DGAP-News: Abivax schließt Induktionsbehandlung des letzten Patienten in der klinischen Phase-2b-Studie mit ABX464 zur Behandlung von Colitis ulcerosa ab (deutsch)

Abivax schließt Induktionsbehandlung des letzten Patienten in der klinischen Phase-2b-Studie mit ABX464 zur Behandlung von Colitis ulcerosa ab

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DGAP-News: ABIVAX / Schlagwort(e): Studie
Abivax schließt Induktionsbehandlung des letzten Patienten in der klinischen
Phase-2b-Studie mit ABX464 zur Behandlung von Colitis ulcerosa ab

14.04.2021 / 18:30
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Abivax schließt Induktionsbehandlung des letzten Patienten in der klinischen
Phase-2b-Studie mit ABX464 zur Behandlung von Colitis ulcerosa ab

* 16-wöchige Behandlung der 254 eingeschlossenen Patienten mit Colitis
ulcerosa (CU) mit ABX464 in der klinischen Phase-2b-Studie ist
abgeschlossen; primärer Endpunkt ist die Reduktion des totalen Mayo
Scores nach 8-wöchiger Behandlung

* Top-line-Ergebnisse der Induktionsphase werden in der zweiten Maihälfte
vorliegen

* Einschluss der Colitis ulcerosa Patienten in die 48-wöchige
Phase-2b-Erhaltungstherapie mit ABX464 ist ebenfalls beendet,
Top-line-Daten werden im ersten Quartal 2022 erwartet

* Start des klinischen Phase-3-Programms in der Indikation Colitis
ulcerosa ist für Ende dieses Jahres geplant

* Abivax plant am Dienstag, den 20. April 2021 um 13:30 Uhr MESZ eine
Webcast Präsentation; Key Opinion Leader Prof. Dr. med. Bruce Sands
spricht zu aktuellen und zukünftigen Therapieoptionen sowie zum
medizinischen Bedarf im Bereich Colitis ulcerosa

PARIS, Frankreich, 14. April 2021 - 18:30 Uhr (MESZ) - Abivax SA (Euronext
Paris: FR0012333284 - ABVX), ein Biotechnologieunternehmen mit Produkten in
der klinischen Entwicklung, das neuartige Therapien entwickelt, die das
Immunsystem zur Behandlung von entzündlichen und viralen Erkrankungen sowie
Krebs modulieren, gibt heute den Abschluss der 16-wöchigen
Induktionstherapie seiner klinischen Phase-2b-Studie zur Behandlung von
moderater bis schwerer Colitis ulcerosa (CU) bekannt, in der Patienten mit
unterschiedlichen Dosen ABX464 oder Placebo behandelt wurden. Top-Line-Daten
dieser Studie sollen in der zweiten Maihälfte 2021 vorliegen.

Nachdem der erste Patient im August 2019 in diese randomisierte,
placebokontrollierte und doppelt verblindete Studie eingeschlossen wurde und
die Rekrutierung von 254 Patienten im Dezember 2020 abgeschlossen werden
konnte, hat nun der letzte Patient die 16-wöchige Induktionsbehandlung
beendet.

Im Vorfeld der Bekanntgabe der klinischen Daten hält das Unternehmen am
Dienstag, den 20. April 2021 um 13:30 Uhr MESZ eine Webcast-Präsentation
unter Teilnahme von Key Opinion Leader (KOL) Prof. Dr. med. Bruce Sands ab,
leitender Arzt der Abteilung für Gastroenterologie an der Mount Sinai School
of Medicine, New York City, NY. Prof. Sands wird aktuell verfügbare und
zukünftige Behandlungsoptionen bei Colitis ulcerosa präsentieren, sowie den
bestehenden, hohen medizinischen Bedarf in dieser Indikation erläutern.
Abivax' Senior Management wird anschließend einen Einblick in die aktuellen
Themen des Unternehmens geben und das Potential seines Produktkandidaten
ABX464, sich als sichere und wirksame neue Behandlungsoption in diesem
Gebiet zu etablieren, darstellen.

Dr. med. Sophie Biguenet, M.D., Chief Medical Officer von Abivax, sagte:
"Wir freuen uns sehr darauf, die Ergebnisse der 16-wöchigen
Phase-2b-Induktionsstudie im Laufe der zweiten Maihälfte dieses Jahres
vorzustellen. Diese Daten werden uns wertvolle Informationen zu ABX464
liefern und zu dessen Potential, eine neuartige Behandlungsoption für die
vielen Patienten zu werden, die an mittelschwerer bis schwerer CU leiden.
ABX464 ist gut verträglich, durch seine orale Einnahme einfach in der
Anwendung und konnte seine kurz- und langfristige Wirksamkeit bereits in
vorhergehenden Studien unter Beweis stellen. Wir setzen nun die
Phase-2b-Erhaltungsstudie wie vorgesehen fort und bereiten parallel den
Start des klinischen Phase-3-Programms in CU vor, der für Ende 2021 geplant
ist."

Prof. Dr. med. Hartmut J. Ehrlich, M.D., CEO von Abivax, fügte hinzu: "Die
für die zweite Maihälfte erwarteten top-line Ergebnisse der Phase-2b-Studie
in CU werden uns ein besseres Bild zu den strategischen Möglichkeiten des
Unternehmens geben. Darauf basierend werden wir die attraktivsten Optionen
zur Schaffung von Shareholder Value sorgfältig prüfen und auswählen. Der
Abschluss einer Partnerschaft mit einem großen Pharma- oder
Biotechnologieunternehmen bleibt unsere strategische Priorität."

Die Phase-2b-Induktionsstudie ist eine randomisierte, doppelblinde und
placebokontrollierte Studie mit vier Studienarmen: drei Arme mit einer
einmal täglich oral verabreichten Dosis ABX464 (25mg, 50mg und 100mg) sowie
einem Placebo-Arm. Die Studie wird in 130 Studienzentren in 15 europäischen
Ländern, Kanada und den USA unter Leitung der Hauptprüfärztin Prof. Dr. med.
Séverine Vermeire, M.D., Ph.D. am Universitätskliniken Leuven, Belgien,
durchgeführt. Prof. Dr. med. William Sandborn, M.D., University of
California San Diego Health, fungiert als Hauptprüfarzt für die USA.

Nach Abschluss der Induktionsstudie hatten alle Patienten die Möglichkeit,
ihre Behandlung im Rahmen einer zweijährigen, offenen Erhaltungsstudie
fortzusetzen. Diese hat zum Ziel, das langfristige Sicherheits- und
Wirksamkeitsprofil von ABX464 zu bestätigen. Während der offenen
Erhaltungstherapie nehmen die Patienten täglich eine 50mg Kapsel ABX464 oral
ein. Abivax arbeitet zur erfolgreichen Durchführung seiner klinischen
Studien mit ABX464 zur Behandlung chronischer Entzündungskrankheiten mit
IQVIA zusammen, einer der weltweit führenden CROs.

Über 800 Patienten wurden bereits mit ABX464 über verschiedene Indikationen
hinweg behandelt. Dazu gehören auch CU-Patienten, von denen sich einige
bereits im vierten Jahr der kontinuierlichen täglichen Behandlung im Rahmen
der Phase-2a-Erhaltungsstudie befinden. Abivax konnte jeweils nach der
8-wöchigen Induktionsphase sowie nach einer ein- und zweijährigen
Behandlungsdauer seiner Phase-2a-Erhaltungsstudie hervorragende Sicherheits-
und Wirksamkeitsdaten bekanntgeben. Die behandelten Patienten leiden an
mittelschwerer bis schwerer CU. Nach einem Jahr der Behandlung mit ABX464
hatten 75% der Patienten eine klinische Remission erreicht. Nach dem zweiten
Behandlungsjahr befanden sich 69% der Patienten in klinischer Remission und
94% zeigten ein positives klinisches Ansprechen.

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Im Vorfeld der Veröffentlichung der klinischen Daten der Phase-2b-Studie mit
ABX464 zur Behandlung von CU, plant Abivax am Dienstag, den 20. April 2021
um 13:30 Uhr MESZ (Pariser Ortszeit) eine virtuelle KOL-Veranstaltung als
Webcast. Prof. Bruce Sands, M.D., M.S., leitender Arzt der Abteilung für
Gastroenterologie an der Mount Sinai School of Medicine, New York City, NY,
wird den Teilnehmern seine Expertenmeinung zu derzeit verfügbaren und
zukünftige Behandlungsoptionen bei Colitis ulcerosa darlegen, sowie den
hohen medizinischen Bedarf in dieser Indikation darstellen. Darüber hinaus
wird Abivax die Verträglichkeit und Wirksamkeit von ABX464 zur Behandlung
von Colitis ulcerosa eingehend darstellen.

Eine Teilnahme am Webcast ist unter folgendem Link möglich:
https://media.rampard.com/20210420/

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Über Abivax (www.abivax.com)

Abivax ist ein Biotechnologieunternehmen mit Produkten in der klinischen
Entwicklung, das neuartige Therapien entwickelt, die das Immunsystem zur
Behandlung von entzündlichen und viralen Erkrankungen sowie Krebs
modulieren. Abivax ist an der Euronext Paris, Compartment B (ISIN: FR
0012333284 - Ticker: ABVX) gelistet. Abivax, mit Sitz in Paris und
Montpellier, hat zwei Medikamentenkandidaten in der klinischen Entwicklung:
ABX464 zur Behandlung schwerer entzündlicher Erkrankungen und ABX196 zur
Behandlung von hepatozellulärem Karzinom. Weitere Informationen zum
Unternehmen finden Sie unter www.abivax.com.
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Quelle: dpa-AFX