte klinische Phase-1/2-Studie mit dem zweiten
klinischen Kandidaten von Abivax, ABX196, zur Behandlung von
hepatozellulärem Karzinom (Leberkrebs) macht ebenfalls Fortschritte,
ungeachtet der durch Covid-19 verursachten, schwierigen Situation.

Über Abivax
Abivax, ein Unternehmen mit Medikamenten in der klinischen Entwicklung,
mobilisiert das natürliche körpereigene Immunsystem zur Behandlung von
Patienten mit chronischen Entzündungserkrankungen, viralen
Infektionskrankheiten und Krebs. Abivax ist an der Euronext Paris,
Compartment C (ISIN: FR 0012333284 - Ticker: ABVX) gelistet. Abivax, mit
Sitz in Paris und Montpellier, hat zwei Medikamentenkandidaten in der
klinischen Entwicklung: ABX464 zur Behandlung schwerer entzündlicher
Erkrankungen und ABX196 zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom.
Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.abivax.com.
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Quelle: dpa-AFX