DGAP-News: Abivax gibt weitere Studienergebnisse und ein Update zur klinischen Entwicklungsstrategie von ABX464 in der Indikation Colitis ulcerosa bekannt (deutsch)

Abivax gibt weitere Studienergebnisse und ein Update zur klinischen Entwicklungsstrategie von ABX464 in der Indikation Colitis ulcerosa bekannt

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DGAP-News: ABIVAX / Schlagwort(e): Studienergebnisse
Abivax gibt weitere Studienergebnisse und ein Update zur klinischen
Entwicklungsstrategie von ABX464 in der Indikation Colitis ulcerosa bekannt

14.09.2021 / 18:00
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Abivax gibt weitere Studienergebnisse und ein Update zur klinischen
Entwicklungsstrategie von ABX464 in der Indikation Colitis ulcerosa bekannt

* Die kürzlich bekanntgegebenen, hervorragenden Daten zur Wirksamkeit und
Sicherheit nach 8-wöchiger, einmal täglicher Einnahme von ABX464 in der
klinische Phase-2b-Studie in Colitis ulcerosa (CU) konnten nach
16-wöchiger Behandlungsdauer weiter verbessert werden

* Zusätzliche Analysen (inkl. miR-124 Expressionslevel, Histopathologie,
Lebensqualität, etc.) unterstreichen das Potential von ABX464 als
sichere kurz- sowie langfristig wirksame Behandlungsoption bei CU

* Die nachgewiesene Hochregulierung der Biogenese einer spezifischen
microRNA, miR-124, belegt den neuartigen und hochdifferenzierten
Wirkmechanismus von ABX464

* Zusätzliche Langzeitergebnisse der mit ABX464 durchgeführten Phase-2a
open-label Erhaltungsstudie bestätigen die gute Sicherheit und
Wirksamkeit von ABX464 nach drei Jahren kontinuierlicher chronischer
Behandlung

* Für den geplanten Start seines Phase-3-Programms in CU bereitet sich
Abivax derzeit auf die obligatorischen vorbereitenden Gespräche mit den
Zulassungsbehörden vor, beginnend mit dem ersten Feedback der
US-amerikanischen Behörde (FDA), das für Ende dieses Jahres erwartet
wird

* Abivax' Late Breaking Abstract zu den Phase-2b-Daten in CU wurde für
einen Vortrag auf der UEG Week Virtual 2021 ausgewählt. Die Daten werden
am Montag, den 4. Oktober von Prof. Dr. med. Séverine Vermeire, leitende
Prüfärztin der Studie, präsentiert.

* Ebenfalls am selben Tag auf der UEG Week Virtual 2021 ist Abivax
Gastgeber für ein Live Industry Symposium mit Präsentationen der
international anerkannten Meinungsführer Prof. Bruce Sands, M.D., M.S.
und Prof. William Sandborn, M.D

PARIS, Frankreich, 14. September 2021 - 18:00 Uhr (MESZ) - Abivax SA
(Euronext Paris: FR0012333284 - ABVX), ein Biotechnologieunternehmen mit
Produkten in der klinischen Entwicklung, das neuartige Therapien entwickelt,
die das Immunsystem zur Behandlung von entzündlichen und viralen
Erkrankungen sowie Krebs modulieren, gibt heute ein Update zur klinischen
Entwicklungsstrategie für seinen Wirkstoffkandidaten ABX464 und
veröffentlicht begleitendes Datenmaterial, welches die kürzlich
kommunizierten positiven Phase-2b Top-line-Ergebnisse bekräftigt. Diese
neuesten, weiterführenden Analysen nach 16-wöchiger, einmal täglicher
Verabreichung von ABX464 bestätigen und ergänzen die Daten der 8-wöchigen
Induktionsbehandlung in Bezug auf die Wirksamkeit und das gute
Sicherheitsprofil.

Prof. Dr. med. Séverine Vermeire, Leiterin des Zentrums für chronisch
entzündliche Darmerkrankungen am Universitätsklinikum Leuven in Belgien
sowie leitende Prüfärztin der Studie, sagte: "Diese neuen Studienergebnisse
sind eine Ergänzung zu den vielversprechenden Daten der Phase-2b-Studie mit
ABX464 in CU, die wir im Mai dieses Jahres bekanntgeben konnten. Die
Konsistenz der Daten zur anhaltend positiven Wirksamkeit und Sicherheit von
ABX464 nach 8 und 16 Wochen stimmt uns sehr zuversichtlich, umso mehr, da
diese Ergebnisse nun auch durch die ausgezeichneten Daten der offenen
Erhaltungsstudie der Phase-2a nach dreijähriger Behandlungsdauer untermauert
werden. Wir freuen uns sehr darauf, uns nun auf die Umsetzung des globalen
Phase-3-Programms in Colitis ulcerosa zu konzentrieren und Patienten zu
behandeln, die an dieser lebenseinschränkenden Krankheit leiden und die
neue, sichere und anhaltend wirksame Therapieoptionen brauchen."

Prof. Dr. med. Hartmut J. Ehrlich, CEO von Abivax, fügte hinzu: "Zusätzlich
zu der einfachen, einmal täglichen oralen Anwendung, der rasch einsetzenden
und dauerhaft anhaltenden Wirksamkeit und dem guten Sicherheitsprofil
belegen die neuesten Analysen abermals die Besonderheiten des
Wirkmechanismus von ABX464. Dieser Wirkmechanismus unterscheidet diesen
first-in-class niedermolekularen Wirkstoff grundlegend von allen anderen
Wirkstoffkandidaten und Therapien, die im Bereich der Entzündungskrankheiten
derzeit angewendet werden. Gegenwärtig bereitet sich Abivax auf die
vorbereitenden Gespräche mit den relevanten Zulassungsbehörden vor, um sich
sowohl zu den Phase-3-Studien in CU als auch zur allgemeinen klinischen
Entwicklungsstrategie von ABX464 zu beraten. Wir erwarten das Feedback der
FDA zum Ende dieses Jahres."

Ergänzende Datenanalyse zur Phase-2b-Induktionsstudie mit ABX464 in CU

Im Mai 2021 gab Abivax die Top-line-Ergebnisse der randomisierten und
placebokontrollierten Phase-2b-Studie zur Behandlung von CU mit ABX464
bekannt. Diese zeigten, unter Einbeziehung der primären und wichtigsten
sekundären Endpunkte, eine signifikante klinische Wirksamkeit sowie ein
gutes Sicherheitsprofil von ABX464 nach 8-wöchiger Induktionsbehandlung in
der gesamten mit ABX464 behandelten Patientenpopulation als auch bei den
Patienten, bei denen eine Behandlung mit Biologika und/oder JAK-Inhibitoren
wirkungslos blieb.

Zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses waren die Basiswerte für
Krankheitsmerkmale innerhalb der Placebo- und ABX464-Behandlungsgruppen
ausgewogen. Die eingeschlossenen Patienten litten an langanhaltender CU mit
einer Krankheitsdauer (Median) von 5,5 Jahren. Zum Studieneinschluss wiesen
71,4% der Patienten ein schweres Krankheitsprofil auf, wobei der Basiswert
des Modifizierten Mayo Scores [1] zwischen 7 und 9 Punkten lag. Etwa 50% der
Patienten in der mit ABX464 behandelten Gruppe sowie in der Placebogruppe
waren zuvor erfolglos mit Biologika und/oder JAK-Inhibitoren behandelt
worden. Der Großteil der Patienten erhielt eine CU-Begleitmedikation in
gleichbleibender Dosierung (52% Kortikosteroide, 76,6% 5-ASA und 13,9%
Immunsuppressiva).

In Woche 8 erreichten 35%, 40%, 44% der mit 25 mg, 50 mg bzw. 100 mg
behandelten Patienten eine endoskopische Verbesserung im Vergleich zu 14%
der Patienten in der Placebogruppe. Gemäß dem klinischen Studienprotokoll
wurde nur bei Patienten, bei denen in Woche 8 keine endoskopische Besserung
[2] aufgetreten war, eine weitere Endoskopie in Woche 16 durchgeführt.
Dieses Kriterium wurde aus ethischen Gründen gewählt, um Patienten, die
bereits in Woche 8 eine endoskopische Besserung zeigten, keine zusätzliche
Endoskopie zuzumuten. Die Patienten, bei denen in Woche 16 diese zusätzliche
Endoskopie durchgeführt wurde, erreichten in den ABX464-Behandlungsgruppen
(25 mg, 50 mg und 100 mg) mit 15%, 20% bzw. 23% einen höheren Prozentsatz an
klinischen Remissionen [3] als in der Placebogruppe mit 13%.

Diese Ergebnisse bestätigen die Wirksamkeit von ABX464 zur Aufrechterhaltung
und weiteren Verbesserung der klinischen Remissionsraten über die Zeit.
Vergleichbare Trends bei der Reduzierung des Modifizierten Mayo Scores, dem
Eintreten eines klinischen Ansprechens [4] und einer endoskopischen
Verbesserung sowie der Reduzierung des Calprotectins konnten bei Patienten,
die mit ABX464 behandelt wurden, sowohl in der Gesamtpopulation als auch in
der Untergruppe der Patienten, die zuvor erfolglos mit Biologika und/oder
JAK-Inhibitoren therapiert wurden, festgestellt werden.

Weiterführende Laboranalysen nach 8-wöchiger Induktionsbehandlung wurden nun
abgeschlossen und die Daten zeigen eine im Vergleich zum Basiswert
statistisch hoch signifikante Hochregulierung der Biogenese einer
spezifischen microRNA, miR-124, im Rektalgewebe aller mit ABX464 behandelten
Patienten. Ein Anstieg der miR-124 Konzentrationen konnte in kolorektalen
Biopsien nach 8 Wochen Behandlung festgestellt werden: Im Vergleich zum
Basiswert wurde ein 13-facher Anstieg von miR-124 in der 25mg Gruppe
gemessen und jeweils ein 25-facher Anstieg in der 50mg und 100mg Gruppe,
wobei kein Anstieg (1,02-fach) in der Placebogruppe beobachtet werden
konnte. Der Anstieg des miR-124 Levels ist ein Indikator für den positiven
pharmakologischen Effekt von ABX464.

Im Vergleich zu Placebo konnte zudem nach 8-wöchiger Behandlungsphase in
CU-Patienten, die mit der niedrigsten Dosis von 25mg ABX464 behandelt
wurden, nach dem Robarts Histopathology Index (RHI) eine statistisch
signifikante Reduzierung des Entzündungsniveaus in Rektalgewebe festgestellt
werden (Differenz des Least-Square-Mittelwerts von 3,9 (7,3 / 0,5), p=0,03).

Ein wichtiger Aspekt ist außerdem die nach 8-wöchiger Studiendauer im
Vergleich zur Placebogruppe auftretende Verbesserung der Lebensqualität der
mit ABX464 behandelten Patienten (Verbesserung um 40, 41 und 51 Punkte in
der 100/50/25mg-Gruppe im Vergleich zu 31 Punkten in der Placebogruppe). Die
gesundheitsbezogene Lebensqualität (Health Related Quality of Life - HRQOF)
wurde ausgehend vom Basiswert anhand der Gesamtpunktzahl des
standardisierten Fragebogens zu entzündlichen Darmerkrankungen (Inflammatory
Bowel Disease Questionnaire - IBDQ) ermittelt.

Die in dieser Studie gesammelten Daten zur Pharmakokinetik (PK) bestätigten
die bisherigen Beobachtungen einer Dosislinearität und werden es Abivax
erlauben, den PK-Modellierungsansatz der Patientenpopulation zu validieren,
der für anstehende klinische Studien sowie für die Lizenzierung des Produkts
notwendig ist.

In Übereinstimmung mit anderen klinischen Studien wies ABX464 über alle
Dosisgruppen hinweg eine gute Verträglichkeit in der 16-wöchigen
Induktionsstudie auf. Die häufigsten in der Phase-2b-Induktionsstudie
aufgetretenen Nebenwirkungen waren mild und vorübergehend (darunter
Kopfschmerzen, Übelkeit und Magen- oder Darmschmerzen) und konnten mit oder
ohne Verabreichung rezeptfreier Medikamente gemanagt werden. Vergleichbar
niedrige Infektionsraten wurden in den aktiven Behandlungsgruppen (8.4%)
sowie in der Placebogruppe (9.4%) beobachtet. Es wurden weder Todesfälle
noch maligne Erkrankungen im Verlauf der Studie beobachtet. In den mit
ABX464 behandelten Gruppen traten schwerwiegende unerwünschte
Begleiterscheinungen bei 1,6% (25mg), 6,3% (50mg) und 6,2% (100mg) der
Patienten auf, gegenüber 6,2% in der Placebo-Gruppe.

Diese Daten zum Sicherheitsprofil von ABX464 stehen im Einklang mit den
Ergebnissen aus früheren klinischen Studien in verschiedenen Indikationen,
die an über 650 gesunden Probanden und Patienten durchgeführt wurden.

Neue Ergebnisse der Phase-2a-Erhaltungsstudie zur Behandlung von CU

Unabhängig von den neuesten Ergebnissen der Phase-2b-Studie, gibt Abivax
heute erstmals neue Wirksamkeitsdaten aus der Phase-2a-Erhaltungsstudie nach
dreijähriger Behandlungsdauer in CU bekannt. 15 der ursprünglich 22
Patienten, die im Jahr 2018 in die Studie eingeschlossenen wurden, haben das
dritte Behandlungsjahr mit einer einmal täglichen Einnahme von 50mg ABX464
abgeschlossen.

Unter den 13 Patienten, bei denen am Ende des dritten Jahres eine zentral
durchgeführte Endoskopie vorgenommen wurde, befanden sich 11 (85%) weiterhin
in klinischer Remission. Von diesen 11 Patienten zeigten alle eine
endoskopische Verbesserung (endoskopischer Subscore = 0 oder1) und 7 (54%)
Patienten wiesen eine endoskopische Remission auf (endoskopischer Subscore =
0).

Das langfristige Sicherheitsprofil bei chronischer Verabreichung von ABX464
bleibt gleichbleibend gut.

Einzigartiger und neuartiger Wirkmechanismus von ABX464 [5], [6]

Neben der bequemen, einmal täglichen oralen Anwendung, dem raschen Einsetzen
sowie der dauerhaft anhaltenden Wirksamkeit und dem guten Sicherheitsprofil,
belegen die neuesten Analysen abermals die Besonderheiten des neuartigen
Wirkmechanismus von ABX464. Dieser Wirkmechanismus unterscheidet diesen
first-in-class niedermolekularen Wirkstoff grundlegend von allen
Medikamenten und anderen Wirkstoffkandidaten, die im Bereich der
Entzündungskrankheiten Anwendung finden. Er basiert auf der Hochregulierung
der Biogenese einer spezifischen physiologischen microRNA (miR-124), einem
starken Regulator überschießender Entzündungsprozesse. Es konnte gezeigt
werden, dass ABX464 seine entzündungshemmende Wirkung durch die Bindung an
den Cap-Bindungskomplex (CBC) am 5'-Ende jedes RNA-Moleküls in der Zelle
ausübt. Durch die Bindung an CBC verstärkt ABX464 die biologischen
Funktionen von CBC in der zellulären RNA-Biogenese. Konkret verstärkt ABX464
das selektive Spleißen einer spezifischen, langen, nicht-kodierenden RNA,
was zur Bildung von entzündungshemmender microRNA führt. miR-124 reduziert
die Bildung der wichtigsten proinflammatorischen Zytokine und Chemokine wie
TNF-alpha, IL-6, MCP-1 und IL-17, sowie Th17+ -Zellen, was die Entzündung
bremst und auf das große Potential von ABX464 als einen neuartigen
entzündungsregulierenden therapeutischen Wirkstoff hindeutet. Ein Anstieg
des miR-124-Levels konnte in kolorektalen Biopsien nach 8 Wochen Behandlung
ermittelt werden: Gemessen am Level vor Behandlungsbeginn wurde ein
13-facher Anstieg von miR-124 in der 25mg Gruppe gemessen und jeweils ein
25-facher Anstieg in der 50mg und 100mg Gruppe, wobei kein Anstieg
(1,02-fach) in der Placebogruppe beobachtet werden konnte. Der Anstieg des
miR-124 Levels ist ein Indikator für den positiven, pharmakologischen Effekt
von ABX464. Mehr als 80% der mit ABX464 behandelten Patienten zeigten eine
mindestens 2-fach höhere Biogenese von miR-124 im Vergleich zu 12% in der
Placebogruppe. ABX464 hat keine Auswirkung auf das Spleißen von zellulären
Genen.

Abivax' Late Breaking Abstract zu den Phase-2b-Daten in CU wurde für einen
Vortrag auf der UEG Week Virtual 2021 ausgewählt.

Der Vortrag wird am Montag, den 4. Oktober 2021 zwischen 10:30 - 11:30 Uhr
MESZ (4:30 - 5:30 Uhr EDT) von Prof. Dr. med. Séverine Vermeire, leitende
Prüfärztin der Studie, gehalten.

Abivax veranstaltet Industry Symposium auf der UEG Week Virtual 2021

Abivax veranstaltet am Montag, den 4. Oktober 2021 von 13:00-14:00 Uhr MESZ
(7:00 - 8:00 Uhr EDT) ein Industrie-Symposium auf der UEG Week Virtual 2021
mit dem Titel: "ABX464, a novel anti-inflammatory drug-candidate for the
treatment of ulcerative colitis (ABX464, ein neuartiger,
entzündungshemmender Wirkstoffkandidat zur Behandlung von Colitis
ulcerosa)". Die Präsentationen zum kontinuierlich hohen medizinischen Bedarf
an neuen Therapien zur Behandlung von chronisch entzündlichen
Darmerkrankungen und zum Potential von ABX464, diesem Bedarf gerecht zu
werden, werden von den international ankerkannten Meinungsführern Prof. Dr.
med. Bruce Sands und Prof. Dr. med. William Sandborn gehalten. Außerdem wird
Didier Scherrer, Ph.D. und VP R&D von Abivax, die Besonderheiten des neuen
und einzigartigen Wirkmechanismus von ABX464 vorstellen.

Die für die UEG Week Virtual registrierten Teilnehmer können das
Live-Symposium sowie die anschließend bereitgestellte Aufzeichnung der
Veranstaltung unter folgendem Link aufrufen:
https://virtualweek.ueg.eu/symposium/is-10.

Epidemiologie und Marktpotenzial im Bereich entzündliche Darmerkrankungen

Im Jahr 2020 wurden in den G7-Ländern (USA, Frankreich, Deutschland,
Italien, Spanien, Großbritannien und Japan) schätzungsweise 3,5 Millionen
Fälle von CU diagnostiziert. Basierend auf den Pharmaumsätzen für das Jahr
2020 für die Indikation CU liegt das jährliche Umsatzvolumen für ABX464 bei
USD 6,0 Mrd. Für chronisch entzündliche Darmerkrankungen (CU und Morbus
Crohn) lagen die Umsätze im Jahr 2020 etwa bei USD 17,9 Mrd. und werden im
Jahr 2025, dem angestrebten Zeitpunkt des Markteitritts von ABX464,
voraussichtlich auf USD 24,0 Mrd. ansteigen.

Nächstes Update

Abivax plant, seine Finanzergebnisse für das Halbjahr 2021 sowie ein
operatives Update vor Ende nächster Woche vorzulegen.

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Über Abivax (www.abivax.com)
Abivax ist ein Biotechnologieunternehmen mit Produkten in der klinischen
Entwicklung, das neuartige Therapien entwickelt, die die physiologischen
Entzündungsprozesse und immunologische Reaktionen zur Behandlung von
entzündlichen Erkrankungen, Virusinfektionen und Krebs modulieren. Abivax
ist an der Euronext Paris, Compartment B (ISIN: FR 0012333284 - Ticker:
ABVX) gelistet. Abivax, mit Sitz in Paris und Montpellier, hat zwei
Medikamentenkandidaten in der klinischen Entwicklung: ABX464 zur Behandlung
schwerer chronisch entzündlicher Erkrankungen und ABX196 zur Behandlung von
hepatozellulärem Karzinom. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie
unter www.abivax.com.
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[1] Der modifizierte Mayo Score beinhaltet Stuhlfrequenz, Rektalblutungen
und Endoskopie-Subscore.
[2] Endoskopische Verbesserung ist definiert als Endoskopie-Subscore <=1.
[3] Klinische Remission (per modifiziertem Mayo Score) ist definiert
Stuhlfrequenz-Subscore (SFS) <=1, Rektalblutungs-Subscore (RBS) gleich 0 und
Endoskopie-Subscore <=1.
[4] Klinisches Ansprechen (per modifiziertem Mayo Score) ist definiert durch
Verringerung des modifizierten Mayo-Scores um >=2 Punkte und >=30% gegenüber
dem Ausgangswert mit einer damit einhergehenden Reduktion des Subscores für
Rektalblutungen von >= 1 Punkt oder ein absoluter Subscore für
Rektalblutungen von <= 1 Punkt.
[5] J. Tazi et al.: Specific and selective induction of miR-124 in immune
cells by the quinoline ABX464: a transformative therapy for inflammatory
diseases, Drug Discovery Today, Volume 26, Issue 4, April 2021, Pages
1030-1039
[6] S. Vermeire et al.: Induction and long-term follow-up with ABX464 for
moderate-to-severe ulcerative colitis: Results of phase 2a trial,
Gastroenterology, March 2021

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Quelle: dpa-AFX