DGAP-News: Abivax gibt vielversprechende Einjahres-Langzeitdaten aus seiner Phase-2a-Studie mit ABX464 zur Behandlung von rheumatoider Arthritis bekannt (deutsch)

Abivax gibt vielversprechende Einjahres-Langzeitdaten aus seiner Phase-2a-Studie mit ABX464 zur Behandlung von rheumatoider Arthritis bekannt

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DGAP-News: ABIVAX / Schlagwort(e): Studienergebnisse
Abivax gibt vielversprechende Einjahres-Langzeitdaten aus seiner
Phase-2a-Studie mit ABX464 zur Behandlung von rheumatoider Arthritis bekannt

10.03.2022 / 08:00
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Abivax gibt vielversprechende Einjahres-Langzeitdaten aus seiner
Phase-2a-Studie mit ABX464 zur Behandlung von rheumatoider Arthritis bekannt

* Von den 40 in die ABX464-Erhaltungsstudie eingeschossen Patienten haben
23 das erste Behandlungsjahr beendet und alle mindestens eine ACR20
[1]-Verbesserung
erreicht, 19 und 15 Patienten erlangten jeweils eine ACR50 und
ACR70-Verbesserung

* In Einklang mit früheren Ergebnissen, konnte ein gutes, langfristiges
Sicherheitsprofil (einmal täglich 50mg ABX464 + MTX) beobachtet werden

* Die Ergebnisse der Induktions- und Erhaltungsstudien unterstützen die
weitere klinische Entwicklung von ABX464 zur Behandlung von rheumatoider
Arthritis (RA) sowie möglicherweise anderen rheumatologischen
Indikationen

* Die Daten der klinischen Induktions- und Erhaltungsstudien zur
Behandlung von Colitis ulcerosa und rheumatoider Arthritis untermauern
das Potenzial von ABX464, ein breites Spektrum chronisch entzündlicher
Krankheiten adressieren zu können

* In den G7-Ländern wird der Gesamtmarkt für Colitis ulcerosa, Morbus
Crohn und rheumatoide Arthritis bis 2026 voraussichtlich auf ca. USD 50
Mrd. anwachsen

PARIS, Frankreich, 10. März 2022 - 8:00 Uhr (MEZ) - Abivax SA (Euronext
Paris: FR0012333284 - ABVX), ein Biotechnologieunternehmen mit Produkten in
der klinischen Entwicklung, das neuartige Therapien entwickelt, die das
Immunsystem zur Behandlung von entzündlichen und viralen Erkrankungen sowie
Krebs modulieren, gibt heute seine vielversprechenden Ergebnisse der Phase
2a-Erhaltungsstudie zur Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA) nach
einem Jahr kontinuierlicher, täglicher Behandlung mit 50mg ABX464 bekannt.

Prof. Dr. med. Paul Emery, FMedSci, Versus Arthritis Professor für
Rheumatologie, Direktor des Leeds Musculoskeletal Biomedical Research Centre
am Leeds Teaching Hospitals Trust, Leeds Institute of Rheumatic and
Musculoskeletal Medicine, Großbritannien, kommentierte: "Die anhaltend hohen
Ansprechraten der Patienten in dieser Phase-2a-Erhaltungsstudie mit ABX464
zur Behandlung rheumatoider Arthritis, und insbesondere das Erreichen von
ACR50- und ACR70-Verbesserungen, sind sehr vielversprechend. Der Wirkstoff
zeigte zudem ein gutes Sicherheitsprofil, wobei keine schwereren Infektionen
beobachtet wurden. Gemeinsam mit seinem neuartigen Wirkmechanismus und
einzigartigen, klinischen Profil unterstreicht dies das Potenzial von
ABX464, eine wichtige Rolle bei der künftigen Behandlung von Patienten mit
rheumatoider Arthritis zu spielen."

Prof. Dr. med. William Robinson, PhD., Leiter der Abteilung für Immunologie
und Rheumatologie an der Stanford University, USA, fügte hinzu: "Für
Patienten, die an chronischen Entzündungskrankheiten wie RA leiden, ist es
oft schwierig, eine geeignete Behandlung zu finden, die auch über einen
längeren Zeitraum wirksam bleibt. Diese Daten aus der Erhaltungsstudie sind
sehr ermutigend und zeigen eine potenziell langanhaltende Wirksamkeit und
Verträglichkeit von ABX464, selbst bei RA-Patienten, die zuvor nicht oder
nicht mehr auf verfügbare Therapien angesprochen haben."

Prof. Dr. med. Hartmut J. Ehrlich, CEO von Abivax, sagte: "Diese Ergebnisse
unterstützen eindeutig die Weiterführung der klinischen Entwicklung von
ABX464 zur Behandlung von RA. Darüber hinaus untermauern sie die
Beobachtungen aus unseren Phase-2a- und Phase-2b-Studien zur Behandlung von
Colitis ulcerosa, was darauf hindeutet, dass ABX464 für die Behandlung eines
breiten Spektrums chronischer Entzündungskrankheiten eingesetzt werden kann.
In diesem Indikationsfeld besteht ein anhaltend hoher medizinischer Bedarf
und Millionen von Patienten warten auf neue, sichere Medikamente mit einer
dauerhaften Wirksamkeit."

Nach der 12-wöchigen randomisierten, placebokontrollierten
Phase-2a-Induktionsstudie mit ABX464 an 60 RA-Patienten, führten 67% dieser
Patienten (40/60) ihre Behandlung in der offenen Erhaltungsstudie fort, in
der sie einmal täglich mit 50mg ABX464 für weitere 52 Wochen behandelt
wurden.

58% der Patienten (23/40) mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA
schlossen die 52-wöchige chronische Behandlung mit ABX464 ab. Die
Wirksamkeit von ABX464 (50mg einmal täglich) wurde anhand der
DAS28-CRP-Remission (DAS28-CRP <2.6 [2] ) und den ACR20/50/70-Raten
bewertet:

In Woche 52* Vollständiger Analysesatz (n=40) Beobachte-
(Unter Einbeziehung der Patienten te Fälle
ohne Ansprechen) (n=23)
Remission mit 13 (33%) 13 (57%)
DAS28-CRP < 2,6
Geringe 17 (43%) 17 (74%)
Krankheitsaktivität
mit DAS28-CRP < 3,2
ACR20 23 (58%) 23 (100%)
ACR50 19 (48%) 19 (83%)
ACR70 12 (30%) 12 (52%)
* Ergebnisse auf der Grundlage einer Softlock-Datenbankprüfung

57% der Patienten (13/23) zeigten in Woche 52 eine Remission, gemessen
basierend auf dem DAS28-CRP (< 2,6), was unter Verwendung des vollständigen
Analysesets (FAS), 33% (13/40) der Patienten entspricht.

Alle 23 Patienten (100%), die die 52-wöchige Behandlung abschlossen,
erreichten mindestens eine ACR20-Verbesserung, was, unter Heranziehung des
FAS, 58% (23/40) der Patienten entspricht.

Bemerkenswert ist, dass in der beobachteten Fallpopulation 83% (19/23) und
52% (12/23) sogar eine ACR50- bzw. ACR70-Verbesserung erreichten, was 48%
(19/40) und 30% (12/40) gemäß FAS entspricht.

17 Patienten brachen die Studie während des ersten Jahres der
Erhaltungstherapie wegen leichter bis mittelschwerer unerwünschter
Nebenwirkungen oder einer Verschlechterung des klinischen RA Befundes ab.

ABX464 war sicher in der Anwendung und die Art der unerwünschten
Nebenwirkungen stimmt mit den Beobachtungen überein, die bei über 1.000
Probanden gemacht wurden, die bisher in anderen klinischen Studien mit
ABX464 über verschiedene Indikationen hinweg behandelt wurden, wobei einige
Colitis ulcerosa Patienten seit vier Jahren kontinuierlich behandelt werden.

ABX464 Phase-2a-Induktions- und Erhaltungsstudien zur Behandlung von
rheumatoider Arthritis
In dieser placebokontrollierten klinischen Phase-2a-Studie wurden die
Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von zwei
unterschiedlichen, einmal täglich oral verabreichten Dosierungen von ABX464
(50mg oder 100mg) in Kombination mit Methotrexat (MTX) an RA-Patienten
bewertet. Vor Studieneinschluss sprachen die 60 eingeschlossenen Patienten
nur unzureichend auf entweder MTX und/oder einen oder mehrere biologische
Anti-Tumornekrosefaktor-Alpha-(TNF)-Therapeutika an. Die Studie wurde in 21
Studienzentren in vier europäischen Ländern (Frankreich, Belgien, Polen und
Ungarn) durchgeführt.

Nach Abschluss der 12-wöchigen Induktionsstudie setzten 40 Patienten ihre
Behandlung in der Erhaltungsstudie mit einer einmal täglich oral
verabreichten Dosis von 50mg ABX464 fort.

Im Juni 2021 gab Abivax die Ergebnisse der Induktionsphase seiner klinischen
Phase-2a-Studie mit ABX464 in Kombination mit Methotrexat (MTX) zur
Behandlung von aktiver mittelschwerer bis schwerer RA bekannt. Der primäre
Endpunkt dieser Studie, die Sicherheit und Verträglichkeit, wurde mit 50mg
ABX464 einmal täglich erreicht, was das gute Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil in der gesamten Patientenpopulation während der
12-wöchigen Induktionsphase belegt.

Epidemiologie und Marktgröße bei rheumatoider Arthritis
Im Jahr 2021 wurden in den G7-Ländern (USA, Frankreich, Deutschland,
Italien, Spanien, Vereinigtes Königreich und Japan) schätzungsweise 3,8
Millionen Fälle von rheumatoider Arthritis diagnostiziert. Basierend auf den
Pharmaumsätzen für das Jahr 2021 für die Indikation rheumatoide Arthritis
liegt das derzeitige, jährliche Umsatzvolumen in den G7-Ländern bei USD 22,3
Mrd.

Der derzeit potenzielle Markt für ABX464 zur Behandlung von chronisch
entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn) und RA
wird bis 2026 schätzungsweise auf USD 50 Mrd. anwachsen. [3]

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Über Abivax (www.abivax.com)
Abivax, ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Phase, entwickelt
neuartige Therapien, die die physiologischen Entzündungs- und Immunwege
modulieren, um Patienten mit chronischen Entzündungskrankheiten, viralen
Infektionen und Krebs zu behandeln. Abivax ist am Euronext-Fach B notiert
(ISIN: FR0012333284 - Mnémo: ABVX). Abivax hat seinen Sitz in Paris und
Montpellier und verfügt über zwei Arzneimittelkandidaten in der klinischen
Entwicklung: ABX464 zur Behandlung schwerer chronischer
Entzündungskrankheiten und ABX196 zur Behandlung des Leberzellkarzinoms.
Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.abivax.com.
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[1] Der ACR-Score des American College of Rheumatology misst die Wirksamkeit
von Behandlungen für Patienten mit rheumatoider Arthritis. Der ACR20/50/70
misst eine 20/50/70%ige Verbesserung der Druckschmerzen und Schwellung in
den bezeichneten Gelenken und eine 20/50/70%ige Verbesserung in mindestens 3
der 5 folgenden Messgrößen: Die durch den Prüfarzt und den Patienten
vorgenommene allgemeine Beurteilung der Krankheitsentwicklung, die vom
Patienten vorgenommene Beurteilung zur Schmerzentwicklung, den CRP
(C-reaktives Protein)-Spiegel als Entzündungsparameter, einen Fragebogen zur
Beurteilung des Gesundheitszustands.
[2] DAS28-CRP-Disease Activity Score: Krankheitsaktivität in 28 Gelenken,
C-reaktives Protein (CRP)
[3] Quelle: Informa

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Quelle: dpa-AFX