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Abivax erhält Genehmigung für Phase-1-Studie mit ABX464 an japanischen Probanden zum Einschluss Japans in das geplante globale Phase-3-Programm in Colitis ulcerosa
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Abivax erhält Genehmigung für Phase-1-Studie mit ABX464 an japanischen
Probanden zum Einschluss Japans in das geplante globale Phase-3-Programm in
Colitis ulcerosa
17.08.2021 / 18:00
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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Abivax erhält Genehmigung für Phase-1-Studie mit ABX464 an japanischen
Probanden zum Einschluss Japans in das geplante globale Phase-3-Programm in
Colitis ulcerosa
* Die japanische Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte
("Pharmaceuticals and Medical Devices Agency", PMDA) genehmigt klinische
Phase-1-Studie zur Bestätigung des pharmakokinetischen Profils von
ABX464 an japanischen Probanden
* Die Phase-1-Studie ist erforderlich, um Japan in das globale
Phase-3-Programm mit ABX464 zur Behandlung von Colitis ulcerosa (CU)
einzuschließen
* Im Rahmen des fortgeschrittenen ABX464-Entwicklungsplans führt Abivax
derzeit drei weitere Phase-1-Studien an gesunden Probanden durch, die
alle planmäßig verlaufen
* Abivax plant den Beginn seines globalen klinischen Phase-3-Programms zur
Behandlung von CU für Ende dieses Jahres
* Nach Bekanntgabe der Top-line-Ergebnisse der Phase-2b-Studie mit ABX464
in CU-Patienten, werden die vollständigen Ergebnisse in der ersten
Septemberhälfte veröffentlicht
PARIS, Frankreich, 17. August 2021 - 18:00 Uhr (MESZ) - Abivax SA (Euronext
Paris: FR0012333284 - ABVX), ein Biotechnologieunternehmen mit Produkten in
der klinischen Entwicklung, das neuartige Therapien entwickelt, die das
Immunsystem zur Behandlung von entzündlichen und viralen Erkrankungen sowie
Krebs modulieren, gab heute bekannt, dass die japanische Behörde für
Arzneimittel und Medizinprodukte die Durchführung einer klinischen
Phase-1-Studie mit ABX464 an gesunden japanischen Probanden genehmigt hat.
Diese Phase-1-Studie ist notwendig, um das pharmakokinetische Profil von
ABX464 mit Daten japanischer Studienteilnehmer zu untermauern. Die
erfolgreiche Durchführung der Phase-1-Studie wird es Abivax ermöglichen,
japanische Patienten in die globalen klinischen Phase-3-Studien mit ABX464
zur Behandlung von CU einzuschließen.
Prof. Dr. med. Hartmut Ehrlich, CEO von Abivax, sagte: "Die Genehmigung
unserer Phase-1-Studie durch die japanische Behörde ist ein weiterer
wichtiger Meilenstein zur Umsetzung unserer globalen Entwicklungsstrategie
für ABX464. Sobald das pharmakokinetische Profil sowie die gute Sicherheit
und Verträglichkeit von ABX464 mit Probanden aus der japanischen Bevölkerung
bestätigt sind, werden wir unser klinisches Phase-3-Programm auf Japan
ausweiten. Die Anzahl der Menschen in den Industrieländern, die an chronisch
entzündlichen Darmerkrankungen leiden, steigt kontinuierlich an. Daher haben
wir uns zum Ziel gesetzt, ABX464 all den Patienten zugänglich zu machen, die
neue Therapiemöglichkeiten benötigen, in Japan wie auch weltweit."
Insgesamt sollen 48 gesunde japanische Probanden in die Phase-1-Studie
eingeschlossen werden. Diese setzt sich aus je einem Behandlungsarm mit
einmaliger und mehrfacher Verabreichung zusammen. Die Probanden werden
einmalig oder, im Falle einer Mehrfachgabe, einmal täglich über einen
Zeitraum von 28 Tagen entweder 25 mg oder 50 mg ABX464 oral einnehmen.
Die Behandlung des ersten Studienteilnehmers ist für Ende September 2021
geplant. Der Einschluss aller Probanden soll im Februar 2022 abgeschlossen
sein und die Studienergebnisse sollen entsprechend im Laufe des zweiten
Quartals 2022 vorliegen.
Sobald das pharmakokinetische Profil sowie die gute Sicherheit und
Verträglichkeit von ABX464 an japanischen Probanden bestätigt werden konnte,
wird Abivax unverzüglich einen Antrag auf Genehmigung zum Einschluss
japanischer CU-Patienten in das globale Phase-3-Programm bei der PMDA
stellen.
Im Mai 2021 gab Abivax die Top-line-Ergebnisse der Phase-2b-Studie mit
ABX464 zur Behandlung von CU bekannt, die, unter Einbeziehung der primären
und wichtigsten sekundären Endpunkte, eine signifikante klinische
Wirksamkeit sowie ein gutes Sicherheitsprofil von ABX464 zeigten.
Zusätzliche klinische Phase-1-Studien zur fortschreitenden klinischen
Entwicklung von ABX464
Zusätzlich zu der in Japan geplanten Studie führt Abivax drei weitere
Phase-1-Studien mit ABX464 an gesunden Probanden durch. Dies entspricht der
gängigen Praxis bei Eintritt eines Produktkandidaten in die fortgeschrittene
klinische Entwicklungsphase. Die Rekrutierung der Studienteilnehmer in die
Phase-1-Studie "Thorough QT (TQT)" wie auch in die Phase-1-Studie zur
"Drug-Drug Interaction (DDI)" ist bereits abgeschlossen und die Ergebnisse
werden voraussichtlich ab dem dritten Quartal 2021 vorliegen. Die
Phase-1-Studie zu "Absorption, Distribution, Metabolismus und Elimination
(ADME)" verläuft nach Plan und sechs der insgesamt 12 Probanden wurden
bereits eingeschlossen. Die Ergebnisse dieser Studien werden Abivax im Zuge
der geplanten Gespräche mit den Zulassungsbehörden zugutekommen, um deren
Empfehlungen und Zustimmung für den fortgeschrittenen klinischen
Entwicklungsplan zur Behandlung chronisch entzündlicher Darmerkrankungen
sowie potenziell weiterer chronisch entzündlicher Indikationen zu erhalten.
Epidemiologie und Marktpotenzial im Bereich entzündlicher Darmerkrankungen
Im Jahr 2020 wurden in den G7-Ländern (USA, Frankreich, Deutschland,
Italien, Spanien, Großbritannien und Japan) schätzungsweise 1,9 Millionen
Fälle von mittelschwerer bis schwerer CU diagnostiziert, darunter ca.
118.000 in Japan. Bis 2026 wird in Japan ein Anstieg der Anzahl von an
mittelschwerer bis schwerer CU leidenden Patienten auf 120.000 erwartet. [1]
Vollständige Ergebnisse der Phase-2b-Studie mit ABX464 zur Behandlung von CU
Im Mai gab Abivax die Top-line-Ergebnisse der Phase-2b-Studie mit ABX464 in
CU-Patienten bekannt. Die Veröffentlichung der vollständigen Ergebnisse aus
dieser Studie musste aufgrund der verzögerten Übermittlung von Labordaten
verschoben werden. Abivax wird zusätzliche Informationen zu den wichtigsten
klinischen Indikatoren und Laborergebnissen aus dieser Studie im Laufe der
ersten Septemberhälfte bekannt geben.
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Über Abivax (www.abivax.com)
Abivax ist ein Biotechnologieunternehmen mit Produkten in der klinischen
Entwicklung, das neuartige Therapien entwickelt, die das Immunsystem zur
Behandlung von entzündlichen und viralen Erkrankungen sowie Krebs
modulieren. Abivax ist an der Euronext Paris, Compartment B (ISIN: FR
0012333284 - Ticker: ABVX) gelistet. Abivax, mit Sitz in Paris und
Montpellier, hat zwei Medikamentenkandidaten in der klinischen Entwicklung:
ABX464 zur Behandlung schwerer chronisch entzündlicher Erkrankungen und
ABX196 zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom. Weitere Informationen
zum Unternehmen finden Sie unter www.abivax.com.
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[1] Quelle: Informa
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Quelle: dpa-AFX
